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§ 4 AMG

Arzneimittelgesetz

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Aktuelle Fassung

In Kraft vom 01.01.2024 bis 31.12.9999
  1. (1)Absatz einsEs ist verboten, Arzneimittel oder Wirkstoffe herzustellen oder in Verkehr zu bringen, die in ihrer Qualität dem jeweiligen Stand der Wissenschaft nicht entsprechen.
  2. (2)Absatz 2Arzneimittel oder Wirkstoffe entsprechen in ihrer Qualität dem jeweiligen Stand der Wissenschaft insbesondere dann nicht, wenn sie
    1. 1.Ziffer einsden Qualitätsanforderungen des Arzneibuches im Sinne des § 1 des Arzneibuchgesetzes 2012, BGBl. I Nr. 44/2012, oder den Qualitätsanforderungen des Arzneibuches einer anderen Vertragspartei des Europäischen Wirtschaftsraumes,den Qualitätsanforderungen des Arzneibuches im Sinne des Paragraph eins, des Arzneibuchgesetzes 2012, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 44 aus 2012,, oder den Qualitätsanforderungen des Arzneibuches einer anderen Vertragspartei des Europäischen Wirtschaftsraumes,
    2. 2.Ziffer 2den Qualitätsanforderungen anderer Arzneibücher, deren Standard dem des Arzneibuches im Sinne des § 1 Arzneibuchgesetz 2012 gleichgehalten werden kann, sofern keine Normen nach Z 1 bestehen,den Qualitätsanforderungen anderer Arzneibücher, deren Standard dem des Arzneibuches im Sinne des Paragraph eins, Arzneibuchgesetz 2012 gleichgehalten werden kann, sofern keine Normen nach Ziffer eins, bestehen,
    3. 3.Ziffer 3sonstigen hiefür bestehenden international anerkannten Mindestnormen, sofern keine Normen nach Z 1 und 2 bestehen, odersonstigen hiefür bestehenden international anerkannten Mindestnormen, sofern keine Normen nach Ziffer eins und 2 bestehen, oder
    4. 4.Ziffer 4den vom Hersteller selbst gemäß dem jeweiligen Stand der Wissenschaft festgelegten Normen, sofern keine Normen nach Z 1 bis 3 bestehen,den vom Hersteller selbst gemäß dem jeweiligen Stand der Wissenschaft festgelegten Normen, sofern keine Normen nach Ziffer eins bis 3 bestehen,
    nicht entsprechen.
  3. (3)Absatz 3Es ist verboten, Arzneimittel in Verkehr zu bringen,
    1. 1.Ziffer einsderen Haltbarkeit nicht mehr gegeben ist,
    2. 2.Ziffer 2deren Verfalldatum überschritten ist, oder
    3. 3.Ziffer 3deren Handelspackungen einen nachteiligen Einfluß auf die Qualität des Arzneimittels haben können, oder.
    4. 4.Ziffer 4die zur Anwendung an Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen und deren pharmakologisch wirksamen Inhaltsstoffe nicht in den Anhängen I bis III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 enthalten sind.die zur Anwendung an Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen und deren pharmakologisch wirksamen Inhaltsstoffe nicht in den Anhängen römisch eins bis römisch III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 enthalten sind.
    (Anm.: Z 4 aufgehoben durch Art. 2 Z 23, BGBl. I Nr. 186/2023)Anmerkung, Ziffer 4, aufgehoben durch Artikel 2, Ziffer 23,, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 186 aus 2023,)
  4. (4)Absatz 4Arzneispezialitäten, deren Verfalldatum überschritten ist, dürfen für den Fall eines Einsatzes des Bundesheeres gemäß § 2 Abs. 1 lit. a des Wehrgesetzes 1990, BGBl. Nr. 305, in Verkehr gebracht werden, wenn dies für die Arzneimittelversorgung unerlässlich ist und durch Untersuchungen festgestellt wurde, dass der Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier gewahrt bleibt.Arzneispezialitäten, deren Verfalldatum überschritten ist, dürfen für den Fall eines Einsatzes des Bundesheeres gemäß Paragraph 2, Absatz eins, Litera a, des Wehrgesetzes 1990, Bundesgesetzblatt Nr. 305, in Verkehr gebracht werden, wenn dies für die Arzneimittelversorgung unerlässlich ist und durch Untersuchungen festgestellt wurde, dass der Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier gewahrt bleibt.

