Anl. 1 GLP-V

1. 1.Ziffer einsAnwendungsbereich
2. 2.Ziffer 2Begriffsbestimmungen
   1. 2.12 Punkt einsGute Laborpraxis (Good Laboratory Practice, GLP)
   2. 2.22 Punkt 2Begriffe betreffend die Organisation einer Prüfeinrichtung
   3. 2.32 Punkt 3Begriffe betreffend die nicht-klinischen gesundheits- und umweltrelevanten Sicherheitsprüfungen
   4. 2.42 Punkt 4Begriffe betreffend den Prüfgegenstand

1. 1.Ziffer einsOrganisation und Personal der Prüfeinrichtung
   1. 1.1eins Punkt einsAufgaben der Leitung der Prüfeinrichtung
   2. 1.2eins Punkt 2Aufgaben des Prüfleiters
   3. 1.3eins Punkt 3Aufgaben des Principal Investigators
   4. 1.4eins Punkt 4Aufgaben des prüfenden Personals
2. 2.Ziffer 2Qualitätssicherungsprogramm
   1. 2.12 Punkt einsAllgemeines
   2. 2.22 Punkt 2Aufgaben des Qualitätssicherungspersonals
3. 3.Ziffer 3Räumlichkeiten/Einrichtungen
   1. 3.13 Punkt einsAllgemeines
   2. 3.23 Punkt 2Räumlichkeiten/Einrichtungen für Prüfsysteme
   3. 3.33 Punkt 3Räumlichkeiten/Einrichtungen für den Umgang mit Prüf- und Referenzgegenständen
   4. 3.43 Punkt 4Räumlichkeiten/Einrichtungen für Archive
   5. 3.53 Punkt 5Abfallbeseitigung
4. 4.Ziffer 4Geräte, Materialien und Reagenzien
5. 5.Ziffer 5Prüfsysteme
   1. 5.15 Punkt einsPhysikalische und chemische Prüfsysteme
   2. 5.25 Punkt 2Biologische Prüfsysteme
6. 6.Ziffer 6Prüf- und Referenzgegenstände
   1. 6.16 Punkt einsEingang, Handhabung, Entnahme und Lagerung
   2. 6.26 Punkt 2Charakterisierung
7. 7.Ziffer 7Standardarbeitsanweisungen (Standard Operating Procedures, SOPs)
8. 8.Ziffer 8Prüfungsablauf
   1. 8.18 Punkt einsPrüfplan
   2. 8.28 Punkt 2Inhalt des Prüfplans
   3. 8.38 Punkt 3Durchführung der Prüfung
9. 9.Ziffer 9Bericht über die Prüfergebnisse
   1. 9.19 Punkt einsAllgemeines
   2. 9.29 Punkt 2Inhalt des Abschlussberichts
10. 10.Ziffer 10Archivierung und Aufbewahrung von Aufzeichnungen und Materialien

Behörden und Industrie sind um die Qualität von nicht-klinischen gesundheits- und umweltrelevanten Sicherheitsprüfungen, als Basis für eine Risikobewertung/Gefahrenabschätzung bemüht. Infolgedessen haben die OECD-Mitgliedstaaten Kriterien für die Durchführung dieser Prüfungen aufgestellt. Um unterschiedliche Verfahrensweisen bei der Umsetzung zu vermeiden, die den internationalen Handel mit Chemikalien behindern könnten, haben die OECD-Mitgliedstaaten die Gelegenheit zur internationalen Angleichung der Prüfmethoden und der „Grundsätze der Guten Laborpraxis“ wahrgenommen. In den Jahren 1979 und 1980 erarbeitete eine internationale Expertengruppe, die nach dem „OECD-Sonderprogramm für die Kontrolle von Chemikalien“ (OECD Special Programme on the Control of Chemicals) eingesetzt worden war, die „OECD-Grundsätze der Guten Laborpraxis (GLP)“, wobei sie sich national und international gebräuchliche organisatorische und wissenschaftliche Verfahrensweisen und Erfahrungen zunutze machte. Diese GLP-Grundsätze wurden vom OECD-Rat im Jahre 1981 als Anhang zur Ratsentscheidung betreffend die gegenseitige Anerkennung von Daten in der Bewertung von Chemikalien C(81)30(Final) angenommen. 1995 und 1996 wurde erneut eine Expertengruppe gebildet, um die GLP-Grundsätze zu überarbeiten und an den Stand der Technik anzupassen. Das vorliegende Dokument ist das von der ganzen Gruppe getragene Ergebnis. Es ersetzt die GLP-Grundsätze von 1981. Zweck der Grundsätze der Guten Laborpraxis ist es, die Qualität von Prüfdaten zu fördern. Die vergleichbare Qualität von Prüfdaten bildet die Grundlage für die gegenseitige Anerkennung der Daten unter den Ländern. Wenn einzelne Länder den in anderen Ländern gewonnenen Prüfdaten vertrauen können, lassen sich Doppelprüfungen vermeiden und dadurch Zeit und Ressourcen einsparen. Die Anwendung dieser Grundsätze sollte technische Handelshemmnisse vermeiden helfen und den Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt weiter verbessern.

