§ 80 AMG

Arzneimittelgesetz

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Aktuelle Fassung

In Kraft vom 15.02.2022 bis 31.12.9999

(1) Zur Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit sowie zur Gewährleistung des Schutzes von Leben und Gesundheit von Mensch und Tier dürfen die für die Vollziehung dieses Bundesgesetzes benötigten personenbezogenen Daten über pharmazeutische Unternehmer und Anwender von Arzneimitteln im Zusammenhang mitgemäß Art. 9 Abs. 2 lit. i der Herstellung, der Kontrolle, dem Vertrieb und der Anwendung von ArzneimittelnDatenschutz-Grundverordnung durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen verarbeitet werden.

(2) Zur Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit sowie zur Gewährleistung des Schutzes von Leben und Gesundheit von Mensch und Tier dürfen die für die Vollziehung dieses Bundesgesetzes imIm Hinblick auf die Arzneimittelüberwachung benötigtenVerarbeitung von personenbezogenen Daten von Patienten im Zusammenhang mitnach Abs. 1 sind die Art. 13, 14, 17, 18 und 21 der Anwendung von Arzneimitteln durch die Meldepflichtigen pseudonymisiert übermittelt werden. Die Verarbeitung durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat in pseudonymisierter Form zu erfolgen, solange die Daten für Zwecke der Arzneimittelüberwachung in dieser Form benötigt werdenDatenschutz-Grundverordnung ausgeschlossen.

(3) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen ist ermächtigt, die Daten gemäßim Sinne der in Abs. 1 und 2 automationsunterstützt zu übermitteln an

1.

das Bundesministerium für Gesundheit und Frauen und nachgeordnete Behörden für Zwecke im Sinne der Abs. 1 und 2,

2.

die Österreichischen Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit, den Arzneimittelbeirat, die Abgrenzungskommission sowie Sachverständige, soweit ihnen in Vollziehung dieses Bundesgesetzes Aufgaben zugewiesen werden, die der Zweckbestimmung der Abs. 1 und 2 entsprechen,

3.

die Gesundheit Österreich GesmbH, Universitätsinstitute und sonstige der Forschung dienende Institutionen, soweit sie im Interesse der Volksgesundheit tätig sind, für Aufgaben im Sinne der Zweckbestimmung der Abs. 1 und 2,

4.

die Österreichische Apothekerkammer, die Österreichische Ärztekammer, die Österreichische Zahnärztekammer, die Österreichische Tierärztekammer und den Dachverband der Sozialversicherungsträger, soweit diese Daten eine wesentliche Voraussetzung für die Erfüllung der ihnen gesetzlich übertragenen Aufgaben bilden,

5.

die Weltgesundheitsorganisation im Sinne der in Abs. 1 und 2 angeführten Zweckbestimmung, und

6.

die Agentur, die Europäische Kommission, die Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, das European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM), den Europarat und ausländische Behörden im Rahmen eines Abkommens über die gegenseitige Anerkennung von Inspektionen, sofern eine Verpflichtung zur Übermittlung der Daten an diese besteht.

(4) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen ist ferner ermächtigt,angeführten Zweckbestimmung personenbezogene Daten automationsunterstütztan dritte Stellen zu übermitteln an

1.

Krankenanstalten, Kuranstalten, Ärzte, Tierärzte, Zahnärzte und sonstige freiberuflich tätige Angehörige der Gesundheitsberufe sowie Apotheker, soweit sie Arzneimittel in Verkehr bringen oder anwenden und die sichere Anwendung oder der Schutz des Lebens oder der Gesundheit von Mensch oder Tier es erfordern, und

2.

internationale Organisationen, sofern eine völkerrechtliche Verpflichtung zur Übermittlung der Daten an diese besteht.

(5) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen und das Bundesministerium für Gesundheit sind –, soweit dies in einschlägigen arzneimittelrelevanten Richtlinien und Verordnungendiese zur Erfüllung der Europäischen Union vorgesehen ist – ferner ermächtigt,gesetzlichen bzw. ihnen übertragenen Aufgaben notwendig sind. Dies betrifft folgende Stellen:

1.

