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66/01 Allgemeines SozialversicherungsgesetzNorm
B-VG Art7 Abs1 / GesetzLeitsatz
Keine Verletzung verfassungsgesetzlich gewährleisteter Rechte durch Nichtaufnahme der Arzneispezialität Onbrez in den grünen Bereich des Erstattungskodex mangels Wirtschaftlichkeit; Heranziehung des Preises eines Generikums als Maßstab für die Preisbildung für eine noch patentgeschützte Arzneispezialität nicht unsachlichSpruch
I. Die beschwerdeführende Partei ist durch den angefochtenen Bescheid weder in einem verfassungsgesetzlich gewährleisteten Recht noch wegen Anwendung einer rechtswidrigen generellen Norm in ihren Rechten verletzt worden.römisch eins. Die beschwerdeführende Partei ist durch den angefochtenen Bescheid weder in einem verfassungsgesetzlich gewährleisteten Recht noch wegen Anwendung einer rechtswidrigen generellen Norm in ihren Rechten verletzt worden.
II. Die Beschwerde wird abgewiesen.römisch zwei. Die Beschwerde wird abgewiesen.
Begründung
Entscheidungsgründe
I. Sachverhalt, Beschwerde und Vorverfahrenrömisch eins. Sachverhalt, Beschwerde und Vorverfahren
1. Am 28. Februar 2011 stellte die beschwerdeführende Partei den Antrag auf Aufnahme von Onbrez Breezhaler 150 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation (10 und 30 Stück) sowie 300 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation (30 Stück) in den grünen Bereich des Erstattungskodex. Im Rahmen der pharmakologischen Evaluation erfolgte eine Einstufung nach dem Innovationsgrad gemäß §23 Abs2 Z5 VO-EKO ("Die beantragte Arzneispezialität hat einen neuen Wirkstoff einer im Erstattungskodex angeführten Wirkstoffgruppe mit einheitlichem Wirkprinzip."). Als therapeutische Alternativen wurde gemäß §23 Abs1 Z2 VO-EKO die Heranziehung der Arzneispezialitäten mit den aktiven Wirkstoffen Formoterol und Salmeterol (sog. LABAs d.s. "long acting beta-2-agonists") sowie auch Tiotropium beantragt. Für die medizinisch-therapeutische Evaluation wurden drei klinische Studien sowie eine Reihe von Expertenstatements eingereicht, auf Grund derer eine Einstufung nach §24 Abs2 Z6 VO-EKO ("Die beantragte Arzneispezialität hat einen wesentlichen zusätzlichen therapeutischen Nutzen für die Mehrzahl der Patienten/Patientinnen, welche für die Behandlung mit dem beantragten Mittel in Frage kommen, im Vergleich zu therapeutischen Alternativen.") beantragt wurde. Als Regeltext für die bestimmte Verwendung wurde "stabile mittelgradige bis schwere COPD" beantragt. Für die gesundheitsökonomische Evaluation legte das Unternehmen ein pharmakoökonomisches Gutachten vor. Davon ausgehend stellte die beschwerdeführende Partei ein Preisangebot von 8,00 Euro für die 10Stück-Packung (150 Mikrogramm und 300 Mikrogramm) und 24,00 Euro für die 30Stück-Packung (300 Mikrogramm).
2. Nach den Feststellungen enthält die Arzneispezialität Onbrez Breezhaler als pharmakologisch aktiven Wirkstoff Indacaterol, welcher als Agonist an Beta-2-Rezeptoren der Bronchien zu einer aktiven Erweiterung der Bronchialmuskulatur führt und zur Behandlung der chronisch-obstruktiven Pulmonalerkrankung (im Folgenden: COPD) zugelassen ist. Wegen seiner langen Wirkdauer muss Indacaterol nur ein Mal täglich angewendet werden. Nach dem ATC-Code ist Indacaterol unter R03AC18 (Respirationstrakt > Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen > Inhalative Sympathomimetika > Selektive Beta-2-Adrenozeptor-Agonisten > Indacaterol) eingeordnet.
Weitere im grünen Bereich des Erstattungskodex als erstattungsfähig angeführte langwirkende Beta-2-Agonisten (LABAs) sind Formoterol (ATC-Code R03AC13; Arzneispezialitäten Foradil, Oxis, Formoterol "ratiopharm" und Novolizer Formoterol "Meda") sowie Salmeterol (ATC-Code R03AC12; Arzneispezialität Serevent), die jeweils für die zwei Mal tägliche Inhalation vorgesehen sind. Die Arzneispezialitäten, die für diese beiden Wirkstoffe im Erstattungskodex gelistet sind, sind neben der Behandlung der COPD auch für die Behandlung von Patienten mit Asthma erstattungsfähig.
