Gesamte Rechtsvorschrift AEV Pharmazeutika

1. (1)Absatz eins,Im Sinne dieser Verordnung sind:
   1. 1.Ziffer einsArzneimittel: Stoffe gemäß § 1 des Arzneimittelgesetzes, BGBl. Nr. 185/1983 idF des Bundesgesetzes BGBl. Nr. 657/1996. Arzneimittel bestehen aus Wirkstoffen (Arzneistoffen) und Hilfsstoffen.Arzneimittel: Stoffe gemäß Paragraph eins, des Arzneimittelgesetzes, Bundesgesetzblatt Nr. 185 aus 1983, in der Fassung des Bundesgesetzes Bundesgesetzblatt Nr. 657 aus 1996,. Arzneimittel bestehen aus Wirkstoffen (Arzneistoffen) und Hilfsstoffen.
   2. 2.Ziffer 2Kosmetika: Stoffe gemäß § 5 des Lebensmittelgesetzes (LMG, BGBl. Nr. 86/1975). Kosmetika bestehen aus Wirkstoffen und Hilfsstoffen.Kosmetika: Stoffe gemäß Paragraph 5, des Lebensmittelgesetzes (LMG, Bundesgesetzblatt Nr. 86 aus 1975,). Kosmetika bestehen aus Wirkstoffen und Hilfsstoffen.
2. (2)Absatz 2,Bei der wasserrechtlichen Bewilligung einer Einleitung von Abwasser aus Betrieben oder Anlagen gemäß Abs. 3 in ein Fließgewässer oder in eine öffentliche Kanalisation sind die in Anlage A festgelegten Emissionsbegrenzungen vorzuschreiben.Bei der wasserrechtlichen Bewilligung einer Einleitung von Abwasser aus Betrieben oder Anlagen gemäß Absatz 3, in ein Fließgewässer oder in eine öffentliche Kanalisation sind die in Anlage A festgelegten Emissionsbegrenzungen vorzuschreiben.
3. (3)Absatz 3,Abs. 2 gilt für Abwasser aus Betrieben oder Anlagen mit folgenden Tätigkeiten:Absatz 2, gilt für Abwasser aus Betrieben oder Anlagen mit folgenden Tätigkeiten:
   1. 1.Ziffer einsVorbehandeln von Wirk- oder Hilfsstoffen für Arzneimittel oder Kosmetika unter Einsatz von physikalischen oder chemischen Verfahren;
   2. 2.Ziffer 2Herstellen von Wirk- oder Hilfsstoffen für Arzneimittel oder Kosmetika unter Einsatz von chemischen oder biochemischen Synthesen;
   3. 3.Ziffer 3Herstellen (Formulieren) von Arzneimitteln oder Kosmetika unter Einsatz von gemäß Z 1 vorbehandelten oder gemäß Z 2 hergestellten oder sonstigen Wirk- oder Hilfsstoffen;Herstellen (Formulieren) von Arzneimitteln oder Kosmetika unter Einsatz von gemäß Ziffer eins, vorbehandelten oder gemäß Ziffer 2, hergestellten oder sonstigen Wirk- oder Hilfsstoffen;
   4. 4.Ziffer 4Reinigen von Abluft und wässrigen Kondensaten aus Tätigkeiten der Z 1 bis 3.Reinigen von Abluft und wässrigen Kondensaten aus Tätigkeiten der Ziffer eins bis 3,
4. (4)Absatz 4,Abs. 2 gilt nicht für die Einleitung vonAbsatz 2, gilt nicht für die Einleitung von
   1. 1.Ziffer einsAbwasser aus Kühlsystemen und Dampferzeugern (§ 4 Abs. 2 Z 4.1 AAEV);Abwasser aus Kühlsystemen und Dampferzeugern (Paragraph 4, Absatz 2, Ziffer 4 Punkt eins, AAEV);
   2. 2.Ziffer 2Abwasser aus der Wasseraufbereitung (§ 4 Abs. 2 Z 4.4 AAEV);Abwasser aus der Wasseraufbereitung (Paragraph 4, Absatz 2, Ziffer 4 Punkt 4, AAEV);
   3. 3.Ziffer 3Abwasser aus der Herstellung nachstehend genannter Vorprodukte für Arzneimittel und Kosmetika
      1. a)Litera agebleichter Zellstoff oder Holzstoff,
      2. b)Litera bEthanol (Spiritus),
      3. c)Litera cpflanzliche oder tierische Fette und Öle,
      4. d)Litera dKunstharze,
      5. e)Litera eKohlenwasserstoffe und organische Grundchemikalien,
      6. f)Litera fKunststoffe, Gummi oder Kautschuk,
      7. g)Litera gSeifen,
      8. h)Litera hChemiefasern,
      9. i)Litera iIndustrieminerale,
