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§ 15 QS-VO-Blut Vertragsmanagement

Regelungen über den Betrieb und das Qualitätssystem von Blutspendeeinrichtungen

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Aktuelle Fassung

In Kraft vom 04.07.2007 bis 31.12.9999
  1. (1)Absatz eins,Aufgaben, die extern durchgeführt werden, sind in einer schriftlichen Vereinbarung zwischen dem Betrieb und dem Auftragnehmer festzulegen. In dieser Vereinbarung sind die Aufgaben und Verantwortlichkeiten jeder Seite hinsichtlich Dauer und Umfang der Aufgaben eindeutig zu definieren. Die Vereinbarung muss im Betrieb im Original oder in Form einer Kopie ständig aufliegen. Auf Verlangen ist dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen das Bestehen der Vereinbarung nachzuweisen. Der Auftragnehmer darf keine ihm vertraglich übertragene Aufgabe ohne schriftliche Genehmigung des Betriebes an Dritte weitergeben.
  2. (2)Absatz 2,Der Auftragnehmer muss je nach Art der Tätigkeit erforderlichenfalls über eine Bewilligung als Blutspendeinrichtung oder über eine Bewilligung nach § 63 Arzneimittelgesetz oder über eine entsprechende Bewilligung einer zuständigen Behörde einer anderen Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum verfügen.Der Auftragnehmer muss je nach Art der Tätigkeit erforderlichenfalls über eine Bewilligung als Blutspendeinrichtung oder über eine Bewilligung nach Paragraph 63, Arzneimittelgesetz oder über eine entsprechende Bewilligung einer zuständigen Behörde einer anderen Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum verfügen.

Aktuelle Fassung

In Kraft vom 04.07.2007 bis 31.12.9999
  1. (1)Absatz eins,Aufgaben, die extern durchgeführt werden, sind in einer schriftlichen Vereinbarung zwischen dem Betrieb und dem Auftragnehmer festzulegen. In dieser Vereinbarung sind die Aufgaben und Verantwortlichkeiten jeder Seite hinsichtlich Dauer und Umfang der Aufgaben eindeutig zu definieren. Die Vereinbarung muss im Betrieb im Original oder in Form einer Kopie ständig aufliegen. Auf Verlangen ist dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen das Bestehen der Vereinbarung nachzuweisen. Der Auftragnehmer darf keine ihm vertraglich übertragene Aufgabe ohne schriftliche Genehmigung des Betriebes an Dritte weitergeben.
  2. (2)Absatz 2,Der Auftragnehmer muss je nach Art der Tätigkeit erforderlichenfalls über eine Bewilligung als Blutspendeinrichtung oder über eine Bewilligung nach § 63 Arzneimittelgesetz oder über eine entsprechende Bewilligung einer zuständigen Behörde einer anderen Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum verfügen.Der Auftragnehmer muss je nach Art der Tätigkeit erforderlichenfalls über eine Bewilligung als Blutspendeinrichtung oder über eine Bewilligung nach Paragraph 63, Arzneimittelgesetz oder über eine entsprechende Bewilligung einer zuständigen Behörde einer anderen Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum verfügen.

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