§ 94e AMG

Arzneimittelgesetz

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Aktuelle Fassung

In Kraft vom 31.12.2009 bis 31.12.9999

(1) Apothekeneigene Arzneispezialitäten,Solange die gemäß § 9d in der Fassung vor dem Inkrafttreten dieses Bundesgesetzes in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 63/2009 zugelassen wurdenWeltgesundheitsorganisation (WHO) eine Influenzapandemie ausgerufen hat, gelten als registrierte apothekeneigene Arzneispezialitäten gemäß § 11a dieses Bundesgesetzes in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 63/2009.darf

1.

ein den Bestimmungen dieses Bundesgesetzes entsprechender und für Österreich zugelassener Impfstoff zur Impfung gegen Neue Influenza A (H1N1) vom Hersteller oder Zulassungsinhaber direkt an

a)

Gebietskörperschaften, und

b)

von der öffentlichen Hand (Gebietskörperschaften, Krankenversicherungsträger und Krankenfürsorgeeinrichtungen) bestimmte Verteilungszentren

abgegeben werden und

2.

der Impfstoff im Wege der Gebietskörperschaften bzw. Verteilungszentren an von der öffentlichen Hand (Gebietskörperschaften, Krankenversicherungsträger und Krankenfürsorgeeinrichtungen) bestimmte Impfstellen abgegeben werden. Für die Verteilung des Impfstoffs können sich der Hersteller, Zulassungsinhaber, die Gebietskörperschaften und Verteilungszentren Dritter bedienen.

(2) Zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieses BundesgesetzesArzneimittel, die für den Fall einer Katastrophe, terroristischen Bedrohung, kriegerischen Auseinandersetzung, Epidemie, Pandemie oder sonstigen Krisensituation an die in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr.63/2009 anhängige Anträge auf Zulassung als apothekeneigene Arzneispezialität gelten als Anmeldungen§ 57 Abs. 1 Z 5 und 5a genannten Stellen zur Registrierung als apothekeneigene ArzneispezialitätenAufrechterhaltung der Arzneimittelversorgung abgegeben und von diesen zur Abwendung der von einer solchen Krisensituation ausgehenden Gefahr vorrätig gehalten werden, dürfen in ihrer vorgesehenen Handelspackung bzw. Originalverpackung an Hersteller, Depositeure, Arzneimittel-Großhändler, öffentliche Apotheken und Anstaltsapotheken abgegeben werden.

(3) Die Änderung der Gebrauchsinformation und Kennzeichnung apothekeneigener Arzneispezialitäten, die gemäß § 9d indurch eine Gebietskörperschaft oder im Auftrag einer Gebietskörperschaft zur Abwendung einer von einer Katastrophe, terroristischen Bedrohung, kriegerischen Auseinandersetzung, Epidemie, Pandemie oder sonstigen Krisensituation ausgehenden Gefahrensituation vorrätig gehalten werden, dürfen auch nach Überschreiten des Verfalldatums weiterhin vorrätig gehalten und zur Vorratshaltung abgegeben sowie bei Eintritt der Fassung vor dem Inkrafttreten dieses Bundesgesetzes in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 63/2009 zugelassen wurdenkonkreten Gefahr abgegeben werden, und die sich aus der Umstellungwenn auf eine Registrierung ergeben, haben bis zum Ablauf des 31. Dezember 2014 zu erfolgen.

(4) Arzneispezialitäten, die gemäß § 16b in der Fassung vor dem Inkrafttreten dieses Bundesgesetzes in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 63/2009 ohne Gebrauchsinformation in Verkehr gebracht werden durften, haben dem Erfordernis einer Gebrauchsinformation bis zum Ablauf des 31. Dezember 2014 zu entsprechen. Auf begründeten Antrag kannBasis fachlicher Untersuchungen durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen diese Frist verlängernfestgestellt wurde, dass ihre Qualität und Wirkung weiterhin gewährleistet sind.