      10. j)Litera jWirk- oder Hilfsstoffe, die aus Arbeiten mit gentechnisch veränderten Organismen (GVO) stammen;
   4. 4.Ziffer 4Abwasser aus der Versuchstierhaltung (§ 4 Abs. 2 Z 10.1 AAEV);Abwasser aus der Versuchstierhaltung (Paragraph 4, Absatz 2, Ziffer 10 Punkt eins, AAEV);
   5. 5.Ziffer 5Abwasser aus der Herstellung von Implantaten;
   6. 6.Ziffer 6häuslichem Abwasser aus Betrieben gemäß Abs. 3.häuslichem Abwasser aus Betrieben gemäß Absatz 3,
5. (5)Absatz 5,Soweit diese Verordnung keine von der AAEV abweichende Regelung enthält, gilt die AAEV ausgenommen § 4 Abs. 7 AAEV für Abwasser aus der Reinigung von Abluft und wässrigen Kondensaten, die bei Tätigkeiten gemäß Abs. 3 anfallen.Soweit diese Verordnung keine von der AAEV abweichende Regelung enthält, gilt die AAEV ausgenommen Paragraph 4, Absatz 7, AAEV für Abwasser aus der Reinigung von Abluft und wässrigen Kondensaten, die bei Tätigkeiten gemäß Absatz 3, anfallen.
6. (6)Absatz 6,Sofern es bei einer rechtmäßig bestehenden Abwassereinleitung gemäß Abs. 2 für die Einhaltung der Emissionsbegrenzungen der Anlage A erforderlich ist, oder sofern bei einer beantragten Abwassereinleitung gemäß Abs. 2 die Einhaltung der Emissionsbegrenzungen der Anlage A nicht durch andere Maßnahmen gewährleistet ist, können ua. folgende die wasserwirtschaftlichen Verhältnisse von Betrieben oder Anlagen gemäß Abs. 3 betreffende Maßnahmen entweder bei alleinigem oder bei kombiniertem Einsatz in Betracht gezogen werden (Stand der Vermeidungs-, Rückhalte- und Reinigungstechnik):Sofern es bei einer rechtmäßig bestehenden Abwassereinleitung gemäß Absatz 2, für die Einhaltung der Emissionsbegrenzungen der Anlage A erforderlich ist, oder sofern bei einer beantragten Abwassereinleitung gemäß Absatz 2, die Einhaltung der Emissionsbegrenzungen der Anlage A nicht durch andere Maßnahmen gewährleistet ist, können ua. folgende die wasserwirtschaftlichen Verhältnisse von Betrieben oder Anlagen gemäß Absatz 3, betreffende Maßnahmen entweder bei alleinigem oder bei kombiniertem Einsatz in Betracht gezogen werden (Stand der Vermeidungs-, Rückhalte- und Reinigungstechnik):
   1. 1.Ziffer einsVerminderung des Frischwasserverbrauches und des Abwasseranfalles durch
      1. a)Litera aweitestgehenden Ersatz nasser Kühlverfahren durch Trockenkühlverfahren,
      2. b)Litera bAnwendung des Kreislaufkühlverfahrens bei unerlässlichem Einsatz nasser Kühlverfahren,
      3. c)Litera cEinsatz gereinigter Prozesswässer in den Kreislaufkühlsystemen,
      4. d)Litera dEinsatz wassersparender Reinigungsverfahren (zB Gegenstromwäsche bei der Produktreinigung); Kreislaufführung oder Mehrfachverwendung schwachbelasteter wässriger Kondensate oder Wasch- und Spülwässer, erforderlichenfalls unter Einsatz von Zwischenreinigungsmaßnahmen,
      5. e)Litera eEinsatz wasserfreier Verfahren zur Vakuumerzeugung sowie zur Reinigung von Abluft; weitestgehender Verzicht auf den Einsatz von Mischkondensatoren;
   2. 2.Ziffer 2Erfassung und Ableitung von Niederschlagswasser, Kühlwasser und Abwasser in getrennten Kanalsystemen; vom Abwassersystem weitestgehend gesonderte Erfassung und Entsorgung des Niederschlagswassers jener Oberflächen einer Anlage gemäß Abs. 3, auf denen keine oder nur geringe Rohstoff- oder Produktverunreinigungen anfallen;Erfassung und Ableitung von Niederschlagswasser, Kühlwasser und Abwasser in getrennten Kanalsystemen; vom Abwassersystem weitestgehend gesonderte Erfassung und Entsorgung des Niederschlagswassers jener Oberflächen einer Anlage gemäß Absatz 3,, auf denen keine oder nur geringe Rohstoff- oder Produktverunreinigungen anfallen;
