§ 44 AMG

Arzneimittelgesetz

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Aktuelle Fassung

In Kraft vom 17.02.1994 bis 31.12.9999

(1) Die klinische Prüfung eines Arzneimittels darf an Minderjährigeneiner Schwangeren nur durchgeführt werden, wenn

1.

das Arzneimittel, das geprüft wird, zum Erkennen, zur Heilung, Linderung oder Verhütung von Krankheiten bei MinderjährigenSchwangeren oder ungeborenen Kindern bestimmt ist,

2.

die Anwendung des Arzneimittels nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft angezeigt ist, um bei dem Minderjährigender Schwangeren, an demder die klinische Prüfung durchgeführt wird, oder bei ihrem ungeborenen Kind Krankheiten oder deren Verlauf zu erkennen, sie zu heilen oder zu lindern oder ihndiese vor Krankheiten zu schützen,

3.

die klinische Prüfung an Erwachsenen nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft die Durchführung der klinischen Prüfung voraussichtlich keine ausreichenden Prüfungsergebnisse erwarten läßt,Risken für das ungeborene Kind mit sich bringt und

4.

die Einwilligung hiezu durchklinische Prüfung nach den Erziehungsberechtigten, hatErkenntnissen der Minderjährige mehrere Erziehungsberechtigte, durch einen von ihnen, nachweislich erteilt wurde und dieser durch einen Arzt über Wesen, Bedeutung, Tragweite und Gefahren der klinischen Prüfung aufgeklärt worden ist,medizinischen Wissenschaft nur an Schwangeren ausreichende Prüfungsergebnisse erwarten läßt.

5. im Fall des § 29 Abs. 2 Z 2 zusätzlich die Einwilligung des Vormundschaftsgerichtes erteilt wurde und
6. die Einwilligung hiezu auch durch den Minderjährigen, an dem die klinische Prüfung durchgeführt werden soll, nachweislich erteilt wurde, sofern der Minderjährige in der Lage ist, Wesen, Bedeutung, Tragweite und Gefahren der klinischen Prüfung einzusehen und seinen Willen danach zu bestimmen.

(2) Abs. 1 gilt sinngemäß für klinische Prüfungen von Arzneimitteln, die dazu bestimmt sind, den Eintritt einer Schwangerschaft zu ermöglichen.

Stand vor dem 16.02.1994

In Kraft vom 01.04.1984 bis 16.02.1994

(1) Die klinische Prüfung eines Arzneimittels darf an Minderjährigeneiner Schwangeren nur durchgeführt werden, wenn

1.

das Arzneimittel, das geprüft wird, zum Erkennen, zur Heilung, Linderung oder Verhütung von Krankheiten bei MinderjährigenSchwangeren oder ungeborenen Kindern bestimmt ist,

2.

die Anwendung des Arzneimittels nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft angezeigt ist, um bei dem Minderjährigender Schwangeren, an demder die klinische Prüfung durchgeführt wird, oder bei ihrem ungeborenen Kind Krankheiten oder deren Verlauf zu erkennen, sie zu heilen oder zu lindern oder ihndiese vor Krankheiten zu schützen,

3.

die klinische Prüfung an Erwachsenen nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft die Durchführung der klinischen Prüfung voraussichtlich keine ausreichenden Prüfungsergebnisse erwarten läßt,Risken für das ungeborene Kind mit sich bringt und

4.

die Einwilligung hiezu durchklinische Prüfung nach den Erziehungsberechtigten, hatErkenntnissen der Minderjährige mehrere Erziehungsberechtigte, durch einen von ihnen, nachweislich erteilt wurde und dieser durch einen Arzt über Wesen, Bedeutung, Tragweite und Gefahren der klinischen Prüfung aufgeklärt worden ist,medizinischen Wissenschaft nur an Schwangeren ausreichende Prüfungsergebnisse erwarten läßt.

5. im Fall des § 29 Abs. 2 Z 2 zusätzlich die Einwilligung des Vormundschaftsgerichtes erteilt wurde und
6. die Einwilligung hiezu auch durch den Minderjährigen, an dem die klinische Prüfung durchgeführt werden soll, nachweislich erteilt wurde, sofern der Minderjährige in der Lage ist, Wesen, Bedeutung, Tragweite und Gefahren der klinischen Prüfung einzusehen und seinen Willen danach zu bestimmen.

(2) Abs. 1 gilt sinngemäß für klinische Prüfungen von Arzneimitteln, die dazu bestimmt sind, den Eintritt einer Schwangerschaft zu ermöglichen.

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