Index
66/01 Allgemeines SozialversicherungsgesetzNorm
B-VG Art7 Abs1 / VerwaltungsaktLeitsatz
Keine Verletzung verfassungsgesetzlich gewährleisteter Rechte durch Nichtaufnahme der Arzneispezialität Lucentis in den gelben Bereich des Erstattungskodex wegen Fehlens der Wirtschaftlichkeit (ua Nichteinhaltung des EU-Durchschnittspreises); keine Maßgeblichkeit der Regelung über eine 120-Tage-Frist für eine neuerliche Entscheidung des Hauptverbandes bei sonstiger Geltung des Antrags als angenommen; keine Willkür infolge Nichtberücksichtigung eines verbesserten Preisanbotes; Angemessenheit der Verfahrensdauer, keine Verschleppungsabsicht des HauptverbandesSpruch
I. Die beschwerdeführende Partei ist durch den angefochtenen Bescheid weder in einem verfassungsgesetzlich gewährleisteten Recht noch wegen Anwendung einer rechtswidrigen generellen Norm in ihren Rechten verletzt worden.römisch eins. Die beschwerdeführende Partei ist durch den angefochtenen Bescheid weder in einem verfassungsgesetzlich gewährleisteten Recht noch wegen Anwendung einer rechtswidrigen generellen Norm in ihren Rechten verletzt worden.
II. Die Beschwerde wird abgewiesen.römisch zwei. Die Beschwerde wird abgewiesen.
Begründung
Entscheidungsgründe
I. Sachverhalt, Beschwerde und Vorverfahrenrömisch eins. Sachverhalt, Beschwerde und Vorverfahren
1. Am 13. April 2007 stellte die Novartis Pharma GmbH den Antrag auf Aufnahme von Lucentis (mit dem Wirkstoff Ranibizumab) in den gelben Bereich des Erstattungskodex. Lucentis wird dem Beschwerdevorbringen zufolge und nach der Aktenlage zur Behandlung von Patienten mit "feuchter", altersabhängiger Makuladegeneration (AMD) angewendet.
2. Die diesen Antrag ablehnenden Entscheidungen des Hauptverbandes der österreichischen Sozialversicherungsträger vom 27. Juni 2007, 23. April 2008 und 30. März 2009 wurden durch die Entscheidungen der Unabhängigen Heilmittelkommission vom 29. November 2007, 27. November 2008 und 25. Juni 2009 jeweils aufgehoben. Nachdem sich das Verfahren in diesen drei ersten Rechtsgängen vor den Verwaltungsbehörden auf die Frage beschränkt hatte, ob die Arzneispezialität Lucentis von der Erstattung gemäß §351c Abs2 erster Spiegelstrich ASVG ausgeschlossen ist, weil sie überwiegend zur Behandlung in Krankenanstalten verwendbar ist, gingen die Behörden im vierten Rechtsgang von einer grundsätzlichen Erstattungsfähigkeit von Lucentis bei Verwendung im niedergelassenen Bereich aus.
3. Am 18. September 2009 erstattete die beschwerdeführende Partei eine Stellungnahme an den Hauptverband der österreichischen Sozialversicherungsträger zu den Dosierungsrichtlinien sowie zu der von ihr angestrebten "Zentrenlösung" (wobei nach dem Beschwerdevorbringen in sog. "Netzhautzentren" auf die Behandlung der Netzhaut spezialisierte Fachärzte in der Lage sein sollen, "qualitätsgesichert intravitreale Injektionen" unter Beachtung aller Sterilitätsanforderungen zu verabreichen und daher Lucentis auch außerhalb von Krankenanstalten direkt in das Auge der Patienten zu injizieren) und legte eine Absatz-/Umsatz-Schätzung für den extramuralen Bereich sowie einen Regelvorschlag für die Aufnahme in den gelben Bereich des Erstattungskodex vor.
4. Die Heilmittelevaluierungskommission gab im erstinstanzlichen Verfahren die Empfehlung ab, Lucentis nicht in den gelben Bereich des Erstattungskodex aufzunehmen.