Daten in die dort vorgesehenen europäischen Datenbanken einzugebendas Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz sowie nachgeordnete Behörden und beim Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz eingerichtete Kommissionen und Beiräte,

2.

Informationen den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten der Europäischen Union, derdie Österreichische Agentur für Gesundheit und der Europäischen Kommission zu übermitteln.Ernährungssicherheit,

3.

Sachverständige, soweit ihnen in Vollziehung dieses Bundesgesetzes Aufgaben zugewiesen werden,

4.

die Gesundheit Österreich GesmbH, Universitätsinstitute und sonstige der Forschung dienende Institutionen, soweit sie im Interesse der Volksgesundheit tätig sind,

5.

die Österreichische Apothekerkammer, die Österreichische Ärztekammer, die Österreichische Zahnärztekammer, die Österreichische Tierärztekammer und den Dachverband der Sozialversicherungsträger, soweit diese Daten eine wesentliche Voraussetzung für die Erfüllung der ihnen gesetzlich übertragenen Aufgaben bilden,

6.

Krankenanstalten, Kuranstalten, Ärzte, Zahnärzte, Tierärzte und sonstige freiberuflich tätige Angehörige der Gesundheitsberufe sowie Apotheker, soweit sie Arzneimittel in Verkehr bringen oder anwenden und die sichere Anwendung oder der Schutz des Lebens oder der Gesundheit von Mensch oder Tier es erfordern,

7.

Internationale Organisationen wie insbesondere die Weltgesundheitsorganisation,

8.

die Agentur, die Europäische Kommission, die Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, das European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM), den Europarat und ausländische Behörden im Rahmen eines Abkommens über die gegenseitige Anerkennung von Inspektionen, sofern eine Verpflichtung zur Übermittlung der Daten an diese besteht,

9.

zuständige Behörden der Mitgliedstaaten der Europäischen Union und

10.

die Austria Medicines Verification System GmbH (AMVS).

Stand vor dem 14.02.2022

In Kraft vom 01.01.2020 bis 14.02.2022

(1) Zur Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit sowie zur Gewährleistung des Schutzes von Leben und Gesundheit von Mensch und Tier dürfen die für die Vollziehung dieses Bundesgesetzes benötigten personenbezogenen Daten über pharmazeutische Unternehmer und Anwender von Arzneimitteln im Zusammenhang mitgemäß Art. 9 Abs. 2 lit. i der Herstellung, der Kontrolle, dem Vertrieb und der Anwendung von ArzneimittelnDatenschutz-Grundverordnung durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen verarbeitet werden.

(2) Zur Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit sowie zur Gewährleistung des Schutzes von Leben und Gesundheit von Mensch und Tier dürfen die für die Vollziehung dieses Bundesgesetzes imIm Hinblick auf die Arzneimittelüberwachung benötigtenVerarbeitung von personenbezogenen Daten von Patienten im Zusammenhang mitnach Abs. 1 sind die Art. 13, 14, 17, 18 und 21 der Anwendung von Arzneimitteln durch die Meldepflichtigen pseudonymisiert übermittelt werden. Die Verarbeitung durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat in pseudonymisierter Form zu erfolgen, solange die Daten für Zwecke der Arzneimittelüberwachung in dieser Form benötigt werdenDatenschutz-Grundverordnung ausgeschlossen.

