Berücksichtigter Stand der Gesetzgebung: 01.05.2024
(1)Absatz einsDas Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat Zulassungsinhaber und Betriebe gemäß § 62 Abs. 1 und von diesen mit Pharmakovigilanzaufgaben Beauftragte periodisch in Bezug auf die Einhaltung der Verpflichtungen dieses Abschnitts zu überprüfen.Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat Zulassungsinhaber und Betriebe gemäß Paragraph 62, Absatz eins und von diesen mit Pharmakovigilanzaufgaben Beauftragte periodisch in Bezug auf die Einhaltung der Verpflichtungen dieses Abschnitts zu überprüfen.
(2)Absatz 2§ 68 Abs. 1 bis 3 gilt sinngemäß.Paragraph 68, Absatz eins bis 3 gilt sinngemäß.
(3)Absatz 3Über jede Pharmakovigilanzinspektion ist eine Niederschrift gemäß §§ 14f AVG aufzunehmen, deren Inhalt vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen dem Zulassungsinhaber zur Kenntnis zu bringen ist.Über jede Pharmakovigilanzinspektion ist eine Niederschrift gemäß Paragraphen 14 f, AVG aufzunehmen, deren Inhalt vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen dem Zulassungsinhaber zur Kenntnis zu bringen ist.
(4)Absatz 4Führt die Pharmakovigilanzinspektion zum Ergebnis, dass der Zulassungsinhaber die Anforderungen dieses Abschnitts nicht erfüllt, so hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen dem Zulassungsinhaber nach Einholung einer Stellungnahme zu den festgestellten Mängeln deren Behebung mit Bescheid anzuordnen. Wird dem Mängelbehebungsauftrag nicht nachgekommen, hat das Bundesamt Maßnahmen nach § 23 zu ergreifen.Führt die Pharmakovigilanzinspektion zum Ergebnis, dass der Zulassungsinhaber die Anforderungen dieses Abschnitts nicht erfüllt, so hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen dem Zulassungsinhaber nach Einholung einer Stellungnahme zu den festgestellten Mängeln deren Behebung mit Bescheid anzuordnen. Wird dem Mängelbehebungsauftrag nicht nachgekommen, hat das Bundesamt Maßnahmen nach Paragraph 23, zu ergreifen.
(5)Absatz 5In Fällen des Abs. 4 hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen die Agentur, die Kommission und die anderen Mitgliedstaaten der Union zu informieren, sofern es sich um Arzneispezialitäten handelt.In Fällen des Absatz 4, hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen die Agentur, die Kommission und die anderen Mitgliedstaaten der Union zu informieren, sofern es sich um Arzneispezialitäten handelt.
(6)Absatz 6Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat die Inspektionen gemäß den Leitlinien der Kommission nach Artikel 111a der Richtlinie 2001/83/EG durchzuführen und dabei mit der Agentur durch Austausch von Informationen über geplante und durchgeführte Inspektionen zusammenzuarbeiten.
In Kraft seit 01.01.2024 bis 31.12.9999
0 Kommentare zu § 75f AMG
Es sind keine Kommentare zu diesen Paragrafen vorhanden.
Sie können den Inhalt von § 75f AMG selbst erläutern, also einen
kurzen eigenen Fachkommentar verfassen. Klicken Sie einfach einen
der nachfolgenden roten Links an!
0 Kommentare zu § 75f AMG