Entscheidungsdatum
17.11.2017Norm
ASVG §31Spruch
W147 2157682-1/9E
W147 2157684-1/9E
IM NAMEN DER REPUBLIK!
Das Bundesverwaltungsgericht hat durch den Richter Mag. Stephan KANHÄUSER als Vorsitzenden sowie die fachkundigen Laienrichterinnen Drin. Anna BUCSICS und Drin. Sabine VOGLER sowie die fachkundigen Laienrichter DDr. Wolfgang KÖNIGSHOFER und ao. Univ.-Prof. Dr. Peter PLACHETA über die Beschwerden der XXXX, vertreten durch Schönherr Rechtsanwälte GmbH, 1010 Wien, Schottenring 19, gegen die Bescheide des Hauptverbandes der österreichischen Sozialversicherungsträger vom 18. April 2017, Zl. VPM-68.1/17/Kr:Pat:NI/Hd Abschnitt VII/1869-16 und Zl.VPM-68.1/17/Kr:Pat:Nl/Bra Abschnitt VII/1870-16 betreffend Streichung der ArzneispezialitätenXXXX aus dem Gelben Bereich des Erstattungskodex zu Recht erkannt:Das Bundesverwaltungsgericht hat durch den Richter Mag. Stephan KANHÄUSER als Vorsitzenden sowie die fachkundigen Laienrichterinnen Drin. Anna BUCSICS und Drin. Sabine VOGLER sowie die fachkundigen Laienrichter DDr. Wolfgang KÖNIGSHOFER und ao. Univ.-Prof. Dr. Peter PLACHETA über die Beschwerden der römisch 40 , vertreten durch Schönherr Rechtsanwälte GmbH, 1010 Wien, Schottenring 19, gegen die Bescheide des Hauptverbandes der österreichischen Sozialversicherungsträger vom 18. April 2017, Zl. VPM-68.1/17/Kr:Pat:NI/Hd Abschnitt VII/1869-16 und Zl.VPM-68.1/17/Kr:Pat:Nl/Bra Abschnitt VII/1870-16 betreffend Streichung der ArzneispezialitätenXXXX aus dem Gelben Bereich des Erstattungskodex zu Recht erkannt:
A)
I. Die Beschwerden werden gemäß § 28 Abs. 2 Verwaltungs-gerichtsverfahrensgesetz - VwGVG, BGBl. I Nr. 33/2013 idgF, und § 351c Abs. 10 Z 1 ASVG, BGBl. Nr. 189/1955 in der Fassung BGBl. I Nr. 130/2013, abgewiesen.römisch eins. Die Beschwerden werden gemäß Paragraph 28, Absatz 2, Verwaltungs-gerichtsverfahrensgesetz - VwGVG, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 33 aus 2013, idgF, und Paragraph 351 c, Absatz 10, Ziffer eins, ASVG, Bundesgesetzblatt Nr. 189 aus 1955, in der Fassung Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 130 aus 2013,, abgewiesen.
II. Gemäß § 351j Abs. 1 ASVG, BGBl. Nr. 189/1955 in der Fassung BGBl. I Nr. 130/2013, hat die Beschwerdeführerin die Kosten des Verfahrens in der Höhe von 5 240 Euro binnen 14 Tagen ab Zustellung dieses Erkenntnisses bei sonstiger Exekution zu tragen.römisch zwei. Gemäß Paragraph 351 j, Absatz eins, ASVG, Bundesgesetzblatt Nr. 189 aus 1955, in der Fassung Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 130 aus 2013,, hat die Beschwerdeführerin die Kosten des Verfahrens in der Höhe von 5 240 Euro binnen 14 Tagen ab Zustellung dieses Erkenntnisses bei sonstiger Exekution zu tragen.
B)
Die Revision ist gemäß Art. 133 Abs. 4 Bundes-Verfassungsgesetz (B-VG), BGBl. Nr. 1/1930 idgF, nicht zulässig.Die Revision ist gemäß Artikel 133, Absatz 4, Bundes-Verfassungsgesetz (B-VG), Bundesgesetzblatt Nr. 1 aus 1930, idgF, nicht zulässig.
Text
ENTSCHEIDUNGSGRÜNDE:
I. Verfahrensgangrömisch eins. Verfahrensgang
1. Mit Schreiben vom 8. November 2016 leitete der Hauptverband der Österreichischen Sozialversicherungsträger ein Verfahren auf Streichung der im Spruch genannten Arzneispezialitäten ein und begründete dies mit dem Umstand, dass mit 1. November 2016 dritte wirkstoffgleiche Nachfolgeprodukte (mit dem Wirkstoff: Buprenorphin) in den Gelben Bereich des Erstattungskodex aufgenommen worden seien. Eine Preissenkung der Originalprodukte (die im Spruch genannten Arzneispezialitäten) auf Grund der Aufnahme der dritten wirkstoffgleichen Nachfolgeprodukte sei bis dato nicht vereinbart worden.
Gemäß § 25 Abs. 2 Z 1 lit. b iVm Abs. 5 VO-EKO iVm §§ 1 Abs. 1 Z 2 iVm 3 Abs. 2 der ökonomischen Beurteilungskriterien der Grundsätze der Heilmittel-Evaluierungs-Kommission sei der Preis des im Gelben Bereich des Erstattungskodex angeführten Originalproduktes spätestens drei Monate nach Aufnahme des dritten wirkstoffgleichen Nachfolgeproduktes mindestens auf den Preis des dritten im Gelben Bereich angeführten Nachfolgeproduktes zu senken, damit die Wirtschaftlichkeit gegeben sei. Könne keine Einigung erzielt werden, so seien die Arzneispezialitäten aus dem Erstattungskodex zu streichen.Gemäß Paragraph 25, Absatz 2, Ziffer eins, Litera b, in Verbindung mit Absatz 5, VO-EKO in Verbindung mit Paragraphen eins, Absatz eins, Ziffer 2, in Verbindung mit 3 Absatz 2, der ökonomischen Beurteilungskriterien der Grundsätze der Heilmittel-Evaluierungs-Kommission sei der Preis des im Gelben Bereich des Erstattungskodex angeführten Originalproduktes spätestens drei Monate nach Aufnahme des dritten wirkstoffgleichen Nachfolgeproduktes mindestens auf den Preis des dritten im Gelben Bereich angeführten Nachfolgeproduktes zu senken, damit die Wirtschaftlichkeit gegeben sei. Könne keine Einigung erzielt werden, so seien die Arzneispezialitäten aus dem Erstattungskodex zu streichen.
Auch die im Erstattungskodex angeführte Verwendung der gegenständlichen Arzneispezialitäten müsse geändert und an den aktuelleren Regeltext der wirkstoffgleichen Arzneispezialitäten angepasst werden. Daher beabsichtige der Hauptverband die Verwendung von derzeit:
"Zur Substitutionsbehandlung (lt. Suchtgiftverordnung), bei Unverträglichkeit der kostengünstigeren Therapiealternative Methadon."
auf
"Zur Substitutionsbehandlung (lt. Suchtgiftverordnung)"
zu ändern.
2. Mit Schreiben vom 26. Dezember 2016 zweifelte das Unternehmen die Qualität der dritten wirkstoffgleichen Nachfolgeprodukte an und forderte Stabilitäts- und Bioäquivalenzdaten.
3. Mit Schreiben vom 30. Dezember 2016 wurden der Beschwerdeführerin die angeforderten Daten zur Verfügung gestellt und eine Frist von 30 Tagen gemäß § 36 Abs. 2 VO-EKO eingeräumt, um zum Verfahren Stellung zu nehmen.3. Mit Schreiben vom 30. Dezember 2016 wurden der Beschwerdeführerin die angeforderten Daten zur Verfügung gestellt und eine Frist von 30 Tagen gemäß Paragraph 36, Absatz 2, VO-EKO eingeräumt, um zum Verfahren Stellung zu nehmen.
4. In einer Stellungnahme vom 20. Februar 2017 vermeinte die Beschwerdeführerin, dass der angebotene Preis seitens des das dritte Nachfolgerprodukt vertreibenden Unternehmens auf Dauer nicht wirtschaftlich anbietbar sei und sei schlussendlich hiedurch die Patientenversorgung gefährdet. Hinzuweisen sei, dass das vom HV herangezogene Vergleichsprodukt XXXX in der Bundesrepublik Deutschland nach zwei Jahren vom Markt genommen und dort seit November 2014 nicht mehr erhältlich sei.4. In einer Stellungnahme vom 20. Februar 2017 vermeinte die Beschwerdeführerin, dass der angebotene Preis seitens des das dritte Nachfolgerprodukt vertreibenden Unternehmens auf Dauer nicht wirtschaftlich anbietbar sei und sei schlussendlich hiedurch die Patientenversorgung gefährdet. Hinzuweisen sei, dass das vom HV herangezogene Vergleichsprodukt römisch 40 in der Bundesrepublik Deutschland nach zwei Jahren vom Markt genommen und dort seit November 2014 nicht mehr erhältlich sei.
Bei einem Verbleib im Gelben Bereich mit der weiterhin bestehenden bestimmten Verwendung "Zur Substitutionsbehandlung (lt. Suchtgiftverordnung), bei Unverträglichkeit der kostengünstigeren Therapiealternative Methadon." wurden folgende FAP/DAP angeboten:
XXXX Sollten die XXXX-Arzneispezialitäten aus dem EKO gestrichen werden, führe dies zu erheblichen medizinischen Problemen, weil die Umstellung oder besser Zwangsumstellung bei dieser Patientengruppe besonders problematisch und diesen Patienten nicht zumutbar sei.römisch 40 Sollten die XXXX-Arzneispezialitäten aus dem EKO gestrichen werden, führe dies zu erheblichen medizinischen Problemen, weil die Umstellung oder besser Zwangsumstellung bei dieser Patientengruppe besonders problematisch und diesen Patienten nicht zumutbar sei.
Für Deutschland habe der gemeinsame Bundesausschuss eine Substitutionsausschlussliste erstellt und halte der deutsche Gesetzgeber eine Substitution von Buprenorphin durch Generika für zumindest problematisch. "Nachbauprodukte" müssten – vereinfacht gesagt – mit statistischen Methoden nachweisen, dass die Vergleichsparameter mit einer 90%igen Wahrscheinlichkeit innerhalb von 80% bis 125% des Original-Arzneimittels liegen. Gemessen würde der Einfachheit halber der Blutplasmaspiegel. Diese Schwankungsbreite zeige sich für einige Arzneimittel mit geringerer therapeutischer Breite als zu hoch, daher würden Mediziner und Zulassungsbehörden für die Klasse der NTI-Drugs (Arzneimittel mit narrow therapeutic index) engere Grenzen fordern, oder anders gesagt, präzisere "Nachbauprodukte".
Die Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit verweise für besondere Arzneimittelgruppen auf diese engeren Grenzen. Zu diesen Arzneimitteln würde sie die Opioide zählen, vertreten durch Morphine.
Der Beschwerdeführerin würden nur die Daten vom dritten Generikum vorliegen und könnten daher in diesem Verfahren nur diese Daten kommentiert werden. Ähnliches gelte mit hoher Wahrscheinlichkeit für alle generischen "Nachbauprodukte".
Kurz formuliert würden die vom Unternehmen eingereichten Daten außerhalb der engeren Grenzen für NTI-Drugs 0,9 – 1,11 liegen (d.h. die pharmakokinetischen Vergleichsparameter würden nicht mit mindestens 90%iger Wahrscheinlichkeit innerhalb von 90 % bis 111 % der Werte des Originalprodukts liegen) und vereinfacht könne gesagt werden: Bei XXXX sei um 7 % mehr Buprenorphin um 20 % früher und ca. 50 % (1 Stunde) länger im Plasma vorhanden.Kurz formuliert würden die vom Unternehmen eingereichten Daten außerhalb der engeren Grenzen für NTI-Drugs 0,9 – 1,11 liegen (d.h. die pharmakokinetischen Vergleichsparameter würden nicht mit mindestens 90%iger Wahrscheinlichkeit innerhalb von 90 % bis 111 % der Werte des Originalprodukts liegen) und vereinfacht könne gesagt werden: Bei römisch 40 sei um 7 % mehr Buprenorphin um 20 % früher und ca. 50 % (1 Stunde) länger im Plasma vorhanden.
Nach klassischer Generika Denkweise passe dies schon, denn klassisch – aber für Buprenorphin unrichtig – sei eine Überdosierung das größere Risiko.
Derzeit liege zu wenig Evidenz vor, dass generische "Nachbauprodukte" in diesem Therapiegebiet zu klinisch ähnlicher Wirkung führen. "Nachbauprodukte", die nicht innerhalb der engeren NTI-Spezifikationen gefertigt werden würden, seien für diese Indikation zu ungenau und durch die tendenzielle Unterfüllung zur Vermeidung von Überdosierungen zu wenig wirksam. Obwohl sie den üblichen 80 % bis 125 % Regeln für die Schwankungsbreite der "Nachbauprodukte" entsprächen, würden sie von den Patienten als weniger wirksam wahrgenommen und abgelehnt. Sucht sei ein Teil der psychiatrischen Erkrankungen – Suchtpatienten hätten psychiatrische Grunderkrankungen.
Die von IMS erhobenen Umsatzdaten ("Annual Totals") zeigen, dass selbst sechs Jahre nach Einführung von generischen "Nachbauprodukten" die Nachfrage nach XXXX hoch und bei ca. 80% liege. Patienten würden daher eine hohe Therapietreue zeigen und "ihrem" Substitutionsmedikament vertrauen.Die von IMS erhobenen Umsatzdaten ("Annual Totals") zeigen, dass selbst sechs Jahre nach Einführung von generischen "Nachbauprodukten" die Nachfrage nach römisch 40 hoch und bei ca. 80% liege. Patienten würden daher eine hohe Therapietreue zeigen und "ihrem" Substitutionsmedikament vertrauen.
Die behandelnden Ärzte würden die Wichtigkeit einer stabilen Therapie bestätigen und eine Umstellung (Zwangsumstellung) ablehnen.
Eine Umstellung (Zwangsumstellung) bringe keine Kosteneinsparung für den Hauptverband. Eine sehr breit angelegte Studie durch Synovate Healthcare Ltd und Synovate Healthcare Germany mit 228 Patienten und 50 Konsumenten (nicht in Substitutionstherapie) sei ausgelegt gewesen, um ein valides Bild über die Konsummuster und Gewohnheiten, den Gesundheits- und Erwerbsstatus und vieles mehr dieser Gruppe zu erheben. Diese Erhebung sei parallel auch in anderen europäischen Staaten gelaufen.
Zusammengefasst ergebe sich:
• Patienten und Konsumenten hätten ein klares Ranking der Substitutionsmedikamente – XXXX.• Patienten und Konsumenten hätten ein klares Ranking der Substitutionsmedikamente – römisch 40 .
• Patienten würden zu 80%-90% das Medikament erhalten, das sie vom Arzt verlangen.
• Mit diesem seien sie zu ca. 80% zufrieden und würden sich stabil fühlen.
Es sei daher mit hoher Wahrscheinlichkeit zu erwarten, dass die Patienten, wenn XXXX nicht mehr zur Verfügung stehe, auf ein bekanntes, höchstwahrscheinlich erprobtes und mit hoher Wahrscheinlichkeit am Schwarzmarkt nachgefragtes Substitutionsmittel umsteigen würden.Es sei daher mit hoher Wahrscheinlichkeit zu erwarten, dass die Patienten, wenn römisch 40 nicht mehr zur Verfügung stehe, auf ein bekanntes, höchstwahrscheinlich erprobtes und mit hoher Wahrscheinlichkeit am Schwarzmarkt nachgefragtes Substitutionsmittel umsteigen würden.
Trotz einer Einteilung der Arzneimittel in First-, Second- und Thirdline-Präparate habe sich nicht diese, sondern die Patientenpräferenz durchgesetzt. Wie oben gezeigt, seien retardierte Morphine die Marktführer, obwohl sie laut Regeltext eigentlich nur in der Drittlinie verschrieben werden sollten. Eine Einschränkung der gefährlichen Morphine in Retardform (XXXX) sei dem HV nicht gelungen, sondern im Gegenteil, der Patientenwunsch habe sie mit ca. 60% der Patienten zum Marktführer gemacht.Trotz einer Einteilung der Arzneimittel in First-, Second- und Thirdline-Präparate habe sich nicht diese, sondern die Patientenpräferenz durchgesetzt. Wie oben gezeigt, seien retardierte Morphine die Marktführer, obwohl sie laut Regeltext eigentlich nur in der Drittlinie verschrieben werden sollten. Eine Einschränkung der gefährlichen Morphine in Retardform (römisch 40 ) sei dem HV nicht gelungen, sondern im Gegenteil, der Patientenwunsch habe sie mit ca. 60% der Patienten zum Marktführer gemacht.
Es wäre weltfremd und eine Verkennung der Tatsachen anzunehmen, dass bei einem Wegfall von XXXX Patienten nicht in signifikantem Maß auf ein bekanntes (potentes) Substitutionsmedikament umstellen. Es sei daher eine Umstellung auf die in etwa viermal so teuren Morphine in Retardform zu erwarten (XXXX) und damit seien signifikante Mehrkosten für den HV zu erwarten.Es wäre weltfremd und eine Verkennung der Tatsachen anzunehmen, dass bei einem Wegfall von römisch 40 Patienten nicht in signifikantem Maß auf ein bekanntes (potentes) Substitutionsmedikament umstellen. Es sei daher eine Umstellung auf die in etwa viermal so teuren Morphine in Retardform zu erwarten (römisch 40 ) und damit seien signifikante Mehrkosten für den HV zu erwarten.
Ein Streichen von XXXX aus der Erstattung führe daher schon im direkten Umstieg auf andere Arzneimittel zu Mehrkosten in Millionenhöhe, genau so viel sei zusätzlich an Folgekosten der Therapieunterbrechung anzusetzen. Aus dem oben Gesagten ergebe sich, dass eine Streichung der XXXX-Arzneispezialitäten für die Patienten unzumutbar wäre. Deshalb sei eine Listung zu einem Preis gerechtfertigt, der über dem Preis des dritten Generikums liege.Ein Streichen von römisch 40 aus der Erstattung führe daher schon im direkten Umstieg auf andere Arzneimittel zu Mehrkosten in Millionenhöhe, genau so viel sei zusätzlich an Folgekosten der Therapieunterbrechung anzusetzen. Aus dem oben Gesagten ergebe sich, dass eine Streichung der XXXX-Arzneispezialitäten für die Patienten unzumutbar wäre. Deshalb sei eine Listung zu einem Preis gerechtfertigt, der über dem Preis des dritten Generikums liege.
5. In ihrer Empfehlung vom 9. März 2017 führte die Heilmittel-Evaluierungs-Kommission aus, die Änderung der Verwendung beruhe auf ökonomischen Gründen. Im Gelben Bereich des EKO sei eine Vielzahl an Arzneispezialitäten angeführt, die den Wirkstoff Buprenorphin enthalten würden.
Im Rahmen der Festlegung der therapeutischen Alternativen und deren Dosierung als Grundlage für die medizinisch therapeutische Evaluation gemäß § 23 Abs. 1 Z 2 VO-EKO wurden folgende Präparate und deren Dosierungen zum Vergleich mit den gegenständlichenIm Rahmen der Festlegung der therapeutischen Alternativen und deren Dosierung als Grundlage für die medizinisch therapeutische Evaluation gemäß Paragraph 23, Absatz eins, Ziffer 2, VO-EKO wurden folgende Präparate und deren Dosierungen zum Vergleich mit den gegenständlichen
Arzneispezialität herangezogen:
XXXX Aus medizinisch-therapeutischer Sicht sei die derzeitigerömisch 40 Aus medizinisch-therapeutischer Sicht sei die derzeitige
Verwendung:
"Gelber Bereich (RE1):
Zur Substitutionsbehandlung (lt. Suchtgiftverordnung), bei Unverträglichkeit der kostengünstigeren Therapiealternative Methadon."
nicht zweckmäßig und sollte wie folgt festgelegt werden:
"Gelber Bereich (RE1):
Zur Substitutionsbehandlung (lt. Suchtgiftverordnung)"
Begründend wurde hiezu ausgeführt, dass die Verwendung an die aktuelle Verwendung des zuletzt in den EKO aufgenommenen Buprenorphin-Produktes angepasst werden sollte.
Im Schreiben vom 26. Dezember 2016 habe das Unternehmen der vom Hauptverband vorgeschlagenen Verwendung nicht zugestimmt und Einsicht in die Bioäquivalenzdaten des dritten Nachfolgers verlangt.
Allerdings sei aus medizinischer Sicht auch die Streichung aus dem Erstattungskodex vertretbar, da gleichwertige therapeutische Alternativen im EKO angeführt seien.
Im Zuge der gesundheitsökonomischen Evaluation wurde ausgeführt, dass gemäß § 36 Abs. 1 iVm § 25 Abs. 2 Z 1 lit a iVm Abs. 5 VO-EKO iVm §§ 1 Abs. 1 Z 2 iVm 3 Abs. 2 der ökonomischen Beurteilungskriterien der Grundsätze der Heilmittel-Evaluierungs-Kommission der Preis des im Gelben Bereich des Erstattungskodex angeführten zweiten Nachfolgeproduktes spätestens drei Monate nach Aufnahme des dritten wirkstoffgleichen Nachfolgeproduktes – das ist XXXX- mindestens auf den Preis des dritten im Gelben Bereich angeführten Nachfolgeproduktes zu senken sei, damit die Wirtschaftlichkeit gegeben sei.Im Zuge der gesundheitsökonomischen Evaluation wurde ausgeführt, dass gemäß Paragraph 36, Absatz eins, in Verbindung mit Paragraph 25, Absatz 2, Ziffer eins, Litera a, in Verbindung mit Absatz 5, VO-EKO in Verbindung mit Paragraphen eins, Absatz eins, Ziffer 2, in Verbindung mit 3 Absatz 2, der ökonomischen Beurteilungskriterien der Grundsätze der Heilmittel-Evaluierungs-Kommission der Preis des im Gelben Bereich des Erstattungskodex angeführten zweiten Nachfolgeproduktes spätestens drei Monate nach Aufnahme des dritten wirkstoffgleichen Nachfolgeproduktes – das ist XXXX- mindestens auf den Preis des dritten im Gelben Bereich angeführten Nachfolgeproduktes zu senken sei, damit die Wirtschaftlichkeit gegeben sei.
Bei Beurteilung der Wirtschaftlichkeit der gegenständlichen Arzneispezialitäten im Kontext der Alternativen (insbesondere hinsichtlich eines Preisvergleiches auf Basis des Fabriks-/Depotabgabepreises) sei von folgenden Daten auszugehen:
Tabelle kann nicht abgebildet werden
XXXX Aufgrund der pharmakologischen und medizinisch-therapeutischen Evaluation seien für die gesundheitsökonomische Evaluation folgende Vergleichsprodukte herangezogen worden:römisch 40 Aufgrund der pharmakologischen und medizinisch-therapeutischen Evaluation seien für die gesundheitsökonomische Evaluation folgende Vergleichsprodukte herangezogen worden:
Tabelle kann nicht abgebildet werden
XXXX Gemäß § 25 Abs. 2 Z 1 lit a iVm Abs. 5 VO-EKO iVm §§ 1 Abs. 1 Z 2 iVm 3 Abs. 2 der ökonomischen Beurteilungskriterien der Grundsätze der Heilmittel-Evaluierungs-Kommission sei der Preis des im Gelben Bereich des Erstattungskodex angeführten Originärs spätestens drei Monate nach Aufnahme des dritten wirkstoffgleichen Nachfolgeproduktes mindestens auf den Preis des dritten im Gelben Bereich angeführten Nachfolgeproduktes zu senken, damit die Wirtschaftlichkeit gegeben sei.römisch 40 Gemäß Paragraph 25, Absatz 2, Ziffer eins, Litera a, in Verbindung mit Absatz 5, VO-EKO in Verbindung mit Paragraphen eins, Absatz eins, Ziffer 2, in Verbindung mit 3 Absatz 2, der ökonomischen Beurteilungskriterien der Grundsätze der Heilmittel-Evaluierungs-Kommission sei der Preis des im Gelben Bereich des Erstattungskodex angeführten Originärs spätestens drei Monate nach Aufnahme des dritten wirkstoffgleichen Nachfolgeproduktes mindestens auf den Preis des dritten im Gelben Bereich angeführten Nachfolgeproduktes zu senken, damit die Wirtschaftlichkeit gegeben sei.
Die Arzneispezialitäten XXXX (div. Wirkstoffstärken) befinden sich im Gelben Bereich des Erstattungskodex und seien der jeweilige Erstanbieter. Mit 1. November 2016 sei ein drittes wirkstoffgleiches Nachfolgeprodukt, nämlich XXXX in den Gelben Bereich des Erstattungskodex aufgenommen worden.Die Arzneispezialitäten römisch 40 (div. Wirkstoffstärken) befinden sich im Gelben Bereich des Erstattungskodex und seien der jeweilige Erstanbieter. Mit 1. November 2016 sei ein drittes wirkstoffgleiches Nachfolgeprodukt, nämlich römisch 40 in den Gelben Bereich des Erstattungskodex aufgenommen worden.
Auch die im EKO angeführte Verwendung der gegenständlichen Arzneispezialität müsse geändert und an den Regeltext des dritten Nachfolgeproduktes angepasst werden.
Mit folgenden Preisen wäre die Wirtschaftlichkeit der ggs.
Arzneispezialitäten für den Gelben Bereich des EKO gegeben:
Tabelle kann nicht abgebildet werden
XXXX Mit dem Anbot vom 20. Februar 2017 habe das vertriebsberechtigte Unternehmen unter anderem einen Preisabschlag von 37% statt der geforderten 55% angeboten.römisch 40 Mit dem Anbot vom 20. Februar 2017 habe das vertriebsberechtigte Unternehmen unter anderem einen Preisabschlag von 37% statt der geforderten 55% angeboten.
Eine umfassende Durchsicht der am 20. Februar 2017 eingereichten Stellungnahme des vertriebsberechtigten Unternehmens sei aus zeitlichen Gründen nicht möglich und juristisch nicht erforderlich gewesen. Allerdings sei das preisliche Angebot berücksichtigt worden, welches jedoch nicht den Kriterien der Wirtschaftlichkeit der VO-EKO entspreche.
Dem Unternehmen sei bereits am 8. November 2016 die Möglichkeit zur Stellungnahme gemäß § 36 Abs. 2 VO-EKO gegeben worden, dies binnen einer Frist von 30 Tagen.Dem Unternehmen sei bereits am 8. November 2016 die Möglichkeit zur Stellungnahme gemäß Paragraph 36, Absatz 2, VO-EKO gegeben worden, dies binnen einer Frist von 30 Tagen.
Mit Schreiben vom 26. Dezember 2016 habe das Unternehmen die Qualität des dritten Generikums angezweifelt und Stabilitäts- und Bioäquivalenzdaten gefordert, ohne weitere inhaltliche Argumente gegen die Streichung der gegenständlichen Arzneispezialitäten vorzubringen.
Mit Schreiben vom 30. Dezember 2016 seien dem Unternehmen die angeforderten Daten zur Verfügung gestellt und dem Unternehmen – ohne, dass dies in der Verfahrensordnung vorgesehen wäre – erneut eine Frist von 30 Tagen gemäß § 36 Abs. 2 VO-EKO eingeräumt worden, um zum Verfahren Stellung zu nehmen. Diese Frist sei am 30. Jänner 2017 verstrichen.Mit Schreiben vom 30. Dezember 2016 seien dem Unternehmen die angeforderten Daten zur Verfügung gestellt und dem Unternehmen – ohne, dass dies in der Verfahrensordnung vorgesehen wäre – erneut eine Frist von 30 Tagen gemäß Paragraph 36, Absatz 2, VO-EKO eingeräumt worden, um zum Verfahren Stellung zu nehmen. Diese Frist sei am 30. Jänner 2017 verstrichen.
Am 20. Februar 2017 habe das Unternehmen weit über 600 Seiten diverser Dokumente und eine inhaltliche Stellungnahme übermittelt. Der Zweck des § 36 Abs. 2 VO-EKO sei es ein rasches Verfahren ohne mögliche Verzögerungen durch verfristete Stellungnahmen von Unternehmen zu gewährleisten. Diese Dokumente müssten daher vom Hauptverband nicht berücksichtigt werden.Am 20. Februar 2017 habe das Unternehmen weit über 600 Seiten diverser Dokumente und eine inhaltliche Stellungnahme übermittelt. Der Zweck des Paragraph 36, Absatz 2, VO-EKO sei es ein rasches Verfahren ohne mögliche Verzögerungen durch verfristete Stellungnahmen von Unternehmen zu gewährleisten. Diese Dokumente müssten daher vom Hauptverband nicht berücksichtigt werden.
Die Preise seien hinsichtlich des Verhältnisses zur Wirkstoffstärke (Ausgangsbasis SchlüsselstärkeXXXX) geprüft worden, die Vorgaben gemäß § 25 Abs. 3 Z 1 VO-EKO würden auf zu hohem Preisniveau erfüllt werden.Die Preise seien hinsichtlich des Verhältnisses zur Wirkstoffstärke (Ausgangsbasis SchlüsselstärkeXXXX) geprüft worden, die Vorgaben gemäß Paragraph 25, Absatz 3, Ziffer eins, VO-EKO würden auf zu hohem Preisniveau erfüllt werden.
Aus gesundheitsökonomischer Sicht sei daher die Streichung der gegenständlichen Arzneispezialitäten geboten.
6. Mit Bescheiden vom 18. April 2017 wurden die im Spruch genannten Arzneispezialitäten gemäß § 37 Abs. 1 VO-EKO aus dem Gelben Bereich des Erstattungskodex gestrichen.6. Mit Bescheiden vom 18. April 2017 wurden die im Spruch genannten Arzneispezialitäten gemäß Paragraph 37, Absatz eins, VO-EKO aus dem Gelben Bereich des Erstattungskodex gestrichen.
Begründend führte der Hauptverband der Österreichischen Sozialversicherungsträger im Wesentlichen die Empfehlungen der Heilmittel-Evaluierungs-Kommission an, wobei er auch auf die umfangreiche Stellungnahme der Beschwerdeführerin einging.
In ihrer Begründung aus medizinisch-therapeutischer Sicht führte die belangte Behörde demnach ergänzend aus, dass das pharmazeutische Unternehmen auch im Schreiben vom 20. Februar 2017 auf der bisherigen Verwendung beharrte, ohne jedoch den Nachteil der vom Hauptverband vorgeschlagenen Verwendung aufzeigen zu können. Das vertriebsberechtigte Unternehmen führe aus, dass der Zusatz "bei Unverträglichkeit der kostengünstigeren Therapiealternative Methadon" der Sozialversicherung einen ökonomischen Vorteil bringen würde.
Da jedoch durch Weglassen dieses Zusatzes und Gleichbehandlung der gegenständlichen Arzneispezialitäten mit den wirkstoffgleichen Nachfolgeprodukten dem pharmazeutischen Unternehmen kein Nachteil entstehe, sei an der vom Hauptverband vorgeschlagenen Verwendung festzuhalten.
Trotz der nicht erforderlichen Befassung mit den eingereichten Unterlagen werde an dieser Stelle auf die vorgebrachten Behauptungen im Schreiben des Unternehmens vom 20. Februar 2017 eingegangen:
Das Unternehmen führe an, dass ein besonderes Interesse am Vorhandensein des Originalproduktes XXXX im EKO bestehe, was einen höheren Preis als jenen des dritten Generikums rechtfertigen würde. Zwei Hauptargumente werden bezüglich dieses besonderen Interesses vom Unternehmen angeführt, einerseits sei die Umstellung den Patientinnen nicht zumutbar, andererseits würden für den Hauptverband keine Kosteneinsparungen resultieren.Das Unternehmen führe an, dass ein besonderes Interesse am Vorhandensein des Originalproduktes römisch 40 im EKO bestehe, was einen höheren Preis als jenen des dritten Generikums rechtfertigen würde. Zwei Hauptargumente werden bezüglich dieses besonderen Interesses vom Unternehmen angeführt, einerseits sei die Umstellung den Patientinnen nicht zumutbar, andererseits würden für den Hauptverband keine Kosteneinsparungen resultieren.
Zur Umstellung der Patientinnen auf generische Buprenorphin-Präparate sei anzuführen:
Das Unternehmen argumentiere, dass eine Umstellung nicht zumutbar sei, da Buprenorphin in Deutschland auf der "Substitutionsausschlussliste" des G-BA seit 01. August 2016 stehe.
Ungeachtet der Tatsache, dass diese Regelung nur für Deutschland gelte, sei diesem Vorbringen entgegenzuhalten, dass der G-BA nur Buprenorphin enthaltende transdermale Pflaster mit unterschiedlicher Applikationshäufigkeit (z.B. alle 3 bzw. 4 Tage) auf die Liste gesetzt habe, welche nicht gegeneinander ersetzt werden dürften. "Ein Austausch Btm haltiger Pflaster kommt nur in Betracht, wenn auch die gesamte Wirkstoffmenge (Beladungsmenge) identisch ist."
