§ 28 AMG Zuständige Behörde

Arzneimittelgesetz

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Aktuelle Fassung

In Kraft vom 01.02.2022 bis 31.12.9999

(1) Klinische Prüfungen dürfen nur durchgeführt werden, wenn

1.

sie erwartungsgemäß die Zielsetzungen des § 2a Abs. 1 erfüllen,

2.

Angaben über relevante physikalische und chemische Daten oder biologische Eigenschaften sowie über die angewendete Arzneimitteltechnologie vorliegen und

3.

aussagefähige Ergebnisse nichtklinischer Prüfungen vorliegen, die entsprechend dem jeweiligen Stand der Wissenschaften durchgeführt wurden.

(2) Die Planung und Durchführung klinischer Prüfungen hat unter EinhaltungZuständige Behörde im Sinne der Vorschriften dieses Bundesgesetzes entsprechend dem Stand der Wissenschaften und nach den Grundsätzen guter klinischer Praxis zu erfolgenVerordnung (EU) Nr. Zur Auslegung der Grundsätze guter klinischer Praxis sind die allgemein anerkannten Grundsätze und Anforderungen heranzuziehen, die in Band 10 der Regelungen der Arzneimittel in der Europäischen Union veröffentlicht sind536/2014 ist das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen.

Stand vor dem 31.01.2022

In Kraft vom 15.12.2012 bis 31.01.2022

(1) Klinische Prüfungen dürfen nur durchgeführt werden, wenn

1.

sie erwartungsgemäß die Zielsetzungen des § 2a Abs. 1 erfüllen,

2.

Angaben über relevante physikalische und chemische Daten oder biologische Eigenschaften sowie über die angewendete Arzneimitteltechnologie vorliegen und

3.

aussagefähige Ergebnisse nichtklinischer Prüfungen vorliegen, die entsprechend dem jeweiligen Stand der Wissenschaften durchgeführt wurden.

(2) Die Planung und Durchführung klinischer Prüfungen hat unter EinhaltungZuständige Behörde im Sinne der Vorschriften dieses Bundesgesetzes entsprechend dem Stand der Wissenschaften und nach den Grundsätzen guter klinischer Praxis zu erfolgenVerordnung (EU) Nr. Zur Auslegung der Grundsätze guter klinischer Praxis sind die allgemein anerkannten Grundsätze und Anforderungen heranzuziehen, die in Band 10 der Regelungen der Arzneimittel in der Europäischen Union veröffentlicht sind536/2014 ist das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen.

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