(3) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen ist ermächtigt, die Daten gemäßim Sinne der in Abs. 1 und 2 automationsunterstützt zu übermitteln an

1.

das Bundesministerium für Gesundheit und Frauen und nachgeordnete Behörden für Zwecke im Sinne der Abs. 1 und 2,

2.

die Österreichischen Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit, den Arzneimittelbeirat, die Abgrenzungskommission sowie Sachverständige, soweit ihnen in Vollziehung dieses Bundesgesetzes Aufgaben zugewiesen werden, die der Zweckbestimmung der Abs. 1 und 2 entsprechen,

3.

die Gesundheit Österreich GesmbH, Universitätsinstitute und sonstige der Forschung dienende Institutionen, soweit sie im Interesse der Volksgesundheit tätig sind, für Aufgaben im Sinne der Zweckbestimmung der Abs. 1 und 2,

4.

die Österreichische Apothekerkammer, die Österreichische Ärztekammer, die Österreichische Zahnärztekammer, die Österreichische Tierärztekammer und den Dachverband der Sozialversicherungsträger, soweit diese Daten eine wesentliche Voraussetzung für die Erfüllung der ihnen gesetzlich übertragenen Aufgaben bilden,

5.

die Weltgesundheitsorganisation im Sinne der in Abs. 1 und 2 angeführten Zweckbestimmung, und

6.

die Agentur, die Europäische Kommission, die Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, das European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM), den Europarat und ausländische Behörden im Rahmen eines Abkommens über die gegenseitige Anerkennung von Inspektionen, sofern eine Verpflichtung zur Übermittlung der Daten an diese besteht.

(4) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen ist ferner ermächtigt,angeführten Zweckbestimmung personenbezogene Daten automationsunterstütztan dritte Stellen zu übermitteln an

1.

Krankenanstalten, Kuranstalten, Ärzte, Tierärzte, Zahnärzte und sonstige freiberuflich tätige Angehörige der Gesundheitsberufe sowie Apotheker, soweit sie Arzneimittel in Verkehr bringen oder anwenden und die sichere Anwendung oder der Schutz des Lebens oder der Gesundheit von Mensch oder Tier es erfordern, und

2.

internationale Organisationen, sofern eine völkerrechtliche Verpflichtung zur Übermittlung der Daten an diese besteht.

(5) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen und das Bundesministerium für Gesundheit sind –, soweit dies in einschlägigen arzneimittelrelevanten Richtlinien und Verordnungendiese zur Erfüllung der Europäischen Union vorgesehen ist – ferner ermächtigt,gesetzlichen bzw. ihnen übertragenen Aufgaben notwendig sind. Dies betrifft folgende Stellen:

1.

Daten in die dort vorgesehenen europäischen Datenbanken einzugebendas Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz sowie nachgeordnete Behörden und beim Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz eingerichtete Kommissionen und Beiräte,

2.

Informationen den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten der Europäischen Union, derdie Österreichische Agentur für Gesundheit und der Europäischen Kommission zu übermitteln.Ernährungssicherheit,

3.

Sachverständige, soweit ihnen in Vollziehung dieses Bundesgesetzes Aufgaben zugewiesen werden,

4.

die Gesundheit Österreich GesmbH, Universitätsinstitute und sonstige der Forschung dienende Institutionen, soweit sie im Interesse der Volksgesundheit tätig sind,

5.

die Österreichische Apothekerkammer, die Österreichische Ärztekammer, die Österreichische Zahnärztekammer, die Österreichische Tierärztekammer und den Dachverband der Sozialversicherungsträger, soweit diese Daten eine wesentliche Voraussetzung für die Erfüllung der ihnen gesetzlich übertragenen Aufgaben bilden,

6.

Krankenanstalten, Kuranstalten, Ärzte, Zahnärzte, Tierärzte und sonstige freiberuflich tätige Angehörige der Gesundheitsberufe sowie Apotheker, soweit sie Arzneimittel in Verkehr bringen oder anwenden und die sichere Anwendung oder der Schutz des Lebens oder der Gesundheit von Mensch oder Tier es erfordern,

7.

Internationale Organisationen wie insbesondere die Weltgesundheitsorganisation,

8.

die Agentur, die Europäische Kommission, die Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, das European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM), den Europarat und ausländische Behörden im Rahmen eines Abkommens über die gegenseitige Anerkennung von Inspektionen, sofern eine Verpflichtung zur Übermittlung der Daten an diese besteht,

9.

zuständige Behörden der Mitgliedstaaten der Europäischen Union und

10.

die Austria Medicines Verification System GmbH (AMVS).

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