Die im Antrag als weitere therapeutische Alternative angeführte Arzneispezialität Spiriva enthält als aktiven Wirkstoff Tiotropium (ATC-Code R03BB04; Respirationstrakt > Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen > Andere inhalative Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen > Anticholinergika > Tiotropiumbromid), welches als Agonist an muskarinischen Acetylcholinrezeptoren die bronchokonstriktorische Wirkung von Acetylcholin verhindert. Erstattungsfähig ist diese Arzneispezialität ebenso wie Onbrez nur für Patienten mit COPD, nicht aber bei Asthma. Tiotropium wird bestimmungsgemäß ebenso wie Onbrez nur ein Mal täglich angewendet.
3. Die Heilmittel-Evaluierungs-Kommission (im Folgenden: HEK) gab im erstinstanzlichen Verfahren zuletzt eine Empfehlung des Inhalts "Keine Aufnahme in den grünen Bereich des Erstattungskodex" ab. Der festgestellte pharmakologische Innovationsgrad gemäß §23 Abs2 Z5 VO-EKO entspreche der Angabe im Antrag. Als therapeutische Alternativen seien die im Erstattungskodex befindlichen, pharmakologisch verwandten Präparate Foradil, Oxis und Serevent heranzuziehen, nicht aber Spiriva, da es sich dabei um eine Arzneispezialität einer anderen Wirkstoffgruppe mit einem anderen Wirkprinzip als die beantragte Arzneispezialität handle. Zur medizinisch-therapeutischen Evaluation führte die HEK aus, dass die von der beschwerdeführenden Partei vorgenommene Einstufung gemäß §24 Abs2 Z6 VO-EKO nicht nachvollziehbar sei. Es habe den vorgelegten Studien nur die statistisch signifikante und klinisch relevante Überlegenheit gegenüber Placebo entnommen werden können. Ein wesentlicher zusätzlicher klinisch relevanter therapeutischer Patientennutzen gegenüber den im Rahmen der pharmakologischen Evaluation festgelegten therapeutischen Alternativen sei nicht belegt worden. Es bestehe aber auf Grund der längeren Wirkungsdauer von Indacaterol ein zusätzlicher therapeutischer Nutzen für eine Untergruppe von Patienten (die HEK ging dabei von einem von 15 behandelten Patienten aus) im Verhältnis sowohl zum Wirkstoff Salmeterol als auch zu Formoterol. Die Wirtschaftlichkeit sei jedoch nicht gegeben, wobei zum Vergleich die günstigste im grünen Bereich des Erstattungskodex enthaltene Arzneispezialität (ein Generikum) herangezogen wurde.
4. Der Hauptverband der österreichischen Sozialversicherungsträger (im Folgenden: Hauptverband) wies die Anträge der beschwerdeführenden Partei mit Bescheid vom 3. Oktober 2011 ab und verfügte die Streichung der beantragten Arzneispezialität aus dem Erstattungskodex. In der Begründung dieser Entscheidung stützte sich der Hauptverband auf die Empfehlung der HEK.
5. Der gegen diesen Bescheid erhobenen Beschwerde gab die belangte Behörde mit Entscheidung vom 26. Jänner 2012 nach Durchführung einer mündlichen Verhandlung keine Folge.
6. Gegen diese als Bescheid zu qualifizierende Entscheidung richtet sich die vorliegende Beschwerde "wegen Verletzung in verfassungsgesetzlich gewährleisteten Rechten sowie wegen Anwendung gesetzwidriger Verordnungen und wegen Anwendung verfassungswidriger Gesetze".
7. Die belangte Behörde legte die Verwaltungsakten vor und sah von der Erstattung einer Gegenschrift ab; der Hauptverband erstattete eine Äußerung, in der er den Beschwerdeausführungen entgegentritt und die Abweisung der Beschwerde beantragt.
