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§ 56 AMG Informationsbeauftragter

Arzneimittelgesetz

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Aktuelle Fassung

In Kraft vom 02.01.2006 bis 31.12.9999
  1. (1)Absatz einsArzneimittelwerbung, die für Anwender oder Apotheker bestimmt ist, hat, sofern sie
    1. 1.Ziffer einsfür eine Arzneispezialität betrieben wird, für die gemäß § 10 eine Fachinformation zu veröffentlichen ist und,für eine Arzneispezialität betrieben wird, für die gemäß Paragraph 10, eine Fachinformation zu veröffentlichen ist und,
    2. 2.Ziffer 2in Druckschriften, über elektronischen Trägermedien oder im Wege der Telekommunikation erfolgt,
    in deutlich lesbarer Form die wesentlichen Informationen über die Arzneispezialität im Einklang mit der Zusammenfassung der Produkteigenschaften beziehungsweise der Fachinformation zu enthalten.
  2. (2)Absatz 2Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz hat in einer Verordnung gemäß § 10 Abs. 5 zu bestimmen, welche Informationen in welcher Ausgestaltung in die Arzneimittelwerbung im Sinne des Abs. 1 aufzunehmen sind.Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz hat in einer Verordnung gemäß Paragraph 10, Absatz 5, zu bestimmen, welche Informationen in welcher Ausgestaltung in die Arzneimittelwerbung im Sinne des Absatz eins, aufzunehmen sind.
  3. (1)Absatz einsDer Zulassungsinhaber oder Inhaber einer Registrierung hat sicherzustellen, dass
    1. 1.Ziffer einsjegliche Werbung für Arzneimittel diesem Abschnitt entspricht,
    2. 2.Ziffer 2die von seinem Unternehmen beschäftigten Pharmareferenten die in § 72 geforderte Qualifikation aufweisen und die ihnen gemäß § 73f obliegenden Verpflichtungen einhalten,die von seinem Unternehmen beschäftigten Pharmareferenten die in Paragraph 72, geforderte Qualifikation aufweisen und die ihnen gemäß Paragraph 73 f, obliegenden Verpflichtungen einhalten,
    3. 3.Ziffer 3jedes verbreitete Werbematerial verfügbar ist und ein Verzeichnis aller Empfängergruppen und der Verbreitungsart geführt wird, und
    4. 4.Ziffer 4die Anordnungen der für die Kontrolle der Arzneimittelwerbung verantwortlichen Behörden unverzüglich und vollständig befolgt werden.
  4. (2)Absatz 2Der Zulassungsinhaber oder Inhaber einer Registrierung ist verpflichtet, eine Person, die über die erforderliche Sachkenntnis und Erfahrung verfügt, zu beauftragen, die Aufgabe der wissenschaftlichen Information über die vom Zulassungsinhaber in Verkehr gebrachten Arzneimittel verantwortlich wahrzunehmen (Informationsbeauftragter) und diese mit den erforderlichen Befugnissen zur Erfüllung dieser Aufgaben auszustatten. Die Bestellung des Informationsbeauftragten und jede Änderung derselben ist dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen unverzüglich zur Kenntnis zu bringen.

Stand vor dem 01.01.2006

In Kraft vom 01.03.2002 bis 01.01.2006
  1. (1)Absatz einsArzneimittelwerbung, die für Anwender oder Apotheker bestimmt ist, hat, sofern sie
    1. 1.Ziffer einsfür eine Arzneispezialität betrieben wird, für die gemäß § 10 eine Fachinformation zu veröffentlichen ist und,für eine Arzneispezialität betrieben wird, für die gemäß Paragraph 10, eine Fachinformation zu veröffentlichen ist und,
    2. 2.Ziffer 2in Druckschriften, über elektronischen Trägermedien oder im Wege der Telekommunikation erfolgt,
    in deutlich lesbarer Form die wesentlichen Informationen über die Arzneispezialität im Einklang mit der Zusammenfassung der Produkteigenschaften beziehungsweise der Fachinformation zu enthalten.
  2. (2)Absatz 2Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz hat in einer Verordnung gemäß § 10 Abs. 5 zu bestimmen, welche Informationen in welcher Ausgestaltung in die Arzneimittelwerbung im Sinne des Abs. 1 aufzunehmen sind.Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz hat in einer Verordnung gemäß Paragraph 10, Absatz 5, zu bestimmen, welche Informationen in welcher Ausgestaltung in die Arzneimittelwerbung im Sinne des Absatz eins, aufzunehmen sind.
  3. (1)Absatz einsDer Zulassungsinhaber oder Inhaber einer Registrierung hat sicherzustellen, dass
    1. 1.Ziffer einsjegliche Werbung für Arzneimittel diesem Abschnitt entspricht,
    2. 2.Ziffer 2die von seinem Unternehmen beschäftigten Pharmareferenten die in § 72 geforderte Qualifikation aufweisen und die ihnen gemäß § 73f obliegenden Verpflichtungen einhalten,die von seinem Unternehmen beschäftigten Pharmareferenten die in Paragraph 72, geforderte Qualifikation aufweisen und die ihnen gemäß Paragraph 73 f, obliegenden Verpflichtungen einhalten,
    3. 3.Ziffer 3jedes verbreitete Werbematerial verfügbar ist und ein Verzeichnis aller Empfängergruppen und der Verbreitungsart geführt wird, und
    4. 4.Ziffer 4die Anordnungen der für die Kontrolle der Arzneimittelwerbung verantwortlichen Behörden unverzüglich und vollständig befolgt werden.
  4. (2)Absatz 2Der Zulassungsinhaber oder Inhaber einer Registrierung ist verpflichtet, eine Person, die über die erforderliche Sachkenntnis und Erfahrung verfügt, zu beauftragen, die Aufgabe der wissenschaftlichen Information über die vom Zulassungsinhaber in Verkehr gebrachten Arzneimittel verantwortlich wahrzunehmen (Informationsbeauftragter) und diese mit den erforderlichen Befugnissen zur Erfüllung dieser Aufgaben auszustatten. Die Bestellung des Informationsbeauftragten und jede Änderung derselben ist dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen unverzüglich zur Kenntnis zu bringen.

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