   3. 3.Ziffer 3bevorzugter Einsatz solcher Roh-, Arbeits- und Hilfsstoffe sowie Herstellungsverfahren, die eine stoffliche Verwertung der im Abwasser enthaltenen Roh-, Arbeits- und Hilfsstoffe oder der Herstellungsrückstände erlauben (zB Katalysatoren, Extraktionsmittel, Säuren und Laugen, Waschflüssigkeiten);
   4. 4.Ziffer 4Einsatz von Herstellungsverfahren und Katalysatoren mit optimierter Prozessausbeute, welche das Entstehen von Isomerengemischen verhindern, die nachfolgende abwasserintensive Trennoperationen erfordern;
   5. 5.Ziffer 5gesonderte Erfassung und bevorzugt thermische Verwertung hochkonzentrierter Abwässer oder wässriger Rückstände, die nicht gemäß Z 3 stofflich verwertet werden können;gesonderte Erfassung und bevorzugt thermische Verwertung hochkonzentrierter Abwässer oder wässriger Rückstände, die nicht gemäß Ziffer 3, stofflich verwertet werden können;
   6. 6.Ziffer 6Beachtung der ökotoxikologischen Angaben in den Sicherheitsdatenblättern der eingesetzten Roh-, Arbeits- und Hilfsstoffe; Auswahl und bevorzugter Einsatz solcher Stoffe, die selbst keine gefährlichen Eigenschaften gemäß § 33a WRG 1959 aufweisen, bei denen möglichst keine gefährlichen Reaktionsprodukte aus den Herstellungsprozessen zu erwarten sind und welche durch bevorzugt biologische Abwasserreinigungsverfahren eliminiert werden können;Beachtung der ökotoxikologischen Angaben in den Sicherheitsdatenblättern der eingesetzten Roh-, Arbeits- und Hilfsstoffe; Auswahl und bevorzugter Einsatz solcher Stoffe, die selbst keine gefährlichen Eigenschaften gemäß Paragraph 33 a, WRG 1959 aufweisen, bei denen möglichst keine gefährlichen Reaktionsprodukte aus den Herstellungsprozessen zu erwarten sind und welche durch bevorzugt biologische Abwasserreinigungsverfahren eliminiert werden können;
   7. 7.Ziffer 7Einsatz von automationsgestützten Maßnahmen zur reaktionstechnischen Überwachung der ablaufenden Herstellungsprozesse zwecks Optimierung der Stoffausbeuten, Minimierung des Anfalles an unerwünschten Nebenprodukten oder Reststoffen sowie zur frühzeitigen Erkennung und Behebung von Betriebsstörungen;
   8. 8.Ziffer 8Abpuffern von hydraulischen Belastungsstößen und Schmutzfrachtspitzen durch Mengenausgleich;
   9. 9.Ziffer 9Einsatz physikalischer, chemischer oder physikalisch-chemischer Abwasserreinigungsverfahren oder deren Kombinationen (zB Sedimentation, Neutralisation, Flotation, Fällung/Flockung, Strippung, Adsorption/Absorption, Extraktion, Oxidation/Reduktion, Membrantechnik) für Abwasserteilströme oder für das Gesamtabwasser bei Direkt- und Indirekteinleitern; Einsatz biologischer Abwasserreinigungsverfahren bei Direkteinleitern;
   10. 10.Ziffer 10vom Abwasser gesonderte Erfassung und Verwertung von Rückständen aus der Produktion oder Verarbeitung sowie aus der Abwasserreinigung oder deren Entsorgung als Abfall (AWG, BGBl. Nr. 325/1990).vom Abwasser gesonderte Erfassung und Verwertung von Rückständen aus der Produktion oder Verarbeitung sowie aus der Abwasserreinigung oder deren Entsorgung als Abfall (AWG, Bundesgesetzblatt Nr. 325 aus 1990,).