Stand vor dem 30.12.2009

In Kraft vom 16.07.2009 bis 30.12.2009

(1) Apothekeneigene Arzneispezialitäten,Solange die gemäß § 9d in der Fassung vor dem Inkrafttreten dieses Bundesgesetzes in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 63/2009 zugelassen wurdenWeltgesundheitsorganisation (WHO) eine Influenzapandemie ausgerufen hat, gelten als registrierte apothekeneigene Arzneispezialitäten gemäß § 11a dieses Bundesgesetzes in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 63/2009.darf

1.

ein den Bestimmungen dieses Bundesgesetzes entsprechender und für Österreich zugelassener Impfstoff zur Impfung gegen Neue Influenza A (H1N1) vom Hersteller oder Zulassungsinhaber direkt an

a)

Gebietskörperschaften, und

b)

von der öffentlichen Hand (Gebietskörperschaften, Krankenversicherungsträger und Krankenfürsorgeeinrichtungen) bestimmte Verteilungszentren

abgegeben werden und

2.

der Impfstoff im Wege der Gebietskörperschaften bzw. Verteilungszentren an von der öffentlichen Hand (Gebietskörperschaften, Krankenversicherungsträger und Krankenfürsorgeeinrichtungen) bestimmte Impfstellen abgegeben werden. Für die Verteilung des Impfstoffs können sich der Hersteller, Zulassungsinhaber, die Gebietskörperschaften und Verteilungszentren Dritter bedienen.

(2) Zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieses BundesgesetzesArzneimittel, die für den Fall einer Katastrophe, terroristischen Bedrohung, kriegerischen Auseinandersetzung, Epidemie, Pandemie oder sonstigen Krisensituation an die in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr.63/2009 anhängige Anträge auf Zulassung als apothekeneigene Arzneispezialität gelten als Anmeldungen§ 57 Abs. 1 Z 5 und 5a genannten Stellen zur Registrierung als apothekeneigene ArzneispezialitätenAufrechterhaltung der Arzneimittelversorgung abgegeben und von diesen zur Abwendung der von einer solchen Krisensituation ausgehenden Gefahr vorrätig gehalten werden, dürfen in ihrer vorgesehenen Handelspackung bzw. Originalverpackung an Hersteller, Depositeure, Arzneimittel-Großhändler, öffentliche Apotheken und Anstaltsapotheken abgegeben werden.

(3) Die Änderung der Gebrauchsinformation und Kennzeichnung apothekeneigener Arzneispezialitäten, die gemäß § 9d indurch eine Gebietskörperschaft oder im Auftrag einer Gebietskörperschaft zur Abwendung einer von einer Katastrophe, terroristischen Bedrohung, kriegerischen Auseinandersetzung, Epidemie, Pandemie oder sonstigen Krisensituation ausgehenden Gefahrensituation vorrätig gehalten werden, dürfen auch nach Überschreiten des Verfalldatums weiterhin vorrätig gehalten und zur Vorratshaltung abgegeben sowie bei Eintritt der Fassung vor dem Inkrafttreten dieses Bundesgesetzes in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 63/2009 zugelassen wurdenkonkreten Gefahr abgegeben werden, und die sich aus der Umstellungwenn auf eine Registrierung ergeben, haben bis zum Ablauf des 31. Dezember 2014 zu erfolgen.

(4) Arzneispezialitäten, die gemäß § 16b in der Fassung vor dem Inkrafttreten dieses Bundesgesetzes in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 63/2009 ohne Gebrauchsinformation in Verkehr gebracht werden durften, haben dem Erfordernis einer Gebrauchsinformation bis zum Ablauf des 31. Dezember 2014 zu entsprechen. Auf begründeten Antrag kannBasis fachlicher Untersuchungen durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen diese Frist verlängernfestgestellt wurde, dass ihre Qualität und Wirkung weiterhin gewährleistet sind.

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