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§ 5 HäVO 2007 Meldungen ernster Zwischenfälle

Hämovigilanz-Verordnung 2007

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Aktuelle Fassung

In Kraft vom 19.06.2013 bis 31.12.9999
  1. (1)Absatz eins,Meldepflichtig sind
    1. 1.Ziffer einsdie verantwortliche Person eines Betriebes, der menschliches Blut oder Blutbestandteile, sofern diese zur Transfusion bestimmt sind, verarbeitet, lagert oder verteilt,
    2. 2.Ziffer 2der ärztliche Leiter/die ärztliche Leiterin einer BlutspendeeinrichtungenBlutspendeeinrichtung, und
    3. 3.Ziffer 3der ärztliche Leiter/die ärztliche Leiterin eines Krankenhausblutdepots, wo ein solches nicht besteht, der ärztliche Leiter/die ärztliche Leiterin einer Krankenanstalt., und
    4. 4.Ziffer 4niedergelassene Ärztinnen/Ärzte einschließlich Gruppenpraxen.
  2. (2)Absatz 2,Die Meldepflichtigen haben vermutete ernste Zwischenfälle, die auf eine fehlerhafte Ausrüstung zurückzuführen sind, dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen unverzüglich zu melden.
  3. (3)Absatz 3,Die Meldepflichtigen haben vermutete ernste Zwischenfälle, die auf menschliches Versagen oder auf spenderbezogene Ursachen oder andere Ursachen zurückzuführen sind und die Spender/Spenderinnen oder Empfänger/Empfängerinnen, außer den unmittelbar an dem betreffenden Zwischenfall beteiligten Personen, gefährden können, dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen spätestens am nächsten Werktag nach Bekanntwerden zu melden.
  4. (4)Absatz 4,Die Meldepflichtigen haben produktbezogene Mängel bei Blut oder Blutbestandteilen, die möglicherweise auf einen ernsten Zwischenfall auf Grund einer fehlerhaften Ausrüstung, menschlichen Versagens oder auf spenderbezogene Ursachen oder andere Ursachen zurückzuführen sind, unverzüglich dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu melden. Gleichzeitig hat der Meldepflichtige gemäß Abs. 1 Z 3 die verantwortliche Person des Betriebes, der das zur Transfusion bestimmte Blut oder die Blutbestandteile verarbeitet, lagert oder verteilt hat, und den ärztlichen Leiter/die ärztliche Leiterin der Blutspendeeinrichtung zu informieren.Die Meldepflichtigen haben produktbezogene Mängel bei Blut oder Blutbestandteilen, die möglicherweise auf einen ernsten Zwischenfall auf Grund einer fehlerhaften Ausrüstung, menschlichen Versagens oder auf spenderbezogene Ursachen oder andere Ursachen zurückzuführen sind, unverzüglich dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu melden. Gleichzeitig hat der Meldepflichtige gemäß Absatz eins, Ziffer 3, die verantwortliche Person des Betriebes, der das zur Transfusion bestimmte Blut oder die Blutbestandteile verarbeitet, lagert oder verteilt hat, und den ärztlichen Leiter/die ärztliche Leiterin der Blutspendeeinrichtung zu informieren.
  5. (5)Absatz 5,Nach Aufklärung der Verdachtsfälle gemäß Abs. 2 bis 4 haben die Meldepflichtigen dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen eine Bestätigungsmeldung zu übermitteln.Nach Aufklärung der Verdachtsfälle gemäß Absatz 2 bis 4 haben die Meldepflichtigen dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen eine Bestätigungsmeldung zu übermitteln.
  6. (6)Absatz 6,Im Falle einer Abwesenheit der in Abs. 1 genannten Personen trifft die jeweilige Meldepflicht denjenigen/diejenige, der/die mit der Ausübung der jeweiligen Funktion betraut ist.Im Falle einer Abwesenheit der in Absatz eins, genannten Personen trifft die jeweilige Meldepflicht denjenigen/diejenige, der/die mit der Ausübung der jeweiligen Funktion betraut ist.