Buprenorphin Sublingual-Tabletten seien damit nicht gemeint. Der G-BA habe deshalb explizit geschrieben, dass "der Austausch von opiathaltigen Schmerzmitteln durch Generika entsprechend den rechtlichen Vorgaben des Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung (BtMVV) grundsätzlich möglich ist." (G-BA Zusammenfassende Dokumentation über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage VII - Regelungen zur Austauschbarkeit von Arzneimitteln. (aut idem) Stand: 21. April 2016 )Buprenorphin Sublingual-Tabletten seien damit nicht gemeint. Der G-BA habe deshalb explizit geschrieben, dass "der Austausch von opiathaltigen Schmerzmitteln durch Generika entsprechend den rechtlichen Vorgaben des Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung (BtMVV) grundsätzlich möglich ist." (G-BA Zusammenfassende Dokumentation über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage römisch sieben - Regelungen zur Austauschbarkeit von Arzneimitteln. (aut idem) Stand: 21. April 2016 )
Es sei auch prinzipiell anzumerken, dass es anders als in Deutschland in Österreich keine Regelung gebe, welche explizit den Austausch eines verordneten Arzneimittels gegen ein kostengünstigeres, wirkstoffgleiches Arzneimittel durch Apotheker/Apothekerinnen vorsieht, wenn Ärzte/Ärztinnen bei der Verordnung den Ersatz nicht ausgeschlossen haben.
Mit Wirkung zum 1. April 2014 sei dem G-BA die Aufgabe übertragen worden, Arzneimittel zu bestimmen, deren Ersatz durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel generell ausgeschlossen ist (Substitutionsausschlussliste). Als Beurteilungskriterien würden unter anderem eine enge therapeutische Breite und Hinweise, dass ein Ersatz durch ein anderes wirkstoffgleiches Arzneimittel nicht ohne ärztliche Kontrolle möglich sei, herangezogen.
In Österreich würden generell Arzneimittel, also auch solche die dem Suchtgiftgesetz unterliegen, ohnehin nur von Ärzten/Ärztinnen umgestellt. Kein Apotheker würde Suchtgift-Präparate ohne ärztliche Anordnung mit Generika austauschen, weshalb sich die gesetzlichen Regelungen aus Deutschland nicht auf Österreich übertragen lassen würden.
Weiters werde vom Unternehmen vorgebracht, dass für bestimmte Medikamente mit NTI (narrow therapeutic index) engere Grenzen bei der Bioäqivalenz-Prüfung gefordert werden sollten.
Dazu sei anzumerken, dass die EMA Guideline diese Verengung des Konfidenz-Intervalls bei NTI-Drugs bereits vorsehe: "In specific cases of products with narrow therapeutic index, the acceptance interval for AUC and for Cmax (where Cmax is of particular importance for safety), should be tightened to 90.00-111.11%" In der Guideline werde auch speziell darauf hingewiesen, dass die Entscheidung, wann eine Substanz als NTI-Drug angesehen werden muss, von Fall zu Fall aufgrund klinischer Überlegungen getroffen werden müsse. (Guideline on the Investigation of Bioequivalence, Doc.Ref.: CPMP/EWP/QWP/1401/98 rev.1/Corr**, Kap. 4.1.9, S. 16.)
Im Fall von Buprenorphin gebe es in der Fachinformation (FI) keine Hinweise, dass es sich um eine NTI-Drug handle. In der FI von XXXX würde es heißen: "Buprenorphin hat aufgrund seiner partiellen Opioid-agonistischen Eigenschaften eine hohe Sicherheitsbreite, seine dämpfende Wirkung besonders auf Herz- und Atemfunktionen ist eingeschränkt." Es würden sich keine Anhaltspunkte dafür ergeben, dass geringfügige Änderungen in der Dosis oder Konzentration des Wirkstoffes zu schwerwiegenden unerwünschten Nebenwirkungen führen. Angaben zu einem Drug-Monitoring oder vergleichbaren Anforderungen zur Therapiekontrolle über die Phase der Therapieeinstellung hinaus, seien nicht vorhanden.Im Fall von Buprenorphin gebe es in der Fachinformation (FI) keine Hinweise, dass es sich um eine NTI-Drug handle. In der FI von römisch 40 würde es heißen: "Buprenorphin hat aufgrund seiner partiellen Opioid-agonistischen Eigenschaften eine hohe Sicherheitsbreite, seine dämpfende Wirkung besonders auf Herz- und Atemfunktionen ist eingeschränkt." Es würden sich keine Anhaltspunkte dafür ergeben, dass geringfügige Änderungen in der Dosis oder Konzentration des Wirkstoffes zu schwerwiegenden unerwünschten Nebenwirkungen führen. Angaben zu einem Drug-Monitoring oder vergleichbaren Anforderungen zur Therapiekontrolle über die Phase der Therapieeinstellung hinaus, seien nicht vorhanden.
Das Unternehmen behaupte weiters, dass Buprenorphin-Generikaprodukte weniger wirksam seien, weil sie "unterfüllt würden" um eine Überdosierung zu vermeiden, und die Patienten würden sie als zu wenig wirksam empfinden und ablehnen.
Dazu sei anzumerken, dass einem Generikum nur bei Erfüllung aller gesetzlichen Auflagen eine Zulassung für den europäischen Markt erteilt werde. Sämtliche in den EKO aufgenommenen Generika seien anhand der geltenden Bioäqivalenz Richtlinien geprüft worden und würden daher die vom Arzneimittelgesetz festgelegten Bestimmungen für ein Generikum hinsichtlich gleicher qualitativer und quantitativer Zusammensetzung erfüllen. Die obigen Behauptungen seien daher nicht haltbar.
Weiters zitiere das Unternehmen aus dem Konsensuspapier der Österreichischen Gesellschaft für Neuropsychopharmakologie und Biologischen Psychiatrie, dass ein Wechsel auf ein Generikum bei folgenden Fällen nur eingeschränkt zu empfehlen sei: u.a. psychisch kranke PatientInnen als eine spezielle PatientInnengruppe, bei diffiziler Einstellung, bei Substanzen mit geringer therapeutischer Breite.
Hierzu sei anzumerken dass jede PatientInnengruppe "speziell" sei und viele Arzneimittel aus den unterschiedlichsten Fachbereichen einer individuellen Einstellung und Dosierung bedürfen, was jedoch nicht prinzipiell gegen den Wechsel auf ein Generikum spreche, sofern dieser sorgfältig durch Ärzte/Ärztinnen durchgeführt werde, was anzunehmen sei.
Vom Unternehmen werde angeführt, dass bereits geringfügige Änderungen im Aussehen der Tabletten bzw. Packungen zu massiver Verunsicherung bei psychiatrischen Patienten/Patientinnen führen würden und sich negativ auf die Compliance auswirken würden.
Auch hierzu könne festgehalten werden, dass psychiatrische Patienten/Patientinnen bezüglich Compliance keine alleinige Sonderstellung einnehmen würden. In allen bzw. verschiedenen Patientengruppen könne es Probleme mit Compliance geben, wobei Menschen viele Gründe hätten, warum sie ihre Medikation nicht einnehmen. Eine ausführliche ärztliche Beratung sowie regelmäßige Überprüfung des Therapieergebnisses könne die Compliance bei allen Patientengruppen deutlich verbessern, und es gebe deshalb keinen Grund, generell vom Wechsel auf ein Generikum abzusehen.
Desweiteren werde vom Unternehmen vorgebracht, dass eine Umstellung keine Kosteneinsparung bringe, da Patienten/Patientinnen bei Wegfall "ihres bekannten XXXX" auf die (teureren) retardierten Morphine (XXXX) umstellen würden.Desweiteren werde vom Unternehmen vorgebracht, dass eine Umstellung keine Kosteneinsparung bringe, da Patienten/Patientinnen bei Wegfall "ihres bekannten XXXX" auf die (teureren) retardierten Morphine (römisch 40 ) umstellen würden.
Hierzu sei angemerkt, dass jedes der im EKO angeführten Mittel zur Behandlung von Suchterkrankungen eigene Charakteristika wie Indikation, Wirksamkeit, Nebenwirkungen und Interaktionspotential aufweise, weshalb die Entscheidung, welcher Wirkstoff bzw. welches Präparat für die/den individuelle/n Patientin/Patienten das geeignete ist, die/der Ärztin/Arzt zu treffen habe. Dementsprechend müssten bei Therapieentscheidungen vorrangig medizinische Gründe berücksichtigt werden. Eine Umstellung von Buprenorphin auf retardierte Morphine sei daher nur bei entsprechender medizinischer Notwendigkeit des anderen Wirkstoffes sinnvoll. Die Behauptung des Unternehmens, dass es bei Umstellung vom Originalprodukt XXXX auf wirkstoffgleiche Nachfolgeprodukte zu mehr Verordnungen von retardierten Morphinen käme, seien nicht belegt und spekulativ, aber auch irrelevant.Hierzu sei angemerkt, dass jedes der im EKO angeführten Mittel zur Behandlung von Suchterkrankungen eigene Charakteristika wie Indikation, Wirksamkeit, Nebenwirkungen und Interaktionspotential aufweise, weshalb die Entscheidung, welcher Wirkstoff bzw. welches Präparat für die/den individuelle/n Patientin/Patienten das geeignete ist, die/der Ärztin/Arzt zu treffen habe. Dementsprechend müssten bei Therapieentscheidungen vorrangig medizinische Gründe berücksichtigt werden. Eine Umstellung von Buprenorphin auf retardierte Morphine sei daher nur bei entsprechender medizinischer Notwendigkeit des anderen Wirkstoffes sinnvoll. Die Behauptung des Unternehmens, dass es bei Umstellung vom Originalprodukt römisch 40 auf wirkstoffgleiche Nachfolgeprodukte zu mehr Verordnungen von retardierten Morphinen käme, seien nicht belegt und spekulativ, aber auch irrelevant.
Sämtliche vom Unternehmen eingereichten Unterlagen würden keine neuen Informationen in dieser Sache liefern. Expertinnenmeinungen und Einzelfallberichte hätten ein hohes Verzerrungspotential und seien prinzipiell wenig valide. Die in der VO-EKO dargestellte Rangfolge der Validität der Evidenz reihe Stellungnahmen einzelner Experten und Expertinnen an letzter Stelle (vgl. § 24 Abs. 3 VO-EKO).Sämtliche vom Unternehmen eingereichten Unterlagen würden keine neuen Informationen in dieser Sache liefern. Expertinnenmeinungen und Einzelfallberichte hätten ein hohes Verzerrungspotential und seien prinzipiell wenig valide. Die in der VO-EKO dargestellte Rangfolge der Validität der Evidenz reihe Stellungnahmen einzelner Experten und Expertinnen an letzter Stelle vergleiche Paragraph 24, Absatz 3, VO-EKO).
Als Fazit wurde in diesem Zusammenhang in der Begründung des Bescheides ausgeführt:
"Die Nachfolgeprodukte im EKO sind bioäquivalent. Das Unternehmen hat keinen Nachweis erbracht, dass eine Umstellung von XXXX auf ein im EKO angeführtes Nachfolgeprodukt generell medizinisch kontraindiziert ist. Dies ist bei bioäquivalenten Produkten auch nicht anzunehmen. Es wurden keine Nachweise vorgebracht, dass infolge eines Ersatzes von XXXX durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel relevante klinische Beeinträchtigungen auftreten oder dass eine Umstellung nur erschwert möglich oder unmöglich wäre. Dass in der Substitutionstherapie wie in anderen Therapiegebieten Dosierungen individuell anzupassen sind und allfällige Umstellungen und regelmäßige Kontrollen durch die/den behandelnde/n Ärztin/Arzt erfolgen sollten, steht außer Frage. Diesbezüglich nimmt Buprenorphin auch keine relevante Sonderstellung gegenüber anderen verschreibungspflichtigen Medikamenten zur Behandlung von Suchterkrankungen, psychiatrischen Erkrankungen oder anderen zB neurologischen Erkrankungen ein, die speziell bei XXXX ein Abweichen von gültigen EKO-Regelungen gerechtfertigt oder notwendig erscheinen lässt. Mit den drei Nachfolgeprodukten stehen angemessene, geeignete Therapien zur Verfügung.""Die Nachfolgeprodukte im EKO sind bioäquivalent. Das Unternehmen hat keinen Nachweis erbracht, dass eine Umstellung von römisch 40 auf ein im EKO angeführtes Nachfolgeprodukt generell medizinisch kontraindiziert ist. Dies ist bei bioäquivalenten Produkten auch nicht anzunehmen. Es wurden keine Nachweise vorgebracht, dass infolge eines Ersatzes von römisch 40 durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel relevante klinische Beeinträchtigungen auftreten oder dass eine Umstellung nur erschwert möglich oder unmöglich wäre. Dass in der Substitutionstherapie wie in anderen Therapiegebieten Dosierungen individuell anzupassen sind und allfällige Umstellungen und regelmäßige Kontrollen durch die/den behandelnde/n Ärztin/Arzt erfolgen sollten, steht außer Frage. Diesbezüglich nimmt Buprenorphin auch keine relevante Sonderstellung gegenüber anderen verschreibungspflichtigen Medikamenten zur Behandlung von Suchterkrankungen, psychiatrischen Erkrankungen oder anderen zB neurologischen Erkrankungen ein, die speziell bei römisch 40 ein Abweichen von gültigen EKO-Regelungen gerechtfertigt oder notwendig erscheinen lässt. Mit den drei Nachfolgeprodukten stehen angemessene, geeignete Therapien zur Verfügung."
Ergänzend wurde in der Begründung aus gesundheitsökonomischer Sicht ausgeführt, dass das vertriebsberechtigte Unternehmen bei Wegfall von XXXX aus dem EKO einen Wechsel der Patientinnen auf die teureren retardierten Morphine (XXXX) und deshalb Mehrkosten in Millionenhöhe für die österreichische Sozialversicherung prognostiziere. Dies sei nicht nachvollziehbar, da, der medizinisch-therapeutischen Bewertung folgend, bei Wegfall von XXXX im Regelfall auf die im EKO gelisteten Nachfolgeprodukte zurückgegriffen werde. Wenn das pharmazeutische Unternehmen in seiner Stellungnahme einen Preisvergleich mit den retardierten Morphinen vornehme, sei dieser für dieses Verfahren somit medizinisch und formal unerheblich.Ergänzend wurde in der Begründung aus gesundheitsökonomischer Sicht ausgeführt, dass das vertriebsberechtigte Unternehmen bei Wegfall von römisch 40 aus dem EKO einen Wechsel der Patientinnen auf die teureren retardierten Morphine (römisch 40 ) und deshalb Mehrkosten in Millionenhöhe für die österreichische Sozialversicherung prognostiziere. Dies sei nicht nachvollziehbar, da, der medizinisch-therapeutischen Bewertung folgend, bei Wegfall von römisch 40 im Regelfall auf die im EKO gelisteten Nachfolgeprodukte zurückgegriffen werde. Wenn das pharmazeutische Unternehmen in seiner Stellungnahme einen Preisvergleich mit den retardierten Morphinen vornehme, sei dieser für dieses Verfahren somit medizinisch und formal unerheblich.
7. In den nunmehr verfahrensgegenständlichen fristgerecht eingebrachten Beschwerden führte die Beschwerdeführerin eingangs nach Darlegung des Verfahrensganges an, sie werde im Folgenden darlegen, dass es keine Vorschrift gebe, welche die Absenkung des Preises des Originalprodukte auf den Preis des dritten Generikums zwingend vorschreiben würde und würde auch der VfGH in stRsp festhalten, dass ein Interesse am Verbleib eines teureren Originalproduktes bestehen könne.
Weiters werde die Beschwerdeführerin ausführlich zeigen, dass im erstinstanzlichen Verfahren anhand einer Vielzahl von Metaanalysen, Studien und sonstiger wissenschaftlicher Dokumente nachgewiesen worden sei, dass eine Umstellung unzumutbar sei und die belangte Behörde die meisten dieser wissenschaftlichen Quellen einfach ignoriert habe.
Auch werde die Beschwerdeführerin aufzeigen, dass die belangte Behörde Art. 6 Z 2 der Transparenz-RL (gemeint 89/105/EWG 98/105/EWG vom 21.12.1988 betreffend die Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch und ihre Einbeziehung in die staatlichen Krankenversicherungssysteme, im Folgenden: Transparenzrichtlinie) verletzte, indem sie die Stellungnahme der HEK der Beschwerdeführerin niemals zur Äußerung vorgehalten habe und auch sonst nicht darauf eingegangen sei. Dabei gehe die Beschwerdeführerin davon aus, dass es eine solche Stellungnahme gegeben habe, schließlich hätte die HEK ja auch über die Streichung von XXXX beraten.Auch werde die Beschwerdeführerin aufzeigen, dass die belangte Behörde Artikel 6, Ziffer 2, der Transparenz-RL (gemeint 89/105/EWG 98/105/EWG vom 21.12.1988 betreffend die Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch und ihre Einbeziehung in die staatlichen Krankenversicherungssysteme, im Folgenden: Transparenzrichtlinie) verletzte, indem sie die Stellungnahme der HEK der Beschwerdeführerin niemals zur Äußerung vorgehalten habe und auch sonst nicht darauf eingegangen sei. Dabei gehe die Beschwerdeführerin davon aus, dass es eine solche Stellungnahme gegeben habe, schließlich hätte die HEK ja auch über die Streichung von römisch 40 beraten.
Weiters werde die Beschwerdeführerin darlegen, dass Buprenorphin (Transdermalpflaster) in Deutschland auf die Substitutionsausschlussliste gesetzt worden sei und somit in Deutschland als nur mit Vorsicht austauschbar betrachtet werde und dass in Norwegen XXXX für Patienten ohne Aufzahlung der Preisdifferenz zu Generika verfügbar sei.Weiters werde die Beschwerdeführerin darlegen, dass Buprenorphin (Transdermalpflaster) in Deutschland auf die Substitutionsausschlussliste gesetzt worden sei und somit in Deutschland als nur mit Vorsicht austauschbar betrachtet werde und dass in Norwegen römisch 40 für Patienten ohne Aufzahlung der Preisdifferenz zu Generika verfügbar sei.
Schließlich werde die Beschwerdeführerin begründen, warum die Streichung von XXXX nicht nur zur erhöhten Verschreibung von Burpenorphin-Generika, sondern auch zur vermehrten Verschreibung alternativer Behandlungsmethoden einschließlich Methadon und retardierter Morphine mit entsprechenden Konsequenzen führen würde. Dies würde nicht zur erhofften Kostensenkung führen, sondern lasse eine Kostensteigerung erwarten. Zudem bestünden Ansatzpunkte auf ein wahrscheinlich erhöhtes Mortalitätsrisiko.Schließlich werde die Beschwerdeführerin begründen, warum die Streichung von römisch 40 nicht nur zur erhöhten Verschreibung von Burpenorphin-Generika, sondern auch zur vermehrten Verschreibung alternativer Behandlungsmethoden einschließlich Methadon und retardierter Morphine mit entsprechenden Konsequenzen führen würde. Dies würde nicht zur erhofften Kostensenkung führen, sondern lasse eine Kostensteigerung erwarten. Zudem bestünden Ansatzpunkte auf ein wahrscheinlich erhöhtes Mortalitätsrisiko.
7.1. Beschwerdepunkt: Senkung auf Preis des dritten Generikums nicht zwingend
Die belangte Behörde stütze die Streichung ausdrücklich auf die §§ 36 Abs. 1 iVm 25 Abs. 2 Z 1 lit. b und Abs. 5 VO-EKO iVm §§ 1 Abs. 1 Z 2 iVm 3 Abs. 2 der ökonomischen Beurteilungskriterien der Grundsätze der Heilmittel-Evaluierungs-Kommission (ÖBK).Die belangte Behörde stütze die Streichung ausdrücklich auf die Paragraphen 36, Absatz eins, in Verbindung mit 25 Absatz 2, Ziffer eins, Litera b und Absatz 5, VO-EKO in Verbindung mit Paragraphen eins, Absatz eins, Ziffer 2, in Verbindung mit 3 Absatz 2, der ökonomischen Beurteilungskriterien der Grundsätze der Heilmittel-Evaluierungs-Kommission (ÖBK).
Dazu sei zunächst auszuführen, dass weder das ASVG noch die VO-EKO vom vertriebsberechtigten Unternehmen des Originalprodukts die Senkung auf einen konkreten Preis verlange, sobald das dritte Nachfolgeprodukt aufgenommen werde. § 351c Abs. 10 ASVG bestimme lediglich, dass nach der dritten Preisreduktion mit dem vertriebsberechtigen Unternehmen "eine neuerliche Preisreduktion" zu vereinbaren sei. Eine konkrete Höhe lege § 351c Abs. 10 ASVG aber nicht fest. Gleiches gelte für § 25 Abs. 2 Z 1 lit. b VO-EKO, der lediglich bestimme, dass der Preis des Originalprodukts "neuerlich zu senken" sei.Dazu sei zunächst auszuführen, dass weder das ASVG noch die VO-EKO vom vertriebsberechtigten Unternehmen des Originalprodukts die Senkung auf einen konkreten Preis verlange, sobald das dritte Nachfolgeprodukt aufgenommen werde. Paragraph 351 c, Absatz 10, ASVG bestimme lediglich, dass nach der dritten Preisreduktion mit dem vertriebsberechtigen Unternehmen "eine neuerliche Preisreduktion" zu vereinbaren sei. Eine konkrete Höhe lege Paragraph 351 c, Absatz 10, ASVG aber nicht fest. Gleiches gelte für Paragraph 25, Absatz 2, Ziffer eins, Litera b, VO-EKO, der lediglich bestimme, dass der Preis des Originalprodukts "neuerlich zu senken" sei.
Konkrete Vorgaben zur Höhe des Preises enthalte eigentlich nur die ÖBK. Sie würden verlangen, dass spätestens drei Monate nach Aufnahme des dritten wirkstoffgleichen Nachfolgeproduktes der Preis des Originalproduktes auf den Preis des dritten angeführten Nachfolgeprodukts zu senken sei, damit die Wirtschaftlichkeit des Originalproduktes (weiterhin) gegeben sei (§ 1 Abs. 1 Z 2 ÖBK iVm § 3 Abs. 2 ÖBK).Konkrete Vorgaben zur Höhe des Preises enthalte eigentlich nur die ÖBK. Sie würden verlangen, dass spätestens drei Monate nach Aufnahme des dritten wirkstoffgleichen Nachfolgeproduktes der Preis des Originalproduktes auf den Preis des dritten angeführten Nachfolgeprodukts zu senken sei, damit die Wirtschaftlichkeit des Originalproduktes (weiterhin) gegeben sei (Paragraph eins, Absatz eins, Ziffer 2, ÖBK in Verbindung mit Paragraph 3, Absatz 2, ÖBK).
Der VfGH habe aber bereits mehrfach klargestellt, dass die ÖBK für die belangte Behörde unverbindlich seien. Sie seien insbesondere nicht als Verordnung zu qualifizieren (VfGH 14.03.2012, B 970/09 [VfSlg 19.631]). Die belangte Behörde müsse daher nicht auf eine Senkung auf den Preis des dritten Nachfolgeproduktes bestehen.
Nach der Rechtsprechung des VfGH könnten bestimmte Interessen das Verbleiben eines Originalproduktes auch zu einem höheren Preis als jenem des dritten Generikums rechtfertigen. Ein derartiges Interesse könne etwa bestehen, wenn sich auf Grund bestimmter Eigenschaften des Originalproduktes oder der damit zu therapierenden Erkrankung eine Umstellung von Patienten auf ein Generikum nur erschwert möglich sei. Ein derartiges Interesse habe der Hauptverband im Zuge der nach § 351c Abs. 10 Z 1 vorletzter Satz ASVG zu führenden Verhandlungen mit dem vertriebsberechtigten Unternehmen des Originalprodukts zu berücksichtigen, allerdings mit den wirtschaftlichen Interessen der Sozialversicherung abzuwägen (VfGH 11.03.2014, B 1451/2011).Nach der Rechtsprechung des VfGH könnten bestimmte Interessen das Verbleiben eines Originalproduktes auch zu einem höheren Preis als jenem des dritten Generikums rechtfertigen. Ein derartiges Interesse könne etwa bestehen, wenn sich auf Grund bestimmter Eigenschaften des Originalproduktes oder der damit zu therapierenden Erkrankung eine Umstellung von Patienten auf ein Generikum nur erschwert möglich sei. Ein derartiges Interesse habe der Hauptverband im Zuge der nach Paragraph 351 c, Absatz 10, Ziffer eins, vorletzter Satz ASVG zu führenden Verhandlungen mit dem vertriebsberechtigten Unternehmen des Originalprodukts zu berücksichtigen, allerdings mit den wirtschaftlichen Interessen der Sozialversicherung abzuwägen (VfGH 11.03.2014, B 1451 aus 2011,).
Dieser Rechtsprechung folge auch das BVwG. Falls keine Senkung des Preises des Originalproduktes auf den Preis des dritten Generikums möglich sei, mag die Streichung des Originalproduktes zwar die Regel sein, es gebe aber auch Ausnahmen. Wenn es dem Unternehmen gelinge, ein entsprechendes Interesse der Öffentlichkeit am Verbleib der Arzneispezialität nachzuweisen, müsse die Streichung unterbleiben (BVwG 04.07.2016, W118 2126528).
Die Beschwerdeführerin habe im Verfahren vor der belangten Behörde detailliert dargelegt, weshalb ein erhebliches Interesse an der Listung von XXXX zu den genannten Konditionen bestehe. Sie hätte konkrete Probleme dargelegt, die sich bei der Umstellung auf Buprenorphin-Generika ergeben würden und diese Behauptungen auch durch wissenschaftliche Unterlagen belegt.Die Beschwerdeführerin habe im Verfahren vor der belangten Behörde detailliert dargelegt, weshalb ein erhebliches Interesse an der Listung von römisch 40 zu den genannten Konditionen bestehe. Sie hätte konkrete Probleme dargelegt, die sich bei der Umstellung auf Buprenorphin-Generika ergeben würden und diese Behauptungen auch durch wissenschaftliche Unterlagen belegt.
7.1.2. Suchtpatienten kaum umstellbar:
Die Beschwerdeführerin habe in ihrer Stellungnahme vom 20. Februar 2017 detailliert ausgeführt, warum bei suchtkranken Menschen eine Umstellung auf ein Generikum gefährlicher sei als bei anderen Patienten. Sie hätte dargelegt, dass bei diesen Patienten die Umstellung auf ein Generikum eher zu einem Therapieabbruch führe, was die Patienten naheliegender Weise dem Risiko schwerwiegender gesundheitlicher Nachtteile bis hin zu "einem potenziell höheren höheren Mortalität" [sic] aussetze. Wie sogleich auszuführen sei, hätte die Beschwerdeführerin all diese Behauptungen durch wissenschaftliche Quellen unterlegt. Die vorgelegten wissenschaftlichen Dokumente seien von der belangten Behörde im angefochtenen Bescheid jedoch einfach ignoriert worden.
7.1.3. Umstellung bei XXXX besonders heikel, Risiken eines Therapieabbruchs7.1.3. Umstellung bei römisch 40 besonders heikel, Risiken eines Therapieabbruchs
Die Beschwerdeführerin habe etwa die (qualitative) Studie "Utilisation des génériques de la buprénorphinehaut dosage (BHD):
évaluation qualitative" von El-Haïk et al vorgelegt. Diese Studie befasse sich unter anderem ganz konkret mit der Ersetzbarkeit von XXXX durch Generika. Der Beschwerde werde eine deutsche Übersetzung der Studie angeschlossen. Die Studienautoren kämen zum Ergebnis, dass die Umstellung auf Generika bei XXXX besonders heikel sei. Die Studienautoren würden schildern, dass die von ihnen befragten Ärzte bei der Verschreibung von Generika aufgrund ihrer Erfahrungen besonders zurückhaltend seien:évaluation qualitative" von El-Haïk et al vorgelegt. Diese Studie befasse sich unter anderem ganz konkret mit der Ersetzbarkeit von römisch 40 durch Generika. Der Beschwerde werde eine deutsche Übersetzung der Studie angeschlossen. Die Studienautoren kämen zum Ergebnis, dass die Umstellung auf Generika bei römisch 40 besonders heikel sei. Die Studienautoren würden schildern, dass die von ihnen befragten Ärzte bei der Verschreibung von Generika aufgrund ihrer Erfahrungen besonders zurückhaltend seien:
"Die meisten befragten Ärzte sind sich jedoch einig, dass sie keine Umstellung bei Patienten vornehmen möchten, die bereits langfristig mit dem Originalmedikament behandelt werden. Sie fürchten, den Patienten zu verunsichern und für eine Destabilisierung verantwortlich zu sein."
Zusammenfassend würden die Autoren meinen:
"Die Umstellung vom Originalpräparat auf das Generikum ist bei Patienten, bei denen "eine missbräuchliche Verwendung vorliegt" oder bei Patienten, die durch XXXX stabilisiert wurden, heikel. Patienten bevorzugen die Originalmedikamente, entweder aus galenischen Gründen oder weil sie diese als wirksamer wahrnehmen. Fazit: In Bezug auf Generika für hochdosiertes Buprenorphin besteht eine gewisse Skepsis.""Die Umstellung vom Originalpräparat auf das Generikum ist bei Patienten, bei denen "eine missbräuchliche Verwendung vorliegt" oder bei Patienten, die durch römisch 40 stabilisiert wurden, heikel. Patienten bevorzugen die Originalmedikamente, entweder aus galenischen Gründen oder weil sie diese als wirksamer wahrnehmen. Fazit: In Bezug auf Generika für hochdosiertes Buprenorphin besteht eine gewisse Skepsis."
Dass Suchtpatienten "ihrem" Substitutionsmedikament vertrauen und ihm trotz der Verfügbarkeit von Generika treu bleiben, zeige auch eine Marktanalyse des Marktforschungsunternehmens IMS Health, welche die Marktanteile von XXXX und seiner Generika unter die Lupe nehme.Dass Suchtpatienten "ihrem" Substitutionsmedikament vertrauen und ihm trotz der Verfügbarkeit von Generika treu bleiben, zeige auch eine Marktanalyse des Marktforschungsunternehmens IMS Health, welche die Marktanteile von römisch 40 und seiner Generika unter die Lupe nehme.
7.1.4. In wissenschaftlichen Stellungnahmen werden Umstellungsschwierigkeiten anerkannt:
In den sachverständigen Stellungnahmen von XXXX und XXXX werde bestätigt, dass bei der Umstellung von Suchtpatienten auf Generika Zurückhaltung geboten sei. Die Experten würden davon ausgehen, dass bei einer Umstellung von XXXX auf ein Buprenorphin-Generikum das Risiko eines Therapieabbruchs bestehe. Die wahrscheinlichen Folgen einer solchen Unterbrechung würden weiter unten dargestellt. Die Stellungnahmen seien sehr deutlich:In den sachverständigen Stellungnahmen von römisch 40 und römisch 40 werde bestätigt, dass bei der Umstellung von Suchtpatienten auf Generika Zurückhaltung geboten sei. Die Experten würden davon ausgehen, dass bei einer Umstellung von römisch 40 auf ein Buprenorphin-Generikum das Risiko eines Therapieabbruchs bestehe. Die wahrscheinlichen Folgen einer solchen Unterbrechung würden weiter unten dargestellt. Die Stellungnahmen seien sehr deutlich:
"Aus langjähriger Erfahrung kann ich bestätigen, dass Patienten ihrem Medikament treu bleiben und bei Umstellung sehr sensibel reagieren. Es kam zu vermehrten Rückfällen, was nicht im Sinne der Langzeittherapie gewünscht ist, die Patienten mussten neu eingestellt werden und Monate lange Arbeit war zu nichte gemacht."
(XXXX)(römisch 40 )
"Aufgrund meiner Erfahrung als Leiter der XXXX ist eine Umstellung oder eine Zwangsumstellung bei einer stabilen Therapie aus medizinischen Gründen als unzumutbar abzulehnen."Aufgrund meiner Erfahrung als Leiter der römisch 40 ist eine Umstellung oder eine Zwangsumstellung bei einer stabilen Therapie aus medizinischen Gründen als unzumutbar abzulehnen.