4.1. Sie stufte als Ergebnis der pharmakologischen Evaluation die Arzneispezialität nach dem Innovationsgrad antragsgemäß in §23 Abs2 Z6 VO-EKO ein, dh., dass die beantragte Arzneispezialität einen neuen Wirkstoff mit einem neuen Wirkprinzip zur Behandlung einer Erkrankung hat, zu deren Behandlung bereits Arzneispezialitäten im Erstattungskodex angeführt sind. Dazu führte die Heilmittelevaluierungskommission begründend aus, dass zwar keine anderen Arzneimittel im Erstattungskodex enthalten, wohl aber solche zur Behandlung der altersbedingten Makuladegeneration arzneimittelrechtlich zugelassen seien. Die empfohlene Festlegung der Dosierung erfolgte antragsgemäß nach der Fachinformation, die Grundlage für die Zulassung von Lucentis durch die European Medicines Agency (EMA - die europäische Zulassungsbehörde mit Sitz in London) gewesen war; allerdings ergänzte die Heilmittelevaluierungskommission dies um den Hinweis, dass die darin angegebenen Dosierungsintervalle nicht jenen der Zulassungsstudien entsprechen würden.
4.2. Als Ergebnis der medizinisch-therapeutischen Evaluation hat die Heilmittelevaluierungskommission die Arzneispezialität der Gruppe gemäß §24 Abs2 Z6 VO-EKO zugeordnet. Danach hat die beantragte Arzneispezialität einen wesentlichen zusätzlichen therapeutischen Nutzen für die Mehrzahl der Patienten, welche für die Behandlung mit dem beantragten Mittel in Frage kommen, im Vergleich zu therapeutischen Alternativen (§23 Abs1 VO-EKO). Auch zu dieser Einstufung wird im Gutachten angemerkt, dass die in der Fachinformation der European Medicines Agency (zunächst) vorgesehene Dosierung im Monatsabstand und danach in Abhängigkeit vom "Visus-Abfall" nicht der Anwendung in den von dieser Behörde zugrunde gelegten Zulassungsstudien ("monatliche intravitreale Injektion") entspreche.
4.3. Im Zuge der gemäß §24 Abs1 Z3 VO-EKO vorgesehenen Überprüfung und Festlegung der Validität der medizinisch-therapeutischen Angaben bei vorgelegten pharmakoökonomischen Studien im Zusammenhang mit der beantragten Verwendung im gelben Bereich wird von der Heilmittelevaluierungskommission zunächst darauf hingewiesen, dass die beschwerdeführende Partei in kurzer zeitlicher Abfolge vier verschiedene "Regeltexte" über die beantragte Verwendung vorgelegt habe, auf Grund derer die Empfehlung abgegeben werde, Lucentis nicht in den Erstattungskodex aufzunehmen. Die von der beschwerdeführenden Partei für den Fall der Aufnahme von Lucentis vorgelegten Regeltexte würden (wie an anderer Stelle der Empfehlung gesagt wird) die international übliche optische Cohärenz-Tomografie (OCT) zur Ermittlung des Zeitpunktes der nächsten Verabreichung des Arzneimittels anhand des aktuellen Entwicklungsstandes der Erkrankung nicht als Standard, sondern nur "gegebenenfalls" vorsehen. Demgegenüber werde durch die Anwendung der OCT die – oft hochbetagte und multimorbide Patienten durch die Injizierung in den Glaskörper sehr belastende – Wiederbehandlungsrate deutlich (nach den an der Universitätsaugenklinik des Allgemeinen Krankenhauses gemachten Erfahrungen von 12-mal jährlich auf 4 bis 5-mal jährlich) reduziert. Die Fachinformation schließe zwar eine OCT-Kontrolle nicht aus, sie mache aber die Wiederbehandlung von anderen Kriterien abhängig. Auch werde in den Unterlagen nicht begründet, warum auf ein OCT-kontrolliertes Behandlungsschema verzichtet werde.
4.4. Ausgehend von einer medizinisch-therapeutischen Gruppeneinstufung in §24 Abs2 Z6 VO-EKO sei bei der gesundheitsökonomischen Evaluation nach §25 Abs2 Z5 VO-EKO dann von der Wirtschaftlichkeit auszugehen, wenn die Abgabe der Arzneispezialität ohne ärztliche Bewilligung des chef- und kontrollärztlichen Dienstes der Sozialversicherungsträger gesundheitsökonomisch sinnvoll und vertretbar sei, insbesondere im Hinblick auf das zu erwartende Kosten/Nutzenverhältnis für eine definierte Gruppe von Patienten/Patientinnen (§351c Abs9 Z2 ASVG). Dies sei vom antragstellenden Unternehmen anhand einer pharmakoökonomischen Studie nachzuweisen. Der Hauptverband der österreichischen Sozialversicherungsträger könne bei Offensichtlichkeit auf die Vorlage der pharmakoökonomischen Studie durch das antragstellende Unternehmen vorläufig verzichten.
