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§ 6(Anm. (1) Untersuchungen zum Nachweis einer HIV-Infektion dürfen nur nach den dem jeweiligen Stand der Wissenschaft entsprechenden Methoden und nur unter Einhaltung der hiefür maßgeblichen Kriterien zur Qualitätssicherung durchgeführt werden.
(2) In der HIV-Diagnostik dürfen nur solche Diagnostika verwendet werden, deren Qualität vom Bundesinstitut für Arzneimittel festgestellt wurde. Ist die Qualität zur Prüfung eingereichter Diagnostika nicht gegeben, ist dies auf Antrag des Einschreiters vom Bundesminister für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz mit Bescheid festzustellen.
(2a) Bis zum 6. Dezember 2003 ist die CE-Kennzeichnung für In-vitro-Diagnostika nach § 15 Medizinproduktegesetz, BGBl. Nr. 657/1996, zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 117/1999, der Prüfung im Sinne des: Abs. 2 gleichzuhalten.
(3) Der Bundesminister für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz kannuns 2a aufgehoben durch Verordnung nach dem jeweiligen Stand der Wissenschaft nähere Bestimmungen über Qualitätskontrolle und -sicherung sowie die bei der Vornahme von HIV-Tests einzuhaltende Vorgangsweise einschließlich der Durchführung von Bestätigungs- und Wiederholungstests erlassen. Dabei sind insbesondere Regelungen über die Produktkontrolle und Qualitätskontrolle der Labors zu treffen.BGBl. I Nr. 117/1999)
§ 6(Anm. (1) Untersuchungen zum Nachweis einer HIV-Infektion dürfen nur nach den dem jeweiligen Stand der Wissenschaft entsprechenden Methoden und nur unter Einhaltung der hiefür maßgeblichen Kriterien zur Qualitätssicherung durchgeführt werden.
(2) In der HIV-Diagnostik dürfen nur solche Diagnostika verwendet werden, deren Qualität vom Bundesinstitut für Arzneimittel festgestellt wurde. Ist die Qualität zur Prüfung eingereichter Diagnostika nicht gegeben, ist dies auf Antrag des Einschreiters vom Bundesminister für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz mit Bescheid festzustellen.
(2a) Bis zum 6. Dezember 2003 ist die CE-Kennzeichnung für In-vitro-Diagnostika nach § 15 Medizinproduktegesetz, BGBl. Nr. 657/1996, zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 117/1999, der Prüfung im Sinne des: Abs. 2 gleichzuhalten.
(3) Der Bundesminister für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz kannuns 2a aufgehoben durch Verordnung nach dem jeweiligen Stand der Wissenschaft nähere Bestimmungen über Qualitätskontrolle und -sicherung sowie die bei der Vornahme von HIV-Tests einzuhaltende Vorgangsweise einschließlich der Durchführung von Bestätigungs- und Wiederholungstests erlassen. Dabei sind insbesondere Regelungen über die Produktkontrolle und Qualitätskontrolle der Labors zu treffen.BGBl. I Nr. 117/1999)