Die meisten Patienten leiden an einer psychiatrischen Grunderkrankung, die jede Therapieänderung besonders risikoreich macht. Die mit einer Umstellung verbundene Angst vor schmerzhaften Entzugserscheinungen führt oft dazu, dass Patienten die Therapie abbrechen und sich von anderen Versorgungseinrichtungen Substitutionsmedikamente verschreiben lassen, die sie kennen. Oft führt das auch zu Therapieabbrüchen." (XXXX)Die meisten Patienten leiden an einer psychiatrischen Grunderkrankung, die jede Therapieänderung besonders risikoreich macht. Die mit einer Umstellung verbundene Angst vor schmerzhaften Entzugserscheinungen führt oft dazu, dass Patienten die Therapie abbrechen und sich von anderen Versorgungseinrichtungen Substitutionsmedikamente verschreiben lassen, die sie kennen. Oft führt das auch zu Therapieabbrüchen." (römisch 40 )
"Die Therapieumstellung von Substitutionspatienten, auch wenn es sich dabei um dieselbe Wirkungssubstanz handelt, bereitet in der Praxis oft erhebliche Schwierigkeiten." (XXXX)"Die Therapieumstellung von Substitutionspatienten, auch wenn es sich dabei um dieselbe Wirkungssubstanz handelt, bereitet in der Praxis oft erhebliche Schwierigkeiten." (römisch 40 )
"In Fortsetzung zum Besuch bei XXXX am 21.12.2016 erlaube ich mir schriftlich festzulegen, dass nach einer fachärztlichen und wissenschaftlichen Erfahrung die Streichung von XXXX am Österr. Markt im Rahmen des laufenden Streichungsverfahrens dramatische Nachteile für die Gruppe der PatientInnen mit Substanzkonsumstörungen von Morphinen (DSM V 304) entstehen könnten." (XXXX)"In Fortsetzung zum Besuch bei römisch 40 am 21.12.2016 erlaube ich mir schriftlich festzulegen, dass nach einer fachärztlichen und wissenschaftlichen Erfahrung die Streichung von römisch 40 am Österr. Markt im Rahmen des laufenden Streichungsverfahrens dramatische Nachteile für die Gruppe der PatientInnen mit Substanzkonsumstörungen von Morphinen (DSM römisch fünf 304) entstehen könnten." (römisch 40 )
7.1.5. Weitere Umstellungsschwierigkeiten
Die Beschwerdeführerin habe auch die Metaanalyse "Switching from Brand-Name to Generic Psychotropic Medications" von Julie Eve Desmarais et al vorgelegt. Diese setze sich mit der Substituierbarkeit von Generika auseinander. Sie komme zum Ergebnis, dass etwa bei kardiovaskulären Erkrankungen Arzneimittel relativ problemlos gegen Generika ausgetauscht werden könnten, während dies bei neurologischen bzw. psychiatrischen Anwendungsgebieten gerade nicht der Fall sei:
"Not all studies comparing generics to brand medications have found differences. For instance, a recent systematic review and meta-analysis [Kesselheim AS, Misono AS, Lee JL, et al Clinical equivalence of generic and brand-name drugs used in cardiovascular disease: A systematic review and meta-analysis. JAMA 2008; 300:2514-2526.] suggested that most cardio¬vascular generic medications are clinically equivalent to their brand counterparts
[...]
Conversely, studies with medications used in neurology, psychiatry, and transplantation medicine [Chenu F, Batten LA, Zernig G, Ladstaetter E, Hebert C, Blier P. Comparison of pharmacokinetic profiles of brand-name and generic formulations of citalopram and venlafaxine: A crossover study. J Clin Psychiatry 2009;70:958-966.] reveal concerning differences between formulations."
Die Autoren würden daher den Schluss ziehen:
"Generics do not always lead to the anticipated monetary savings and also raise compliance issues."
Auch habe die Beschwerdeführerin die Studie "The Effect of an Apparent Change to a Branded or Generic Medication on Drug Effectiveness and Side Effects” von K. Faasse et al vorgelegt. Diese Studie belege, dass der Umstieg auf Generika oft zu einem verminderten Maß an objektiver und subjektiver Wirksamkeit und auch zu erhöhten Nebenwirkungen führe:
"The results of this research offer evidence that an apparent medication change from a branded drug to a generic alternative may be problematic, at least in part, because of a loss of associated placebo effects and enhanced nocebo effects, resulting in reduced medication efficacy and an increase in the number of symptoms attributed to the changed medication [...]
Medication formulation change, particularly to generic medication, seems to be associated with reduced subjective and objective measures of medication effectiveness and increased side effects.”
7.1.6 Therapieabbrecher seien einer höheren Mortalität ausgesetzt:
Soweit Suchtpatienten aufgrund ihrer Verunsicherung ihre Substitutionstherapie abbrechen, seien sie einem deutlich erhöhten Mortalitätsrisiko ausgesetzt. Das ergebe sich aus der der von uns vorgelegten PREMOS-Studie "Mortalität in der langfristigen Substitution: Häufigkeit, Ursachen und Prädiktoren" von M. Soyka et al. Auszugsweise würden die Autoren der PREMOS-Studie etwa meinen:
"Die überwiegende Mehrzahl (55,7%) der Todesfälle trat bei Personen auf, die zumeist schon seit mehreren Monaten nicht mehr in Substitution standen [...]
Die überwiegende Zahl der Patienten verstarb außerhalb der Substitution - zumeist Monate nach einem Therapieabbruch. Dies bestätigt zusammen mit der Prädiktoranalyse die bekannten Befunde, dass Zeitphasen ohne Substitution eine Hochrisikophase für erhöhte Mortalität darstellen (Degenhardt et al 2011) [...]
Zusammenfassend sprechen die Ergebnisse dafür, dass die Substitutionstherapie effektiv das Mortalitätsrisiko der Patienten senkt, ohne Hinweise darauf zu geben, dass das Substitutionsmittel selbst ein Risikofaktor sein könnte."
Daraus ergebe sich somit, dass jeder Therapieabbruch das Risiko der Mortalität erhöhe, woraus sich ergebe, dass die Umstellung von Patienten besondere Vorsicht erfordere, um einen Therapieabbruch zu verhindern.
7.1.7. Belangte Behörde ignoriere wissenschaftliche Quellen:
Die belangte Behörde habe sich mit keiner der vorgelegten oben erwähnten Studien auseinandergesetzt. Auf Seite 6 des angefochtenen Bescheides vermeine diese lediglich, dass jede Patientengruppe speziell sei und viele Arzneimittel eine sorgfältige Einstellung verlangen. Damit impliziere die belangte Behörde aber, dass von XXXX auf Generika umzustellende Patienten von ihren Ärzten mit Dosisanpassung einzustellen seien. Dadurch gebe sie aber im Ergebnis zu, dass eine ärztliche Beaufsichtigung wie bei einem Therapiebeginn erforderlich wäre, was aber bei Generika naturgemäß eigentlich gerade nicht erforderlich sein sollte.Die belangte Behörde habe sich mit keiner der vorgelegten oben erwähnten Studien auseinandergesetzt. Auf Seite 6 des angefochtenen Bescheides vermeine diese lediglich, dass jede Patientengruppe speziell sei und viele Arzneimittel eine sorgfältige Einstellung verlangen. Damit impliziere die belangte Behörde aber, dass von römisch 40 auf Generika umzustellende Patienten von ihren Ärzten mit Dosisanpassung einzustellen seien. Dadurch gebe sie aber im Ergebnis zu, dass eine ärztliche Beaufsichtigung wie bei einem Therapiebeginn erforderlich wäre, was aber bei Generika naturgemäß eigentlich gerade nicht erforderlich sein sollte.
Der erhöhte Überwachungsaufwand durch Ärzte, den die belangte Behörde implizit einräume, ziehe geradezu zwingend auch höhere Kosten für die Krankenversicherungen nach sich. In dieser Hinsicht gehe die Beschwerdeführerin davon aus, dass die Kosten einer ärztlichen Konsultation durch einen Suchtpatienten bei etwa EUR 30,00 liegen.
Aufgrund eines Vergleiches der derzeit im EKO angeführten Preise von XXXX und einem Buprenorphin-Generikums XXXX ergebe sich, dass Einsparungen in Höhe von rund EUR 1,35 pro Tag (EUR 37,80/28 Tage sein) erzielt werden könnten, die aufgrund des erhöhten Überwachungsaufwands tatsächlich wieder verloren gehen würden. Wenn man im Übrigen den von der Beschwerdeführerin bereits angebotenen Preis mit dem Preis des Buprenorphin-Generikums vergleiche, würden sich Einsparungen in Höhe von EUR 0,34 pro Tag bezogen auf eine Wirkstoffmenge von XXXX (EUR 9,52/28 Tage) ergeben, die jedoch durch den erhöhten Überwachungsaufwand völlig ausgeglichen werden würden. Diese Analyse fokussiere sich auf die Kostenfolgen einer Umstellung der Patienten von XXXX zu einem Buprenoprhin-Generikum und bilde nicht die Kosten und Folgen in Bezug auf Patienten ab, die ihre Therapie abbrechen oder auf alternative Therapien umgestellt werden würden, was unten näher beleuchtet werde.Aufgrund eines Vergleiches der derzeit im EKO angeführten Preise von römisch 40 und einem Buprenorphin-Generikums römisch 40 ergebe sich, dass Einsparungen in Höhe von rund EUR 1,35 pro Tag (EUR 37,80/28 Tage sein) erzielt werden könnten, die aufgrund des erhöhten Überwachungsaufwands tatsächlich wieder verloren gehen würden. Wenn man im Übrigen den von der Beschwerdeführerin bereits angebotenen Preis mit dem Preis des Buprenorphin-Generikums vergleiche, würden sich Einsparungen in Höhe von EUR 0,34 pro Tag bezogen auf eine Wirkstoffmenge von römisch 40 (EUR 9,52/28 Tage) ergeben, die jedoch durch den erhöhten Überwachungsaufwand völlig ausgeglichen werden würden. Diese Analyse fokussiere sich auf die Kostenfolgen einer Umstellung der Patienten von römisch 40 zu einem Buprenoprhin-Generikum und bilde nicht die Kosten und Folgen in Bezug auf Patienten ab, die ihre Therapie abbrechen oder auf alternative Therapien umgestellt werden würden, was unten näher beleuchtet werde.
Weiters vermeine die belangte Behörde, dass Expertenmeinungen und Einzelfallberichte prinzipiell wenig Aussagekraft hätten. Darauf sei zu erwidern, dass sich die belangte Behörde aus den von der Beschwerdeführerin vorgelegten Unterlagen nur jene herausgepickt habe, die man noch am ehesten als Meinungen einzelner Experten bezeichnen könnte. Tatsächlich hätte die Beschwerdeführerin auch Experten-Statements von XXXX und XXXX vorgelegt, denen ebenfalls zu entnehmen sei, dass bei Suchtpatienten äußerste Zurückhaltung bei der Umstellung auf Generika geboten sei. Dass Einzelfallberichte und Meinungen einzelner Experten einen allenfalls nur geringen Evidenzgrad hätten, bedeute aber noch lange nicht, dass diesen keine Beweiskraft zukäme. Die belangte Behörde hätte sich auch mit diesen Unterlagen auseinandersetzen und sie durch zumindest gleichstarke Beweismittel entkräften müssen, was sie aber nicht getan habe. Alles andere sei eine glatte Verletzung der anwendbaren Verfahrensvorschriften (VwGH 06.07.2016, Ro 2016/08/0012).Weiters vermeine die belangte Behörde, dass Expertenmeinungen und Einzelfallberichte prinzipiell wenig Aussagekraft hätten. Darauf sei zu erwidern, dass sich die belangte Behörde aus den von der Beschwerdeführerin vorgelegten Unterlagen nur jene herausgepickt habe, die man noch am ehesten als Meinungen einzelner Experten bezeichnen könnte. Tatsächlich hätte die Beschwerdeführerin auch Experten-Statements von römisch 40 und römisch 40 vorgelegt, denen ebenfalls zu entnehmen sei, dass bei Suchtpatienten äußerste Zurückhaltung bei der Umstellung auf Generika geboten sei. Dass Einzelfallberichte und Meinungen einzelner Experten einen allenfalls nur geringen Evidenzgrad hätten, bedeute aber noch lange nicht, dass diesen keine Beweiskraft zukäme. Die belangte Behörde hätte sich auch mit diesen Unterlagen auseinandersetzen und sie durch zumindest gleichstarke Beweismittel entkräften müssen, was sie aber nicht getan habe. Alles andere sei eine glatte Verletzung der anwendbaren Verfahrensvorschriften (VwGH 06.07.2016, Ro 2016/08/0012).
Allerdings stütze sich die Beschwerdeführerin ohnehin nicht ausschließlich auf diese Statements, sondern in erster Linie auf die oben erwähnten Studien, welche die belangte Behörde einfach ignoriert habe. Bemerkenswert sei aber, dass die vorgelegten Stellungnahmen einzelner Ärzte sehr gut mit den anderen vorgelegten Unterlagen korrelieren und diese bestätigen würden.
Beim Großteil der von der Beschwerdeführerin vorgelegten Unterlagen handle es sich um Studien bzw. Metaanalysen, die in anerkannten und Peer-Review-Journals veröffentlicht worden seien. So könne etwa nicht behauptet werden, dass es sich bei der Studie von El-Haik et al. lediglich um eine vereinzelte Expertenmeinung handeln würde. Offenbar ignoriere die belangte Behörde den durchwegs wissenschaftlichen Charakter der vorgelegten Unterlagen auch deshalb, um sich selbst eine Entkräftung auf demselben wissenschaftlichen Niveau zu ersparen.
Nach allgemeinen Grundsätzen des Verwaltungsverfahrens habe die erkennende Behörde (wissenschaftliche) Unterlagen einer Verfahrenspartei (zumindest) auf gleichem wissenschaftlichen Niveau zu widerlegen, wenn sie den Ausführungen der Partei nicht folgen will (VwGH 06.07.2016, Ro 2016/08/0012). Nach ständiger Rsp des VwGH könne einem schlüssigen Sachverständigengutachten mit bloßen Behauptungen, ohne Argumentation auf gleicher fachlicher Ebene, in tauglicher Art und Weise nicht entgegengetreten werden. Sein Beweiswert könne grundsätzlich nur mehr durch Vorbringen auf gleichem fachlichen Niveau erschüttert werden (VwGH 20.02.1992, 91/09/0154; Hengstschläger/Leeb, AVG § 52 Rz 65; § 45 Rz 13f [Stand 1.7.2005, rdb.at]). Indem die Behörde die von der Beschwerdeführerin vorgelegten wissenschaftlichen Dokumente schlichtweg ignoriert habe, belaste sie den angefochtenen Bescheid mit einem schweren Begründungsmangel.Nach allgemeinen Grundsätzen des Verwaltungsverfahrens habe die erkennende Behörde (wissenschaftliche) Unterlagen einer Verfahrenspartei (zumindest) auf gleichem wissenschaftlichen Niveau zu widerlegen, wenn sie den Ausführungen der Partei nicht folgen will (VwGH 06.07.2016, Ro 2016/08/0012). Nach ständiger Rsp des VwGH könne einem schlüssigen Sachverständigengutachten mit bloßen Behauptungen, ohne Argumentation auf gleicher fachlicher Ebene, in tauglicher Art und Weise nicht entgegengetreten werden. Sein Beweiswert könne grundsätzlich nur mehr durch Vorbringen auf gleichem fachlichen Niveau erschüttert werden (VwGH 20.02.1992, 91/09/0154; Hengstschläger/Leeb, AVG Paragraph 52, Rz 65; Paragraph 45, Rz 13f [Stand 1.7.2005, rdb.at]). Indem die Behörde die von der Beschwerdeführerin vorgelegten wissenschaftlichen Dokumente schlichtweg ignoriert habe, belaste sie den angefochtenen Bescheid mit einem schweren Begründungsmangel.
7.2. Beschwerdepunkt: Verstoß gegen Art 6 Abs 1 der Transparenzrichtlinie7.2. Beschwerdepunkt: Verstoß gegen Artikel 6, Absatz eins, der Transparenzrichtlinie
Offenkundig stütze sich die belangte Behörde auf eine Empfehlung der HEK, die XXXX in ihrer Sitzung vom 09.03.2017 behandelt habe. Die Stellungnahme der HEK sei der Beschwerdeführerin jedoch nicht zur Äußerung vorgehalten und auch im angefochtenen Bescheid nicht erwähnt worden. Dadurch sei gegen Art 6 der Transparenzrichtlinie verstoßen worden.Offenkundig stütze sich die belangte Behörde auf eine Empfehlung der HEK, die römisch 40 in ihrer Sitzung vom 09.03.2017 behandelt habe. Die Stellungnahme der HEK sei der Beschwerdeführerin jedoch nicht zur Äußerung vorgehalten und auch im angefochtenen Bescheid nicht erwähnt worden. Dadurch sei gegen Artikel 6, der Transparenzrichtlinie verstoßen worden.
Gemäß Art 6 Z 2 der Transparenzrichtlinie müsse eine Entscheidung, ein Arzneimittel nicht in die Liste der unter das Krankenversicherungssystem fallenden Erzeugnisse aufzunehmen, eine auf objektiven und überprüfbaren Kriterien beruhende Begründung enthalten; gegebenenfalls seien zugrundeliegende Stellungnahmen oder Empfehlungen von Sachverständigen hierin anzugeben. Die belangte Behörde habe der Beschwerdeführerin die Stellungnahme der HEK weder vorgehalten noch sei sie darauf in ihrem Bescheid eingegangen. Es liege somit ein klarer Verstoß gegen Art 6 Z 2 der Transparenzrichtlinie vor.Gemäß Artikel 6, Ziffer 2, der Transparenzrichtlinie müsse eine Entscheidung, ein Arzneimittel nicht in die Liste der unter das Krankenversicherungssystem fallenden Erzeugnisse aufzunehmen, eine auf objektiven und überprüfbaren Kriterien beruhende Begründung enthalten; gegebenenfalls seien zugrundeliegende Stellungnahmen oder Empfehlungen von Sachverständigen hierin anzugeben. Die belangte Behörde habe der Beschwerdeführerin die Stellungnahme der HEK weder vorgehalten noch sei sie darauf in ihrem Bescheid eingegangen. Es liege somit ein klarer Verstoß gegen Artikel 6, Ziffer 2, der Transparenzrichtlinie vor.
Den Verpflichtungen aus der Transparenzrichtlinie könne sich die belangte Behörde auch nicht dadurch entziehen, dass sie auf die Stellungnahme der HEK in der Begründung des angefochtenen Bescheides nicht ausdrücklich Bezug nehme. Die Ansätze fachlicher Begründung würden offenbar nicht aus eigenem Fachwissen der belangten Behörde stammen. Wenn sie diese Ausführungen nicht aus der fachlichen Stellungnahme der HEK entnommen habe, gäbe es überhaupt keine sachlichen, den Anforderungen der Transparenzrichtlinie entsprechenden Belege für die von der Behörde vertretene Auffassung.
7.3. Beschwerdepunkt: Deutsche Substitutionsausschussliste und andere Länder, in denen Umstellungsschwierigkeiten anerkannt werden
Gemäß § 129 Abs. 1 Z 1 des fünften deutschen Sozialgesetzbuches (SGB V) seien deutsche Apotheken bei der Abgabe verordneter Arzneimittel an Versicherte zur Abgabe eines preisgünstigen Arzneimittels verpflichtet, wenn der ArztGemäß Paragraph 129, Absatz eins, Ziffer eins, des fünften deutschen Sozialgesetzbuches (SGB römisch fünf) seien deutsche Apotheken bei der Abgabe verordneter Arzneimittel an Versicherte zur Abgabe eines preisgünstigen Arzneimittels verpflichtet, wenn der Arzt
a) ein Arzneimittel nur unter seiner Wirkstoffbezeichnung verordne
oder
b) die Ersetzung des Arzneimittels durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel nicht ausgeschlossen habe.
Die Apotheken müssten ein Arzneimittel abgeben, das mit dem verordneten in Wirkstärke und Packungsgröße identisch sei, für ein gleiches Anwendungsgebiet zugelassen sei und die gleiche oder eine austauschbare Darreichungsform besitze.
Vereinfacht gesagt könne in Deutschland somit grundsätzlich jeder Apotheker das vom Arzt verordnete Arzneimittel durch ein Generikum ersetzen, wenn der Arzt diese nicht ausgeschlossen habe.
Gemäß § 129 Abs. 1a SGB V erstelle der Gemeinsame Bundesausschuss nach § 91 SGB V eine Liste, bei denen die Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel abweichend von § 129 Abs. 1 Z 1 lit b SGB V ausgeschlossen sei (Substitutionsausschussliste). Ein Arzneimittel könne dann für die Substitutionsausschlussliste bestimmt werden, wenn:Gemäß Paragraph 129, Absatz eins a, SGB römisch fünf erstelle der Gemeinsame Bundesausschuss nach Paragraph 91, SGB römisch fünf eine Liste, bei denen die Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel abweichend von Paragraph 129, Absatz eins, Ziffer eins, Litera b, SGB römisch fünf ausgeschlossen sei (Substitutionsausschussliste). Ein Arzneimittel könne dann für die Substitutionsausschlussliste bestimmt werden, wenn:
• schon eine geringfügige Änderung der Dosis oder Konzentration des Wirkstoffes (z.B. im Plasma) zu klinisch relevanten Wirkungsveränderungen führe,
• infolge des Ersetzens durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel nicht nur patientenindividuell begründete relevante klinische Beeinträchtigungen auftreten könnten,
• die Fachinformation Anforderungen zur Therapiekontrolle vorsehe, aus denen sich ableiten lasse, dass das Ersetzen durch ein anderes wirkstoffgleiches Arzneimittel nicht ohne ärztliche Kontrolle möglich sei (§ 52 des 8. Abschnitts des 4. Kapitels der Verfahrensordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses, abrufbar unter https://www.g-ba.de/downloads/62-492- 1331/VerfO_2016-10-20_iK-2017-01-20.pdf [Stand 16.05.2017]).• die Fachinformation Anforderungen zur Therapiekontrolle vorsehe, aus denen sich ableiten lasse, dass das Ersetzen durch ein anderes wirkstoffgleiches Arzneimittel nicht ohne ärztliche Kontrolle möglich sei (Paragraph 52, des 8. Abschnitts des 4. Kapitels der Verfahrensordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses, abrufbar unter https://www.g-ba.de/downloads/62-492- 1331/VerfO_2016-10-20_iK-2017-01-20.pdf [Stand 16.05.2017]).
Auf Grundlage dieser Bestimmungen habe der Gemeinsame Bundesausschuss am 21.04.2016 - also vor etwas mehr als einem Jahr - Buprenorphin-Pflaster auf die Substitutionsausschlussliste gesetzt. Für den Gemeinsamen Bundesausschuss handle es sich bei Buprenorphin somit um einen Wirkstoff, für den eine generelle Austauschbarkeit sorgfältig überdacht werden sollte.
Die belangte Behörde halte dem auf Seite 5 des angefochtenen Bescheides zusammengefasst entgegen, dass es in Österreich mangels vergleichbarer Rechtslage keine Substitutionsausschussliste gebe und die Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses nicht auf Österreich übertragbar sei. Das sei unzutreffend. Natürlich gelten die medizinischen Gründe und die Logik, die den Gemeinsamen Bundesausschuss dazu bewogen hätten, Buprenorphin-Pflaster auf die Substitutionsausschussliste zu setzen, auch für Österreich.
In dieser Hinsicht sei auch anzumerken, dass in Norwegen, obwohl dort eine Apotheke grundsätzlich gemäß § 6-6 Apothekengesetzes ein Originalprodukt durch ein auf einer Austauschliste geführtes Generikum austauschen könne und vom Patienten eine Aufzahlung für das teurere Originalprodukt verlangt werden könne, wenn es auf der Austauschliste ein Generikum gebe (Bläreseptforskriften § 8), die Apotheke gegen den Willen des Patienten oder des Bestellers keine Umstellung vornehmen könne. Da die Verschreibung von XXXX im Übrigen der Verordnung über die Bestellung und den Vertrieb von Arzneien durch Apotheken (Forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler fra apotek av 27. april 1998 nr 455 - "Bestell¬Verordnung") und der Verordnung über die arzneimittelbasierte Therapie (Forskrift om legemiddelassistert rehabilitering of 18. desember 2009 nr 1641 - "LAR¬Verordnung") unterliege, könnten Patienten, denen eine arzneimittelbasierte Therapie nach der LAR-Verordnung gewährt worden sei, auf XXXX bestehen, ohne dass sie dafür einen Aufschlag bezahlen müssten. Die Kosten dafür würden nach Kapitel 5 des Gesetzes über spezialisierte Gesundheitsdienste ("spesialisthelsetjeneste") von der Regierung finanziert werden. Norwegen anerkenne somit die Schwierigkeit der Umstellung auf ein Buprenorphin-Generikum und gewähre den Patienten XXXX, ohne dass sie dafür Nachteile tragen müssten.In dieser Hinsicht sei auch anzumerken, dass in Norwegen, obwohl dort eine Apotheke grundsätzlich gemäß Paragraph 6 -, 6, Apothekengesetzes ein Originalprodukt durch ein auf einer Austauschliste geführtes Generikum austauschen könne und vom Patienten eine Aufzahlung für das teurere Originalprodukt verlangt werden könne, wenn es auf der Austauschliste ein Generikum gebe (Bläreseptforskriften Paragraph 8,), die Apotheke gegen den Willen des Patienten oder des Bestellers keine Umstellung vornehmen könne. Da die Verschreibung von römisch 40 im Übrigen der Verordnung über die Bestellung und den Vertrieb von Arzneien durch Apotheken (Forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler fra apotek av 27. april 1998 nr 455 - "Bestell¬Verordnung") und der Verordnung über die arzneimittelbasierte Therapie (Forskrift om legemiddelassistert rehabilitering of 18. desember 2009 nr 1641 - "LAR¬Verordnung") unterliege, könnten Patienten, denen eine arzneimittelbasierte Therapie nach der LAR-Verordnung gewährt worden sei, auf römisch 40 bestehen, ohne dass sie dafür einen Aufschlag bezahlen müssten. Die Kosten dafür würden nach Kapitel 5 des Gesetzes über spezialisierte Gesundheitsdienste ("spesialisthelsetjeneste") von der Regierung finanziert werden. Norwegen anerkenne somit die Schwierigkeit der Umstellung auf ein Buprenorphin-Generikum und gewähre den Patienten römisch 40 , ohne dass sie dafür Nachteile tragen müssten.
7.4. Beschwerdepunkt: Folgen der Zwangsumstellung, Umstieg auf Buprenorphin-Generika unwahrscheinlich
Die belangte Behörde gehe davon aus, dass Patienten nach der Streichung von XXXX auf andere Buprenorphin-Generika umgestellt werden. Dass Patienten im Falle der Streichung eines Originalprodukts auf die verfügbaren Generika zurückgreifen, mag im Allgemeinen naheliegen. Bei XXXX sei das aber gerade nicht so, wie die von der Beschwerdeführerin in erster Instanz vorgelegten Zahlen und Fakten klar und deutlich belegen würden.Die belangte Behörde gehe davon aus, dass Patienten nach der Streichung von römisch 40 auf andere Buprenorphin-Generika umgestellt werden. Dass Patienten im Falle der Streichung eines Originalprodukts auf die verfügbaren Generika zurückgreifen, mag im Allgemeinen naheliegen. Bei römisch 40 sei das aber gerade nicht so, wie die von der Beschwerdeführerin in erster Instanz vorgelegten Zahlen und Fakten klar und deutlich belegen würden.
Zunächst einmal sei festzuhalten, dass Österreich bei der Verschreibung retardierter Morphine im europäischen Vergleich Spitzenreiter sei. In den meisten anderen europäischen Staaten würden retardierte Morphine keine oder nur eine marginale Rolle spielen. So betrage der Marktanteil retardierter Morphine dort meistens 0%. In Österreich betrage der Marktanteil von retardierten Morphinen hingegen 55%. Retardierte Morphine seien in Österreich unter den Drogenersatzstoffen somit die Marktführer, wie sich auch aus einer folgenden Grafik ergebe.
21 % aller in Österreich behandelten Patienten würden eine Behandlung mit Methadon bzw. Levomethadon erhalten. Ganz offenkundig sei die österreichische Substitutionspraxis daher in einzigartiger Weise auf die Verschreibung retardierter Morphine fokussiert. Alleine diese Besonderheit spreche dafür, dass es im Falle der Streichung von XXXX nicht automatisch zur Verschreibung von Buprenorphin-Generika kommen werde, sondern das Risiko eines Therapieabbruches bestehe und im Falle der Fortsetzung der Therapie auch auf Therapiealternativen wie etwa Methadon oder retardierte Morphine umgestellt werden könnte.21 % aller in Österreich behandelten Patienten würden eine Behandlung mit Methadon bzw. Levomethadon erhalten. Ganz offenkundig sei die österreichische Substitutionspraxis daher in einzigartiger Weise auf die Verschreibung retardierter Morphine fokussiert. Alleine diese Besonderheit spreche dafür, dass es im Falle der Streichung von römisch 40 nicht automatisch zur Verschreibung von Buprenorphin-Generika kommen werde, sondern das Risiko eines Therapieabbruches bestehe und im Falle der Fortsetzung der Therapie auch auf Therapiealternativen wie etwa Methadon oder retardierte Morphine umgestellt werden könnte.
Aus den dargestellten Daten ergebe sich, dass einem Patienten mit 55%-iger Wahrscheinlichkeit retardierte Morphine und mit 21%-iger Wahrscheinlichkeit (Levo-) methadon verschrieben werden würde, wenn er mit der Behandlung beginne. In dieser Hinsicht gebe es keinen Unterschied zwischen Patienten, die das erste Mal mit einer Substitutionstherapie beginnen und solchen, die nach einem vorausgegangenen Therapieabbruch wieder mit einer Therapie beginnen würden.
Während also bei Patienten, die von XXXX auf ein Buprenorphin-Generikum umgestellt werden würden, keine Änderung des Mortalitätsrisikos gegeben sei und es auf den ersten Blick Einsparungen gebe (obwohl diese aufgrund des erhöhten Überwachungsaufwandes wie beschrieben wieder aufgezehrt werden könnten), würden Patienten, die nicht erfolgreich auf ein Buprenorphin-Generikum umgestellt würden, entwederWährend also bei Patienten, die von römisch 40 auf ein Buprenorphin-Generikum umgestellt werden würden, keine Änderung des Mortalitätsrisikos gegeben sei und es auf den ersten Blick Einsparungen gebe (obwohl diese aufgrund des erhöhten Überwachungsaufwandes wie beschrieben wieder aufgezehrt werden könnten), würden Patienten, die nicht erfolgreich auf ein Buprenorphin-Generikum umgestellt würden, entweder
• ihre Therapie abbrechen, wodurch sie einem erhöhten Mortalitätsrisiko ausgesetzt seien;
• auf retardierte Morphine umgestellt (entweder unmittelbar oder infolge eines Abbruches zur Vermeidung des erhöhten Mortalitätsrisikos nach einem Therapieabbruch), wodurch keine Einsparungen, sondern Kostensteigerungen bewirkt würden; oder
• sofort auf Methadon umgestellt (entweder unmittelbar oder infolge eines Abbruches zur Vermeidung des erhöhten Mortalitätsrisikos nach einem Therapieabbruch), wodurch der Patient einem erhöhten mit der Behandlung durch Methadon verbundenen Mortalitätsrisiko ausgesetzt sei.
Der Umstand, dass Patienten von Buprenorphin auf alternative Substitutionsmittel umgestellt werden könnten, werde auch durch einen Blick in die von der Synovate Healthcare Ltd im Jahr 2011 durchgeführte Studie bestätigt. 87% aller auf retardierte Morphine eingestellten Patienten hätten angegeben, dass man ihnen mit retardierten Morphinen genau jenes Drogenersatzmittel verschrieb, nach dem sie ihren Arzt gefragt hätten. Bei Methadon seien es 74% gewesen. Eine folgende Grafik stelle daher eindrucksvoll unter Beweis, dass Patienten von ihren Ärzten retardierte Morphine bzw. Methadon verschrieben bekommen würden, wenn sie danach fragen würden.
Die von der Synovate Healthcare Ltd durchgeführte Studie befasse sich auch mit der Beliebtheit der einzelnen Substitutionsarzneimittel. Die befragten Patienten hätten die verfügbaren Arzneimittel nach dem Schulnotensystem beurteilt. Am besten habe das zu den retardierten Morphinen zählende XXXX abgeschnitten, gefolgt von XXXX. An dritter Stelle sei mit XXXX ein weiteres retardiertes Morphin gestanden.Die von der Synovate Healthcare Ltd durchgeführte Studie befasse sich auch mit der Beliebtheit der einzelnen Substitutionsarzneimittel. Die befragten Patienten hätten die verfügbaren Arzneimittel nach dem Schulnotensystem beurteilt. Am besten habe das zu den retardierten Morphinen zählende römisch 40 abgeschnitten, gefolgt von römisch 40 . An dritter Stelle sei mit römisch 40 ein weiteres retardiertes Morphin gestanden.
Diese Wahl der Patienten entspreche auch den Marktanteilen der Drogenersatzstoffe, wie sie von der Gesundheit Österreich GmbH in ihrem Bericht für das Jahr 2016 veröffentlicht worden seien.
Aus angeführten Zahlen ergebe sich somit
• Retardierte Morphine seien unter suchtkranken Menschen die beliebtesten Drogenersatzstoffe.
• Patienten, die ihren Arzt nach einem bestimmten Substitutionsmittel fragen, würden es auch erhalten.
Dadurch sei belegt, dass XXXX im Falle seiner Streichung wohl kaum durch andere Buprenorphin-Generika, sondern in erster Linie durch retardierte Morphine und auch Methadon ersetzt werden würde. Die vermehrte Gabe retardierter Morphine sei somit keine Spekulation, - wie die belangte Behörde auf Seite 7 des angefochtenen Bescheides vermeine - sondern die durch harte Zahlen untermauerte Realität. Jedenfalls habe die belangte Behörde außer der pauschalen Abqualifikation der vorgetragenen Zahlen und Belege nicht die geringsten Beweisergebnisse anführen können, welche das Vorbringen der Beschwerdeführerin auch nur ansatzweise widerlegen würden.Dadurch sei belegt, dass römisch 40 im Falle seiner Streichung wohl kaum durch andere Buprenorphin-Generika, sondern in erster Linie durch retardierte Morphine und auch Methadon ersetzt werden würde. Die vermehrte Gabe retardierter Morphine sei somit keine Spekulation, - wie die belangte Behörde auf Seite 7 des angefochtenen Bescheides vermeine - sondern die durch harte Zahlen untermauerte Realität. Jedenfalls habe die belangte Behörde außer der pauschalen Abqualifikation der vorgetragenen Zahlen und Belege nicht die geringsten Beweisergebnisse anführen können, welche das Vorbringen der Beschwerdeführerin auch nur ansatzweise widerlegen würden.