Durch nachstehend genannte Parameter der Anlage A werden gefährliche Abwasserinhaltsstoffe gemäß § 33a WRG 1959 erfasst: Durch nachstehend genannte Parameter der Anlage A werden gefährliche Abwasserinhaltsstoffe gemäß Paragraph 33 a, WRG 1959 erfasst:

Toxizität (Nr. 2), Chrom (Nr. 6), Kupfer (Nr. 7), Nickel (Nr. 8), Quecksilber (Nr. 9), Zink (Nr. 10), Zinn (Nr. 11), Ammonium (Nr. 12), Freies Chlor (Nr. 13), Gesamtchlor (Nr. 14), Nitrit (Nr. 16), AOX (Nr. 22), Kohlenwasserstoff-Index (Nr. 24), POX (Nr. 25), Phenolindex (Nr. 26) und BTXE (Nr. 28).

Eine Abwassereinleitung gemäß § 1 Abs. 2 in ein Fließgewässer oder in eine öffentliche Kanalisation ist unter Bedachtnahme auf § 3 Abs. 10 AAEV an Hand der eingeleiteten Tagesfrachten der Abwasserinhaltsstoffe zu beurteilen (§ 6 AAEV). Eine Abwassereinleitung gemäß Paragraph eins, Absatz 2, in ein Fließgewässer oder in eine öffentliche Kanalisation ist unter Bedachtnahme auf Paragraph 3, Absatz 10, AAEV an Hand der eingeleiteten Tagesfrachten der Abwasserinhaltsstoffe zu beurteilen (Paragraph 6, AAEV).

1. (1)Absatz eins,Eine Emissionsbegrenzung für einen Abwasserparameter der Anlage A ist im Rahmen der Eigenüberwachung und im Rahmen der Fremdüberwachung einzuhalten.
2. (2)Absatz 2,Für die Eigenüberwachung gilt:
   1. 1.Ziffer einsEine Emissionsbegrenzung für einen Abwasserparameter Nr. 2, 3 oder 5 bis 28 der Anlage A gilt als eingehalten, wenn bei fünf aufeinanderfolgenden Messungen vier Messwerte nicht größer sind als die Emissionsbegrenzung und lediglich ein Messwert die Emissionsbegrenzung um nicht mehr als 50% überschreitet („4 von 5“-Regel).
   2. 2.Ziffer 2Beim Parameter Temperatur ist die „4 von 5“-Regel auf die Stichproben eines Tages anzuwenden; der Höchstwert darf das 1,2-Fache der Emissionsbegrenzung nicht überschreiten.
   3. 3.Ziffer 3Beim Parameter pH-Wert ist die „4 von 5“-Regel auf die Stichproben eines Tages anzuwenden; der Emissionsbereich darf um max. 0,5 pH-Einheiten über- oder unterschritten werden.