Stand vor dem 18.06.2013

In Kraft vom 01.07.2008 bis 18.06.2013
  1. (1)Absatz eins,Meldepflichtig sind
    1. 1.Ziffer einsdie verantwortliche Person eines Betriebes, der menschliches Blut oder Blutbestandteile, sofern diese zur Transfusion bestimmt sind, verarbeitet, lagert oder verteilt,
    2. 2.Ziffer 2der ärztliche Leiter/die ärztliche Leiterin einer BlutspendeeinrichtungenBlutspendeeinrichtung, und
    3. 3.Ziffer 3der ärztliche Leiter/die ärztliche Leiterin eines Krankenhausblutdepots, wo ein solches nicht besteht, der ärztliche Leiter/die ärztliche Leiterin einer Krankenanstalt., und
    4. 4.Ziffer 4niedergelassene Ärztinnen/Ärzte einschließlich Gruppenpraxen.
  2. (2)Absatz 2,Die Meldepflichtigen haben vermutete ernste Zwischenfälle, die auf eine fehlerhafte Ausrüstung zurückzuführen sind, dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen unverzüglich zu melden.
  3. (3)Absatz 3,Die Meldepflichtigen haben vermutete ernste Zwischenfälle, die auf menschliches Versagen oder auf spenderbezogene Ursachen oder andere Ursachen zurückzuführen sind und die Spender/Spenderinnen oder Empfänger/Empfängerinnen, außer den unmittelbar an dem betreffenden Zwischenfall beteiligten Personen, gefährden können, dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen spätestens am nächsten Werktag nach Bekanntwerden zu melden.
  4. (4)Absatz 4,Die Meldepflichtigen haben produktbezogene Mängel bei Blut oder Blutbestandteilen, die möglicherweise auf einen ernsten Zwischenfall auf Grund einer fehlerhaften Ausrüstung, menschlichen Versagens oder auf spenderbezogene Ursachen oder andere Ursachen zurückzuführen sind, unverzüglich dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu melden. Gleichzeitig hat der Meldepflichtige gemäß Abs. 1 Z 3 die verantwortliche Person des Betriebes, der das zur Transfusion bestimmte Blut oder die Blutbestandteile verarbeitet, lagert oder verteilt hat, und den ärztlichen Leiter/die ärztliche Leiterin der Blutspendeeinrichtung zu informieren.Die Meldepflichtigen haben produktbezogene Mängel bei Blut oder Blutbestandteilen, die möglicherweise auf einen ernsten Zwischenfall auf Grund einer fehlerhaften Ausrüstung, menschlichen Versagens oder auf spenderbezogene Ursachen oder andere Ursachen zurückzuführen sind, unverzüglich dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu melden. Gleichzeitig hat der Meldepflichtige gemäß Absatz eins, Ziffer 3, die verantwortliche Person des Betriebes, der das zur Transfusion bestimmte Blut oder die Blutbestandteile verarbeitet, lagert oder verteilt hat, und den ärztlichen Leiter/die ärztliche Leiterin der Blutspendeeinrichtung zu informieren.
  5. (5)Absatz 5,Nach Aufklärung der Verdachtsfälle gemäß Abs. 2 bis 4 haben die Meldepflichtigen dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen eine Bestätigungsmeldung zu übermitteln.Nach Aufklärung der Verdachtsfälle gemäß Absatz 2 bis 4 haben die Meldepflichtigen dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen eine Bestätigungsmeldung zu übermitteln.
  6. (6)Absatz 6,Im Falle einer Abwesenheit der in Abs. 1 genannten Personen trifft die jeweilige Meldepflicht denjenigen/diejenige, der/die mit der Ausübung der jeweiligen Funktion betraut ist.Im Falle einer Abwesenheit der in Absatz eins, genannten Personen trifft die jeweilige Meldepflicht denjenigen/diejenige, der/die mit der Ausübung der jeweiligen Funktion betraut ist.

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