Kostensteigerung
Wie oben ausgeführt sei im Falle einer Streichung von XXXX nicht mit einer Umstellung auf andere Buprenorphin-Generika, sondern mit einer erhöhten Verschreibung retardierter Morphine zu rechnen. Daraus folge aber, dass die Kosten der Sozialversicherungsträger nicht sinken, sondern vielmehr steigen würden. Bereits in der Stellungnahme vom 20.02.2017 hätte die Beschwerdeführerin veranschaulicht, dass die Behandlung mit retardierten Morphinen etwa 4,6 Mal so teuer sei wie die Behandlung mit Buprenorphin-Generika.Wie oben ausgeführt sei im Falle einer Streichung von römisch 40 nicht mit einer Umstellung auf andere Buprenorphin-Generika, sondern mit einer erhöhten Verschreibung retardierter Morphine zu rechnen. Daraus folge aber, dass die Kosten der Sozialversicherungsträger nicht sinken, sondern vielmehr steigen würden. Bereits in der Stellungnahme vom 20.02.2017 hätte die Beschwerdeführerin veranschaulicht, dass die Behandlung mit retardierten Morphinen etwa 4,6 Mal so teuer sei wie die Behandlung mit Buprenorphin-Generika.
Erhöhte Mortalität
Es sei anerkannt, dass nicht alle Patienten, die von XXXX umgestellt werden, auf retardierte Morphine umgestellt werden würden. Manche würden auf ein Buprenorphin-Generikum umgestellt werden, manche würden ihre Therapie abbrechen und manche würden auf Methadon umgestellt werden (entweder sofort oder nach einer therapielosen Phase). Vor diesem Hintergrund sollte man sich vergegenwärtigen, dass für alle Patienten, die ihre Therapie abbrechen oder die mit Methadon behandelt werden, ein erhöhtes Mortalitätsrisiko bestehe.Es sei anerkannt, dass nicht alle Patienten, die von römisch 40 umgestellt werden, auf retardierte Morphine umgestellt werden würden. Manche würden auf ein Buprenorphin-Generikum umgestellt werden, manche würden ihre Therapie abbrechen und manche würden auf Methadon umgestellt werden (entweder sofort oder nach einer therapielosen Phase). Vor diesem Hintergrund sollte man sich vergegenwärtigen, dass für alle Patienten, die ihre Therapie abbrechen oder die mit Methadon behandelt werden, ein erhöhtes Mortalitätsrisiko bestehe.
Die Mortalitätsrate unter auf Methadon eingestellten Patienten sei signifikant höher als die Mortalitätsrate der auf Buprenorphin eingestellten Patienten. Das gelte insbesondere für die Einstellungsphase auf Methadon, die durch die Umstellung notwendig werde. Das ergebe sich etwa aus der Studie "Mortality among clients of a state-wide opioid pharmacotherapy program over 20 years: Risk factors and lives saved" von Degenhardt et al. Zum selben Ergebnis komme auch die Studie 'Comparing overdose mortality associated with methadone and buprenorphine treatment' von Bell et al.
Wie dargelegt, würden 74% aller Patienten, die nach Methadon fragen, dieses Substitutionsmittel erhalten. Aufgrund der Streichung von XXXX sei anzunehmen, dass Patienten, die kein Buprenorphin-Generikum akzeptieren, auf Methadon umgestellt würden, wodurch die Anzahl der Drogentoten in Österreich wahrscheinlich noch steigen werde. Eine Streichung von XXXX sei auch aus diesem Grund unzumutbar.Wie dargelegt, würden 74% aller Patienten, die nach Methadon fragen, dieses Substitutionsmittel erhalten. Aufgrund der Streichung von römisch 40 sei anzunehmen, dass Patienten, die kein Buprenorphin-Generikum akzeptieren, auf Methadon umgestellt würden, wodurch die Anzahl der Drogentoten in Österreich wahrscheinlich noch steigen werde. Eine Streichung von römisch 40 sei auch aus diesem Grund unzumutbar.
Zusammenfassung der Risiken
Während anerkannt wird, dass im Falle einer Umstellung eines Patienten von XXXX auf ein Burpenorphin-Generikum möglicherweise eine Kosteneinsparung erzielt wird, bedeute die vorgeschlagene Zwangsumstellung und Entfernung der Therapieoption XXXX nicht nur, dass es ein erhebliches Risiko gebe, dass tatsächlich keine Einsparungen erzielt würden (sondern die Kosten tatsächlich steigen), sondern auch, dass die Patienten einem erhöhten Mortalitätsrisiko ausgesetzt seien, wodurch Patientleben gefährdet würden.Während anerkannt wird, dass im Falle einer Umstellung eines Patienten von römisch 40 auf ein Burpenorphin-Generikum möglicherweise eine Kosteneinsparung erzielt wird, bedeute die vorgeschlagene Zwangsumstellung und Entfernung der Therapieoption römisch 40 nicht nur, dass es ein erhebliches Risiko gebe, dass tatsächlich keine Einsparungen erzielt würden (sondern die Kosten tatsächlich steigen), sondern auch, dass die Patienten einem erhöhten Mortalitätsrisiko ausgesetzt seien, wodurch Patientleben gefährdet würden.
Beschwerdeanträge
Schließlich wurden die Anträge gestellt, dass Bundesverwaltungsgericht möge gemäß § 28 VwGVG in der Sache selbst entscheiden und den angefochtenen Bescheid ersatzlos aufheben und gemäß § 24 VwGVG eine mündliche Verhandlung anberaumen. In eventu den Bescheid aufheben und die Sache zur neuerlichen Entscheidung an den Hauptverband zurückverweisen.Schließlich wurden die Anträge gestellt, dass Bundesverwaltungsgericht möge gemäß Paragraph 28, VwGVG in der Sache selbst entscheiden und den angefochtenen Bescheid ersatzlos aufheben und gemäß Paragraph 24, VwGVG eine mündliche Verhandlung anberaumen. In eventu den Bescheid aufheben und die Sache zur neuerlichen Entscheidung an den Hauptverband zurückverweisen.
8. Mit Schriftsatz vom 12. Juni 2017 übermittelte der Hauptverband der Österreichischen Sozialversicherungsträger seine Stellungnahme zu den Beschwerden, die nachrichtlich an die Beschwerdeführerin übermittelt und in der die Abweisung der Beschwerden beantragt wurde.
9. Mit 31. Juli 2017 nahm wiederum die Beschwerdeführerin Stellung und legte ergänzend Unterlagen vor.
II. Das Bundesverwaltungsgericht hat erwogen:römisch zwei. Das Bundesverwaltungsgericht hat erwogen:
1. Feststellungen (Sachverhalt):
Bei den gegenständlichen Arzneispezialitäten XXXX und XXXX handelt es sich um die Originalprodukte, die im Gelben Bereich des Erstattungskodex gelistet sind.Bei den gegenständlichen Arzneispezialitäten römisch 40 und römisch 40 handelt es sich um die Originalprodukte, die im Gelben Bereich des Erstattungskodex gelistet sind.
Mit 1. November 2016 wurden dritte wirkstoffgleiche Nachfolgeprodukte, nämlich XXXX und XXXX in den gelben Bereich des Erstattungskodex als dritte Generika zu gegenständlichen Arzneispezialitäten aufgenommen, woraufhin der Hauptverband von der Beschwerdeführerin die Absenkung der Preise von XXXX und XXXX auf das Niveau der Preise von XXXX und XXXX forderte.Mit 1. November 2016 wurden dritte wirkstoffgleiche Nachfolgeprodukte, nämlich römisch 40 und römisch 40 in den gelben Bereich des Erstattungskodex als dritte Generika zu gegenständlichen Arzneispezialitäten aufgenommen, woraufhin der Hauptverband von der Beschwerdeführerin die Absenkung der Preise von römisch 40 und römisch 40 auf das Niveau der Preise von römisch 40 und römisch 40 forderte.
Die Beschwerdeführerin schlug eine Preissenkung vor, machte jedoch ein erhebliches Interesse der Versicherten am Verbeiben der gegenständlichen Arzneispezialitäten im Erstattungskodex geltend, weshalb höhere Preise als jene von XXXX und XXXX gerechtfertigt seien.Die Beschwerdeführerin schlug eine Preissenkung vor, machte jedoch ein erhebliches Interesse der Versicherten am Verbeiben der gegenständlichen Arzneispezialitäten im Erstattungskodex geltend, weshalb höhere Preise als jene von römisch 40 und römisch 40 gerechtfertigt seien.
Durch den Eintritt von XXXX und XXXX als wirkstoffgleiche Nachfolgeprodukte erfolgte eine dritte Preisreduktion. Eine Einigung auf eine neuerliche Preisreduktion von XXXX auf den Preis des dritten Generikums wurde nicht erzielt.Durch den Eintritt von römisch 40 und römisch 40 als wirkstoffgleiche Nachfolgeprodukte erfolgte eine dritte Preisreduktion. Eine Einigung auf eine neuerliche Preisreduktion von römisch 40 auf den Preis des dritten Generikums wurde nicht erzielt.
Die Preise von XXXX und XXXX wurden nicht erreicht. Daraufhin strich der Hauptverband mit den angefochtenen Bescheiden nach Durchführung einer Interessenabwägung gegenständliche Arzneispezialitäten aus dem Gelben Bereich des Erstattungskodex.Die Preise von römisch 40 und römisch 40 wurden nicht erreicht. Daraufhin strich der Hauptverband mit den angefochtenen Bescheiden nach Durchführung einer Interessenabwägung gegenständliche Arzneispezialitäten aus dem Gelben Bereich des Erstattungskodex.
2. Beweiswürdigung:
Die angeführten Feststellungen ergeben sich aus dem Verfahrensakt, Einsichtnahme in die Fachinformationen und in den Erstattungskodex.
Im vorliegenden Fall wurde seitens des Hauptverbandes das Originalprodukt XXXX mit zwei Wirkstoffstärken von Buprenorphin mit je zwei Packungsgrößen seitens des Hauptverbandes aus dem Erstattungskodex gestrichen. Dies geschah, weil die Beschwerdeführerin nach Eintritt des dritten Generikums in den Erstattungskodex nicht dazu bereit war, den Preis des Originals, auf das Niveau des dritten Generikums zu senken. Der Hauptverband stützte seine Entscheidung dabei auf § 25 Abs. 2 Z 1 lit. b) VO-EKO iVm § 1 Abs. 1 Z 2 der ökonomischen Beurteilungskriterien der Grundsätze der Heilmittel-Evaluierungs-Kommission (im Folgenden: ökonomische Grundsätze der HEK). Tatsächlich fand sich das Erfordernis der Preissenkung auf den Preis des dritten angeführten Nachfolgeproduktes zum Zeitpunkt des verwaltungsbehördlichen Verfahrens lediglich in den ökonomischen Grundsätzen der HEK.Im vorliegenden Fall wurde seitens des Hauptverbandes das Originalprodukt römisch 40 mit zwei Wirkstoffstärken von Buprenorphin mit je zwei Packungsgrößen seitens des Hauptverbandes aus dem Erstattungskodex gestrichen. Dies geschah, weil die Beschwerdeführerin nach Eintritt des dritten Generikums in den Erstattungskodex nicht dazu bereit war, den Preis des Originals, auf das Niveau des dritten Generikums zu senken. Der Hauptverband stützte seine Entscheidung dabei auf Paragraph 25, Absatz 2, Ziffer eins, Litera b,) VO-EKO in Verbindung mit Paragraph eins, Absatz eins, Ziffer 2, der ökonomischen Beurteilungskriterien der Grundsätze der Heilmittel-Evaluierungs-Kommission (im Folgenden: ökonomische Grundsätze der HEK). Tatsächlich fand sich das Erfordernis der Preissenkung auf den Preis des dritten angeführten Nachfolgeproduktes zum Zeitpunkt des verwaltungsbehördlichen Verfahrens lediglich in den ökonomischen Grundsätzen der HEK.
In Abwägung der genannten Interessen sind die seitens der Beschwerdeführerin aufgeworfenen Argumente nicht geeignet, von einer Preisreduktion auf das Niveau des dritten Generikums abzusehen:
Die seitens der Beschwerdeführerin aufgeworfene Frage, ob ein Generikum im Verhältnis zum Originalpräparat als gleichwertig anzusehen ist, wird bereits im Rahmen der nationalen Zulassung durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, im gegenseitigen Anerkennungsverfahren oder von der europäischen Behörde sowie bei der Aufnahme des Generikums in den Erstattungskodex geprüft. Was die Vergleichbarkeit der Bioäquivalenz- bzw. Kinetikdaten von Original und Generikum betrifft, so ist schlussfolgernd festzuhalten, dass sich die Frage der Vergleichbarkeit von Originalpräparat und Generikum hinsichtlich Bioäquivalenz und Pharmakokinetik somit im vorliegenden Zusammenhang nicht stellt. Hinsichtlich der Argumentation bezüglich der "Narrow Therapeutic Index"- Produkte ist ebenfalls auf das Zulassungsverfahren hinzuweisen, da die Festlegung engerer Grenzwerte für die Äquivalenz von Generika bereits vor deren Zulassung zu erfolgen hat
(http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/01/WC500070039.pdf).
Wie bereits von der belangten Behörde zutreffend ausgeführt, stehen den Behauptungen der Beschwerdeführerin für einen "Narrow Therapeutic Index" für Buprenorphin die Angaben der Fachinformation für XXXX ("Buprenorphin hat aufgrund seiner partiellen Opioid-agonistischen Eigenschaften eine hohe Sicherheitsbreite, seine dämpfende Wirkung besonders auf Herz- und Atemfunktionen ist eingeschränkt.") entgegen.Wie bereits von der belangten Behörde zutreffend ausgeführt, stehen den Behauptungen der Beschwerdeführerin für einen "Narrow Therapeutic Index" für Buprenorphin die Angaben der Fachinformation für römisch 40 ("Buprenorphin hat aufgrund seiner partiellen Opioid-agonistischen Eigenschaften eine hohe Sicherheitsbreite, seine dämpfende Wirkung besonders auf Herz- und Atemfunktionen ist eingeschränkt.") entgegen.
Für Buprenorphin wurde aber im Rahmen der Zulassung von Generika offensichtlich kein NTI-Status festgelegt.
In diesem Zusammenhang ist am Rande anzumerken, dass der Hinweis der Beschwerdeführerin auf die deutsche Substitutionsausschussliste insoweit irreführend ist, als dass die dort gelisteten Buprenorphin-Pflaster nicht nur eine andere Darreichungsform und andere Dosierung sondern auch eine andere Indikation als die verfahrensgegenständlichen Sublingualtablette aufweisen. Die dahinter stehende Problematik betrifft nicht den Wirkstoff Buprenorphin an sich, sondern vielmehr Unterschiede der Applikationshäufigkeit für Pflaster mit unterschiedlicher Wirkstoffbeladung.
Bei einem Verweis auf die in der Bundesrepublik Deutschland bestehende Rechtslage wäre vielmehr auf den Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Änderung der Arzneimittel-Richtlinie, Anlage IX – Festbetragsgruppenbildung, Buprenorphin, Gruppe 1, in Stufe 1 nach § 35 Abs. 1 dt. SGB V vom 20. Juni 2013 zu verweisen. Als einer der Eckpunkte der Entscheidung zur Bildung dieser Festbetragsgruppe – eben für Sublingualtabletten - wird darin ausgeführt: "Alle von der Festbetragsgruppe "Buprenorphin, Gruppe 1" umfassten Arzneimittel enthalten den Wirkstoff Buprenorphin, wobei keine hinreichenden Belege für eine unterschiedliche, für die Therapie bedeutsame Bioverfügbarkeit vorliegen, die gegen eine Bildung der vorgeschlagenen Festbetragsgruppe sprechen."Bei einem Verweis auf die in der Bundesrepublik Deutschland bestehende Rechtslage wäre vielmehr auf den Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Änderung der Arzneimittel-Richtlinie, Anlage römisch neun – Festbetragsgruppenbildung, Buprenorphin, Gruppe 1, in Stufe 1 nach Paragraph 35, Absatz eins, dt. SGB römisch fünf vom 20. Juni 2013 zu verweisen. Als einer der Eckpunkte der Entscheidung zur Bildung dieser Festbetragsgruppe – eben für Sublingualtabletten - wird darin ausgeführt: "Alle von der Festbetragsgruppe "Buprenorphin, Gruppe 1" umfassten Arzneimittel enthalten den Wirkstoff Buprenorphin, wobei keine hinreichenden Belege für eine unterschiedliche, für die Therapie bedeutsame Bioverfügbarkeit vorliegen, die gegen eine Bildung der vorgeschlagenen Festbetragsgruppe sprechen."
Auch der Vergleich mit der Rechtslage in Norwegen ist vor dem Hintergrund der österreichischen Rechtslage irrelevant.
Im Bereich der Substitutionstherapie ist durch die Etablierung des bundesweit geführten Substitutionsregisters eine umfassende Dokumentation gewährleistet. Demnach hat der behandelnde Arzt nicht nur seiner Berufspflicht folgend eine Dokumentation zu führen, sondern haben Ärzte den Beginn und, sofern es ihnen bekannt ist, das Ende einer Substitutionsbehandlung (§ 11 Abs. 2 Z 2 SMG) unter Bekanntgabe der Daten gemäß § 24b Abs. 1 Z 1 und 2 SMG unverzüglich der Bezirksverwaltungsbehörde als Gesundheitsbehörde zu melden. Soweit nach Maßgabe der zu diesem Bundesgesetz erlassenen Durchführungsbestimmungen die Verschreibung oder Abgabe des Substitutionsmittels nicht unter Verwendung einer Substitutions-Dauerverschreibung erfolgt, ist bei Meldung des Behandlungsbeginns das Substitutionsmittel bekannt zu geben. Ferner hat die/der behandelnde Ärztin/Arzt den ihr/ihm zur Kenntnis gelangten Verlust einer für die Patientin/den Patienten ausgestellten Substitutionsverschreibung oder eines an die Patientin/den Patienten abgegebenen Substitutionsmedikamentes der Bezirksverwaltungsbehörde als Gesundheitsbehörde zur Kenntnis zu bringen.Im Bereich der Substitutionstherapie ist durch die Etablierung des bundesweit geführten Substitutionsregisters eine umfassende Dokumentation gewährleistet. Demnach hat der behandelnde Arzt nicht nur seiner Berufspflicht folgend eine Dokumentation zu führen, sondern haben Ärzte den Beginn und, sofern es ihnen bekannt ist, das Ende einer Substitutionsbehandlung (Paragraph 11, Absatz 2, Ziffer 2, SMG) unter Bekanntgabe der Daten gemäß Paragraph 24 b, Absatz eins, Ziffer eins und 2 SMG unverzüglich der Bezirksverwaltungsbehörde als Gesundheitsbehörde zu melden. Soweit nach Maßgabe der zu diesem Bundesgesetz erlassenen Durchführungsbestimmungen die Verschreibung oder Abgabe des Substitutionsmittels nicht unter Verwendung einer Substitutions-Dauerverschreibung erfolgt, ist bei Meldung des Behandlungsbeginns das Substitutionsmittel bekannt zu geben. Ferner hat die/der behandelnde Ärztin/Arzt den ihr/ihm zur Kenntnis gelangten Verlust einer für die Patientin/den Patienten ausgestellten Substitutionsverschreibung oder eines an die Patientin/den Patienten abgegebenen Substitutionsmedikamentes der Bezirksverwaltungsbehörde als Gesundheitsbehörde zur Kenntnis zu bringen.
Für Personen, die wegen ihrer Opiat- oder Opioid-Abhängigkeitserkrankung im Rahmen einer Substitutionsbehandlung opioidhaltige Arzneimittel fortlaufend benötigen, sind, außer in begründeten Einzelfällen, Dauerverschreibungen mit einer maximalen Geltungsdauer auszustellen, die vor Übergabe an die Apotheke dem amtsärztlichen Dienst der zuständigen Gesundheitsbehörde zur Überprüfung und Fertigung (Vidierung) vorzulegen sind. Die Prüfung und Vidierung der Dauerverschreibungen hat nach Maßgabe der mit Verordnung gemäß § 10 Abs. 1 Z 5 getroffenen Vorschriften über die Qualität und Sicherheit der Behandlung zu erfolgen. Der amtsärztliche Dienst darf zu diesem Zweck Daten verwenden, die sich auf jene Person beziehen, für die die Dauerverschreibung ausgestellt worden ist, und die der Bezirksverwaltungsbehörde als nach dem Allgemeinen Verwaltungsverfahrensgesetz 1991 zuständiger Gesundheitsbehörde aufgrund des Suchtmittelgesetzes übermittelt worden sind. Die für die Gültigkeit der Dauerverschreibung erforderliche Vidierung durch den amtsärztlichen Dienst der zuständigen Bezirksverwaltungsbehörde als Gesundheitsbehörde ersetzt die chef- und kontrollärztliche Bewilligung (§ 8a Suchmittelgesetz, BGBl. I Nr. 112/1997 zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 116/2017).Für Personen, die wegen ihrer Opiat- oder Opioid-Abhängigkeitserkrankung im Rahmen einer Substitutionsbehandlung opioidhaltige Arzneimittel fortlaufend benötigen, sind, außer in begründeten Einzelfällen, Dauerverschreibungen mit einer maximalen Geltungsdauer auszustellen, die vor Übergabe an die Apotheke dem amtsärztlichen Dienst der zuständigen Gesundheitsbehörde zur Überprüfung und Fertigung (Vidierung) vorzulegen sind. Die Prüfung und Vidierung der Dauerverschreibungen hat nach Maßgabe der mit Verordnung gemäß Paragraph 10, Absatz eins, Ziffer 5, getroffenen Vorschriften über die Qualität und Sicherheit der Behandlung zu erfolgen. Der amtsärztliche Dienst darf zu diesem Zweck Daten verwenden, die sich auf jene Person beziehen, für die die Dauerverschreibung ausgestellt worden ist, und die der Bezirksverwaltungsbehörde als nach dem Allgemeinen Verwaltungsverfahrensgesetz 1991 zuständiger Gesundheitsbehörde aufgrund des Suchtmittelgesetzes übermittelt worden sind. Die für die Gültigkeit der Dauerverschreibung erforderliche Vidierung durch den amtsärztlichen Dienst der zuständigen Bezirksverwaltungsbehörde als Gesundheitsbehörde ersetzt die chef- und kontrollärztliche Bewilligung (Paragraph 8 a, Suchmittelgesetz, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 112 aus 1997, zuletzt geändert durch Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 116 aus 2017,).
§ 8a Abs. 4 SMG sieht darüber hinaus eine besondere Verpflichtung der in öffentlichen Apotheken beschäftigten Apothekerinnen/Apotheker vor. So haben diese, wenn im Rahmen des ApothekenbetriebesParagraph 8 a, Absatz 4, SMG sieht darüber hinaus eine besondere Verpflichtung der in öffentlichen Apotheken beschäftigten Apothekerinnen/Apotheker vor. So haben diese, wenn im Rahmen des Apothekenbetriebes
1. die Vorlage von Suchtmittelverschreibungen verschiedener Ärztinnen/Ärzte durch eine Patientin/einen Patienten wahrgenommen wird,
2. die ärztlich angeordnete kontrollierte Einnahme von Substitutionsmedikamenten nicht gewährleistet werden kann, oder
3. sonstige außergewöhnliche Umstände wahrgenommen werden,
und diese Wahrnehmung oder Wahrnehmungen eine erhebliche Gefährdung der Patientin/des Patienten selbst nahe legen oder, bei einer Weitergabe der Suchtmittel, eine Gefährdung Dritter, unverzüglich jene Ärztinnen/Ärzte davon in Kenntnis zu setzen, die die suchtmittelhaltigen Arzneimittel für die Patientin/den Patienten verschrieben haben. Sofern der Apotheke bekannt ist, dass sich die Patientin/der Patient einer Opioid-Substitutionsbehandlung unterzieht, ist auch die/der substituierende Ärztin/Arzt sowie die Bezirksverwaltungsbehörde als Gesundheitsbehörde unverzüglich in Kenntnis zu setzen.
All diese gesetzlichen Vorschriften dienen insbesondere dazu, dass eine Umstellung auf ein anderes Substitutionsmittel (gegebenenfalls auf Verlangen des Patienten) ausschließlich nur durch den/die behandelnden Arzt/behandelnde Ärztin vorgenommen werden kann und das diesbezügliche Argument der Beschwerdeführerin des "Ärzte-shoppings" gerade im Bereich der Substitution entkräftet ist.
Der zuständige Senat hat sich umfassend mit den seitens der Beschwerdeführerin vorgelegten Beweismitteln auseinandergesetzt. Die Beschwerdeführerin behauptet, dass Substitutionspatient/Substitutionspatientinnen Buprenorphin-Generika ablehnen, und wenn sie XXXX nicht mehr erhalten können, sie die Substitutionsbehandlung abbrechen würden, oder auf andere, weniger geeignete und letztendlich teurere Wirkstoffe umgestellt werden würden. Diese Argumentationskette ist jedoch nicht durch belastbare Daten belegt. Die Beschwerdeführerin legt zwar umfangreiche Daten zur Therapiedauer, Abbruchraten, Beikonsum sowie Mortalität während und nach Beendigung der Substitutionstherapie mit verschiedenen Opioiden vor. Allerdings legt sie keinerlei Daten vor, aus denen hervorgeht, welcher Anteil der Substitutionspatienten/Substitutionspatientinnen tatsächlich so große Vorbehalte gegen Generika hegt, dass er einen Therapieabbruch oder Wechsel auf einen anderen Wirkstoff der Behandlung mit einem Generikum vorzieht. Keineswegs bedeutet das Fehlen von Daten zu diesem Thema, dass die von der Beschwerdeführerin vorgebrachte Hypothese akzeptiert sei – vielmehr trifft das Gegenteil zu – es handelt sich dabei um eine nicht belegte Hypothese.Der zuständige Senat hat sich umfassend mit den seitens der Beschwerdeführerin vorgelegten Beweismitteln auseinandergesetzt. Die Beschwerdeführerin behauptet, dass Substitutionspatient/Substitutionspatientinnen Buprenorphin-Generika ablehnen, und wenn sie römisch 40 nicht mehr erhalten können, sie die Substitutionsbehandlung abbrechen würden, oder auf andere, weniger geeignete und letztendlich teurere Wirkstoffe umgestellt werden würden. Diese Argumentationskette ist jedoch nicht durch belastbare Daten belegt. Die Beschwerdeführerin legt zwar umfangreiche Daten zur Therapiedauer, Abbruchraten, Beikonsum sowie Mortalität während und nach Beendigung der Substitutionstherapie mit verschiedenen Opioiden vor. Allerdings legt sie keinerlei Daten vor, aus denen hervorgeht, welcher Anteil der Substitutionspatienten/Substitutionspatientinnen tatsächlich so große Vorbehalte gegen Generika hegt, dass er einen Therapieabbruch oder Wechsel auf einen anderen Wirkstoff der Behandlung mit einem Generikum vorzieht. Keineswegs bedeutet das Fehlen von Daten zu diesem Thema, dass die von der Beschwerdeführerin vorgebrachte Hypothese akzeptiert sei – vielmehr trifft das Gegenteil zu – es handelt sich dabei um eine nicht belegte Hypothese.
Dass selbst nach Einführung von Generika XXXX einen großen Anteil an den Verordnungen hat, ist angesichts der Verfügbarkeit eines "gut eingeführten" Produktes nicht verwunderlich. Allerdings ist der Vergleich auf Basis Umsatzentwicklung geradezu irreführend, weil die Generika wesentlich kostengünstiger sind als XXXX - ein Vergleich auf Basis abgesetzter Packungen wäre sinnvoller.Dass selbst nach Einführung von Generika römisch 40 einen großen Anteil an den Verordnungen hat, ist angesichts der Verfügbarkeit eines "gut eingeführten" Produktes nicht verwunderlich. Allerdings ist der Vergleich auf Basis Umsatzentwicklung geradezu irreführend, weil die Generika wesentlich kostengünstiger sind als römisch 40 - ein Vergleich auf Basis abgesetzter Packungen wäre sinnvoller.
Gerade die vorgelegte französische Publikation aus 2012 von El-Haik Y. et al. bestätigt die Bedeutung der ärztlichen Beratung bei Umstellung auf ein Generikum (nicht nur im Fall von Substitutionsmittel sondern generell), wenn nämlich als Fazit ausgeführt wird: "Somit sind die Argumente und die Ablehnung der Patienten nicht immer begründet, sondern oftmals auf unzureichende Informationen zurückzuführen. Deshalb ist Gesundheitserziehung umso wichtiger,...". Als wesentliche Forderungen werden demnach Gesundheitserziehung, medizinische Kommunikation und Aufbau einer Vertrauensbasis gefordert. Zur Aussagekraft dieser Publikation ist jedoch anzumerken, dass es sich hiebei um eine Zusammenfassung von insgesamt 24 Interviews handelte, wobei sieben Ärzte/Ärztinnen teilnahmen.
Bei der vorgelegten Publikation von Demarais J. E. et al. von 2011 handelt es sich um einen Literatur-Review, also eine beschreibende Zusammenfassung von (nicht systematisch) zusammengestellten Studien und Fallberichten mit einem bestimmten Thema, in diesem Fall solche mit klinischer Verschlechterung unter Wechsel auf Generika. Es handelt sich nicht, wie das Unternehmen fälschlicherweise konstatiert, um eine Metaanalyse. Eine Metaanalyse kombiniert die Ergebnisse von mehreren Studien und schätzt einen gemeinsamen oder mittleren Effekt, was bei dieser Publikation nicht der Fall ist. Es handelt sich bei dieser Publikation auch nicht um einen systematischen Review, welcher eine umfassende systematische Literaturrecherche und eine kritische Evaluierung der wissenschaftlichen Evidenz in Bezug auf die Fragestellung voraussetzt. Die Qualitätskriterien eines systematischen Reviews (siehe z.B. unter https://Amstar.ca/), z. B: Definition klarer Forschungsfrage und Selektionskriterien, umfangreiche systematische Literatursuche in mehreren Datenbanken, unabhängige Beurteilung des Ein- und Ausschlusses der Studien sowie der methodischen Qualität durch mindestens zwei Personen, Beurteilung des Publikationsbias und der Heterogenität, finden sich bei dieser Publikation nicht.
In diesem Sinne weist die vorgelegte Publikation schon aufgrund der eingeschränkten Methodik ein hohes Verzerrungspotential auf, die Aussagekraft ist folglich sehr gering, die Validität der Evidenz niedrig. Zudem werden Studien und Fallberichte zu verschiedenen Psychopharmaka zusammengefasst, nicht jedoch zu der gegenständlichen Arzneispezialität Buprenorphin, weshalb aus dieser Publikation keine "weiteren Umstellungsschwierigkeiten" mit den gegenständlichen Arzneispezialitäten belegt werden können.
Auch die vorgelegte Publikation von Faasse K. et al von 2013 vermag in Abwägung der Interessen keine Abweichung im Preisgefüge zu rechtfertigen. Hiebei handelt es sich um eine randomisierte, offene, kontrollierte Studie an 60 Studenten/Studentinnen, welche im ersten Teil der Studie einen "Betablocker" zur Reduktion von Prüfungsängsten erhielten. Im zweiten Teil wurden die Teilnehmer/Teilnehmerinnen in drei Gruppen zu je 20 randomisiert:
Entweder wurde der gleiche "Betablocker" beibehalten, oder ein Wechsel zu einem anderen "Betablocker" mit Markennamen oder ein Wechsel zu einem generischen "Betablocker" durchgeführt. Sämtliche "Betablocker" waren jedoch Placebos (Scheinmedikamente). Die Studie belegt, dass die Erwartungshaltung von Patienten/Patientinnen bezüglich einem Medikament einen deutlichen Einfluss auf Wirksamkeit und Nebenwirkungen haben kann, ein in der Medizin als Placebo-Effekt (positive Wirkung, welche ohne Wirkstoff auftreten kann)- und Nocebo-Effekt (negative Wirkung, welche ohne Wirkstoff auftreten kann) lange bekanntes Phänomen. Die Studie kommt zu dem Schluss, dass Generika generell eine geringere Wirksamkeit und mehr Nebenwirkungen zugeschrieben werden, als den Original- bzw. "Markenprodukten". Wie die belangte Behörde jedoch zu Recht ausführt, belegt die Studie nicht, dass der Umstieg zu Generika zu einem verminderten Maß an Wirksamkeit und zu erhöhten Nebenwirkungen führe, da sämtliche in der Studie verwendete Medikamente Placebos waren und es sich daher bei allen in der Studie gefundenen Effekte ausschließlich um Placebo- bzw. Noceboeffekte handelte, also lediglich um Effekte, die nicht auf einen Wirkstoff zurückzuführen sind. Es ging in dieser Studie daher ausschließlich um die Erwartungshaltung der Teilnehmer/Teilnehmerinnen.