   4. 4.Ziffer 4Bei kontinuierlicher Messung der Parameter Temperatur und pH-Wert ist die „4 von 5“-Regel durch die 80%-Unterschreitung über die Abwasserablaufzeit eines Tages zu ersetzen.
3. (3)Absatz 3,Für die Fremdüberwachung gilt:
   1. 1.Ziffer einsWird bei bis zu viermal im Jahr durchgeführter Überwachung einer Einleitung ein Messwert eines Abwasserparameters Nr. 2, 3 oder 5 bis 28 der Anlage A ermittelt, der zwischen der Emissionsbegrenzung und deren 1,5-Fachem liegt, ist die Messung zu wiederholen. Ist bei der Wiederholungsmessung der Messwert nicht größer als die Emissionsbegrenzung, so gilt diese als eingehalten. Bei häufigerer Überwachung im Jahr gilt die „4 von 5“-Regel gemäß Abs. 2.Wird bei bis zu viermal im Jahr durchgeführter Überwachung einer Einleitung ein Messwert eines Abwasserparameters Nr. 2, 3 oder 5 bis 28 der Anlage A ermittelt, der zwischen der Emissionsbegrenzung und deren 1,5-Fachem liegt, ist die Messung zu wiederholen. Ist bei der Wiederholungsmessung der Messwert nicht größer als die Emissionsbegrenzung, so gilt diese als eingehalten. Bei häufigerer Überwachung im Jahr gilt die „4 von 5“-Regel gemäß Absatz 2,
   2. 2.Ziffer 2Für die Parameter Temperatur und pH-Wert gilt Abs. 2.Für die Parameter Temperatur und pH-Wert gilt Absatz 2,
4. (4)Absatz 4,Bei einer Abwassereinleitung gemäß § 1 Abs. 2 in eine öffentliche Kanalisation gilt im Hinblick auf die Geringfügigkeit der Abwasseremissionen die Emissionsbegrenzung für einen Parameter der Anlage A Spalte II (bei Anwendung von § 4 Abs. 3 Satz 2 AAEV die Emissionsbegrenzung für einen Parameter der Anlage A Spalte II der AAEV) im Rahmen der Eigenüberwachung und im Rahmen der Fremdüberwachung auch als eingehalten, wennBei einer Abwassereinleitung gemäß Paragraph eins, Absatz 2, in eine öffentliche Kanalisation gilt im Hinblick auf die Geringfügigkeit der Abwasseremissionen die Emissionsbegrenzung für einen Parameter der Anlage A Spalte römisch zwei (bei Anwendung von Paragraph 4, Absatz 3, Satz 2 AAEV die Emissionsbegrenzung für einen Parameter der Anlage A Spalte römisch zwei der AAEV) im Rahmen der Eigenüberwachung und im Rahmen der Fremdüberwachung auch als eingehalten, wenn
   1. 1.Ziffer einsder wasserrechtlichen Bewilligung ein Wasserverbrauch von nicht größer als 10 m3/d zu Grunde liegt und
   2. 2.Ziffer 2das arithmetische Mittel des Tageswasserverbrauches jedes Monates des Berichtszeitraumes (Z 6) nachweislich nicht größer ist als 10 m3/d unddas arithmetische Mittel des Tageswasserverbrauches jedes Monates des Berichtszeitraumes (Ziffer 6,) nachweislich nicht größer ist als 10 m3/d und
   3. 3.Ziffer 3die gemäß § 1 Abs. 6 in Betracht kommenden Maßnahmen des Standes der Technik zur Vermeidung der Ableitung gefährlicher Abwasserinhaltsstoffe nachweislich ständig beachtet werden und dies durch laufende und regelmäßige Aufzeichnungen dokumentiert wird unddie gemäß Paragraph eins, Absatz 6, in Betracht kommenden Maßnahmen des Standes der Technik zur Vermeidung der Ableitung gefährlicher Abwasserinhaltsstoffe nachweislich ständig beachtet werden und dies durch laufende und regelmäßige Aufzeichnungen dokumentiert wird und
   4. 4.Ziffer 4Massenbilanzen der monatlich verwendeten Roh-, Arbeits- und Hilfsstoffe (Stoffeinsatzbilanzen) sowie der hergestellten Produkte vollständig und zeitlich durchgehend geführt werden und
   5. 5.Ziffer 5Aufzeichnungen betreffend die monatlich extern entsorgten Abfälle vollständig und zeitlich durchgehend geführt werden und
   6. 6.Ziffer 6die Aufzeichnungen gemäß Z 2 bis 5 zur jederzeitigen Einsichtnahme durch die Wasserrechtsbehörde bereitgehalten werden und diesbezüglich in zweijährlichen Intervallen der Wasserrechtsbehörde ein Bericht vorgelegt wird.die Aufzeichnungen gemäß Ziffer 2 bis 5 zur jederzeitigen Einsichtnahme durch die Wasserrechtsbehörde bereitgehalten werden und diesbezüglich in zweijährlichen Intervallen der Wasserrechtsbehörde ein Bericht vorgelegt wird.