Stand vor dem 31.12.2023

In Kraft vom 13.03.2013 bis 31.12.2023
  1. (1)Absatz einsEs ist verboten, Arzneimittel oder Wirkstoffe herzustellen oder in Verkehr zu bringen, die in ihrer Qualität dem jeweiligen Stand der Wissenschaft nicht entsprechen.
  2. (2)Absatz 2Arzneimittel oder Wirkstoffe entsprechen in ihrer Qualität dem jeweiligen Stand der Wissenschaft insbesondere dann nicht, wenn sie
    1. 1.Ziffer einsden Qualitätsanforderungen des Arzneibuches im Sinne des § 1 des Arzneibuchgesetzes 2012, BGBl. I Nr. 44/2012, oder den Qualitätsanforderungen des Arzneibuches einer anderen Vertragspartei des Europäischen Wirtschaftsraumes,den Qualitätsanforderungen des Arzneibuches im Sinne des Paragraph eins, des Arzneibuchgesetzes 2012, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 44 aus 2012,, oder den Qualitätsanforderungen des Arzneibuches einer anderen Vertragspartei des Europäischen Wirtschaftsraumes,
    2. 2.Ziffer 2den Qualitätsanforderungen anderer Arzneibücher, deren Standard dem des Arzneibuches im Sinne des § 1 Arzneibuchgesetz 2012 gleichgehalten werden kann, sofern keine Normen nach Z 1 bestehen,den Qualitätsanforderungen anderer Arzneibücher, deren Standard dem des Arzneibuches im Sinne des Paragraph eins, Arzneibuchgesetz 2012 gleichgehalten werden kann, sofern keine Normen nach Ziffer eins, bestehen,
    3. 3.Ziffer 3sonstigen hiefür bestehenden international anerkannten Mindestnormen, sofern keine Normen nach Z 1 und 2 bestehen, odersonstigen hiefür bestehenden international anerkannten Mindestnormen, sofern keine Normen nach Ziffer eins und 2 bestehen, oder
    4. 4.Ziffer 4den vom Hersteller selbst gemäß dem jeweiligen Stand der Wissenschaft festgelegten Normen, sofern keine Normen nach Z 1 bis 3 bestehen,den vom Hersteller selbst gemäß dem jeweiligen Stand der Wissenschaft festgelegten Normen, sofern keine Normen nach Ziffer eins bis 3 bestehen,
    nicht entsprechen.
  3. (3)Absatz 3Es ist verboten, Arzneimittel in Verkehr zu bringen,
    1. 1.Ziffer einsderen Haltbarkeit nicht mehr gegeben ist,
    2. 2.Ziffer 2deren Verfalldatum überschritten ist, oder
    3. 3.Ziffer 3deren Handelspackungen einen nachteiligen Einfluß auf die Qualität des Arzneimittels haben können, oder.
    4. 4.Ziffer 4die zur Anwendung an Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen und deren pharmakologisch wirksamen Inhaltsstoffe nicht in den Anhängen I bis III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 enthalten sind.die zur Anwendung an Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen und deren pharmakologisch wirksamen Inhaltsstoffe nicht in den Anhängen römisch eins bis römisch III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 enthalten sind.
    (Anm.: Z 4 aufgehoben durch Art. 2 Z 23, BGBl. I Nr. 186/2023)Anmerkung, Ziffer 4, aufgehoben durch Artikel 2, Ziffer 23,, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 186 aus 2023,)
  4. (4)Absatz 4Arzneispezialitäten, deren Verfalldatum überschritten ist, dürfen für den Fall eines Einsatzes des Bundesheeres gemäß § 2 Abs. 1 lit. a des Wehrgesetzes 1990, BGBl. Nr. 305, in Verkehr gebracht werden, wenn dies für die Arzneimittelversorgung unerlässlich ist und durch Untersuchungen festgestellt wurde, dass der Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier gewahrt bleibt.Arzneispezialitäten, deren Verfalldatum überschritten ist, dürfen für den Fall eines Einsatzes des Bundesheeres gemäß Paragraph 2, Absatz eins, Litera a, des Wehrgesetzes 1990, Bundesgesetzblatt Nr. 305, in Verkehr gebracht werden, wenn dies für die Arzneimittelversorgung unerlässlich ist und durch Untersuchungen festgestellt wurde, dass der Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier gewahrt bleibt.

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