Keinerlei wissenschaftlichen Beleg legt die Beschwerdeführerin vor, wenn sie behauptet, dass die Umstellung von Patienten/Patientinnen von der gegenständlichen Arzneispezialität auf ein Generikum besondere Vorsicht erfordere, um einen Therapieabbruch zu verhindern, da Therapieabbrüche mit einem erhöhten Mortalitätsrisiko behaftet seien.
Die vorgelegte Kohorten-Studie von Soyka et al. von 2011 untersuchte Häufigkeit, Ursachen und Prädiktoren von Mortalität in der langfristigen Substitution bei 2284 Patienten/Patientinnen zum 6-Jahres-Follow-Up. Diese Arbeit beschreibt einen Teil der "PREMOS" - Studie. Bei den Ergebnissen zeigte sich, dass etwas mehr als die Hälfte der Todesfälle (55,7%) in der Zeit auftrat, in der keine Substitutionstherapie stattfand. Die Frage, inwieweit ein Wechsel von einem Originalpräparat auf ein wirkstoffgleiches Generikum die Therapieabbruchrate beeinflusst, wurde in dieser Arbeit nicht untersucht. Zur Rolle des Substitutionsmittels in der PREMOS-Studie wird festgehalten, dass kausale Aussagen nicht möglich sind, da es "offensichtlich differenzielle ärztliche Indikationsentscheidungen, die kaum erforschbar sind" gibt (Wittchen et al., Zusammenfassung der Ergebnisse der PREMOS-Studie, Suchtmed 13 (5) 280 – 286 (2011)).
In der Kohortenstudie von Degenhardt L. et al. wird die Mortalität von 42 676 Patienten/Patientinnen, welche Opioid-Substitutionstherapie erhielten, über einem Zeitraum von 20 Jahren untersucht. Entgegen der Behauptung der Beschwerdeführerin bestand in der Gesamtmortalitätsrate kein Unterschied zwischen auf Methadon eingestellten Patienten/Patientinnen im Vergleich zu auf Buprenorphin eingestellten Patienten/Patientinnen. Der Unterschied in Mortailtät in der ersten Woche nach Therapiebeginn zwischen Patienten/Patientinnen, welche Buprenorphin und Patienten/Patientinnen welche Methadon erhielten, ist hier nicht relevant, weil auch nach Streichung von XXXX aus dem Erstattungskodex buprenorphinhältige Arzneispezialitäten im Erstattungskodex für die Ersteinstellung zur Verfügung stehen. Im Übrigen findet sich in der Arbeit von Cornish et al. (der Replik des Unternehmens vom 31.7.2017 beigelegt) kein Unterschied in der Mortalität kurz nach Therapiebeginn oder -abbruch zwischen Patienten/Patientinnen, die mit Buprenorphin oder mit Methadon behandelt wurden.In der Kohortenstudie von Degenhardt L. et al. wird die Mortalität von 42 676 Patienten/Patientinnen, welche Opioid-Substitutionstherapie erhielten, über einem Zeitraum von 20 Jahren untersucht. Entgegen der Behauptung der Beschwerdeführerin bestand in der Gesamtmortalitätsrate kein Unterschied zwischen auf Methadon eingestellten Patienten/Patientinnen im Vergleich zu auf Buprenorphin eingestellten Patienten/Patientinnen. Der Unterschied in Mortailtät in der ersten Woche nach Therapiebeginn zwischen Patienten/Patientinnen, welche Buprenorphin und Patienten/Patientinnen welche Methadon erhielten, ist hier nicht relevant, weil auch nach Streichung von römisch 40 aus dem Erstattungskodex buprenorphinhältige Arzneispezialitäten im Erstattungskodex für die Ersteinstellung zur Verfügung stehen. Im Übrigen findet sich in der Arbeit von Cornish et al. (der Replik des Unternehmens vom 31.7.2017 beigelegt) kein Unterschied in der Mortalität kurz nach Therapiebeginn oder -abbruch zwischen Patienten/Patientinnen, die mit Buprenorphin oder mit Methadon behandelt wurden.
Die vorgelegte Studie von Bell J. R. et al. verglich die Mortalität durch Überdosierung verbunden mit einer Methadon- und Buprenorphin-Behandlung. In einer 9-monatigen Periode war das Risiko für einen Tod durch Überdosierung pro tausend Substitutions-Patienten/Patientinnen niedriger für Buprenorphin als für Methadon. Auch dieser Unterschied ist aus dem oben erwähnten Grund (weitere Verfügbarkeit von Buprenorphin für die Substitutionsbehandlung, auch nach der Streichung von XXXX) ohne Relevanz.Die vorgelegte Studie von Bell J. R. et al. verglich die Mortalität durch Überdosierung verbunden mit einer Methadon- und Buprenorphin-Behandlung. In einer 9-monatigen Periode war das Risiko für einen Tod durch Überdosierung pro tausend Substitutions-Patienten/Patientinnen niedriger für Buprenorphin als für Methadon. Auch dieser Unterschied ist aus dem oben erwähnten Grund (weitere Verfügbarkeit von Buprenorphin für die Substitutionsbehandlung, auch nach der Streichung von römisch 40 ) ohne Relevanz.
In der norwegischen Kohorten-Studie von Giersing L. et al wurden Begleitumstände sowie beteiligte Wirkstoffe bei 231 drogeninduzierte Todesfällen untersucht. 90% der Todesfälle waren Polydrug-Intoxikationen, wobei Heroin bei 66% der Todesfälle gefunden wurde, Methadon bei 10% und Buprenorphin bei 1% im Blut gefunden wurde. Die Studie belegt jedoch nicht, wie von der Beschwerdeführerin behauptet, dass "die Mortalitätsrate unter Methadon-Patienten/Patientinnen höher sei, als unter Buprenorphin-Patienten/Patientinnen."
Keine dieser Studien zeigt eine erhöhte Morbidität oder Mortalität infolge einer Umstellung von XXXX auf ein Generikum.Keine dieser Studien zeigt eine erhöhte Morbidität oder Mortalität infolge einer Umstellung von römisch 40 auf ein Generikum.
Wie auch den vorgelegten Expertenmeinungen zu entnehmen ist, ist eine ausführliche ärztliche Beratung wesentlich für eine positive Auswirkung auf die Compliance. Dies gilt insbesondere im Bereich der Substitutionsbehandlung jedoch auch grundsätzlich, etwa auch im Bereich der psychiatrischen Therapie. Nur so können – wie dargestellt - negative Erwartungshaltungen positiv beeinflusst werden. Auch dies gilt jedoch naturgemäß für sämtliche Therapieumstellungen.
Zusammenfassend konnte die Beschwerdeführerin keine Interessen der Versichertengemeinschaft nachweisen, die als Ausnahme von der geforderten Preisreduktion einen höheren Preis als jenen des dritten Generikums rechtfertigen würde.
Zu der Behauptung der Beschwerdeführerin, wonach der vom Hauptverband geforderte Preis wirtschaftlich nicht anbietbar sei, wird darauf hingewiesen, dass für die übrigen Nachfolgeprodukte (XXXX und XXXX) sehr wohl der Preis von XXXX erreicht wurde (Erstattungskodex Nov. 2017).Zu der Behauptung der Beschwerdeführerin, wonach der vom Hauptverband geforderte Preis wirtschaftlich nicht anbietbar sei, wird darauf hingewiesen, dass für die übrigen Nachfolgeprodukte (römisch 40 und römisch 40 ) sehr wohl der Preis von römisch 40 erreicht wurde (Erstattungskodex Nov. 2017).
3. Rechtliche Beurteilung:
Zuständigkeit und Verfahren
Gemäß § 351h Abs. 1 ASVG, BGBl. Nr. 189/1955 in der Fassung BGBl. I Nr. 130/2013, entscheidet das BundesverwaltungsgerichtGemäß Paragraph 351 h, Absatz eins, ASVG, Bundesgesetzblatt Nr. 189 aus 1955, in der Fassung Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 130 aus 2013,, entscheidet das Bundesverwaltungsgericht
1. über Beschwerden des vertriebsberechtigten Unternehmens,
a. dessen Antrag auf Aufnahme einer Arzneispezialität in den gelben oder grünen Bereich des Erstattungskodex (teilweise) ab- oder zurückgewiesen wurde oder
b. über dessen Antrag nicht fristgerecht (§ 351d Abs. 1) entschieden wurde;b. über dessen Antrag nicht fristgerecht (Paragraph 351 d, Absatz eins,) entschieden wurde;
2. über Beschwerden des vertriebsberechtigten Unternehmens, dessen Arzneispezialität aus dem Erstattungskodex gestrichen bzw. von Amts wegen aufgenommen wird.
Gemäß Abs. 2 leg. cit. entscheidet das Bundesverwaltungsgericht auch über Beschwerden des vertriebsberechtigten Unternehmens gegen Entscheidungen des Hauptverbandes, mit denen Anträge nach einer Änderung der Verschreibbarkeit oder nach einer Preiserhöhung von Arzneispezialitäten (teilweise) ab- oder zurückgewiesen wurden, oder wenn über diese Anträge nicht fristgerecht (§ 351e Abs. 1 und 2) entschieden wurde.Gemäß Absatz 2, leg. cit. entscheidet das Bundesverwaltungsgericht auch über Beschwerden des vertriebsberechtigten Unternehmens gegen Entscheidungen des Hauptverbandes, mit denen Anträge nach einer Änderung der Verschreibbarkeit oder nach einer Preiserhöhung von Arzneispezialitäten (teilweise) ab- oder zurückgewiesen wurden, oder wenn über diese Anträge nicht fristgerecht (Paragraph 351 e, Absatz eins und 2) entschieden wurde.
Gemäß § 6 des Bundesverwaltungsgerichtsgesetzes – BVwGG, BGBl. I Nr. 10/2013, entscheidet das Bundesverwaltungsgericht durch Einzelrichter, sofern nicht in Bundes- oder Landesgesetzen die Entscheidung durch Senate vorgesehen ist.Gemäß Paragraph 6, des Bundesverwaltungsgerichtsgesetzes – BVwGG, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 10 aus 2013,, entscheidet das Bundesverwaltungsgericht durch Einzelrichter, sofern nicht in Bundes- oder Landesgesetzen die Entscheidung durch Senate vorgesehen ist.
In Angelegenheiten nach § 351h ASVG hat die Entscheidung des Bundesverwaltungsgerichts durch einen Senat zu erfolgen, der aus dem/der Senatsvorsitzenden und vier fachkundigen Laienrichtern/Laienrichterinnen besteht, wobei zwei davon Fachärzte/Fachärztinnen für Pharmakologie und Toxikologie oder Fachärzte/Fachärztinnen mit dem Additivfach klinische Pharmakologie und zwei Ökonomen/Ökonominnen mit spezifischen Kenntnissen im Gesundheits- und Sozialversicherungsbereich (Gesundheitsökonomen/Gesundheits-ökonominnen) sind. Die Zusammensetzung der Laienrichter/Laienrichterinnen im Senat hat das paritätische Nominierungsrecht nach Abs. 2 abzubilden (§ 351i Abs. 1 ASVG, BGBl. Nr. 189/1955 in der Fassung BGBl. I Nr. 2/2015). Die fachkundigen Laienrichter/Laienrichterinnen werden vom Bundeskanzler auf Vorschlag des Bundesministers für Gesundheit bestellt. Der Bundesminister für Gesundheit hat hierfür Vorschläge der Bundesarbeitskammer und der Wirtschaftskammer Österreich einzuholen. Die Bundesarbeitskammer und die Wirtschaftskammer Österreich haben jeweils in ihren Vorschlägen Fachärzte/Fachärztinnen für Pharmakologie und Toxikologie oder Fachärzte/Fachärztinnen mit dem Additivfach Klinische Pharmakologie sowie Gesundheitsökonomen/Gesundheitsökonominnen namhaft zu machen. Für die fachkundigen Laienrichter/Laienrichterinnen sind Stellvertreter/Stellvertreterinnen in gleicher Anzahl und auf dieselbe Weise zu bestellen (§ 351i Abs. 1 ASVG, BGBl. Nr. 189/1955 in der Fassung BGBl. I Nr. 2/2015).In Angelegenheiten nach Paragraph 351 h, ASVG hat die Entscheidung des Bundesverwaltungsgerichts durch einen Senat zu erfolgen, der aus dem/der Senatsvorsitzenden und vier fachkundigen Laienrichtern/Laienrichterinnen besteht, wobei zwei davon Fachärzte/Fachärztinnen für Pharmakologie und Toxikologie oder Fachärzte/Fachärztinnen mit dem Additivfach klinische Pharmakologie und zwei Ökonomen/Ökonominnen mit spezifischen Kenntnissen im Gesundheits- und Sozialversicherungsbereich (Gesundheitsökonomen/Gesundheits-ökonominnen) sind. Die Zusammensetzung der Laienrichter/Laienrichterinnen im Senat hat das paritätische Nominierungsrecht nach Absatz 2, abzubilden (Paragraph 351 i, Absatz eins, ASVG, Bundesgesetzblatt Nr. 189 aus 1955, in der Fassung Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 2 aus 2015,). Die fachkundigen Laienrichter/Laienrichterinnen werden vom Bundeskanzler auf Vorschlag des Bundesministers für Gesundheit bestellt. Der Bundesminister für Gesundheit hat hierfür Vorschläge der Bundesarbeitskammer und der Wirtschaftskammer Österreich einzuholen. Die Bundesarbeitskammer und die Wirtschaftskammer Österreich haben jeweils in ihren Vorschlägen Fachärzte/Fachärztinnen für Pharmakologie und Toxikologie oder Fachärzte/Fachärztinnen mit dem Additivfach Klinische Pharmakologie sowie Gesundheitsökonomen/Gesundheitsökonominnen namhaft zu machen. Für die fachkundigen Laienrichter/Laienrichterinnen sind Stellvertreter/Stellvertreterinnen in gleicher Anzahl und auf dieselbe Weise zu bestellen (Paragraph 351 i, Absatz eins, ASVG, Bundesgesetzblatt Nr. 189 aus 1955, in der Fassung Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 2 aus 2015,).
Gemäß § 351h Abs. 3 ASVG, BGBl. Nr. 189/1955 in der Fassung BGBl. I Nr. 130/2013, sind Beschwerden nach Abs. 1 und 2 binnen vier Wochen nach Zustellung der Entscheidung des Hauptverbandes beim Hauptverband über das Internetportal www.sozialversicherung.at einzubringen. Eine Beschwerdevorentscheidung und eine Nachholung des Bescheides nach den §§ 14 bis 16 des Verwaltungsgerichtsverfahrensgesetzes (VwGVG), BGBl. I Nr. 33/2013, sind unzulässig. Der Hauptverband hat dem Bundesverwaltungsgericht unverzüglich die Beschwerde unter Anschluss der Verfahrensakten vorzulegen.Gemäß Paragraph 351 h, Absatz 3, ASVG, Bundesgesetzblatt Nr. 189 aus 1955, in der Fassung Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 130 aus 2013,, sind Beschwerden nach Absatz eins und 2 binnen vier Wochen nach Zustellung der Entscheidung des Hauptverbandes beim Hauptverband über das Internetportal www.sozialversicherung.at einzubringen. Eine Beschwerdevorentscheidung und eine Nachholung des Bescheides nach den Paragraphen 14 bis 16 des Verwaltungsgerichtsverfahrensgesetzes (VwGVG), Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 33 aus 2013,, sind unzulässig. Der Hauptverband hat dem Bundesverwaltungsgericht unverzüglich die Beschwerde unter Anschluss der Verfahrensakten vorzulegen.
Verfahrensgegenständliche Entscheidung des Hauptverbandes der österreichischen Sozialversicherungsträger wurde der Beschwerdeführerin am 24. Jänner 2017 zugestellt (§ 15 Verfahrensordnung zur Herausgabe des Erstattungskodex nach § 351g AVG – VO-EKO, zuletzt geändert durch die amtliche Verlautbarung Nr. 159/2013 in Verbindung mit §§ 28ff Zustellgesetz – ZustG, BGBl Nr. 200/1982 in der Fassung BGBl. I Nr. 33/2013), die Beschwerde wurde am 16. Mai 2017 fristgerecht eingebracht.Verfahrensgegenständliche Entscheidung des Hauptverbandes der österreichischen Sozialversicherungsträger wurde der Beschwerdeführerin am 24. Jänner 2017 zugestellt (Paragraph 15, Verfahrensordnung zur Herausgabe des Erstattungskodex nach Paragraph 351 g, AVG – VO-EKO, zuletzt geändert durch die amtliche Verlautbarung Nr. 159 aus 2013, in Verbindung mit Paragraphen 28 f, f, Zustellgesetz – ZustG, Bundesgesetzblatt Nr. 200 aus 1982, in der Fassung Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 33 aus 2013,), die Beschwerde wurde am 16. Mai 2017 fristgerecht eingebracht.
Dem Hauptverband steht es frei, binnen vier Wochen ab Einbringung der Beschwerde eine Stellungnahme an das Bundesverwaltungsgericht abzugeben. In der Beschwerde oder in der Stellungnahme nach Abs. 3 können sich das vertriebsberechtigte Unternehmen und der Hauptverband gemäß § 351h Abs. 4 ASVG nur auf Tatsachen und Beweise beziehen, die zum Zeitpunkt der Entscheidung des Hauptverbandes vom vertriebsberechtigten Unternehmen oder vom Hauptverband bereits eingebracht worden sind. Das Vorbringen neuer Tatsachen und Beweise im Beschwerdeverfahren ist nur zur Stützung oder zur Widerlegung der in der ersten Instanz rechtzeitig vorgebrachten Tatsachen und Beweise zulässig. Solche neuen Tatsachen und Beweise dürfen überdies nur dann berücksichtigt werden, wenn diese entweder in der Beschwerde oder der Stellungnahme des Hauptverbandes nach Abs. 3 bereits eingebracht wurden. Diese Stellungnahme des Hauptverbandes ist vom Bundesverwaltungsgericht als Bestandteil der Begründung der Entscheidung des Hauptverbandes nach Abs. 3 erster Satz zu berücksichtigen. Eine Einschränkung oder Klarstellung des Antragbegehrens ist ausgeschlossen.Dem Hauptverband steht es frei, binnen vier Wochen ab Einbringung der Beschwerde eine Stellungnahme an das Bundesverwaltungsgericht abzugeben. In der Beschwerde oder in der Stellungnahme nach Absatz 3, können sich das vertriebsberechtigte Unternehmen und der Hauptverband gemäß Paragraph 351 h, Absatz 4, ASVG nur auf Tatsachen und Beweise beziehen, die zum Zeitpunkt der Entscheidung des Hauptverbandes vom vertriebsberechtigten Unternehmen oder vom Hauptverband bereits eingebracht worden sind. Das Vorbringen neuer Tatsachen und Beweise im Beschwerdeverfahren ist nur zur Stützung oder zur Widerlegung der in der ersten Instanz rechtzeitig vorgebrachten Tatsachen und Beweise zulässig. Solche neuen Tatsachen und Beweise dürfen überdies nur dann berücksichtigt werden, wenn diese entweder in der Beschwerde oder der Stellungnahme des Hauptverbandes nach Absatz 3, bereits eingebracht wurden. Diese Stellungnahme des Hauptverbandes ist vom Bundesverwaltungsgericht als Bestandteil der Begründung der Entscheidung des Hauptverbandes nach Absatz 3, erster Satz zu berücksichtigen. Eine Einschränkung oder Klarstellung des Antragbegehrens ist ausgeschlossen.
Das Verfahren der Verwaltungsgerichte mit Ausnahme des Bundesfinanzgerichtes ist durch das Verwaltungsgerichtsverfahrensgesetz – VwGVG, BGBl. I Nr. 33/2013 in der Fassung BGBl. I Nr. 122/2013, geregelt (§ 1 leg.cit.). Gemäß § 58 Abs. 2 VwGVG bleiben entgegenstehende Bestimmungen, die zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieses Bundesgesetzes bereits kundgemacht wurden, in Kraft.Das Verfahren der Verwaltungsgerichte mit Ausnahme des Bundesfinanzgerichtes ist durch das Verwaltungsgerichtsverfahrensgesetz – VwGVG, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 33 aus 2013, in der Fassung Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 122 aus 2013,, geregelt (Paragraph eins, leg.cit.). Gemäß Paragraph 58, Absatz 2, VwGVG bleiben entgegenstehende Bestimmungen, die zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieses Bundesgesetzes bereits kundgemacht wurden, in Kraft.
Gemäß § 17 VwGVG sind, soweit in diesem Bundesgesetz nicht anderes bestimmt ist, auf das Verfahren über Beschwerden gemäß Art. 130 Abs. 1 B-VG die Bestimmungen des AVG mit Ausnahme der §§ 1 bis 5 sowie des IV. Teiles, die Bestimmungen der Bundesabgabenordnung – BAO, BGBl. Nr. 194/1961, des Agrarverfahrensgesetzes – AgrVG, BGBl. Nr. 173/1950, und des Dienstrechtsverfahrensgesetzes 1984 – DVG, BGBl. Nr. 29/1984, und im Übrigen jene verfahrensrechtlichen Bestimmungen in Bundes- oder Landesgesetzen sinngemäß anzuwenden, die die Behörde in dem dem Verfahren vor dem Verwaltungsgericht vorangegangenen Verfahren angewendet hat oder anzuwenden gehabt hätte.Gemäß Paragraph 17, VwGVG sind, soweit in diesem Bundesgesetz nicht anderes bestimmt ist, auf das Verfahren über Beschwerden gemäß Artikel 130, Absatz eins, B-VG die Bestimmungen des AVG mit Ausnahme der Paragraphen eins bis 5 sowie des römisch vier. Teiles, die Bestimmungen der Bundesabgabenordnung – BAO, Bundesgesetzblatt Nr. 194 aus 1961,, des Agrarverfahrensgesetzes – AgrVG, Bundesgesetzblatt Nr. 173 aus 1950,, und des Dienstrechtsverfahrensgesetzes 1984 – DVG, Bundesgesetzblatt Nr. 29 aus 1984,, und im Übrigen jene verfahrensrechtlichen Bestimmungen in Bundes- oder Landesgesetzen sinngemäß anzuwenden, die die Behörde in dem dem Verfahren vor dem Verwaltungsgericht vorangegangenen Verfahren angewendet hat oder anzuwenden gehabt hätte.
Zu A)
a) Maßgebliche Rechtsgrundlagen:
Allgemeines Sozialversicherungsgesetz (ASVG), BGBl. Nr. 189/1955 in der Fassung BGBl. I Nr. 49/2017:Allgemeines Sozialversicherungsgesetz (ASVG), Bundesgesetzblatt Nr. 189 aus 1955, in der Fassung BGBl. römisch eins Nr. 49/2017:
"3. UNTERABSCHNITT
Hauptverband der österreichischen Sozialversicherungsträger
§ 31. (1) Die in den §§ 23 bis 25 bezeichneten Versicherungsträger und die Träger der im § 2 Abs. 2 bezeichneten Sonderversicherungen werden zum Hauptverband der österreichischen Sozialversicherungsträger (im folgenden kurz Hauptverband genannt) zusammengefaßt.Paragraph 31, (1) Die in den Paragraphen 23 bis 25 bezeichneten Versicherungsträger und die Träger der im Paragraph 2, Absatz 2, bezeichneten Sonderversicherungen werden zum Hauptverband der österreichischen Sozialversicherungsträger (im folgenden kurz Hauptverband genannt) zusammengefaßt.
(2) Dem Hauptverband obliegt
[ ]
12. die Herausgabe eines Erstattungskodex der Sozialversicherung für die Abgabe von Arzneispezialitäten auf Rechnung eines Sozialversicherungsträgers im niedergelassenen Bereich; in dieses Verzeichnis sind jene für Österreich zugelassenen, erstattungsfähigen und gesichert lieferbaren Arzneispezialitäten aufzunehmen, die nach den Erfahrungen im In- und Ausland und nach dem aktuellen Stand der Wissenschaft eine therapeutische Wirkung und einen Nutzen für Patienten und Patientinnen im Sinne der Ziele der Krankenbehandlung (§ 133 Abs. 2) annehmen lassen. Die Arzneispezialitäten sind nach dem anatomisch-therapeutisch-chemischen Klassifikationssystem der Weltgesundheitsorganisation (ATC-Code) zu ordnen. Sie sind im Erstattungskodex jeweils einem der folgenden Bereiche zuzuordnen:12. die Herausgabe eines Erstattungskodex der Sozialversicherung für die Abgabe von Arzneispezialitäten auf Rechnung eines Sozialversicherungsträgers im niedergelassenen Bereich; in dieses Verzeichnis sind jene für Österreich zugelassenen, erstattungsfähigen und gesichert lieferbaren Arzneispezialitäten aufzunehmen, die nach den Erfahrungen im In- und Ausland und nach dem aktuellen Stand der Wissenschaft eine therapeutische Wirkung und einen Nutzen für Patienten und Patientinnen im Sinne der Ziele der Krankenbehandlung (Paragraph 133, Absatz 2,) annehmen lassen. Die Arzneispezialitäten sind nach dem anatomisch-therapeutisch-chemischen Klassifikationssystem der Weltgesundheitsorganisation (ATC-Code) zu ordnen. Sie sind im Erstattungskodex jeweils einem der folgenden Bereiche zuzuordnen:
a) Roter Bereich (red box): Dieser Bereich beinhaltet zeitlich befristet jene Arzneispezialitäten, die erstmalig am österreichischen Markt lieferbar sind und für deren Aufnahme in den Erstattungskodex ein Antrag nach § 351c Abs. 1 gestellt wurde. Sie unterliegen der ärztlichen Bewilligung des chef- und kontrollärztlichen Dienstes der Sozialversicherungsträger nach Maßgabe der Richtlinie nach § 31 Abs. 5 Z 13. Zur Wahrung des finanziellen Gleichgewichts des Systems der sozialen Sicherheit darf einem Sozialversicherungsträger für eine Arzneispezialität dieses Bereiches der ermittelte EU-Durchschnittspreis verrechnet werden.a) Roter Bereich (red box): Dieser Bereich beinhaltet zeitlich befristet jene Arzneispezialitäten, die erstmalig am österreichischen Markt lieferbar sind und für deren Aufnahme in den Erstattungskodex ein Antrag nach Paragraph 351 c, Absatz eins, gestellt wurde. Sie unterliegen der ärztlichen Bewilligung des chef- und kontrollärztlichen Dienstes der Sozialversicherungsträger nach Maßgabe der Richtlinie nach Paragraph 31, Absatz 5, Ziffer 13, Zur Wahrung des finanziellen Gleichgewichts des Systems der sozialen Sicherheit darf einem Sozialversicherungsträger für eine Arzneispezialität dieses Bereiches der ermittelte EU-Durchschnittspreis verrechnet werden.
b) Gelber Bereich (yellow box): Dieser Bereich beinhaltet jene Arzneispezialitäten, die einen wesentlichen zusätzlichen therapeutischen Nutzen für Patienten und Patientinnen aufweisen und die aus medizinischen oder gesundheitsökonomischen Gründen nicht in den grünen Bereich aufgenommen werden. Arzneispezialitäten dieses Bereiches unterliegen der ärztlichen Bewilligung des chef- und kontrollärztlichen Dienstes der Sozialversicherungsträger nach Maßgabe der Richtlinie nach § 31 Abs. 5 Z 13. Bezieht sich die Aufnahme von Arzneispezialitäten in diesen Bereich auch auf bestimmte Verwendungen (zB Gruppen von Krankheiten, ärztliche Fachgruppen, Altersstufen von Patient(inn)en, Mengenbegrenzung oder Darreichungsform), kann die ärztliche Bewilligung des chef- und kontrollärztlichen Dienstes durch eine nachfolgende Kontrolle der Einhaltung der bestimmten Verwendung ersetzt werden. Zur Wahrung des finanziellen Gleichgewichts des Systems der sozialen Sicherheit darf einem Sozialversicherungsträger für eine Arzneispezialität dieses Bereiches höchstens der ermittelte EU-Durchschnittspreis verrechnet werden.b) Gelber Bereich (yellow box): Dieser Bereich beinhaltet jene Arzneispezialitäten, die einen wesentlichen zusätzlichen therapeutischen Nutzen für Patienten und Patientinnen aufweisen und die aus medizinischen oder gesundheitsökonomischen Gründen nicht in den grünen Bereich aufgenommen werden. Arzneispezialitäten dieses Bereiches unterliegen der ärztlichen Bewilligung des chef- und kontrollärztlichen Dienstes der Sozialversicherungsträger nach Maßgabe der Richtlinie nach Paragraph 31, Absatz 5, Ziffer 13, Bezieht sich die Aufnahme von Arzneispezialitäten in diesen Bereich auch auf bestimmte Verwendungen (zB Gruppen von Krankheiten, ärztliche Fachgruppen, Altersstufen von Patient(inn)en, Mengenbegrenzung oder Darreichungsform), kann die ärztliche Bewilligung des chef- und kontrollärztlichen Dienstes durch eine nachfolgende Kontrolle der Einhaltung der bestimmten Verwendung ersetzt werden. Zur Wahrung des finanziellen Gleichgewichts des Systems der sozialen Sicherheit darf einem Sozialversicherungsträger für eine Arzneispezialität dieses Bereiches höchstens der ermittelte EU-Durchschnittspreis verrechnet werden.
c) Grüner Bereich (green box): Dieser Bereich beinhaltet jene Arzneispezialitäten, deren Abgabe ohne ärztliche Bewilligung des chef- und kontrollärztlichen Dienstes der Sozialversicherungsträger auf Grund ärztlicher Verschreibung medizinisch und gesundheitsökonomisch sinnvoll und vertretbar ist. Die Aufnahme von Arzneispezialitäten in diesem Bereich kann sich auch auf bestimmte Verwendungen (zB Gruppen von Krankheiten, ärztliche Fachgruppen, Altersstufen von Patient(inn)en oder Darreichungsform) beziehen.
[ ]."
"Abschnitt V"Abschnitt römisch fünf
Erstattungskodex
Aufnahme von Arzneispezialitäten in den Erstattungskodex
§ 351c. (1) Das vertriebsberechtigte Unternehmen beantragt beim Hauptverband die Aufnahme einer Arzneispezialität in den gelben oder den grünen Bereich des Erstattungskodex. Mit Einlangen des Antrages, mit dem zumindest die Zulassungsnummer und ein Preis bekannt gegeben wird und dem eine Bestätigung der Lieferfähigkeit und eine Bestätigung über die Dauer der Patentlaufzeit angeschlossen ist, wird die Arzneispezialität zeitlich befristet in den roten Bereich aufgenommen. Stellt der Hauptverband innerhalb von 90 Tagen (wird auch über den Preis entschieden, innerhalb von 180 Tagen) nach Einlangen des Antrages fest, dass die Arzneispezialität nicht in den gelben oder grünen Bereich des Erstattungskodex aufzunehmen ist, so ist sie aus dem roten Bereich des Erstattungskodex zu streichen. Der Hauptverband hat die Änderungen des Erstattungskodex monatlich im Internet kundzumachen.Paragraph 351 c, (1) Das vertriebsberechtigte Unternehmen beantragt beim Hauptverband die Aufnahme einer Arzneispezialität in den gelben oder den grünen Bereich des Erstattungskodex. Mit Einlangen des Antrages, mit dem zumindest die Zulassungsnummer und ein Preis bekannt gegeben wird und dem eine Bestätigung der Lieferfähigkeit und eine Bestätigung über die Dauer der Patentlaufzeit angeschlossen ist, wird die Arzneispezialität zeitlich befristet in den roten Bereich aufgenommen. Stellt der Hauptverband innerhalb von 90 Tagen (wird auch über den Preis entschieden, innerhalb von 180 Tagen) nach Einlangen des Antrages fest, dass die Arzneispezialität nicht in den gelben oder grünen Bereich des Erstattungskodex aufzunehmen ist, so ist sie aus dem roten Bereich des Erstattungskodex zu streichen. Der Hauptverband hat die Änderungen des Erstattungskodex monatlich im Internet kundzumachen.
(2) Der Hauptverband hat eine Liste jener Arzneimittelkategorien zu erstellen, die im Allgemeinen nicht zur Krankenbehandlung im Sinne des § 133 Abs. 2 geeignet sind, da sie zB überwiegend(2) Der Hauptverband hat eine Liste jener Arzneimittelkategorien zu erstellen, die im Allgemeinen nicht zur Krankenbehandlung im Sinne des Paragraph 133, Absatz 2, geeignet sind, da sie zB überwiegend
– zur Behandlung in Krankenanstalten,
– unter ständiger Beobachtung oder
– zur Prophylaxe
verwendbar sind. Diese Liste samt einer Begründung für die Anführung der Arzneimittelkategorien ist im Internet zu veröffentlichen.