4.4.1. Die von der beschwerdeführenden Partei vorgelegte pharmakoökonomische Studie beruhe nach Auffassung der Heilmittelevaluierungskommission nicht auf validen medizinisch-therapeutischen Angaben. Als (zusammenfassende) Begründung hierfür wird von der Heilmittelevaluierungskommission angegeben, dass die Art der Anwendung "in den zugrundeliegenden medizinischen Studien" nicht der in der Fachinformation zugelassenen Anwendung entspreche. Die Ergebnisse der Studien könnten daher nicht auf eine Anwendung gemäß der Fachinformation übertragen werden.
4.4.2. Da im gelben Bereich des Erstattungskodex keine vergleichbaren Arzneispezialitäten angeführt seien, sei §25 Abs4 VO-EKO anzuwenden und ein sektorenübergreifender Vergleich anzustellen. Bei der gesundheitsökonomischen Evaluation seien daher die direkten Kosten der Pflichtversicherung der Sozialversicherungsträger, die durch die Krankenbehandlung (ärztliche Hilfe, Heilmittel, Heilbehelfe) entstehen, jenen im Falle der Behandlung in Anstaltspflege (auf Basis der LKF-Punkte) gegenüberzustellen, wobei die Kosten der medizinischen Maßnahmen der Rehabilitation auf Basis der tatsächlich verrechneten Preise anzusetzen seien.
4.4.3. Die Heilmittelevaluierungskommission kommt in diesem Zusammenhang zum Ergebnis, dass die Kosten der vorkommenden Varianten stationärer Behandlung bei Tagespatienten um 63 % und bei Patienten, die über Nacht im Krankenhaus behalten werden, um 22 % niedriger seien als der von der beschwerdeführenden Partei angebotene Fabriksabgabepreis von € 1.018,30, der überdies den EU-Durchschnittspreis von € 964,20 übersteige. Da es von Jänner bis Oktober 2009 nur 15 Anträge auf Bewilligung von Lucentis gegeben habe und 2007 und 2008 12 Anträge, könne davon ausgegangen werden, dass die Krankenhauskapazitäten vollkommen ausreichen, um den Bedarf zu decken. Es werde daher (auch aus gesundheitsökonomischer Sicht) keine Aufnahme in den Erstattungskodex vorgeschlagen.
4.5. Am 22. Oktober 2009 teilte der Hauptverband der österreichischen Sozialversicherungsträger dem antragstellenden Unternehmen gemäß §26 Abs2 VO-EKO mit, dass die Möglichkeit einer vom Antrag abweichenden Entscheidung bestehe. Im Hinblick darauf, dass es sich um eine Arzneispezialität gemäß §23 Abs2 Z6 bis 8 VO-EKO handle, könne statt einer Stellungnahme ein Gutachten gemäß §26 Abs3 VO-EKO vorgelegt werden. Auf die Fristhemmung gemäß §17 VO-EKO wurde hingewiesen.
4.6. Am 5. November 2009 übermittelte die beschwerdeführende Partei dem Hauptverband der österreichischen Sozialversicherungsträger eine Stellungnahme zur vorläufigen Feststellung vom 22. Oktober 2009. Enthalten ist darin auch eine Publikation zur Teilbarkeitsfrage der 0,23-ml-Durchstichflasche für Lucentis, ein Statement der European Medicine's Agency zur Volumensberechnung sowie eine klinische Studie zur Frage der mittels OCT kontrollierten Dosierungsintervalle.
4.7. Am 3. Dezember 2009 erstattete die beschwerdeführende Partei eine weitere Stellungnahme. Zur von der Heilmittelevaluierungskommission geforderten regelmäßigen OCT-Kontrolle als Voraussetzung für die Fortsetzung der Behandlung anstelle der Indikationsstellung auf Grund des "Visus-Abfalls" (in Ausmaß einer bestimmten Anzahl von Buchstaben auf einer Sehprobentafel) führte sie darin aus, dass das im Regelvorschlag gebrauchte Wort "gegebenenfalls" bedeute, dass die Notwendigkeit einer OCT-Kontrolle "im Ermessen des Facharztes" liege. Der "sektorenübergreifende Vergleich" der Kosten sei unzulässig; den auf Grund des LKF-Punktewerts errechneten Kosten seien überdies die zur vollständigen Finanzierung der Krankenanstalt erforderlichen
