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§ 2 GLP-V Grundsätze der Guten Laborpraxis

Chemikalien-GLP-Inspektionsverordnung

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Aktuelle Fassung

In Kraft vom 29.03.2018 bis 31.12.9999
  1. (1)Absatz eins,Die Gute Laborpraxis (GLP) ist das in Anhang A festgelegte Qualitätssicherungssystem, das sich mit dem organisatorischen Ablauf und den Rahmenbedingungen, unter denen Prüfungen gemäß Abs. 2 geplant, durchgeführt und überwacht werden sowie mit der Aufzeichnung, Archivierung und Berichterstattung solcher Prüfungen befasst.Die Gute Laborpraxis (GLP) ist das in Anhang A festgelegte Qualitätssicherungssystem, das sich mit dem organisatorischen Ablauf und den Rahmenbedingungen, unter denen Prüfungen gemäß Absatz 2, geplant, durchgeführt und überwacht werden sowie mit der Aufzeichnung, Archivierung und Berichterstattung solcher Prüfungen befasst.
  2. (2)Absatz 2,Nicht-klinische gesundheits- und umweltrelevante Sicherheitsprüfungen von Stoffen und ZubereitungenGemische zur Erlangung von Daten über ihre Eigenschaften oder ihre Unbedenklichkeit sind unter Einhaltung der im Anhang A festgelegten Grundsätze der Guten Laborpraxis durchzuführen.
  3. (3)Absatz 3,Als den Anforderungen dieser Verordnung entsprechende Prüfergebnisse gelten nur jene Ergebnisse von Prüfungen gemäß Abs. 2, die von Prüfeinrichtungen im Sinne des Anhangs A unter Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis erzielt wurden, und denen eine schriftliche Erklärung der Prüfeinrichtung beiliegt, dass die Prüfung gemäß diesen Grundsätzen durchgeführt wurde.Als den Anforderungen dieser Verordnung entsprechende Prüfergebnisse gelten nur jene Ergebnisse von Prüfungen gemäß Absatz 2,, die von Prüfeinrichtungen im Sinne des Anhangs A unter Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis erzielt wurden, und denen eine schriftliche Erklärung der Prüfeinrichtung beiliegt, dass die Prüfung gemäß diesen Grundsätzen durchgeführt wurde.
  4. (4)Absatz 4,Prüfungen gemäß Abs. 2 an Wirbeltieren dürfen nur von Prüfeinrichtungen durchgeführt werden, die die Voraussetzungen des Anhangs A erfüllen und eine Genehmigungdie Genehmigungen nach dem Tierversuchsgesetz 1988Abschnitt 3 und 4 des Tierversuchsgesetzes 2012 (TVG 2012), BGBl. Nr. 501/1989 in der Fassung BGBl. I Nr. 169/1999BGBl. Nr. 114/2012, besitzen.Prüfungen gemäß Absatz 2, an Wirbeltieren dürfen nur von Prüfeinrichtungen durchgeführt werden, die die Voraussetzungen des Anhangs A erfüllen und eine Genehmigungdie Genehmigungen nach dem Tierversuchsgesetz 1988Abschnitt 3 und 4 des Tierversuchsgesetzes 2012 (TVG 2012), Bundesgesetzblatt Nr. 501114 aus 1989, in der Fassung Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 169 aus 19992012,, besitzen.
  5. (5)Absatz 5,Die Prüfeinrichtung umfasst die Personen, Räumlichkeiten und Arbeitseinheit(en), die zur Durchführung von Prüfungen gemäß Abs. 2 notwendig sind. Bei Prüfungen, die in Phasen an mehr als einem Standort durchgeführt werden, so genannten Multi-Site-Prüfungen, umfasst der Begriff Prüfeinrichtung sowohl den Standort, an dem der Prüfleiter angesiedelt ist, als auch alle anderen individuellen Prüfstandorte, wobei diese sowohl einzeln als auch gemeinsam als Prüfeinrichtung gelten können.Die Prüfeinrichtung umfasst die Personen, Räumlichkeiten und Arbeitseinheit(en), die zur Durchführung von Prüfungen gemäß Absatz 2, notwendig sind. Bei Prüfungen, die in Phasen an mehr als einem Standort durchgeführt werden, so genannten Multi-Site-Prüfungen, umfasst der Begriff Prüfeinrichtung sowohl den Standort, an dem der Prüfleiter angesiedelt ist, als auch alle anderen individuellen Prüfstandorte, wobei diese sowohl einzeln als auch gemeinsam als Prüfeinrichtung gelten können.
  6. (6)Absatz 6,In Prüfeinrichtungen sind die im Anhang A angeführten Grundsätze der Guten Laborpraxis einzuhalten.