(3) Zur Beurteilung eines Antrages nach Abs. 1, insbesondere inwieweit ein wesentlicher therapeutischer Nutzen für Patienten und Patientinnen oder eine wesentliche therapeutische Innovation vorliegt, sind vom Antragsteller pharmakologische, medizinisch-therapeutische und gesundheitsökonomische Unterlagen vorzulegen. Das vertriebsberechtigte Unternehmen ist verpflichtet, bei der Antragstellung auf Aufnahme in den Erstattungskodex mitzuteilen, wann der Patentschutz der in der jeweiligen Arzneispezialität enthaltenen Wirkstoffe in Österreich endet. Die näheren Bestimmungen über das Verfahren zur Aufnahme in den Erstattungskodex und über den Umfang, die Qualität und den Zeitpunkt der Vorlage von Unterlagen, werden in der Verfahrensordnung (§ 351g) geregelt. Abs. 1 letzter Satz ist anzuwenden.(3) Zur Beurteilung eines Antrages nach Absatz eins,, insbesondere inwieweit ein wesentlicher therapeutischer Nutzen für Patienten und Patientinnen oder eine wesentliche therapeutische Innovation vorliegt, sind vom Antragsteller pharmakologische, medizinisch-therapeutische und gesundheitsökonomische Unterlagen vorzulegen. Das vertriebsberechtigte Unternehmen ist verpflichtet, bei der Antragstellung auf Aufnahme in den Erstattungskodex mitzuteilen, wann der Patentschutz der in der jeweiligen Arzneispezialität enthaltenen Wirkstoffe in Österreich endet. Die näheren Bestimmungen über das Verfahren zur Aufnahme in den Erstattungskodex und über den Umfang, die Qualität und den Zeitpunkt der Vorlage von Unterlagen, werden in der Verfahrensordnung (Paragraph 351 g,) geregelt. Absatz eins, letzter Satz ist anzuwenden.
(4) Bei Arzneispezialitäten, die vornehmlich der Behandlung von Akutkrankheiten dienen, ist nur jene Packungsgröße aufzunehmen, deren Inhalt für die Behandlung des Regelfalles ausreicht. Bei Arzneispezialitäten, die der Behandlung von chronischen Krankheiten dienen, ist eine Packungsgröße zur Anbehandlung oder Erprobung (Kleinpackung) und eine zweite Packungsgröße für die medikamentöse Versorgung für die Dauer eines Monates aufzunehmen.
(5) Der Hauptverband ist berechtigt, das Verfahren über die Aufnahme einer Arzneispezialität in den Erstattungskodex von sich aus unter sinngemäßer Anwendung der Voraussetzungen und Prüfmaßstäbe nach Abs. 1 bis 4 und 7 bis 9 sowie nach § 31 Abs. 3 Z 12 einzuleiten. Das vertriebsberechtigte Unternehmen ist davon zu verständigen.(5) Der Hauptverband ist berechtigt, das Verfahren über die Aufnahme einer Arzneispezialität in den Erstattungskodex von sich aus unter sinngemäßer Anwendung der Voraussetzungen und Prüfmaßstäbe nach Absatz eins bis 4 und 7 bis 9 sowie nach Paragraph 31, Absatz 3, Ziffer 12, einzuleiten. Das vertriebsberechtigte Unternehmen ist davon zu verständigen.
(6) Die Preiskommission (§ 9 Abs. 3 des Preisgesetzes 1992, BGBl. Nr. 145/1992) ermittelt für Zwecke der Preisfestsetzung einer Arzneispezialität im Rahmen des roten und gelben Bereiches des Erstattungskodex aus den Preisen in Mitgliedstaaten der Europäischen Union unter Berücksichtigung der in den jeweiligen Mitgliedstaaten gewährten gesetzlichen Rabatte den EU-Durchschnittspreis. Dieser Preis ist von der Preiskommission sechs Monate nach Antragstellung nach Abs. 1 auf Basis der Meldungen der vertriebsberechtigten Unternehmen unter Beiziehung der Gesundheit Österreich GmbH zu ermitteln. Nach der erstmaligen Preisfeststellung hat die Preiskommission nach 18 Monaten sowie nach weiteren 24 Monaten neuerlich einen EU-Durchschnittspreis festzustellen. Darüber hinaus kann die Preiskommission nach weiteren 18 Monaten neuerlich einen EU-Durchschnittspreis feststellen. Die Preiskommission hat den jeweils ermittelten Preis dem Hauptverband mitzuteilen. Das Bundesministerium für Gesundheit und Frauen hat die Vorgehensweise der Preiskommission für die Preisermittlung im Internet zu veröffentlichen.(6) Die Preiskommission (Paragraph 9, Absatz 3, des Preisgesetzes 1992, Bundesgesetzblatt Nr. 145 aus 1992,) ermittelt für Zwecke der Preisfestsetzung einer Arzneispezialität im Rahmen des roten und gelben Bereiches des Erstattungskodex aus den Preisen in Mitgliedstaaten der Europäischen Union unter Berücksichtigung der in den jeweiligen Mitgliedstaaten gewährten gesetzlichen Rabatte den EU-Durchschnittspreis. Dieser Preis ist von der Preiskommission sechs Monate nach Antragstellung nach Absatz eins, auf Basis der Meldungen der vertriebsberechtigten Unternehmen unter Beiziehung der Gesundheit Österreich GmbH zu ermitteln. Nach der erstmaligen Preisfeststellung hat die Preiskommission nach 18 Monaten sowie nach weiteren 24 Monaten neuerlich einen EU-Durchschnittspreis festzustellen. Darüber hinaus kann die Preiskommission nach weiteren 18 Monaten neuerlich einen EU-Durchschnittspreis feststellen. Die Preiskommission hat den jeweils ermittelten Preis dem Hauptverband mitzuteilen. Das Bundesministerium für Gesundheit und Frauen hat die Vorgehensweise der Preiskommission für die Preisermittlung im Internet zu veröffentlichen.
(7) Sonderbestimmungen für den roten Bereich (red box) des Erstattungskodex:
1. Der Preis der Arzneispezialität darf den EU Durchschnittspreis nicht überschreiten.
2. So lange ein EU-Durchschnittspreis nicht festgestellt wurde, ist vorläufig der vom vertriebsberechtigten Unternehmen gemeldete Preis heranzuziehen. Wird durch die Preiskommission festgestellt, dass der vorläufige österreichische Erstattungspreis über dem ermittelten EU-Durchschnittspreis liegt, so hat das vertriebsberechtigte Unternehmen den Differenzbetrag innerhalb von sechs Monaten ab begründeter Aufforderung an die Sozialversicherungsträger zurückzuzahlen.
(8) Sonderbestimmungen für den gelben Bereich (yellow box) des Erstattungskodex: Eine Arzneispezialität kann in den gelben Bereich aufgenommen werden, wenn die Heilmittel-Evaluierungs-Kommission (§ 351g) eine wesentliche therapeutische Innovation festgestellt hat.(8) Sonderbestimmungen für den gelben Bereich (yellow box) des Erstattungskodex: Eine Arzneispezialität kann in den gelben Bereich aufgenommen werden, wenn die Heilmittel-Evaluierungs-Kommission (Paragraph 351 g,) eine wesentliche therapeutische Innovation festgestellt hat.
(9) Sonderbestimmungen für den grünen Bereich (green box) des Erstattungskodex:
1. Eine Arzneispezialität wird dann in den grünen Bereich aufgenommen, wenn die Heilmittel-Evaluierungs-Kommission in ihrer Empfehlung eine gleiche oder ähnliche therapeutische Wirkung im Vergleich zu bereits im grünen Bereich vorhandenen Arzneispezialitäten festgestellt hat, und ein ausreichend großer Preisunterschied zu diesen Produkten vereinbart werden kann.
2. Wird für die beantragte Arzneispezialität ein höherer Preis, als der für die in diesem Bereich angeführten Vergleichspräparate geltende Preis angestrebt, so muss die Heilmittel-Evaluierungs-Kommission in ihrer Empfehlung einen therapeutischen Mehrwert im Vergleich zu Arzneispezialitäten im grünen Bereich feststellen.
(10) Liegt für eine Arzneispezialität ein wirkstoffgleiches Nachfolgeprodukt vor, so gilt zur Wahrung des finanziellen Gleichgewichts des Systems der sozialen Sicherheit Folgendes:
1. Vereinbart der Hauptverband bei Vorliegen eines Generikums
a. mit dem vertriebsberechtigten Unternehmen des Originalprodukts eine Preisreduktion von 30%, so verbleibt die Arzneispezialität weiter im Erstattungskodex.
b. mit dem vertriebsberechtigten Unternehmen für ein Generikum einen Preis, der um 28,6% unter dem abgesenkten Preis des Originalprodukts liegt, so ist dieses in den Erstattungskodex aufzunehmen. Alle weiteren Generika werden vom Hauptverband in den Erstattungskodex aufgenommen, wenn ein genügend großer Preisunterschied zum ersten Generikum besteht. Dieser Preisunterschied liegt jedenfalls dann vor, wenn
– für das zweite Generikum ein Preis vereinbart wird, der um 18% unter dem Preis des ersten Generikums und
– für das dritte Generikum ein Preis vereinbart wird, der um 15% unter dem Preis des zweiten Generikums
liegt.
2. Vereinbart der Hauptverband bei Vorliegen eines Biosimilars
a. mit dem vertriebsberechtigten Unternehmen des Originalprodukts eine Preisreduktion von 30%, so verbleibt die Arzneispezialität weiter im Erstattungskodex.
b. mit dem vertriebsberechtigten Unternehmen für ein Biosimilar einen Preis, der um 11,4% unter dem abgesenkten Preis des Originalprodukts liegt, so ist dieses in den Erstattungskodex aufzunehmen. Alle weiteren Biosimilars werden vom Hauptverband in den Erstattungskodex aufgenommen, wenn ein genügend großer Preisunterschied zum ersten Biosimilar besteht. Dieser Preisunterschied liegt jedenfalls dann vor, wenn
– für das zweite Biosimilar ein Preis vereinbart wird, der um 15% unter dem Preis des ersten Biosimilars und
– für das dritte Biosimilar ein Preis vereinbart wird, der um 10% unter dem Preis des zweiten Biosimilars
liegt.
3. Sobald durch ein wirkstoffgleiches Nachfolgeprodukt eine dritte Preisreduktion erfolgt, hat der Hauptverband mit dem vertriebsberechtigten Unternehmen des Originalprodukts sowie der wirkstoffgleichen Nachfolgeprodukte eine neuerliche Preisreduktion auf den Preis des dritten Generikums oder des dritten Biosimilars zu vereinbaren. Kann eine Einigung nicht erzielt werden, so ist die Arzneispezialität aus dem Erstattungskodex zu streichen.
4. Der Hauptverband kann bei ausgewählten Indikationsgruppen zur Förderung der Verfügbarkeit eines wirkstoffgleichen Nachfolgeprodukts abweichende Regelungen zur Anwendung bringen.
5. Ist abzusehen, dass bei einer Arzneispezialität trotz rechtlicher Möglichkeit in Österreich kein wirkstoffgleiches Nachfolgeprodukt vorliegen wird und der Hauptverband mit dem vertriebsberechtigten Unternehmen ab diesem Zeitpunkt keine Preisreduktion vereinbaren kann, so kann der Hauptverband ein Jahr davor den Wirkstoff oder die Wirkstoffklasse auf Empfehlung der Heilmittel-Evaluierungs-Kommission ausschreiben.
(11) Sind für eine Arzneispezialität im grünen Bereich wirkstoffgleiche Arzneispezialitäten (auf der 5. Ebene des ATC-Codes) im Erstattungskodex angeführt, so hat der Hauptverband für Arzneispezialitäten, die die im § 351c Abs. 10 Z 1 in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 145/2003 vorgesehenen Preisreduktionen bereits durchlaufen haben, ein Preisband festzulegen, wobei der Höchstpreis der wirkstoffgleichen Arzneispezialitäten 30% über dem Preis der günstigsten Arzneispezialität desselben Wirkstoffs liegen darf. Der günstigste Preis ist, abgestellt auf die gleiche oder praktisch gleiche Darreichungsform und Wirkstoffstärke, mit Stichtag 1. Februar 2017 zu ermitteln. Das Preisband ist vom Hauptverband bis 30. Juni 2017 nach vorheriger Anhörung der Wirtschaftskammer im Internet zu veröffentlichen. Die vertriebsberechtigten Unternehmen haben die Preise für wirkstoffgleiche Arzneispezialitäten längstens bis 1. Oktober 2017 innerhalb des Preisbandes entsprechend zu senken. Nimmt das vertriebsberechtigte Unternehmen diese Preissenkung nicht fristgerecht vor, sind die Arzneispezialitäten vom Hauptverband mit schriftlicher Entscheidung aus dem Erstattungskodex zu streichen, wobei einer Beschwerde abweichend vom § 351h Abs. 3 aufschiebende Wirkung im Ausmaß von 90 Tagen ab Einbringung der Beschwerde zukommt. Das Preisband berechtigt nicht zu einer Preiserhöhung nach § 351e Abs. 2.(11) Sind für eine Arzneispezialität im grünen Bereich wirkstoffgleiche Arzneispezialitäten (auf der 5. Ebene des ATC-Codes) im Erstattungskodex angeführt, so hat der Hauptverband für Arzneispezialitäten, die die im Paragraph 351 c, Absatz 10, Ziffer eins, in der Fassung des Bundesgesetzes Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 145 aus 2003, vorgesehenen Preisreduktionen bereits durchlaufen haben, ein Preisband festzulegen, wobei der Höchstpreis der wirkstoffgleichen Arzneispezialitäten 30% über dem Preis der günstigsten Arzneispezialität desselben Wirkstoffs liegen darf. Der günstigste Preis ist, abgestellt auf die gleiche oder praktisch gleiche Darreichungsform und Wirkstoffstärke, mit Stichtag 1. Februar 2017 zu ermitteln. Das Preisband ist vom Hauptverband bis 30. Juni 2017 nach vorheriger Anhörung der Wirtschaftskammer im Internet zu veröffentlichen. Die vertriebsberechtigten Unternehmen haben die Preise für wirkstoffgleiche Arzneispezialitäten längstens bis 1. Oktober 2017 innerhalb des Preisbandes entsprechend zu senken. Nimmt das vertriebsberechtigte Unternehmen diese Preissenkung nicht fristgerecht vor, sind die Arzneispezialitäten vom Hauptverband mit schriftlicher Entscheidung aus dem Erstattungskodex zu streichen, wobei einer Beschwerde abweichend vom Paragraph 351 h, Absatz 3, aufschiebende Wirkung im Ausmaß von 90 Tagen ab Einbringung der Beschwerde zukommt. Das Preisband berechtigt nicht zu einer Preiserhöhung nach Paragraph 351 e, Absatz 2,
(12) Abs. 11 ist auch auf jene Arzneispezialitäten anzuwenden, die nach § 609 Abs. 13 aus dem Heilmittelverzeichnis in den Erstattungskodex überführt wurden. Dies gilt auch dann, wenn die im § 351c Abs. 10 Z 1 in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 145/2003 vorgesehenen Preisreduktionen nicht durchgeführt wurden.(12) Absatz 11, ist auch auf jene Arzneispezialitäten anzuwenden, die nach Paragraph 609, Absatz 13, aus dem Heilmittelverzeichnis in den Erstattungskodex überführt wurden. Dies gilt auch dann, wenn die im Paragraph 351 c, Absatz 10, Ziffer eins, in der Fassung des Bundesgesetzes Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 145 aus 2003, vorgesehenen Preisreduktionen nicht durchgeführt wurden.
(13) Im Jahr 2019 ist das in Abs. 11 und 12 vorgesehene Verfahren zu den Stichtagen 1. Februar 2019, 30. Juni 2019 und 1. Oktober 2019 erneut durchzuführen.(13) Im Jahr 2019 ist das in Absatz 11 und 12 vorgesehene Verfahren zu den Stichtagen 1. Februar 2019, 30. Juni 2019 und 1. Oktober 2019 erneut durchzuführen.
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Schlussbestimmung zum Bundesgesetz BGBl. I Nr. 49/2017Schlussbestimmung zum Bundesgesetz Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 49 aus 2017,
§ 705. (1) Es treten in Kraft:Paragraph 705, (1) Es treten in Kraft:
1. rückwirkend mit 1. Jänner 2015 § 227a Abs. 8 in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 49/2017;1. rückwirkend mit 1. Jänner 2015 Paragraph 227 a, Absatz 8, in der Fassung des Bundesgesetzes Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 49 aus 2017,;
2. rückwirkend mit 1. Jänner 2016 die §§ 420 Abs. 3 und 423 Abs. 1 Z 3 in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 49/2017;2. rückwirkend mit 1. Jänner 2016 die Paragraphen 420, Absatz 3 und 423 Absatz eins, Ziffer 3, in der Fassung des Bundesgesetzes Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 49 aus 2017,;
3. mit 1. Mai 2017 die §§ 351c Abs. 6, Abs. 7 Z 2, Abs. 10 bis 13 in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 49/2017;3. mit 1. Mai 2017 die Paragraphen 351 c, Absatz 6,, Absatz 7, Ziffer 2,, Absatz 10 bis 13 in der Fassung des Bundesgesetzes Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 49 aus 2017,;
4. mit 1. Jänner 2018 § 351c Abs. 9a in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 49/2017.4. mit 1. Jänner 2018 Paragraph 351 c, Absatz 9 a, in der Fassung des Bundesgesetzes Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 49 aus 2017,.
(2) § 351c Abs. 6, 7 Z 2 und 10 in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 49/2017 sind auf Verfahren anzuwenden, in denen die Antragstellung durch das vertriebsberechtigte Unternehmen oder die Einleitung des Verfahrens durch den Hauptverband nach dem 1. April 2017 erfolgt.(2) Paragraph 351 c, Absatz 6, 7, Ziffer 2 und 10 in der Fassung des Bundesgesetzes Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 49 aus 2017, sind auf Verfahren anzuwenden, in denen die Antragstellung durch das vertriebsberechtigte Unternehmen oder die Einleitung des Verfahrens durch den Hauptverband nach dem 1. April 2017 erfolgt.
(3) § 351c Abs. 10 tritt mit 31. Dezember 2021 außer Kraft. § 351c Abs. 10 in der am 30. April 2017 geltenden Fassung tritt mit 1. Jänner 2022 in Kraft. Für Verfahren, in denen die Antragstellung durch das vertriebsberechtigte Unternehmen oder die Einleitung des Verfahrens durch den Hauptverband vor dem 1. Jänner 2022 erfolgt, ist § 351c Abs. 10 in der am 31. Dezember 2021 geltenden Fassung weiterhin anzuwenden.(3) Paragraph 351 c, Absatz 10, tritt mit 31. Dezember 2021 außer Kraft. Paragraph 351 c, Absatz 10, in der am 30. April 2017 geltenden Fassung tritt mit 1. Jänner 2022 in Kraft. Für Verfahren, in denen die Antragstellung durch das vertriebsberechtigte Unternehmen oder die Einleitung des Verfahrens durch den Hauptverband vor dem 1. Jänner 2022 erfolgt, ist Paragraph 351 c, Absatz 10, in der am 31. Dezember 2021 geltenden Fassung weiterhin anzuwenden.
(4) Sofern die Preise für die vom § 351c Abs. 11 und 12 erfassten Arzneispezialitäten bis 1. Oktober 2017 beziehungsweise für die vom § 351c Abs. 13 erfassten Arzneispezialitäten bis 1. Oktober 2019 innerhalb des Preisbandes gesenkt werden, sind Streichungen für diese Arzneispezialitäten nach § 351f Abs. 1 aus gesundheitsökonomischen Gründen bis 1. Oktober 2020 ausgeschlossen."(4) Sofern die Preise für die vom Paragraph 351 c, Absatz 11 und 12 erfassten Arzneispezialitäten bis 1. Oktober 2017 beziehungsweise für die vom Paragraph 351 c, Absatz 13, erfassten Arzneispezialitäten bis 1. Oktober 2019 innerhalb des Preisbandes gesenkt werden, sind Streichungen für diese Arzneispezialitäten nach Paragraph 351 f, Absatz eins, aus gesundheitsökonomischen Gründen bis 1. Oktober 2020 ausgeschlossen."
Verfahrensordnung zur Herausgabe des Erstattungskodex nach § 351g ASVG (VO-EKO), avsv Nr. 47/2004 idF avsv Nr. 106/2008:Verfahrensordnung zur Herausgabe des Erstattungskodex nach Paragraph 351 g, ASVG (VO-EKO), AVSV Nr. 47 aus 2004, in der Fassung avsv Nr. 106/2008:
"Unterlagen und Stellungnahmen
§ 19. (1) Alle zur Entscheidung über den Antrag notwendigen Unterlagen sind unter einem mit dem Antrag gemäß § 18 vorzulegen, soweit im Folgenden nichts anderes bestimmt ist.Paragraph 19, (1) Alle zur Entscheidung über den Antrag notwendigen Unterlagen sind unter einem mit dem Antrag gemäß Paragraph 18, vorzulegen, soweit im Folgenden nichts anderes bestimmt ist.
(2) Während des laufenden Verfahrens sind weitere Unterlagen und Stellungnahmen nur auf Verlangen des Hauptverbandes zu übermitteln. Werden diese Unterlagen und Stellungnahmen vom antragstellenden Unternehmen nicht binnen offener Frist beigebracht, werden sie im laufenden Verfahren und für die Entscheidung nicht berücksichtigt.
(3) Entgegen den Bestimmungen der Abs. 1 und 2 vom antragstellenden Unternehmen übermittelte Unterlagen sind im Verfahren und für die Entscheidung nur dann zu berücksichtigen, wenn diese(3) Entgegen den Bestimmungen der Absatz eins und 2 vom antragstellenden Unternehmen übermittelte Unterlagen sind im Verfahren und für die Entscheidung nur dann zu berücksichtigen, wenn diese
1. zum Zeitpunkt der Antragsstellung nicht vorlagen,
[ ]."
"Aufnahme in den Gelben oder Grünen Bereich
§ 21. (1) Der Hauptverband prüft nach Feststellung der Erstattungsfähigkeit ob die gesetzlichen und die in dieser Verfahrensordnung festgelegten Voraussetzungen für die Aufnahme in den Gelben oder in den Grünen Bereich gegeben sind.Paragraph 21, (1) Der Hauptverband prüft nach Feststellung der Erstattungsfähigkeit ob die gesetzlichen und die in dieser Verfahrensordnung festgelegten Voraussetzungen für die Aufnahme in den Gelben oder in den Grünen Bereich gegeben sind.
[ ].
Grundsätzliche Vorgangsweisen und Ziele der pharmakologischen, medizinisch-therapeutischen und gesundheitsökonomischen Evaluation
§ 22. (1) Ziel der Evaluation ist die Beurteilung des Antrages aus pharmakologischer, medizinisch-therapeutischer und gesundheitsökonomischer Sicht. Dazu sind vom antragstellenden Unternehmen diesbezügliche Unterlagen im Antrag gemäß der Anlage vorzulegen, dabei hat das antragstellende Unternehmen insbesondere einen pharmakologisch, medizinisch-therapeutisch und gesundheitsökonomisch untermauerten Vergleich der beantragten Arzneispezialität mit den verfügbaren therapeutischen Alternativen vorzulegen. Bei diesem Vergleich ist von der häufigsten Indikation, der medizinisch zweckmäßigsten Dosierung und der hauptsächlich betroffenen Gruppen von Patienten/Patientinnen auszugehen.Paragraph 22, (1) Ziel der Evaluation ist die Beurteilung des Antrages aus pharmakologischer, medizinisch-therapeutischer und gesundheitsökonomischer Sicht. Dazu sind vom antragstellenden Unternehmen diesbezügliche Unterlagen im Antrag gemäß der Anlage vorzulegen, dabei hat das antragstellende Unternehmen insbesondere einen pharmakologisch, medizinisch-therapeutisch und gesundheitsökonomisch untermauerten Vergleich der beantragten Arzneispezialität mit den verfügbaren therapeutischen Alternativen vorzulegen. Bei diesem Vergleich ist von der häufigsten Indikation, der medizinisch zweckmäßigsten Dosierung und der hauptsächlich betroffenen Gruppen von Patienten/Patientinnen auszugehen.
(2) Die Unterlagen gemäß Abs. 1 haben alle für die Entscheidung über die Aufnahme bedeutsamen Informationen aus pharmakologischer, medizinisch-therapeutischer und gesundheitsökonomischer Sicht, die dem aktuellen Stand der Wissenschaft entsprechen, zu enthalten. Unterlagen, welche nicht dem aktuellen Stand der Wissenschaft entsprechen, werden für das laufende Verfahren und für die Entscheidung nicht herangezogen.(2) Die Unterlagen gemäß Absatz eins, haben alle für die Entscheidung über die Aufnahme bedeutsamen Informationen aus pharmakologischer, medizinisch-therapeutischer und gesundheitsökonomischer Sicht, die dem aktuellen Stand der Wissenschaft entsprechen, zu enthalten. Unterlagen, welche nicht dem aktuellen Stand der Wissenschaft entsprechen, werden für das laufende Verfahren und für die Entscheidung nicht herangezogen.
(3) Für das laufende Verfahren und für die Entscheidung werden nur folgende publizierte Daten herangezogen, soweit nachfolgend nichts anderes bestimmt ist:
1. Artikel aus Peer-Reviewed-Journals,
2. Bewertungen unabhängiger Institutionen und Behörden.
(4) Gutachten nach § 26 Abs. 1 und 2 sowie nicht publizierte Studien (z. B. Zulassungsstudien) werden nur dann berücksichtigt, wenn seitens des antragstellenden Unternehmens dem Hauptverband das Recht eingeräumt wird, diese Unterlagen gegenüber Dritten zu verwenden. Punkte, die vom antragstellenden Unternehmen ausdrücklich als Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse bezeichnet werden, sind von der Verwendung gegenüber Dritten ausgenommen.(4) Gutachten nach Paragraph 26, Absatz eins und 2 sowie nicht publizierte Studien (z. B. Zulassungsstudien) werden nur dann berücksichtigt, wenn seitens des antragstellenden Unternehmens dem Hauptverband das Recht eingeräumt wird, diese Unterlagen gegenüber Dritten zu verwenden. Punkte, die vom antragstellenden Unternehmen ausdrücklich als Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse bezeichnet werden, sind von der Verwendung gegenüber Dritten ausgenommen.
(5) Gutachten nach § 26 Abs. 1 und 2, Stellungnahmen nach § 24 Abs. 3 Z 6 sowie im unmittelbaren Zusammenhang mit dem gegenständlichen Antrag erstellte nicht publizierte Studien (z.B. pharmakoökonomische Studien) werden nur berücksichtigt, wenn der Urheber/die Urheberin eine Erklärung zu allfälligen Interessenskonflikten abgibt.(5) Gutachten nach Paragraph 26, Absatz eins und 2, Stellungnahmen nach Paragraph 24, Absatz 3, Ziffer 6, sowie im unmittelbaren Zusammenhang mit dem gegenständlichen Antrag erstellte nicht publizierte Studien (z.B. pharmakoökonomische Studien) werden nur berücksichtigt, wenn der Urheber/die Urheberin eine Erklärung zu allfälligen Interessenskonflikten abgibt.
Pharmakologische Evaluation
§ 23. (1) Ziel der pharmakologischen Evaluation ist:Paragraph 23, (1) Ziel der pharmakologischen Evaluation ist:
1. Die Zuordnung und Bewertung der beantragten Arzneispezialität aus pharmakologischer Sicht im Kontext der verfügbaren therapeutischen Alternativen,
2. Die Festlegung der therapeutischen Alternativen und deren Dosierung als Grundlage für die medizinisch-therapeutische Evaluation. Soweit zweckmäßig sind dabei therapeutische Alternativen mit der gleichen oder praktisch gleichen Darreichungsform auf Basis der vierten Ebene des ATC-Codes festzulegen.
(2) Der Innovationsgrad der beantragten Arzneispezialität ist dabei wie folgt festzulegen:
1. Die beantragte Arzneispezialität hat den gleichen Wirkstoff, die gleiche Wirkstoffstärke und die gleiche oder praktisch gleiche Darreichungsform wie bereits eine oder mehrere im Erstattungskodex angeführte Arzneispezialitäten (wirkstoffgleiches Nachfolgeprodukt).
2. Die beantragte Arzneispezialität hat den gleichen Wirkstoff, die gleiche oder praktisch gleiche Darreichungsform wie bereits eine oder mehrere im Erstattungskodex angeführte Arzneispezialitäten, jedoch eine neue Wirkstoffstärke.
3. Die beantragte Arzneispezialität hat eine neue Kombination von Wirkstoffen, die bereits im Erstattungskodex angeführt sind.
4. Bei der beantragten Arzneispezialität handelt es sich um eine neue Darreichungsform eines im Erstattungskodex angeführten Wirkstoffes oder einer im Erstattungskodex angeführten Wirkstoffkombination.
5. Die beantragte Arzneispezialität hat einen neuen Wirkstoff einer im Erstattungskodex angeführten Wirkstoffgruppe mit einheitlich definiertem Wirkprinzip.
6. Die beantragte Arzneispezialität hat einen neuen Wirkstoff mit einem neuen Wirkprinzip zur Behandlung einer Erkrankung, zu deren Behandlung bereits Arzneispezialitäten im Erstattungskodex angeführt sind.
7. Mit der beantragten Arzneispezialität ist die erstmalige medikamentöse Behandlung einer Erkrankung möglich, welche bisher nichtmedikamentös behandelt wurde.
8. Mit der beantragten Arzneispezialität ist die erstmalige Behandlung einer Erkrankung möglich.
Medizinisch-therapeutische Evaluation
§ 24. (1) Ziel der medizinisch-therapeutischen Evaluation ist:Paragraph 24, (1) Ziel der medizinisch-therapeutischen Evaluation ist:
1. Die Festlegung und Quantifizierung der Gruppen von Patienten / Patientinnen, die für die Behandlung mit der beantragten Arzneispezialität in Frage kommt,
2. Die Festlegung und Quantifizierung des Nutzens für Patienten / Patientinnen durch die Behandlung mit der beantragten Arzneispezialität im Vergleich zu den therapeutischen Alternativen ( § 23 Abs. 1),2. Die Festlegung und Quantifizierung des Nutzens für Patienten / Patientinnen durch die Behandlung mit der beantragten Arzneispezialität im Vergleich zu den therapeutischen Alternativen ( Paragraph 23, Absatz eins,),
3. Die Überprüfung und Festlegung der Validität der medizinisch-therapeutischen Angaben bei vorgelegten pharmakoökonomischen Studien.
(2) Die beantragte Arzneispezialität ist dabei im Rahmen einer Gesamtbetrachtung einer der folgenden Gruppen zuzuordnen:
1. Die beantragte Arzneispezialität hat keinen zusätzlichen therapeutischen Nutzen für Patienten / Patientinnen im Vergleich zu den im Rahmen der pharmakologischen Evaluation festgelegten Arzneispezialitäten (§ 23 Abs. 1), weil es sich um ein wirkstoffgleiches Nachfolgeprodukt gemäß § 23 Abs. 2 Z 1 handelt.1. Die beantragte Arzneispezialität hat keinen zusätzlichen therapeutischen Nutzen für Patienten / Patientinnen im Vergleich zu den im Rahmen der pharmakologischen Evaluation festgelegten Arzneispezialitäten (Paragraph 23, Absatz eins,), weil es sich um ein wirkstoffgleiches Nachfolgeprodukt gemäß Paragraph 23, Absatz 2, Ziffer eins, handelt.
2. Die beantragte Arzneispezialität ist eine weitere Therapieoption mit gleichem oder ähnlichem therapeutischen Nutzen für Patienten / Patientinnen im Vergleich zu den im Rahmen der pharmakologischen Evaluation festgelegten Arzneispezialitäten (§ 23 Abs. 1).2. Die beantragte Arzneispezialität ist eine weitere Therapieoption mit gleichem oder ähnlichem therapeutischen Nutzen für Patienten / Patientinnen im Vergleich zu den im Rahmen der pharmakologischen Evaluation festgelegten Arzneispezialitäten (Paragraph 23, Absatz eins,).
3. Die beantragte Arzneispezialität hat einen zusätzlichen therapeutischen Nutzen für eine Untergruppe von Patienten / Patientinnen, welche für die Behandlung mit dem beantragten Mittel in Frage kommen, im Vergleich zu therapeutischen Alternativen (§ 23 Abs. 1).3. Die beantragte Arzneispezialität hat einen zusätzlichen therapeutischen Nutzen für eine Untergruppe von Patienten / Patientinnen, welche für die Behandlung mit dem beantragten Mittel in Frage kommen, im Vergleich zu therapeutischen Alternativen (Paragraph 23, Absatz eins,).
4. Die beantragte Arzneispezialität hat einen zusätzlichen therapeutischen Nutzen für die Mehrzahl der Patienten / Patientinnen, welche für die Behandlung mit dem beantragten Mittel in Frage kommen, im Vergleich zu therapeutischen Alternativen (§ 23 Abs. 1).4. Die beantragte Arzneispezialität hat einen zusätzlichen therapeutischen Nutzen für die Mehrzahl der Patienten / Patientinnen, welche für die Behandlung mit dem beantragten Mittel in Frage kommen, im Vergleich zu therapeutischen Alternativen (Paragraph 23, Absatz eins,).
5. Die beantragte Arzneispezialität hat einen wesentlichen zusätzlichen therapeutischen Nutzen für eine Untergruppe von Patienten / Patientinnen, welche für die Behandlung mit dem beantragten Mittel in Frage kommen, im Vergleich zu therapeutischen Alternativen ( § 23 Abs. 1).5. Die beantragte Arzneispezialität hat einen wesentlichen zusätzlichen therapeutischen Nutzen für eine Untergruppe von Patienten / Patientinnen, welche für die Behandlung mit dem beantragten Mittel in Frage kommen, im Vergleich zu therapeutischen Alternativen ( Paragraph 23, Absatz eins,).