II. Rechtslagerömisch zwei. Rechtslage
1. Die im Beschwerdefall in Betracht zu ziehenden Bestimmungen des Allgemeinen Sozialversicherungsgesetzes – ASVG, BGBl 189/1955, in der hier maßgeblichen Fassung, lauten auszugsweise:1. Die im Beschwerdefall in Betracht zu ziehenden Bestimmungen des Allgemeinen Sozialversicherungsgesetzes – ASVG, Bundesgesetzblatt 189 aus 1955,, in der hier maßgeblichen Fassung, lauten auszugsweise:
1.1. Gemäß §31 Abs3 Z12 ASVG gehört zu den Aufgaben des Hauptverbandes der österreichischen Sozialversicherungsträger:
"12. die Herausgabe eines Erstattungskodex der Sozialversicherung für die Abgabe von Arzneispezialitäten auf Rechnung eines Sozialversicherungsträgers im niedergelassenen Bereich; in dieses Verzeichnis sind jene für Österreich zugelassenen, erstattungsfähigen und gesichert lieferbaren Arzneispezialitäten aufzunehmen, die nach den Erfahrungen im In- und Ausland und nach dem aktuellen Stand der Wissenschaft eine therapeutische Wirkung und einen Nutzen für Patienten und Patientinnen im Sinne der Ziele der Krankenbehandlung (§133 Abs2) annehmen lassen. Die Arzneispezialitäten sind nach dem anatomisch-therapeutisch-chemischen Klassifikationssystem der Weltgesundheitsorganisation (ATC-Code) zu ordnen. Sie sind im Erstattungskodex jeweils einem der folgenden Bereiche zuzuordnen:
a) Roter Bereich (red box): Dieser Bereich beinhaltet zeitlich befristet jene Arzneispezialitäten, die erstmalig am österreichischen Markt lieferbar sind und für deren Aufnahme in den Erstattungskodex ein Antrag nach §351c Abs1 gestellt wurde. Sie unterliegen der ärztlichen Bewilligung des chef- und kontrollärztlichen Dienstes der Sozialversicherungsträger nach Maßgabe der Richtlinie nach §31 Abs5 Z13. Zur Wahrung des finanziellen Gleichgewichts des Systems der sozialen Sicherheit darf einem Sozialversicherungsträger für eine Arzneispezialität dieses Bereiches der ermittelte EU-Durchschnittspreis verrechnet werden.
b) Gelber Bereich (yellow box): Dieser Bereich beinhaltet jene Arzneispezialitäten, die einen wesentlichen zusätzlichen therapeutischen Nutzen für Patienten und Patientinnen aufweisen und die aus medizinischen oder gesundheitsökonomischen Gründen nicht in den grünen Bereich aufgenommen werden. Arzneispezialitäten dieses Bereiches unterliegen der ärztlichen Bewilligung des chef- und kontrollärztlichen Dienstes der Sozialversicherungsträger nach Maßgabe der Richtlinie nach §31 Abs5 Z13. Bezieht sich die Aufnahme von Arzneispezialitäten in diesen Bereich auch auf bestimmte Verwendungen (zB Gruppen von Krankheiten, ärztliche Fachgruppen, Altersstufen von Patient(inn)en, Mengenbegrenzung oder Darreichungsform), kann die ärztliche Bewilligung des chef- und kontrollärztlichen Dienstes durch eine nachfolgende Kontrolle der Einhaltung der bestimmten Verwendung ersetzt werden. Zur Wahrung des finanziellen Gleichgewichts des Systems der sozialen Sicherheit darf einem Sozialversicherungsträger für eine Arzneispezialität dieses Bereiches höchstens der ermittelte EU-Durchschnittspreis verrechnet werden.
c) Grüner Bereich (green box): Dieser Bereich beinhaltet jene Arzneispezialitäten, deren Abgabe ohne ärztliche Bewilligung des chef- und kontrollärztlichen Dienstes der Sozialversicherungsträger auf Grund ärztlicher Verschreibung medizinisch und gesundheitsökonomisch sinnvoll und vertretbar ist. Die Aufnahme von Arzneispezialitäten in diesem Bereich kann sich auch auf bestimmte Verwendungen (zB Gruppen von Krankheiten, ärztliche Fachgruppen, Altersstufen von Patient(inn)en oder Darreichungsform) beziehen.
d) Die Stoffe für magistrale Zubereitungen gelten als Teil des grünen Bereiches, es sei denn, sie werden auf Grund einer Empfehlung der Heilmittel-Evaluierungs-Kommission ausdrücklich im gelben Bereich angeführt.
Arzneispezialitäten und Stoffe für magistrale Zubereitungen können nur dann als Leistung der Krankenbehandlung auf Rechnung eines Sozialversicherungsträgers abgegeben werden, wenn sie im Erstattungskodex angeführt sind (§350). In begründeten Einzelfällen ist die Erstattungsfähig