5. (5)Absatz 5,Probenahme und Analyse für einen Abwasserparameter der Anlage A sind bei der Eigenüberwachung und bei der Fremdüberwachung gemäß den Methodenvorschriften der Anlage A der Methodenverordnung Wasser (MVW), BGBl. II Nr. 129/2019 in der jeweils geltenden Fassung, durchzuführen.Probenahme und Analyse für einen Abwasserparameter der Anlage A sind bei der Eigenüberwachung und bei der Fremdüberwachung gemäß den Methodenvorschriften der Anlage A der Methodenverordnung Wasser (MVW), Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 129 aus 2019, in der jeweils geltenden Fassung, durchzuführen.

1. (1)Absatz eins,Eine bei Inkrafttreten dieser Verordnung rechtmäßig bestehende Abwassereinleitung gemäß § 1 Abs. 2 hat innerhalb von fünf Jahren den Emissionsbegrenzungen der Anlage A (für einen sonstigen Abwasserparameter gemäß § 4 Abs. 3 AAEV der entsprechenden Emissionsbegrenzung der Anlage A der AAEV) zu entsprechen. Bei einer Abwassereinleitung gemäß § 4 Abs. 4 gilt der erstmalige Bericht gemäß § 4 Abs. 4 Z 6 als Anpassung im Sinne des § 33c WRG 1959; dieser Bericht ist spätestens zwei Jahre nach Inkrafttreten dieser Verordnung vorzulegen.Eine bei Inkrafttreten dieser Verordnung rechtmäßig bestehende Abwassereinleitung gemäß Paragraph eins, Absatz 2, hat innerhalb von fünf Jahren den Emissionsbegrenzungen der Anlage A (für einen sonstigen Abwasserparameter gemäß Paragraph 4, Absatz 3, AAEV der entsprechenden Emissionsbegrenzung der Anlage A der AAEV) zu entsprechen. Bei einer Abwassereinleitung gemäß Paragraph 4, Absatz 4, gilt der erstmalige Bericht gemäß Paragraph 4, Absatz 4, Ziffer 6, als Anpassung im Sinne des Paragraph 33 c, WRG 1959; dieser Bericht ist spätestens zwei Jahre nach Inkrafttreten dieser Verordnung vorzulegen.
2. (2)Absatz 2,Diese Verordnung tritt ein Jahr nach der Kundmachung in Kraft.
3. (3)Absatz 3,§ 2, § 4 Abs. 5, Anlage A Pkt. 2.4, Pkt. 18 und Pkt. 24 und Anlage A Fußnote b), e), k) bis r) in der Fassung der Verordnung BGBl. II Nr. 128/2019 treten mit dem der Kundmachung folgenden Tag in Kraft. Gleichzeitig tritt Anlage B außer Kraft.Paragraph 2,, Paragraph 4, Absatz 5,, Anlage A Pkt. 2.4, Pkt. 18 und Pkt. 24 und Anlage A Fußnote b), e), k) bis r) in der Fassung der Verordnung Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 128 aus 2019, treten mit dem der Kundmachung folgenden Tag in Kraft. Gleichzeitig tritt Anlage B außer Kraft.

Anlage

1. a)Litera a