6. Die beantragte Arzneispezialität hat einen wesentlichen zusätzlichen therapeutischen Nutzen für die Mehrzahl der Patienten / Patientinnen, welche für die Behandlung mit dem beantragten Mittel in Frage kommen, im Vergleich zu therapeutischen Alternativen ( § 23 Abs. 1).6. Die beantragte Arzneispezialität hat einen wesentlichen zusätzlichen therapeutischen Nutzen für die Mehrzahl der Patienten / Patientinnen, welche für die Behandlung mit dem beantragten Mittel in Frage kommen, im Vergleich zu therapeutischen Alternativen ( Paragraph 23, Absatz eins,).
(3) Bei der medizinisch-therapeutischen Evaluation ist auf die interne und externe Validität der Evidenz, welche den therapeutischen Nutzen für Patienten / Patientinnen belegen soll, Bedacht zu nehmen. Die Validität der Evidenz misst sich an nachstehender Rangfolge:
1. Prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studien mit maskierter Ergebnisbeurteilung in einer repräsentativen Population, großes Datenmaterial oder Metaanalysen solcher Studien,
2. Systematische Reviews (z. B. Cochrane-Review) mit Metaanalysen von zahlreichen Studien mit großen Patientenzahlen / Patientinnenzahlen, Evidenz von klar definierten Endpunkten, die eindeutige Aussagen für jene Population ergeben, für die die Empfehlungen gegeben werden,
3. Randomisierte kontrollierte Studien (RCTs), kleineres Datenmaterial (weniger oder kleinere RCTs oder Ergebnisse nicht beständig oder Studienpopulation entspricht nicht der Zielpopulation der Empfehlungen),
4. Nicht randomisierte oder nicht kontrollierte Studien - Beobachtungsstudien,
5. Konsensus-Urteil eines Fachgremiums (z. B. Guidelines), basierend auf klinischer Erfahrung (bei insuffizienter klinischer Literatur),
6. Stellungnahmen einzelner Experten / Expertinnen.
(4) Hinsichtlich der klinischen Studien ist vom antragstellenden Unternehmen anzugeben, ob es sich um eine Schlüsselstudie (z. B. "pivotal-study" - maximal drei Studien können so bezeichnet werden) handelt; ansonsten ist die Vorlage einer die einzelnen Studien bewertenden Übersichtsarbeit sowie einer nach dem aktuellen Stand der Wissenschaft durchgeführten Metaanalyse erforderlich.
Gesundheitsökonomische Evaluation
§ 25. (1) Ziel der gesundheitsökonomischen Evaluation ist die Beurteilung der beantragten Arzneispezialität im Hinblick auf eine ökonomische Krankenbehandlung im Kontext der verfügbaren therapeutischen Alternativen. Diese Evaluation basiert auf dem Ergebnis der medizinisch-therapeutischen Evaluation ( § 24). Dabei ist zu berücksichtigen, ob das Kosten-/Nutzenverhältnis der beantragten Arzneispezialität in Österreich gesundheitsökonomisch nachvollziehbar und vertretbar ist. Bei der Evaluation des Kosten-/Nutzenverhältnisses sind die direkten Kosten der Pflichtleistungen der Sozialversicherungsträger der Krankenbehandlung (Ärztliche Hilfe, Heilmittel, Heilbehelfe), der Anstaltspflege (auf Basis der LKF-Punkte) sowie der medizinischen Maßnahmen der Rehabilitation auf Basis der tatsächlich verrechneten Preise anzusetzen, allfällige Kostenbeteiligungen der Patienten/Patientinnen (insbesondere Selbstbehalte, Rezeptgebühr oder Behandlungsbeitrag) sind außer Ansatz zu lassen.Paragraph 25, (1) Ziel der gesundheitsökonomischen Evaluation ist die Beurteilung der beantragten Arzneispezialität im Hinblick auf eine ökonomische Krankenbehandlung im Kontext der verfügbaren therapeutischen Alternativen. Diese Evaluation basiert auf dem Ergebnis der medizinisch-therapeutischen Evaluation ( Paragraph 24,). Dabei ist zu berücksichtigen, ob das Kosten-/Nutzenverhältnis der beantragten Arzneispezialität in Österreich gesundheitsökonomisch nachvollziehbar und vertretbar ist. Bei der Evaluation des Kosten-/Nutzenverhältnisses sind die direkten Kosten der Pflichtleistungen der Sozialversicherungsträger der Krankenbehandlung (Ärztliche Hilfe, Heilmittel, Heilbehelfe), der Anstaltspflege (auf Basis der LKF-Punkte) sowie der medizinischen Maßnahmen der Rehabilitation auf Basis der tatsächlich verrechneten Preise anzusetzen, allfällige Kostenbeteiligungen der Patienten/Patientinnen (insbesondere Selbstbehalte, Rezeptgebühr oder Behandlungsbeitrag) sind außer Ansatz zu lassen.
(2) Für die Aufnahme in den Grünen Bereich des Erstattungskodex ist wie folgt von der Wirtschaftlichkeit auszugehen:
1. [ ].
2. Bei der Fallgruppe nach § 24 Abs. 2 Z 2 ist von der Wirtschaftlichkeit auszugehen, wenn die Behandlungskosten mit der beantragten Arzneispezialität ausreichend unter den vergleichbaren Behandlungskosten mit dem im Grünen Bereich angeführten günstigsten vergleichbaren Arzneispezialität liegen ( § 351c Abs. 9 Z 1 ASVG).2. Bei der Fallgruppe nach Paragraph 24, Absatz 2, Ziffer 2, ist von der Wirtschaftlichkeit auszugehen, wenn die Behandlungskosten mit der beantragten Arzneispezialität ausreichend unter den vergleichbaren Behandlungskosten mit dem im Grünen Bereich angeführten günstigsten vergleichbaren Arzneispezialität liegen ( Paragraph 351 c, Absatz 9, Ziffer eins, ASVG).
3. [ ].
4. [ ].
5. Bei der Fallgruppe nach § 24 Abs. 2 Z 5 und 6 ist von der Wirtschaftlichkeit auszugehen, wenn deren Abgabe ohne ärztliche Bewilligung des chef- und kontrollärztlichen Dienstes der Sozialversicherungsträger gesundheitsökonomisch sinnvoll und vertretbar ist, insbesondere im Hinblick auf das zu erwartende Kosten/Nutzenverhältnis für die definierte Gruppe von Patienten / Patientinnen ( § 351c Abs. 9 Z 2 ASVG). Dies ist vom antragstellenden Unternehmen anhand einer pharmakoökonomischen Studie nachzuweisen. Der Hauptverband kann bei Offensichtlichkeit auf die Vorlage der pharmakoökonomischen Studie durch das antragstellende Unternehmen vorläufig verzichten.5. Bei der Fallgruppe nach Paragraph 24, Absatz 2, Ziffer 5 und 6 ist von der Wirtschaftlichkeit auszugehen, wenn deren Abgabe ohne ärztliche Bewilligung des chef- und kontrollärztlichen Dienstes der Sozialversicherungsträger gesundheitsökonomisch sinnvoll und vertretbar ist, insbesondere im Hinblick auf das zu erwartende Kosten/Nutzenverhältnis für die definierte Gruppe von Patienten / Patientinnen ( Paragraph 351 c, Absatz 9, Ziffer 2, ASVG). Dies ist vom antragstellenden Unternehmen anhand einer pharmakoökonomischen Studie nachzuweisen. Der Hauptverband kann bei Offensichtlichkeit auf die Vorlage der pharmakoökonomischen Studie durch das antragstellende Unternehmen vorläufig verzichten.
[ ].
Vorläufige Feststellung des Hauptverbandes und Empfehlung der Heilmittel-Evaluierungs-Kommission
§ 26.(1) Stellt der Hauptverband fest, dass die Möglichkeit besteht, eine vom Antrag abweichende Entscheidung zu treffen, ist dies dem antragstellenden Unternehmen unter Bekanntgabe der Gründe schriftlich mitzuteilen. Das antragstellende Unternehmen kann innerhalb von 14 Tagen eine Stellungnahme, die sich ausschließlich auf die Gründe der vorläufigen Feststellung des Hauptverbandes zu beziehen hat, abgeben. Bei Arzneispezialitäten gemäß § 23 Abs. 2 Z 6 bis 8 kann das antragsstellende Unternehmen dem Hauptverband mitteilen, dass anstelle der Stellungnahme ein Gutachten gemäß Abs. 2 vorgelegt wird.Paragraph 26 Punkt (, eins,) Stellt der Hauptverband fest, dass die Möglichkeit besteht, eine vom Antrag abweichende Entscheidung zu treffen, ist dies dem antragstellenden Unternehmen unter Bekanntgabe der Gründe schriftlich mitzuteilen. Das antragstellende Unternehmen kann innerhalb von 14 Tagen eine Stellungnahme, die sich ausschließlich auf die Gründe der vorläufigen Feststellung des Hauptverbandes zu beziehen hat, abgeben. Bei Arzneispezialitäten gemäß Paragraph 23, Absatz 2, Ziffer 6 bis 8 kann das antragsstellende Unternehmen dem Hauptverband mitteilen, dass anstelle der Stellungnahme ein Gutachten gemäß Absatz 2, vorgelegt wird.
(2) Das antragstellende Unternehmen beauftragt im eigenen Namen einen Experten/eine Expertin mit der Erstellung eines Gutachtens, das sich ausschließlich auf die Gründe der vorläufigen Feststellung des Hauptverbandes nach Abs. 1 zu beziehen hat. Die Kosten des Gutachtens sind vom antragstellenden Unternehmen zu tragen. Der Experte/die Expertin ist vom antragstellenden Unternehmen aus einem Dreier-Vorschlag des Hauptverbandes aus der Liste der von der European Medicines Evaluation Agency (EMEA) akkreditierten Experten/Expertinnen auszuwählen. Das Gutachten ist vom antragstellenden Unternehmen dem Hauptverband spätestens drei Monate nach Übermittlung der Feststellung nach Abs. 1 vorzulegen. Die Frist nach § 27 Abs. 1 wird gehemmt.(2) Das antragstellende Unternehmen beauftragt im eigenen Namen einen Experten/eine Expertin mit der Erstellung eines Gutachtens, das sich ausschließlich auf die Gründe der vorläufigen Feststellung des Hauptverbandes nach Absatz eins, zu beziehen hat. Die Kosten des Gutachtens sind vom antragstellenden Unternehmen zu tragen. Der Experte/die Expertin ist vom antragstellenden Unternehmen aus einem Dreier-Vorschlag des Hauptverbandes aus der Liste der von der European Medicines Evaluation Agency (EMEA) akkreditierten Experten/Expertinnen auszuwählen. Das Gutachten ist vom antragstellenden Unternehmen dem Hauptverband spätestens drei Monate nach Übermittlung der Feststellung nach Absatz eins, vorzulegen. Die Frist nach Paragraph 27, Absatz eins, wird gehemmt.
(3) Der HEK sind alle Anträge auf Aufnahme (einschließlich aller Änderungen) einer erstattungsfähigen Arzneispezialität in den Erstattungskodex, die vorläufige Feststellung des Hauptverbandes sowie die Stellungnahme des antragstellenden Unternehmens oder das Gutachten gemäß Abs. 2 vorzulegen; sie hat diese Unterlagen gemäß § 22 Abs. 4 und 5 zu berücksichtigen. Die HEK hat dem Hauptverband insbesondere zu empfehlen, ob die Arzneispezialität in den Gelben oder den Grünen Bereich übernommen werden oder aus dem Erstattungskodex ausscheiden soll. Die Empfehlung kann sich auf bestimmte Verwendungen gemäß § 31 Abs. 3 Z 12 lit. b oder c ASVG beziehen; insbesondere gibt die HEK dem Hauptverband Empfehlungen gemäß § 351g Abs. 2 ASVG ab.(3) Der HEK sind alle Anträge auf Aufnahme (einschließlich aller Änderungen) einer erstattungsfähigen Arzneispezialität in den Erstattungskodex, die vorläufige Feststellung des Hauptverbandes sowie die Stellungnahme des antragstellenden Unternehmens oder das Gutachten gemäß Absatz 2, vorzulegen; sie hat diese Unterlagen gemäß Paragraph 22, Absatz 4 und 5 zu berücksichtigen. Die HEK hat dem Hauptverband insbesondere zu empfehlen, ob die Arzneispezialität in den Gelben oder den Grünen Bereich übernommen werden oder aus dem Erstattungskodex ausscheiden soll. Die Empfehlung kann sich auf bestimmte Verwendungen gemäß Paragraph 31, Absatz 3, Ziffer 12, Litera b, oder c ASVG beziehen; insbesondere gibt die HEK dem Hauptverband Empfehlungen gemäß Paragraph 351 g, Absatz 2, ASVG ab.
(4) Die vorläufige Feststellung des Hauptverbandes und die Empfehlung der HEK haben den Kriterien der Wissenschaft, der Transparenz und der gesundheitsökonomischen Bewertungen zu entsprechen und sind nur dann zu begründen, wenn dem Antrag nicht entsprochen wird.
VII. Abschnitt: Änderung der Verschreibbarkeit und Streichung auf Betreiben des Hauptverbandesrömisch sieben. Abschnitt: Änderung der Verschreibbarkeit und Streichung auf Betreiben des Hauptverbandes
Einleitung des Verfahrens auf Betreiben des Hauptverbandes
§ 35. (1) Das Verfahren nach diesem Abschnitt umfasst gemäß § 351f ASVG Folgendes:Paragraph 35, (1) Das Verfahren nach diesem Abschnitt umfasst gemäß Paragraph 351 f, ASVG Folgendes:
1. Streichung aus dem Erstattungskodex,
2. Übernahme in einen anderen Bereich des Erstattungskodex,
3. Änderung der Verwendung (z.B. Einschränkung auf Gruppen von Krankheiten, auf ärztliche Fachgruppen, auf Altersstufen von Patienten, auf Mengenbegrenzungen),
4. Änderung der Verschreibbarkeit einzelner Packungsgrößen von Arzneispezialitäten, die im Erstattungskodex angeführt sind.
(2) Das Verfahren richtet sich nach den Vorschriften des IV. Abschnittes, soweit in diesem Abschnitt nichts anderes bestimmt ist. Das Verfahren kann nur vom Hauptverband eingeleitet werden.(2) Das Verfahren richtet sich nach den Vorschriften des römisch vier. Abschnittes, soweit in diesem Abschnitt nichts anderes bestimmt ist. Das Verfahren kann nur vom Hauptverband eingeleitet werden.
(3) Die Bestimmungen über die mündliche Anhörung (§ 10) und das Gutachten (§ 26 Abs. 1 und 2) finden für Verfahren nach diesem Abschnitt keine Anwendung.(3) Die Bestimmungen über die mündliche Anhörung (Paragraph 10,) und das Gutachten (Paragraph 26, Absatz eins und 2) finden für Verfahren nach diesem Abschnitt keine Anwendung.
(4) Bei der Einleitung des Verfahrens durch den Hauptverband ist insbesondere auf § 351c Abs. 10 Z 1 ASVG zu achten.(4) Bei der Einleitung des Verfahrens durch den Hauptverband ist insbesondere auf Paragraph 351 c, Absatz 10, Ziffer eins, ASVG zu achten.
Evaluation
§ 36. (1) Der Hauptverband leitet ein Verfahren ein, wenn die Voraussetzungen für die Aufnahme nicht oder nur für bestimmte Verwendungen erfüllt sind, insbesondere weil neue pharmakologische oder medizinisch-therapeutische oder gesundheitsökonomische Umstände eingetreten sind.Paragraph 36, (1) Der Hauptverband leitet ein Verfahren ein, wenn die Voraussetzungen für die Aufnahme nicht oder nur für bestimmte Verwendungen erfüllt sind, insbesondere weil neue pharmakologische oder medizinisch-therapeutische oder gesundheitsökonomische Umstände eingetreten sind.
(2) Der Hauptverband hat vor der Entscheidung, eine Arzneispezialität aus dem Erstattungskodex zu streichen, in einen anderen Bereich zu übernehmen, die Verwendung bzw. die Packungsgröße zu ändern, dem vertriebsberechtigten Unternehmen Gelegenheit zur Stellungnahme binnen 30 Tagen zu geben.
(3) Die Frist zur Stellungnahme gemäß Abs. 2 beträgt 60 Tage, wenn der Hauptverband vom vertriebsberechtigten Unternehmen Unterlagen verlangt, die geeignet sind, die Zweifel aus pharmakologischer oder medizinisch-therapeutischer oder gesundheitsökonomischer Sicht auszuräumen. Allfällige Kosten für die Erstellung diesbezüglicher Gutachten oder Studien trägt das vertriebsberechtigte Unternehmen.(3) Die Frist zur Stellungnahme gemäß Absatz 2, beträgt 60 Tage, wenn der Hauptverband vom vertriebsberechtigten Unternehmen Unterlagen verlangt, die geeignet sind, die Zweifel aus pharmakologischer oder medizinisch-therapeutischer oder gesundheitsökonomischer Sicht auszuräumen. Allfällige Kosten für die Erstellung diesbezüglicher Gutachten oder Studien trägt das vertriebsberechtigte Unternehmen.
Entscheidung über das auf Betreiben des Hauptverbandes eingeleitete Verfahren
§ 37. (1) Der Hauptverband entscheidet schriftlich auf Grundlage der Empfehlung der HEK über die Streichung aus dem Erstattungskodex, die Übernahme in einen anderen Bereich des Erstattungskodex, die Änderung der Verwendung sowie die Änderung der Verschreibbarkeit von einzelnen Packungsgrößen im Rahmen des ihm nach dem ASVG eingeräumten Ermessens.Paragraph 37, (1) Der Hauptverband entscheidet schriftlich auf Grundlage der Empfehlung der HEK über die Streichung aus dem Erstattungskodex, die Übernahme in einen anderen Bereich des Erstattungskodex, die Änderung der Verwendung sowie die Änderung der Verschreibbarkeit von einzelnen Packungsgrößen im Rahmen des ihm nach dem ASVG eingeräumten Ermessens.
(2) Teilt das Bundesministerium für Gesundheit und Frauen die Aufhebung der Zulassung einer im Erstattungskodex angeführten Arzneispezialität mit, hat der Hauptverband gemäß § 351f Abs. 2 ASVG die Arzneispezialität ohne weiteres Verfahren aus dem Erstattungskodex zu streichen.(2) Teilt das Bundesministerium für Gesundheit und Frauen die Aufhebung der Zulassung einer im Erstattungskodex angeführten Arzneispezialität mit, hat der Hauptverband gemäß Paragraph 351 f, Absatz 2, ASVG die Arzneispezialität ohne weiteres Verfahren aus dem Erstattungskodex zu streichen.
(3) Der Hauptverband hat seine Entscheidung zu begründen. Das vertriebsberechtigte Unternehmen ist über die Möglichkeit der Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht sowie über die Rechtsmittelfristen nach § 351i Abs. 3 ASVG zu belehren."(3) Der Hauptverband hat seine Entscheidung zu begründen. Das vertriebsberechtigte Unternehmen ist über die Möglichkeit der Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht sowie über die Rechtsmittelfristen nach Paragraph 351 i, Absatz 3, ASVG zu belehren."
b) Rechtliche Würdigung:
Im vorliegenden Fall wurden seitens des Hauptverbandes die genannten Arzneispezialitäten als Originalprodukte mit Bescheiden aus dem Erstattungskodex gestrichen, nachdem die Beschwerdeführerin nach Eintritt des jeweils dritten Generikums in den Erstattungskodex nicht dazu bereit war, die Preise der Originale auf das Niveau des jeweils dritten Generikums zu senken. Der Hauptverband stützte seine Entscheidung dabei auf § 25 Abs. 2 Z 1 lit. b) VO-EKO iVm § 1 Abs. 1 Z 2 der ÖBK. Tatsächlich fand sich das Erfordernis der Preissenkung auf den Preis des dritten angeführten Nachfolgeproduktes zum Zeitpunkt des verwaltungsbehördlichen Verfahrens lediglich in den ökonomischen Grundsätzen der HEK.Im vorliegenden Fall wurden seitens des Hauptverbandes die genannten Arzneispezialitäten als Originalprodukte mit Bescheiden aus dem Erstattungskodex gestrichen, nachdem die Beschwerdeführerin nach Eintritt des jeweils dritten Generikums in den Erstattungskodex nicht dazu bereit war, die Preise der Originale auf das Niveau des jeweils dritten Generikums zu senken. Der Hauptverband stützte seine Entscheidung dabei auf Paragraph 25, Absatz 2, Ziffer eins, Litera b,) VO-EKO in Verbindung mit Paragraph eins, Absatz eins, Ziffer 2, der ÖBK. Tatsächlich fand sich das Erfordernis der Preissenkung auf den Preis des dritten angeführten Nachfolgeproduktes zum Zeitpunkt des verwaltungsbehördlichen Verfahrens lediglich in den ökonomischen Grundsätzen der HEK.
Der Verfassungsgerichtshof hat sich zu dem rechtlichen Charakter dieser Festlegungen VfGH mehrfach geäußert. In seinem Erkenntnis vom 14.03.2012, B970/09 (VfSlg 19.631/2012), führte der VfGH etwa aus, eine verfassungskonforme Deutung des § 25 Abs. 2 Z 1 lit. b) VO-EKO führe zu dem Ergebnis, dass es bei Vorliegen der gesetzlichen Voraussetzungen und vor dem Hintergrund des Gesetzeszwecks dem Hauptverband weder freistehe, manche Unternehmen im Gegensatz zu anderen von einer Forderung nach einer weiteren angemessenen Preisreduktion auszunehmen, noch im Falle der Ablehnung einer angemessenen Preisreduktion von einer Streichung aus dem Erstattungskodex abzusehen. Die Streichung der Arzneispezialität aus dem EKO sei daher die zwingende Folge einer Nichteinigung zwischen dem Hauptverband und dem vertriebsberechtigten Unternehmen im Rahmen dieser gesetzlichen, durch die VO-EKO noch näher präzisierten Vorgaben. Dabei ist es Aufgabe der UHK (nunmehr: des BVwG), auf Grund der dem Hauptverband vorgelegenen Faktenlage zu untersuchen, ob das Unternehmen eine angemessene Preisreduktion angeboten hat bzw. die Ablehnung dieses Angebots durch den Hauptverband sachlich begründet war.Der Verfassungsgerichtshof hat sich zu dem rechtlichen Charakter dieser Festlegungen VfGH mehrfach geäußert. In seinem Erkenntnis vom 14.03.2012, B970/09 (VfSlg 19.631 aus 2012,), führte der VfGH etwa aus, eine verfassungskonforme Deutung des Paragraph 25, Absatz 2, Ziffer eins, Litera b,) VO-EKO führe zu dem Ergebnis, dass es bei Vorliegen der gesetzlichen Voraussetzungen und vor dem Hintergrund des Gesetzeszwecks dem Hauptverband weder freistehe, manche Unternehmen im Gegensatz zu anderen von einer Forderung nach einer weiteren angemessenen Preisreduktion auszunehmen, noch im Falle der Ablehnung einer angemessenen Preisreduktion von einer Streichung aus dem Erstattungskodex abzusehen. Die Streichung der Arzneispezialität aus dem EKO sei daher die zwingende Folge einer Nichteinigung zwischen dem Hauptverband und dem vertriebsberechtigten Unternehmen im Rahmen dieser gesetzlichen, durch die VO-EKO noch näher präzisierten Vorgaben. Dabei ist es Aufgabe der UHK (nunmehr: des BVwG), auf Grund der dem Hauptverband vorgelegenen Faktenlage zu untersuchen, ob das Unternehmen eine angemessene Preisreduktion angeboten hat bzw. die Ablehnung dieses Angebots durch den Hauptverband sachlich begründet war.
Das Vorgehen des HV, sich an den ökonomischen Grundsätzen der HEK zu orientieren, entspreche den Vorgaben des § 351g Abs. 2 ASVG, wonach die HEK auch anzuhören sei, wenn der HV von sich aus eine Veränderung im Erstattungskodex beabsichtige.Das Vorgehen des HV, sich an den ökonomischen Grundsätzen der HEK zu orientieren, entspreche den Vorgaben des Paragraph 351 g, Absatz 2, ASVG, wonach die HEK auch anzuhören sei, wenn der HV von sich aus eine Veränderung im Erstattungskodex beabsichtige.
Die diesbezüglichen Ausführungen präzisierte der VfGH in seinem Erkenntnis vom 11.03.2014, B1451/2011. Angesichts der Voraussetzungen des ersten Satzes der Z 1 des § 351c Abs. 10 ASVG (Anmerkung: in der damals geltenden Fassung) sei es grundsätzlich konsequent, für wirkstoffgleiche Produkte im System des EKO gleiche Preise vorzusehen.Die diesbezüglichen Ausführungen präzisierte der VfGH in seinem Erkenntnis vom 11.03.2014, B1451/2011. Angesichts der Voraussetzungen des ersten Satzes der Ziffer eins, des Paragraph 351 c, Absatz 10, ASVG (Anmerkung: in der damals geltenden Fassung) sei es grundsätzlich konsequent, für wirkstoffgleiche Produkte im System des EKO gleiche Preise vorzusehen.
Habe sich auf Grund bestimmter Eigenschaften des Originalproduktes oder der damit zu therapierenden Erkrankung z.B. eine Umstellung von Patienten auf ein Generikum als nur erschwert möglich erwiesen, könne freilich auch weiterhin ein (erhebliches) Interesse der Versicherten am Vorhandensein des Originalproduktes im EKO gegeben sein. Ein derartiges Interesse habe der HV im Zuge der nach § 351c Abs. 10 Z 1 vorletzter Satz ASVG (Anmerkung: in der damals geltenden Fassung) zu führenden Verhandlungen mit dem vertriebsberechtigten Unternehmen des Originalprodukts zu berücksichtigen. Allerdings habe der HV das Interesse des Unternehmens mit den wirtschaftlichen Interessen der Sozialversicherung abzuwägen.Habe sich auf Grund bestimmter Eigenschaften des Originalproduktes oder der damit zu therapierenden Erkrankung z.B. eine Umstellung von Patienten auf ein Generikum als nur erschwert möglich erwiesen, könne freilich auch weiterhin ein (erhebliches) Interesse der Versicherten am Vorhandensein des Originalproduktes im EKO gegeben sein. Ein derartiges Interesse habe der HV im Zuge der nach Paragraph 351 c, Absatz 10, Ziffer eins, vorletzter Satz ASVG (Anmerkung: in der damals geltenden Fassung) zu führenden Verhandlungen mit dem vertriebsberechtigten Unternehmen des Originalprodukts zu berücksichtigen. Allerdings habe der HV das Interesse des Unternehmens mit den wirtschaftlichen Interessen der Sozialversicherung abzuwägen.
Der erforderliche Rechtsschutz für das vertriebsberechtigte Unternehmen sei dadurch gewährleistet, dass bei der Kontrolle der Streichungsentscheidung die Angemessenheit der Forderungen des Hauptverbandes bzw. der Angebote des vertriebsberechtigten Unternehmens im Rahmen der genannten gesetzlichen Kriterien nachprüfbar sei (mit Verweis auf VfSlg 19.631/2012 betreffend die Befugnis zur jederzeitigen Verbesserung des Angebots durch das vertriebsberechtigte Unternehmen außerhalb der zeitlichen Vorgaben des § 19 Abs. 1 VO-EKO sowie auf VfGH 29.6.2013, B938/2010).Der erforderliche Rechtsschutz für das vertriebsberechtigte Unternehmen sei dadurch gewährleistet, dass bei der Kontrolle der Streichungsentscheidung die Angemessenheit der Forderungen des Hauptverbandes bzw. der Angebote des vertriebsberechtigten Unternehmens im Rahmen der genannten gesetzlichen Kriterien nachprüfbar sei (mit Verweis auf VfSlg 19.631 aus 2012, betreffend die Befugnis zur jederzeitigen Verbesserung des Angebots durch das vertriebsberechtigte Unternehmen außerhalb der zeitlichen Vorgaben des Paragraph 19, Absatz eins, VO-EKO sowie auf VfGH 29.6.2013, B938/2010).
Es stehe mit dem durch § 351c Abs. 10 Z 1 ASVG (Anmerkung: in der damals geltenden Fassung) und § 25 Abs. 2 Z1 VO-EKO vorgegebenen System der Preisregulierung im Einklang, wenn die belangte Behörde davon ausgeht, dass die ökonomischen Grundsätze der HEK als sachverständige Empfehlung und damit Orientierung für den Hauptverband wie die betroffenen Unternehmen bei der Handhabung des durch das Anknüpfen an ökonomische Kriterien in § 351c Abs. 10 Z 1 ASVG (Anmerkung: in der damals geltenden Fassung) eröffneten Auslegungsspielraums dienen. Wie die belangte Behörde zu Recht betone, könnten solche sachverständigen Empfehlungen als Orientierungshilfe insbesondere die Gleichbehandlung der einzelnen Fälle durch den HV unterstützen.Es stehe mit dem durch Paragraph 351 c, Absatz 10, Ziffer eins, ASVG (Anmerkung: in der damals geltenden Fassung) und Paragraph 25, Absatz 2, Z1 VO-EKO vorgegebenen System der Preisregulierung im Einklang, wenn die belangte Behörde davon ausgeht, dass die ökonomischen Grundsätze der HEK als sachverständige Empfehlung und damit Orientierung für den Hauptverband wie die betroffenen Unternehmen bei der Handhabung des durch das Anknüpfen an ökonomische Kriterien in Paragraph 351 c, Absatz 10, Ziffer eins, ASVG (Anmerkung: in der damals geltenden Fassung) eröffneten Auslegungsspielraums dienen. Wie die belangte Behörde zu Recht betone, könnten solche sachverständigen Empfehlungen als Orientierungshilfe insbesondere die Gleichbehandlung der einzelnen Fälle durch den HV unterstützen.
Mit 1. Mai 2017 trat die mit BGBl. I Nr. 49/2017 novellierte Fassung des § 315c Abs. 10 ASVG in Kraft. Dieser lautet nunmehr auszugsweise:Mit 1. Mai 2017 trat die mit Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 49 aus 2017, novellierte Fassung des Paragraph 315 c, Absatz 10, ASVG in Kraft. Dieser lautet nunmehr auszugsweise:
"(10) Liegt für eine Arzneispezialität ein wirkstoffgleiches Nachfolgeprodukt vor, so gilt zur Wahrung des finanziellen Gleichgewichts des Systems der sozialen Sicherheit Folgendes:
1. ..
2. .
3. Sobald durch ein wirkstoffgleiches Nachfolgeprodukt eine dritte Preisreduktion erfolgt, hat der Hauptverband mit dem vertriebsberechtigten Unternehmen des Originalprodukts sowie der wirkstoffgleichen Nachfolgeprodukte eine neuerliche Preisreduktion auf den Preis des dritten Generikums oder des dritten Biosimilars zu vereinbaren. Kann eine Einigung nicht erzielt werden, so ist die Arzneispezialität aus dem Erstattungskodex zu streichen.
4. .."
In den Gesetzesmaterialien wird hiezu ausgeführt (AA-204 XXV. GP):In den Gesetzesmaterialien wird hiezu ausgeführt (AA-204 römisch 25 . GP):
"Die Bestimmungen über die Aufnahme von wirkstoffgleichen Nachfolgeprodukten in den grünen und gelben Bereich des Erstattungskodex werden neu formuliert.
Für den Bereich der Generika wird eine hinsichtlich der Preisgestaltung geänderte Regelung getroffen; zudem erfolgt eine Regelung der Biosimilars, somit von Nachfolgeprodukten von Biopharmazeutika, im Bereich des ASVG.
Bei den Generika ergibt sich gegenüber der bisherigen Rechtslage für das erste Generikum ein Preisunterschied von 50% (bisher 48%) zum ursprünglichen Preis des Originalprodukts, darüber hinaus werden die notwendigen Preisunterschiede für die weiteren Generika gesetzlich festgelegt. In Summe ergibt sich für das dritte Generikum ein regulatorischer Preisunterschied von 65% gegenüber dem Originalprodukt.
Für die Biosimilars wurden ähnliche Regelungen aufgenommen, wobei sich aufgrund der dafür festgelegten Prozentsätze ein regulatorischer Preisunterschied von insgesamt 52,5% gegenüber dem Originalprodukt ergibt."
