Berücksichtigter Stand der Gesetzgebung: 25.04.2024
(1)Absatz einsDas Verbringen von Blutprodukten bedarf einer Meldung an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, die mindestens drei Wochen vor dem Verbringen zu erfolgen hat.
(2)Absatz 2Zur Meldung sind berechtigt:
1.Ziffer einsöffentliche Apotheken,
2.Ziffer 2Anstaltsapotheken, und
3.Ziffer 3Unternehmen, die in einer Vertragspartei des EWR zum Vertrieb von Arzneiwaren oder Blutprodukten berechtigt sind.
(3)Absatz 3Meldungen haben, sofern diese nicht in elektronischer Form nach Maßgabe einer Verordnung gemäß § 81a Arzneimittelgesetz zu übermitteln sind, unter Verwendung der entsprechenden Formulare zu erfolgen, die vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen auf dessen Website zu veröffentlichen sind.Meldungen haben, sofern diese nicht in elektronischer Form nach Maßgabe einer Verordnung gemäß Paragraph 81 a, Arzneimittelgesetz zu übermitteln sind, unter Verwendung der entsprechenden Formulare zu erfolgen, die vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen auf dessen Website zu veröffentlichen sind.
(4)Absatz 4Das Verbringen ist vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen mit Bescheid zu untersagen, wenn
1.Ziffer einsgegen das Verbringen der betreffenden Blutprodukte aus gesundheitlichen Gründen Bedenken bestehen, oder
2.Ziffer 2die Blutspende, abgesehen vom Ersatz eines dem Spender tatsächlich entstandenen Aufwands, nicht unbezahlt erfolgt ist.
(5)Absatz 5Erfolgt innerhalb von drei Wochen nach Einlangen der Meldung im Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen keine Untersagung, so gilt das Verbringen als bewilligt.
(6)Absatz 6Der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz hat in einer Verordnung nähere Bestimmungen hinsichtlich der im Rahmen der Meldung gemäß Abs. 1 und 7 vorzulegenden Unterlagen festzulegen.Der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz hat in einer Verordnung nähere Bestimmungen hinsichtlich der im Rahmen der Meldung gemäß Absatz eins und 7 vorzulegenden Unterlagen festzulegen.
(7)Absatz 7Sofern es sich beim Verbringen von Blutprodukten um Arzneispezialitäten handelt, die in einer Vertragspartei des EWR zugelassen sind, hat die Meldung an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen spätestens zwei Monate nach dem Verbringen zu erfolgen.
(8)Absatz 8Sofern es sich beim Verbringen von Blutprodukten um Arzneispezialitäten für klinische oder nichtklinische Prüfungen handelt, die in einer Vertragspartei des EWR zugelassen oder hergestellt worden sind, bedarf es keiner Meldung. Dies gilt auch, sofern es sich bei Blutprodukten um Arzneispezialitäten für klinische oder nichtklinische Prüfungen handelt, die in der Schweiz zugelassen oder hergestellt worden sind und aus der Schweiz nach Österreich befördert werden.
In Kraft seit 01.01.2024 bis 31.12.9999
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