1. 1.1eins Punkt einsAufgaben der Leitung der Prüfeinrichtung
   1. 1.Ziffer einsDie Leitung einer jeden Prüfeinrichtung hat sicherzustellen, dass diese Grundsätze der Guten Laborpraxis in ihrer Prüfeinrichtung eingehalten werden.
   2. 2.Ziffer 2Die Leitung hat zumindest:
      1. a)Litera asicherzustellen, dass eine Erklärung mit Angabe derjenigen Person (Personengruppe) vorliegt, welche die Aufgaben der Leitung der Prüfeinrichtung im Sinne dieser Grundsätze der Guten Laborpraxis wahrnimmt;
      2. b)Litera bsicherzustellen, dass eine ausreichende Anzahl qualifizierten Personals, geeignete Räumlichkeiten, Ausrüstung und Materialien vorhanden sind, um die rechtzeitige und korrekte Durchführung der Prüfung zu gewährleisten;
      3. c)Litera csicherzustellen, dass Aufzeichnungen über Aus-, Fort- und Weiterbildung sowie praktische Erfahrung und die Aufgabenbeschreibung für alle wissenschaftlichen und technischen Mitarbeiter geführt werden;
      4. d)Litera dsicherzustellen, dass die Mitarbeiter mit den Aufgaben, die sie ausführen sollen, vertraut sind und, falls erforderlich, eine Einführung in diese Aufgaben vorgesehen ist;
      5. e)Litera esicherzustellen, dass angemessene und dem Stand der Technik entsprechende Standardarbeitsanweisungen erstellt und befolgt werden, und hat sämtliche ursprünglichen Standardarbeitsanweisungen sowie deren überarbeitete Versionen zu genehmigen;
      6. f)Litera fsicherzustellen, dass ein Qualitätssicherungsprogramm und das für dessen Umsetzung erforderliche Personal vorhanden ist, sowie sicherzustellen, dass die Wahrnehmung der Qualitätssicherungsaufgaben in Übereinstimmung mit diesen Grundsätzen der Guten Laborpraxis erfolgt;
      7. g)Litera gsicherzustellen, dass vor Beginn einer jeden Prüfung ein Prüfleiter mit entsprechender Aus-, Fort- und Weiterbildung sowie praktischer Erfahrung von der Leitung benannt wird.Das Ersetzen eines Prüfleiters muss nach festgelegten Verfahren erfolgen und ist schriftlich festzuhalten;
      8. h)Litera hsicherzustellen, dass im Falle von Multi-Site-Prüfungen gegebenenfalls ein Principal Investigator benannt wird, der über eine entsprechende Aus-, Fort- und Weiterbildung sowie praktische Erfahrung verfügt, um die ihm übertragenen Phasen der Prüfung leiten bzw. überwachen zu können. Das Ersetzen eines Principal Investigators muss nach festgelegten Verfahren erfolgen und ist schriftlich festzuhalten;
      9. i)Litera isicherzustellen, dass jeder Prüfplan vom Prüfleiter schriftlich genehmigt wird;
      10. j)Litera jsicherzustellen, dass der Prüfleiter den genehmigten Prüfplan rechtzeitig dem Qualitätssicherungspersonal zuleitet;
      11. k)Litera ksicherzustellen, dass eine chronologische Ablage aller Standardarbeitsanweisungen geführt wird;
      12. l)Litera lsicherzustellen, dass eine verantwortliche Person für die Führung des(r) Archivs(e) bestimmt wird;
      13. m)Litera msicherzustellen, dass ein Master Schedule geführt wird;
      14. n)Litera nsicherzustellen, dass alle Versorgungsgüter in der Prüfeinrichtung den Anforderungen hinsichtlich ihrer Verwendung in der Prüfung genügen;
      15. o)Litera osicherzustellen, dass bei Multi-Site-Prüfungen klar definierte Kommunikationswege zwischen Prüfleiter, Principal Investigator, Qualitätssicherungspersonal und prüfendem Personal existieren;
      16. p)Litera psicherzustellen, dass Prüf- und Referenzgegenstände in geeigneter Weise charakterisiert sind;
      17. q)Litera qVerfahren einzuführen, die sicherstellen, dass computergestützte Systeme für ihre vorgesehene Anwendung geeignet sind und in Übereinstimmung mit diesen Grundsätzen der Guten Laborpraxis validiert, betrieben und gewartet werden.