Diese Gesetzesänderung bedingt somit, dass, sobald durch ein Generikum eine dritte Preisreduktion erfolgt ist, die bisherige Möglichkeit ("Kann-Bestimmung" des § 351c Abs. 10 ASVG) zur Verhandlung einer neuerlichen Preisvereinbarung mit dem Unternehmen des Originalproduktes nunmehr durch eine gesetzliche Anordnung ersetzt wurde (gesetzliche Preisregelung). Der Hauptverband ist demnach verpflichtet, eine Preisreduktion des Originalproduktes auf den Preis des dritten Generikums zu vereinbaren, andernfalls ist dieses aus dem Erstattungskodex zu streichen. Infolge dieser gesetzlichen festgesetzten Preisregulierung kommt dem Hauptverband auch kein Ermessensspielraum mehr zu - in Abwägung der Interessen der Versicherten und der wirtschaftlichen Interessen - etwa einen höheren Preis für das Originalprodukt als jenen des dritten Generikums zu vereinbaren.Diese Gesetzesänderung bedingt somit, dass, sobald durch ein Generikum eine dritte Preisreduktion erfolgt ist, die bisherige Möglichkeit ("Kann-Bestimmung" des Paragraph 351 c, Absatz 10, ASVG) zur Verhandlung einer neuerlichen Preisvereinbarung mit dem Unternehmen des Originalproduktes nunmehr durch eine gesetzliche Anordnung ersetzt wurde (gesetzliche Preisregelung). Der Hauptverband ist demnach verpflichtet, eine Preisreduktion des Originalproduktes auf den Preis des dritten Generikums zu vereinbaren, andernfalls ist dieses aus dem Erstattungskodex zu streichen. Infolge dieser gesetzlichen festgesetzten Preisregulierung kommt dem Hauptverband auch kein Ermessensspielraum mehr zu - in Abwägung der Interessen der Versicherten und der wirtschaftlichen Interessen - etwa einen höheren Preis für das Originalprodukt als jenen des dritten Generikums zu vereinbaren.
Bei Absenkung des Preises auf das Niveau des die dritte Preisreduktion auslösenden Generikums stellt der Preis des auslösenden Generikums somit keine widerlegbare Vermutung des ökonomisch angemessenen Preises mehr dar. Vielmehr ist dieser kraft Gesetzes der ökonomische ausnahmslos zu vereinbarende Preis, andernfalls das Originalprodukt aus dem Erstattungskodex zu streichen ist.
In verfahrensgegenständlichen Beschwerdeverfahren erfolgte die Einleitung der Streichungsverfahren durch den Hauptverband jedoch vor dem 1. April 2017, weshalb auf diese gemäß den Schlussbestimmungen des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 49/2017 die bis dahin geltende Rechtslage heranzuziehen ist (§ 705 Abs. 2 ASVG).In verfahrensgegenständlichen Beschwerdeverfahren erfolgte die Einleitung der Streichungsverfahren durch den Hauptverband jedoch vor dem 1. April 2017, weshalb auf diese gemäß den Schlussbestimmungen des Bundesgesetzes Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 49 aus 2017, die bis dahin geltende Rechtslage heranzuziehen ist (Paragraph 705, Absatz 2, ASVG).
Demnach hat der Hauptverband mit dem vertriebsberechtigten Unternehmen des Originalprodukts eine Preisreduktion von 30% zu vereinbaren, womit die Arzneispezialität weiter im Erstattungskodex bleibt. Für die Aufnahme des Generikums in den Erstattungskodex vereinbart der Hauptverband mit dem vertriebsberechtigten Unternehmen einen Preis, der um 25,7% unter dem abgesenkten Preis des Originalprodukts liegt. Alle weiteren Generika werden vom Hauptverband in den Erstattungskodex aufgenommen, wenn ein genügend großer Preisunterschied zum ersten Generikum besteht. Sobald durch ein Generikum eine dritte Preisreduktion erfolgt ist, kann der Hauptverband mit dem vertriebsberechtigten Unternehmen des Originalprodukts eine neuerliche Preisreduktion vereinbaren. Kann eine Einigung nicht erzielt werden, so ist die Arzneispezialität aus dem Erstattungskodex zu streichen. (§ 351c Abs. 10 Z 1 ASVG, BGBl. Nr. 189/1955 in der Fassung BGBl. I Nr. 130/2013).Demnach hat der Hauptverband mit dem vertriebsberechtigten Unternehmen des Originalprodukts eine Preisreduktion von 30% zu vereinbaren, womit die Arzneispezialität weiter im Erstattungskodex bleibt. Für die Aufnahme des Generikums in den Erstattungskodex vereinbart der Hauptverband mit dem vertriebsberechtigten Unternehmen einen Preis, der um 25,7% unter dem abgesenkten Preis des Originalprodukts liegt. Alle weiteren Generika werden vom Hauptverband in den Erstattungskodex aufgenommen, wenn ein genügend großer Preisunterschied zum ersten Generikum besteht. Sobald durch ein Generikum eine dritte Preisreduktion erfolgt ist, kann der Hauptverband mit dem vertriebsberechtigten Unternehmen des Originalprodukts eine neuerliche Preisreduktion vereinbaren. Kann eine Einigung nicht erzielt werden, so ist die Arzneispezialität aus dem Erstattungskodex zu streichen. (Paragraph 351 c, Absatz 10, Ziffer eins, ASVG, Bundesgesetzblatt Nr. 189 aus 1955, in der Fassung Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 130 aus 2013,).
Auch hier ist zu betonen, dass die Frage, ob ein Generikum im Verhältnis zum Originalpräparat als gleichwertig anzusehen ist (Vergleichbarkeit hinsichtlich Bioäquivalenz und Pharmakokinetik), bereits im Rahmen der nationalen Zulassung durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, im gegenseitigen Anerkennungsverfahren durch die jeweils nationalen Behörden oder von den europäischen Behörden sowie bei der Aufnahme des Generikums in den Erstattungskodex geprüft wird.
Wie in der Beweiswürdigung dargelegt, schließt sich der erkennende Senat des Bundesverwaltungsgerichtes unter Heranziehung der anzuwendenden Rechtslage den Schlussfolgerungen der belangten Behörde an, wonach die Beschwerdeführerin keine Nachweise erbracht hat, die im Rahmen einer Interessenabwägung ein Absehen von der geforderten Preisreduktion auf das Niveau des dritten Generikums rechtfertigen würden.
Ein auf nachprüfbaren Fakten beruhendes Problem bei der Umstellung von XXXX auf Generika wurde nicht dargetan. Die Beschwerdeführerin trifft diesbezüglich nach den Bestimmungen der VO-EKO (vgl. insbesondere § 22) jedoch die Behauptungslast, wie der VwGH erst jüngst unterstrichen hat; vgl. VwGH Ro 02.06.2016, 2015/08/0030, Rz.Ein auf nachprüfbaren Fakten beruhendes Problem bei der Umstellung von römisch 40 auf Generika wurde nicht dargetan. Die Beschwerdeführerin trifft diesbezüglich nach den Bestimmungen der VO-EKO vergleiche insbesondere Paragraph 22,) jedoch die Behauptungslast, wie der VwGH erst jüngst unterstrichen hat; vergleiche VwGH Ro 02.06.2016, 2015/08/0030, Rz.
28.
Die im Verfahren vorgelegten Expertenstatements können keinen Einfluss auf die Entscheidung haben. Expertenstatements sind hinsichtlich der Evidenzhierarchie der VO-EKO (§ 24 Abs. 3) einzuordnen, und somit nicht geeignet, ohne weitere Evidenz, den Nachweis der therapeutischen Gleichwertigkeit von Generika und XXXX, wie dies durch die Bioäquivalenz bzw. Zulassung belegt, zu widerlegen. Die in den Expertenstatements geäußerten Befürchtungen hinsichtlich Folgen einer allfälligen Nichtverfügbarkeit der gegenständlichen Arzneispezialität sind, ebenso wie die seitens der Beschwerdeführerin vorgelegten Argumente - wie in der Beweiswürdigung dargelegt - nicht durch wissenschaftliche Studien oder Daten belegte Hypothesen. Zusammenfassend entsprechen sie daher im konkreten Fall somit nicht den Anforderungen an § 31 Abs. 3 Z 12 ASVG oder § 22 Abs. 3 VO-EKO (vgl. in diesem Zusammenhang auch VfGH 19. 9. 2014, B 282/2012, wonach es keineswegs auf das bloße Vorliegen von Expertenmeinungen oder auf die Anzahl der vorgelegten Statements ankommt, sondern müssen diese nach dem Stand der aktuellen Wissenschaft im Sinne der Evidence-based medicine beurteilt werden). Auch wäre die Schlussfolgerung aus diesen Expertenstatements nicht die Beibehaltung von XXXX zu einem höheren Preis im Erstattungskodex, sondern die Berücksichtigung der Empfehlungen aus der Studie von El-Haik Y. et al., nämlich Information und Aufklärung über die Therapie inklusive objektiver Information über Generika.Die im Verfahren vorgelegten Expertenstatements können keinen Einfluss auf die Entscheidung haben. Expertenstatements sind hinsichtlich der Evidenzhierarchie der VO-EKO (Paragraph 24, Absatz 3,) einzuordnen, und somit nicht geeignet, ohne weitere Evidenz, den Nachweis der therapeutischen Gleichwertigkeit von Generika und römisch 40 , wie dies durch die Bioäquivalenz bzw. Zulassung belegt, zu widerlegen. Die in den Expertenstatements geäußerten Befürchtungen hinsichtlich Folgen einer allfälligen Nichtverfügbarkeit der gegenständlichen Arzneispezialität sind, ebenso wie die seitens der Beschwerdeführerin vorgelegten Argumente - wie in der Beweiswürdigung dargelegt - nicht durch wissenschaftliche Studien oder Daten belegte Hypothesen. Zusammenfassend entsprechen sie daher im konkreten Fall somit nicht den Anforderungen an Paragraph 31, Absatz 3, Ziffer 12, ASVG oder Paragraph 22, Absatz 3, VO-EKO vergleiche in diesem Zusammenhang auch VfGH 19. 9. 2014, B 282 aus 2012,, wonach es keineswegs auf das bloße Vorliegen von Expertenmeinungen oder auf die Anzahl der vorgelegten Statements ankommt, sondern müssen diese nach dem Stand der aktuellen Wissenschaft im Sinne der Evidence-based medicine beurteilt werden). Auch wäre die Schlussfolgerung aus diesen Expertenstatements nicht die Beibehaltung von römisch 40 zu einem höheren Preis im Erstattungskodex, sondern die Berücksichtigung der Empfehlungen aus der Studie von El-Haik Y. et al., nämlich Information und Aufklärung über die Therapie inklusive objektiver Information über Generika.
Wie die Judikatur in ähnlich gelagerten Fällen feststellte, können in den Erstattungskodex aufgenommene Produkte nicht auf dem festgesetzten Preisniveau verharren, wenn deutlich günstigere Alternativen im Erstattungskodex gelistet sind. Es liegt im Ermessen des Hauptverbandes, bei unangemessenen Preisunterschieden einzuschreiten bzw. wurde sogar eine Verpflichtung des Hauptverbandes festgestellt: Es ist dazu auf die jüngste Judikatur des Verwaltungsgerichtshofes zu verweisen, wonach der Verbleib im Erstattungskodex aus gesundheitsökonomischer Sicht grundsätzlich schon dann nicht mehr gerechtfertigt ist, wenn dort mittlerweile preisgünstigere wirkstoffgleiche Produkte gelistet sind. Es kommt in diesem Zusammenhang nicht einmal darauf an, ob diese Preisunterschiede auf "freiwilligen Preissenkungen von Mitbewerbern" beruhen (VwGH 28. 3. 2017, Ro 2016/08/0023).
Eine Beurteilung des Beschwerdepunkts der behaupteten fristgerechten Vorlage von Unterlagen konnte unterbleiben, da bereits der Hauptverband trotz Hinweis auf die verspätete Vorlage sämtliche vorgelegten Studien und Unterlagen in seiner Entscheidungsfindung mitberücksichtigte, und die Beschwerdeführerin in diesem Zusammenhang vor dem Bundesverwaltungsgericht keine Beschwer geltend machen konnte.
Der Transparenzrichtlinie wohnt das Ziel inne, die Verfahren stark zu beschleunigen. Da es sich häufig um komplexe pharmakologische Fragestellungen auf Basis umfangreicher internationaler Studien handelt, ergibt sich ein erheblicher Druck auf die zuständigen Behörden, innerhalb vergleichsweise kurzer Zeit zu entscheiden. Dieser Entscheidungsdruck wird abgefedert durch die korrespondierende Verpflichtung der antragstellenden Unternehmen, der Behörde gemeinsam mit dem Antrag die für die Beurteilung erforderlichen Unterlagen zur Verfügung zu stellen. Soweit die Beschwerdeführerin vermeint, der Hauptverband habe die Transparenzrichtlinie verletzt, ist jedenfalls darauf zu verweisen, dass durch die verfahrensgegenständliche Beschwerde und die erfolgte inhaltliche Auseinandersetzung des Senates mit den Argumenten der Beschwerdeführerin ein effektiver gerichtlicher Rechtsschutz für die Interessen der Beschwerdeführerin gewährleistet wurde.
Die Durchführung einer mündlichen Verhandlung vor dem Bundesverwaltungsgericht konnte im gegenständlichen Verfahren vor folgendem Hintergrund unterbleiben:
Gemäß § 24 Abs. 1 VwGVG hat das Verwaltungsgericht auf Antrag oder, wenn es dies für erforderlich hält, von Amts wegen eine öffentliche mündliche Verhandlung durchzuführen. Gemäß § 24 Abs. 2 VwGVG kann die Verhandlung entfallen, wenn (Z 1) der das vorangegangene Verwaltungsverfahren einleitende Antrag der Partei oder die Beschwerde -zurückzuweisen ist oder bereits auf Grund der Aktenlage feststeht, dass der mit Beschwerde angefochtene Bescheid aufzuheben, die angefochtene Ausübung unmittelbarer verwaltungsbehördlicher Befehls-und Zwangsgewalt oder die angefochtene Weisung für rechtswidrig zu erklären ist oder (Z 2) die Säumnisbeschwerde zurückzuweisen oder abzuweisen ist. Soweit durch Bundes-oder Landesgesetz nichts anderes bestimmt ist, kann das Verwaltungsgericht gemäß § 24 Abs. 4 VwGVG ungeachtet eines Parteiantrags von einer Verhandlung absehen, wenn die Akten erkennen lassen, dass die mündliche Erörterung eine weitere Klärung der Rechtssache nicht erwarten lässt, und einem Entfall der Verhandlung weder Art. 6 Abs. 1 der Konvention zum Schutze der Menschenrechte und Grundfreiheiten, BGBl. Nr. 210/1958, noch Art. 47 der Charta der Grundrechte der Europäischen Union, ABl. Nr. C 83 vom 30.3.2010 S. 389 entgegenstehen. Das Verwaltungsgericht kann gemäß § 24 Abs. 5 VwGVG von der Durchführung (Fortsetzung) einer Verhandlung absehen, wenn die Parteien ausdrücklich darauf verzichten. Ein solcher Verzicht kann bis zum Beginn der (fortgesetzten) Verhandlung erklärt werden.Gemäß Paragraph 24, Absatz eins, VwGVG hat das Verwaltungsgericht auf Antrag oder, wenn es dies für erforderlich hält, von Amts wegen eine öffentliche mündliche Verhandlung durchzuführen. Gemäß Paragraph 24, Absatz 2, VwGVG kann die Verhandlung entfallen, wenn (Ziffer eins,) der das vorangegangene Verwaltungsverfahren einleitende Antrag der Partei oder die Beschwerde -zurückzuweisen ist oder bereits auf Grund der Aktenlage feststeht, dass der mit Beschwerde angefochtene Bescheid aufzuheben, die angefochtene Ausübung unmittelbarer verwaltungsbehördlicher Befehls-und Zwangsgewalt oder die angefochtene Weisung für rechtswidrig zu erklären ist oder (Ziffer 2,) die Säumnisbeschwerde zurückzuweisen oder abzuweisen ist. Soweit durch Bundes-oder Landesgesetz nichts anderes bestimmt ist, kann das Verwaltungsgericht gemäß Paragraph 24, Absatz 4, VwGVG ungeachtet eines Parteiantrags von einer Verhandlung absehen, wenn die Akten erkennen lassen, dass die mündliche Erörterung eine weitere Klärung der Rechtssache nicht erwarten lässt, und einem Entfall der Verhandlung weder Artikel 6, Absatz eins, der Konvention zum Schutze der Menschenrechte und Grundfreiheiten, Bundesgesetzblatt Nr. 210 aus 1958,, noch Artikel 47, der Charta der Grundrechte der Europäischen Union, ABl. Nr. C 83 vom 30.3.2010 S. 389 entgegenstehen. Das Verwaltungsgericht kann gemäß Paragraph 24, Absatz 5, VwGVG von der Durchführung (Fortsetzung) einer Verhandlung absehen, wenn die Parteien ausdrücklich darauf verzichten. Ein solcher Verzicht kann bis zum Beginn der (fortgesetzten) Verhandlung erklärt werden.
Der VfGH stellte dazu klar: "Das Unterbleiben einer mündlichen Verhandlung in Fällen, in denen der Sachverhalt aus der Aktenlage in Verbindung mit der Beschwerde geklärt erscheint oder sich aus den Ermittlungen zweifelsfrei ergibt, dass das Vorbringen tatsachenwidrig ist, steht im Einklang mit Art. 47 Abs. 2 GRC, wenn zuvor bereits ein Verwaltungsverfahren stattgefunden hat, in dessen Rahmen Parteiengehör gewährt wurde" (VfGH 14.3.2012, Zl. U 466/11).Der VfGH stellte dazu klar: "Das Unterbleiben einer mündlichen Verhandlung in Fällen, in denen der Sachverhalt aus der Aktenlage in Verbindung mit der Beschwerde geklärt erscheint oder sich aus den Ermittlungen zweifelsfrei ergibt, dass das Vorbringen tatsachenwidrig ist, steht im Einklang mit Artikel 47, Absatz 2, GRC, wenn zuvor bereits ein Verwaltungsverfahren stattgefunden hat, in dessen Rahmen Parteiengehör gewährt wurde" (VfGH 14.3.2012, Zl. U 466/11).
Nach der Judikatur des Verwaltungsgerichtshofes zur außer Kraft getretenen Regelung des Art. II Abs. 2 Z 43a EGVG ist der Sachverhalt aus der Aktenlage in Verbindung mit der Berufung nicht als geklärt anzusehen, wenn die erstinstanzliche Beweiswürdigung in der Berufung substantiiert bekämpft wird oder der Berufungsbehörde ergänzungsbedürftig oder in entscheidenden Punkten nicht richtig erscheint, wenn rechtlich relevante Neuerungen vorgetragen werden oder wenn die Berufungsbehörde ihre Entscheidung auf zusätzliche Ermittlungsergebnisse stützen will (VwGH 2.3.2006, 2003/20/0317 mit Hinweisen auf VwGH 23.1.2003, 2002/20/0533; 12.6.2003, 2002/20/0336).Nach der Judikatur des Verwaltungsgerichtshofes zur außer Kraft getretenen Regelung des Artikel römisch zwei, Absatz 2, Ziffer 43 a, EGVG ist der Sachverhalt aus der Aktenlage in Verbindung mit der Berufung nicht als geklärt anzusehen, wenn die erstinstanzliche Beweiswürdigung in der Berufung substantiiert bekämpft wird oder der Berufungsbehörde ergänzungsbedürftig oder in entscheidenden Punkten nicht richtig erscheint, wenn rechtlich relevante Neuerungen vorgetragen werden oder wenn die Berufungsbehörde ihre Entscheidung auf zusätzliche Ermittlungsergebnisse stützen will (VwGH 2.3.2006, 2003/20/0317 mit Hinweisen auf VwGH 23.1.2003, 2002/20/0533; 12.6.2003, 2002/20/0336).
Zuletzt sprach der Verwaltungsgerichtshof in seinem Erkenntnis vom 28. Mai 2014, 2014/20/0017 und -0018, aus, dass eine mündliche Verhandlung unterbleiben kann, wenn der für die rechtliche Beurteilung entscheidungswesentliche Sachverhalt von der Verwaltungsbehörde vollständig in einem ordnungsgemäßen Ermittlungsverfahren erhoben wurde und bezogen auf den Zeitpunkt der Entscheidung des Bundesverwaltungsgerichts immer noch die gesetzlich gebotene Aktualität und Vollständigkeit aufweist. Ferner muss die Verwaltungsbehörde die die entscheidungsmaßgeblichen Feststellungen tragende Beweiswürdigung in gesetzmäßiger Weise offen gelegt haben und das Bundesverwaltungsgericht diese tragenden Erwägungen der verwaltungsbehördlichen Beweiswürdigung in seiner Entscheidung teilen. Auch darf im Rahmen der Beschwerde kein dem Ergebnis des behördlichen Ermittlungsverfahrens entgegenstehender oder darüber hinausgehender für die Beurteilung relevanter Sachverhalt behauptet werden, wobei bloß unsubstantiiertes Bestreiten ebenso außer Betracht zu bleiben hat, wie ein Vorbringen, das gegen das in § 20 BFA-VG festgelegte Neuerungsverbot verstößt.Zuletzt sprach der Verwaltungsgerichtshof in seinem Erkenntnis vom 28. Mai 2014, 2014/20/0017 und -0018, aus, dass eine mündliche Verhandlung unterbleiben kann, wenn der für die rechtliche Beurteilung entscheidungswesentliche Sachverhalt von der Verwaltungsbehörde vollständig in einem ordnungsgemäßen Ermittlungsverfahren erhoben wurde und bezogen auf den Zeitpunkt der Entscheidung des Bundesverwaltungsgerichts immer noch die gesetzlich gebotene Aktualität und Vollständigkeit aufweist. Ferner muss die Verwaltungsbehörde die die entscheidungsmaßgeblichen Feststellungen tragende Beweiswürdigung in gesetzmäßiger Weise offen gelegt haben und das Bundesverwaltungsgericht diese tragenden Erwägungen der verwaltungsbehördlichen Beweiswürdigung in seiner Entscheidung teilen. Auch darf im Rahmen der Beschwerde kein dem Ergebnis des behördlichen Ermittlungsverfahrens entgegenstehender oder darüber hinausgehender für die Beurteilung relevanter Sachverhalt behauptet werden, wobei bloß unsubstantiiertes Bestreiten ebenso außer Betracht zu bleiben hat, wie ein Vorbringen, das gegen das in Paragraph 20, BFA-VG festgelegte Neuerungsverbot verstößt.
Ähnlich wie § 20 BFA-VG sieht der Gesetzgeber in Verfahren den Erstattungskodex betreffend ein Neuerungsverbot im Beschwerdeverfahren vor (§ 351h Abs. 4 ASVG).Ähnlich wie Paragraph 20, BFA-VG sieht der Gesetzgeber in Verfahren den Erstattungskodex betreffend ein Neuerungsverbot im Beschwerdeverfahren vor (Paragraph 351 h, Absatz 4, ASVG).
Im gegenständlichen Verfahren wurde im Rahmen der Beschwerdeschrift ein Antrag auf Abhaltung einer mündlichen Verhandlung vor der Beschwerdeinstanz gestellt. Diesem wurde nicht stattgegeben, da, wie in der Beweiswürdigung dargelegt, die oben genannten Kriterien im vorliegenden Fall erfüllt sind, da der Sachverhalt durch die belangte Behörde vollständig erhoben wurde und nach wie vor die gebotene Aktualität aufweist. Die Beweiswürdigung des Hauptverbandes wurde seitens des Bundesverwaltungsgerichtes bestätigt, wobei das Anführen weiterer - das Gesamtbild lediglich abrundender, für die Beurteilung jedoch nicht ausschlaggebender - Argumente in diesem Zusammenhang nicht schadet (vgl. VwGH 18. 6. 2014, 2014/20/0002-7). Im Übrigen findet sich in der Beschwerdeschrift ein lediglich unsubstantiiertes Vorbringen, welches im konkreten Fall nicht dazu geeignet ist, die erstinstanzliche Entscheidung in Frage zu stellen. Was das Vorbringen in der Beschwerde betrifft, so findet sich in dieser kein neues Tatsachenvorbringen. Auch wird den seitens der Behörde erster Instanz getätigten beweiswürdigenden Ausführungen in der Beschwerde nicht in ausreichend konkreter Weise entgegengetreten.Im gegenständlichen Verfahren wurde im Rahmen der Beschwerdeschrift ein Antrag auf Abhaltung einer mündlichen Verhandlung vor der Beschwerdeinstanz gestellt. Diesem wurde nicht stattgegeben, da, wie in der Beweiswürdigung dargelegt, die oben genannten Kriterien im vorliegenden Fall erfüllt sind, da der Sachverhalt durch die belangte Behörde vollständig erhoben wurde und nach wie vor die gebotene Aktualität aufweist. Die Beweiswürdigung des Hauptverbandes wurde seitens des Bundesverwaltungsgerichtes bestätigt, wobei das Anführen weiterer - das Gesamtbild lediglich abrundender, für die Beurteilung jedoch nicht ausschlaggebender - Argumente in diesem Zusammenhang nicht schadet vergleiche VwGH 18. 6. 2014, 2014/20/0002-7). Im Übrigen findet sich in der Beschwerdeschrift ein lediglich unsubstantiiertes Vorbringen, welches im konkreten Fall nicht dazu geeignet ist, die erstinstanzliche Entscheidung in Frage zu stellen. Was das Vorbringen in der Beschwerde betrifft, so findet sich in dieser kein neues Tatsachenvorbringen. Auch wird den seitens der Behörde erster Instanz getätigten beweiswürdigenden Ausführungen in der Beschwerde nicht in ausreichend konkreter Weise entgegengetreten.
Damit ist der maßgebliche Sachverhalt aus der Aktenlage in Verbindung mit der Beschwerde als geklärt anzusehen ist (vgl. dazu auch § 27 VwGVG), wobei eine mündliche Erörterung auch keine weitere Klärung der Rechtssache erwarten lässt. Die Abhaltung einer öffentlichen mündlichen Verhandlung konnte somit gemäß § 24 VwGVG unterbleiben.Damit ist der maßgebliche Sachverhalt aus der Aktenlage in Verbindung mit der Beschwerde als geklärt anzusehen ist vergleiche dazu auch Paragraph 27, VwGVG), wobei eine mündliche Erörterung auch keine weitere Klärung der Rechtssache erwarten lässt. Die Abhaltung einer öffentlichen mündlichen Verhandlung konnte somit gemäß Paragraph 24, VwGVG unterbleiben.
Insbesondere wurden auch keine zusätzlichen Ermittlungsergebnisse herangezogen und war die erstinstanzliche Beweiswürdigung nicht ergänzungsbedürftig.
Der EuGH hielt hiezu fest, dass Art. 47 GRC entsprechend dem Art. 6 Abs. 1 EMRK auszulegen ist. Es besteht auch im Lichte des Art. 47 GRC und dessen Auslegung anhand Art. 6 Abs. 1 EMRK keine absolute Verhandlungspflicht. Die Durchführung einer Verhandlung ist im Zusammenhang mit einer umfassenden ex-nunc- Prüfung der angefochtenen Sache durch das Gericht zu verstehen. Ist das Gericht der Auffassung, dass es den Rechtsbehelf anhand des Akteninhalts prüfen kann, so muss keine mündliche Verhandlung erfolgen. Ist das Gericht dagegen der Auffassung, dass eine mündliche Verhandlung für die umfassende Beurteilung notwendig ist, so hat es eine solche durchzuführen und darf nicht etwa aus Gründen der Verfahrensbeschleunigung darauf verzichten.Der EuGH hielt hiezu fest, dass Artikel 47, GRC entsprechend dem Artikel 6, Absatz eins, EMRK auszulegen ist. Es besteht auch im Lichte des Artikel 47, GRC und dessen Auslegung anhand Artikel 6, Absatz eins, EMRK keine absolute Verhandlungspflicht. Die Durchführung einer Verhandlung ist im Zusammenhang mit einer umfassenden ex-nunc- Prüfung der angefochtenen Sache durch das Gericht zu verstehen. Ist das Gericht der Auffassung, dass es den Rechtsbehelf anhand des Akteninhalts prüfen kann, so muss keine mündliche Verhandlung erfolgen. Ist das Gericht dagegen der Auffassung, dass eine mündliche Verhandlung für die umfassende Beurteilung notwendig ist, so hat es eine solche durchzuführen und darf nicht etwa aus Gründen der Verfahrensbeschleunigung darauf verzichten.
Bei der Frage der Durchführung bzw. des Verzichts auf eine mündliche Verhandlung kommt es vor allem darauf an, ob sich die Rechts- und Tatsachenfragen anhand des Akteninhalts lösen lassen und ob die Informationen aus vorangegangen Anhörungen durch die Behörde entsprechend umfassend und vollständig sind (EuGH 26.7.2017, C-348/16, Sacko vs. Commissione Territoriale per il riconoscimento della protezione internazionale di Milano).
Zum Ausspruch über die Kosten:
Gemäß § 351j Abs. 1 ASVG, BGBl. Nr. 189/1955 in der Fassung BGBl. I Nr. 130/2013, werden die Kosten des Verfahrens vor dem Bundesverwaltungsgericht durch einen pauschalierten Kostenersatz in der Höhe von 2 620 Euro abgegolten. Den Kostenersatz hat diejenige Partei des Beschwerdeverfahrens zu tragen, die im Beschwerdeverfahren unterlegen ist. Im Falle eines teilweisen Unterliegens ist der Kostenersatz von beiden Parteien zur Hälfte zu tragen. In Verfahren bei Verletzung der Entscheidungspflicht durch den Hauptverband hat den Kostenersatz jedenfalls der Hauptverband zu tragen, wenn nicht die Beschwerde mangels Säumigkeit zurückgewiesen wird.Gemäß Paragraph 351 j, Absatz eins, ASVG, Bundesgesetzblatt Nr. 189 aus 1955, in der Fassung Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 130 aus 2013,, werden die Kosten des Verfahrens vor dem Bundesverwaltungsgericht durch einen pauschalierten Kostenersatz in der Höhe von 2 620 Euro abgegolten. Den Kostenersatz hat diejenige Partei des Beschwerdeverfahrens zu tragen, die im Beschwerdeverfahren unterlegen ist. Im Falle eines teilweisen Unterliegens ist der Kostenersatz von beiden Parteien zur Hälfte zu tragen. In Verfahren bei Verletzung der Entscheidungspflicht durch den Hauptverband hat den Kostenersatz jedenfalls der Hauptverband zu tragen, wenn nicht die Beschwerde mangels Säumigkeit zurückgewiesen wird.
Da unter Spruchpunkt I. verfahrensgegenständliche Beschwerden abgewiesen wurde, waren die Kosten in der Höhe von 5 240 Euro spruchgemäß der Beschwerdeführerin aufzuerlegen.Da unter Spruchpunkt römisch eins. verfahrensgegenständliche Beschwerden abgewiesen wurde, waren die Kosten in der Höhe von 5 240 Euro spruchgemäß der Beschwerdeführerin aufzuerlegen.
Der angeführte Betrag ist auf das Konto des Bundesverwaltungsgerichtes, IBAN AT84 0100 0000 0501 0167, BIC:
BUNDATWW, innerhalb einer Frist von 14 Tagen ab Zustellung spesenfrei für den Empfänger zur Einzahlung zu bringen.
Zu B)
Gemäß § 25a Abs. 1 Verwaltungsgerichtshofgesetz 1985 (VwGG), BGBl. Nr. 10/1985 idgF, hat das Verwaltungsgericht im Spruch seines Erkenntnisses oder Beschlusses auszusprechen, ob die Revision gemäß Art. 133 Abs. 4 B-VG zulässig ist. Der Ausspruch ist kurz zu begründen.Gemäß Paragraph 25 a, Absatz eins, Verwaltungsgerichtshofgesetz 1985 (VwGG), Bundesgesetzblatt Nr. 10 aus 1985, idgF, hat das Verwaltungsgericht im Spruch seines Erkenntnisses oder Beschlusses auszusprechen, ob die Revision gemäß Artikel 133, Absatz 4, B-VG zulässig ist. Der Ausspruch ist kurz zu begründen.
Die Revision ist gemäß Art. 133 Abs. 4 B-VG nicht zulässig, weil die Entscheidung nicht von der Lösung einer Rechtsfrage abhängt, der grundsätzliche Bedeutung zukommt. Zwar liegt hinsichtlich Streichungen von Arzneispezialitäten aus dem EKO noch keine Rechtsprechung des VwGH vor. Allerdings hat sich der VfGH in seinem oben angeführten Erkenntnis so ausführlich mit der Rechtslage auseinandergesetzt, dass in Bezug auf die anzuwendende Bestimmung des § 351c Abs. 10 Z 1 ASVG, BGBl. Nr. 189/1955 in der Fassung BGBl. I Nr. 130/2013 von einer klaren Rechtslage ausgegangen werden kann.Die Revision ist gemäß Artikel 133, Absatz 4, B-VG nicht zulässig, weil die Entscheidung nicht von der Lösung einer Rechtsfrage abhängt, der grundsätzliche Bedeutung zukommt. Zwar liegt hinsichtlich Streichungen von Arzneispezialitäten aus dem EKO noch keine Rechtsprechung des VwGH vor. Allerdings hat sich der VfGH in seinem oben angeführten Erkenntnis so ausführlich mit der Rechtslage auseinandergesetzt, dass in Bezug auf die anzuwendende Bestimmung des Paragraph 351 c, Absatz 10, Ziffer eins, ASVG, Bundesgesetzblatt Nr. 189 aus 1955, in der Fassung Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 130 aus 2013, von einer klaren Rechtslage ausgegangen werden kann.
Es war daher spruchgemäß zu entscheiden.
Schlagworte
Angemessenheit, Arzneimittel, Erstattungskodex, Generikum,European Case Law Identifier (ECLI)
ECLI:AT:BVWG:2017:W147.2157682.1.00Zuletzt aktualisiert am
07.12.2017