Stand vor dem 28.03.2018

In Kraft vom 15.07.2000 bis 28.03.2018
  1. (1)Absatz eins,Die Gute Laborpraxis (GLP) ist das in Anhang A festgelegte Qualitätssicherungssystem, das sich mit dem organisatorischen Ablauf und den Rahmenbedingungen, unter denen Prüfungen gemäß Abs. 2 geplant, durchgeführt und überwacht werden sowie mit der Aufzeichnung, Archivierung und Berichterstattung solcher Prüfungen befasst.Die Gute Laborpraxis (GLP) ist das in Anhang A festgelegte Qualitätssicherungssystem, das sich mit dem organisatorischen Ablauf und den Rahmenbedingungen, unter denen Prüfungen gemäß Absatz 2, geplant, durchgeführt und überwacht werden sowie mit der Aufzeichnung, Archivierung und Berichterstattung solcher Prüfungen befasst.
  2. (2)Absatz 2,Nicht-klinische gesundheits- und umweltrelevante Sicherheitsprüfungen von Stoffen und ZubereitungenGemische zur Erlangung von Daten über ihre Eigenschaften oder ihre Unbedenklichkeit sind unter Einhaltung der im Anhang A festgelegten Grundsätze der Guten Laborpraxis durchzuführen.
  3. (3)Absatz 3,Als den Anforderungen dieser Verordnung entsprechende Prüfergebnisse gelten nur jene Ergebnisse von Prüfungen gemäß Abs. 2, die von Prüfeinrichtungen im Sinne des Anhangs A unter Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis erzielt wurden, und denen eine schriftliche Erklärung der Prüfeinrichtung beiliegt, dass die Prüfung gemäß diesen Grundsätzen durchgeführt wurde.Als den Anforderungen dieser Verordnung entsprechende Prüfergebnisse gelten nur jene Ergebnisse von Prüfungen gemäß Absatz 2,, die von Prüfeinrichtungen im Sinne des Anhangs A unter Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis erzielt wurden, und denen eine schriftliche Erklärung der Prüfeinrichtung beiliegt, dass die Prüfung gemäß diesen Grundsätzen durchgeführt wurde.
  4. (4)Absatz 4,Prüfungen gemäß Abs. 2 an Wirbeltieren dürfen nur von Prüfeinrichtungen durchgeführt werden, die die Voraussetzungen des Anhangs A erfüllen und eine Genehmigungdie Genehmigungen nach dem Tierversuchsgesetz 1988Abschnitt 3 und 4 des Tierversuchsgesetzes 2012 (TVG 2012), BGBl. Nr. 501/1989 in der Fassung BGBl. I Nr. 169/1999BGBl. Nr. 114/2012, besitzen.Prüfungen gemäß Absatz 2, an Wirbeltieren dürfen nur von Prüfeinrichtungen durchgeführt werden, die die Voraussetzungen des Anhangs A erfüllen und eine Genehmigungdie Genehmigungen nach dem Tierversuchsgesetz 1988Abschnitt 3 und 4 des Tierversuchsgesetzes 2012 (TVG 2012), Bundesgesetzblatt Nr. 501114 aus 1989, in der Fassung Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 169 aus 19992012,, besitzen.
  5. (5)Absatz 5,Die Prüfeinrichtung umfasst die Personen, Räumlichkeiten und Arbeitseinheit(en), die zur Durchführung von Prüfungen gemäß Abs. 2 notwendig sind. Bei Prüfungen, die in Phasen an mehr als einem Standort durchgeführt werden, so genannten Multi-Site-Prüfungen, umfasst der Begriff Prüfeinrichtung sowohl den Standort, an dem der Prüfleiter angesiedelt ist, als auch alle anderen individuellen Prüfstandorte, wobei diese sowohl einzeln als auch gemeinsam als Prüfeinrichtung gelten können.Die Prüfeinrichtung umfasst die Personen, Räumlichkeiten und Arbeitseinheit(en), die zur Durchführung von Prüfungen gemäß Absatz 2, notwendig sind. Bei Prüfungen, die in Phasen an mehr als einem Standort durchgeführt werden, so genannten Multi-Site-Prüfungen, umfasst der Begriff Prüfeinrichtung sowohl den Standort, an dem der Prüfleiter angesiedelt ist, als auch alle anderen individuellen Prüfstandorte, wobei diese sowohl einzeln als auch gemeinsam als Prüfeinrichtung gelten können.
  6. (6)Absatz 6,In Prüfeinrichtungen sind die im Anhang A angeführten Grundsätze der Guten Laborpraxis einzuhalten.

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