   3. 3.Ziffer 3Werden bestimmte Phasen einer Prüfung an einem Prüfstandort durchgeführt, hat die Leitung dieses Prüfstandortes (sofern benannt) alle oben genannten Aufgaben mit Ausnahme der Aufgaben 1.1.2 g, i, j und o zu übernehmen.
2. 1.2eins Punkt 2Aufgaben des Prüfleiters
   1. 1.Ziffer einsDer Prüfleiter ist mit der alleinigen Aufsicht über die Prüfung betraut und trägt die Verantwortung für die Gesamtdurchführung der Prüfung und für den Abschlussbericht.
   2. 2.Ziffer 2Diese Verantwortung schließt mindestens die folgenden Aufgaben ein. Der Prüfleiter hat:
      1. a)Litera aden Prüfplan sowie etwaige Änderungen durch datierte Unterschrift zu genehmigen;
      2. b)Litera bsicherzustellen, dass das Qualitätssicherungspersonal jeweils rechtzeitig über eine Kopie des Prüfplans sowie etwaiger Änderungen verfügt, und er hat sich während der Durchführung der Prüfung so effektiv wie erforderlich mit dem Qualitätssicherungspersonal zu verständigen;
      3. c)Litera csicherzustellen, dass dem prüfenden Personal Prüfpläne und etwaige Änderungen sowie Standardarbeitsanweisungen zur Verfügung stehen;
      4. d)Litera dsicherzustellen, dass der Prüfplan und der Abschlussbericht einer Multi-Site-Prüfung namentlich die an der Durchführung der Prüfung beteiligten Principal Investigators und die Prüfeinrichtungen und Prüfstandorte sowie die delegierten Aufgaben beschreiben;
      5. e)Litera esicherzustellen, dass die im Prüfplan beschriebenen Verfahren befolgt werden; er hat mögliche Auswirkungen etwaiger Prüfplanabweichungen auf die Qualität und Zuverlässigkeit der Prüfung zu bewerten und zu dokumentieren sowie gegebenenfalls Korrekturmaßnahmen zu veranlassen; etwaige Abweichungen von Standardarbeitsanweisungen bei der Durchführung der Prüfung hat er zu bestätigen;
      6. f)Litera fsicherzustellen, dass alle gewonnenen Rohdaten lückenlos festgehalten und aufgezeichnet werden;
      7. g)Litera gsicherzustellen, dass im Verlauf einer Prüfung eingesetzte computergestützte Systeme validiert sind;
      8. h)Litera hden Abschlussbericht datiert zu unterzeichnen, um damit die Verantwortung für die Zuverlässigkeit der Daten zu übernehmen und anzugeben, inwieweit die Prüfung mit diesen Grundsätzen der Guten Laborpraxis übereinstimmt;
      9. i)Litera isicherzustellen, dass nach Abschluss (auch bei Abbruch) der Prüfung Prüfplan, Abschlussbericht, Rohdaten und weiteres damit zusammenhängendes Material archiviert werden.
3. 1.3eins Punkt 3Aufgaben des Principal InvestigatorsDer Principal Investigator stellt sicher, dass die an ihn übertragenen Phasen der Prüfung unter Einhaltung der anzuwendenden Grundsätze der Guten Laborpraxis durchgeführt werden.
4. 1.4eins Punkt 4Aufgaben des prüfenden Personals
   1. 1.Ziffer einsDas an der Durchführung einer Prüfung beteiligte Personal muss fundierte Kenntnisse über diejenigen Abschnitte der Grundsätze der Guten Laborpraxis besitzen, die seine Beteiligung an der Prüfung berühren.
   2. 2.Ziffer 2Das prüfende Personal muss direkten Zugriff auf den Prüfplan und auf die seine Beteiligung an der Prüfung betreffenden Standardarbeitsanweisungen besitzen. Die Verantwortlichkeit zur Befolgung der Anweisungen in diesen Dokumenten liegt beim prüfenden Personal. Jegliche Abweichung von den Anweisungen ist zu dokumentieren und sofort dem Prüfleiter und gegebenenfalls dem Principal Investigator zu melden.
   3. 3.Ziffer 3Das prüfende Personal ist verantwortlich für die unverzügliche und genaue Erfassung von Rohdaten in Übereinstimmung mit diesen Grundsätzen der Guten Laborpraxis sowie für die Qualität dieser Daten.
   4. 4.Ziffer 4Das prüfende Personal hat Gesundheitsvorkehrungen einzuhalten, um eine Gefährdung für sich selbst auf ein Mindestmaß zu beschränken und die Zuverlässigkeit der Prüfung zu gewährleisten. Es hat relevante, ihm bekannte gesundheitliche oder medizinische Probleme der zuständigen Person mitzuteilen, um eventuell von Arbeiten ausgeschlossen werden zu können, bei denen eine Beeinträchtigung der Prüfung möglich erscheint.