§ 75f AMG Pharmakovigilanzinspektionen

AMG - Arzneimittelgesetz

merken
Berücksichtigter Stand der Gesetzgebung: 23.07.2018

(1) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat Betriebe gemäß § 62 Abs. 1 und von diesen mit Pharmakovigilanzaufgaben Beauftragte periodisch in Bezug auf die Einhaltung der Verpflichtungen dieses Abschnitts zu überprüfen.

(2) § 68 Abs. 1 bis 3 gilt sinngemäß.

(3) Über jede Pharmakovigilanzinspektion ist eine Niederschrift gemäß §§ 14f AVG aufzunehmen, deren Inhalt vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen dem Zulassungsinhaber zur Kenntnis zu bringen ist.

(4) Führt die Pharmakovigilanzinspektion zum Ergebnis, dass der Zulassungsinhaber die Anforderungen dieses Abschnitts nicht erfüllt, so hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen dem Zulassungsinhaber nach Einholung einer Stellungnahme zu den festgestellten Mängeln deren Behebung mit Bescheid anzuordnen. Wird dem Mängelbehebungsauftrag nicht nachgekommen, hat das Bundesamt Maßnahmen nach § 23 zu ergreifen.

(5) In Fällen des Abs. 4 hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen die Agentur, die Kommission und die anderen Mitgliedstaaten der Union zu informieren, sofern es sich um Humanarzneispezialitäten handelt.

(6) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat die Inspektionen gemäß den Leitlinien der Kommission nach Artikel 111a der Richtlinie 2001/83/EG durchzuführen und dabei mit der Agentur durch Austausch von Informationen über geplante und durchgeführte Inspektionen zusammenzuarbeiten.

In Kraft seit 15.12.2012 bis 31.12.9999
Logo Jusline Seitentrenner Paragraf

0 Kommentare zu § 75f AMG


Es sind keine Kommentare zu diesen Paragrafen vorhanden.
Sie können den Inhalt von § 75f AMG selbst erläutern, also einen kurzen eigenen Fachkommentar verfassen. Klicken Sie einfach einen der nachfolgenden roten Links an!
Logo Jusline Seitentrenner Paragraf
Logo Jusline Seitentrenner Paragraf

0 Entscheidungen zu § 75f AMG


Zu diesem Paragrafen sind derzeit keine Entscheidungen verfügbar.
Logo Jusline Seitentrenner Paragraf
Logo Jusline Seitentrenner Paragraf

0 Diskussionen zu § 75f AMG


Es sind keine Kommentare zu diesen Paragrafen vorhanden.
Sie können zu § 75f AMG eine Frage stellen oder beantworten. Klicken Sie einfach den nachfolgenden roten Link an!
Diskussion starten
Inhaltsverzeichnis AMG Gesamte Rechtsvorschrift Drucken PDF herunterladen Haftungsausschluss
§ 75e AMG
§ 75g AMG