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§ 6 GEEVO Dokumentation

Gewebeentnahmeeinrichtungsverordnung

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Aktuelle Fassung

In Kraft vom 28.01.2016 bis 31.12.9999
  1. (1)Absatz eins,Für jeden Spender ist eine Spenderdokumentation mit folgenden Angaben anzulegen:
    1. 1.Ziffer einsSpenderidentität (Vorname, Familienname und Geburtsdatum; sind Mutter und Kind an der Spende beteiligt, sowohl Name und Geburtsdatum der Mutter als auch Name, soweit bekannt, und Geburtsdatum des Kindes),
    2. 2.Ziffer 2Alter, Geschlecht, medizinische und Verhaltensanamnese (die erhobenen Informationen müssen ausreichen, um gegebenenfalls die Anwendung der Ausschlusskriterien zu ermöglichen),
    3. 3.Ziffer 3gegebenenfalls Befund der körperlichen Untersuchung,
    4. 4.Ziffer 4gegebenenfalls Hämodilutionsformel,
    5. 5.Ziffer 5gegebenenfalls die Einwilligung, auch in Bezug auf den Zweck bzw. die Zwecke, für welche die Gewebe bzw. Zellen verwendet werden dürfen (d. h. für Therapie- und/oder Forschungszwecke) sowie sonstige spezifische Anweisungen für die Entsorgung, falls die Gewebe bzw. Zellen nicht zu dem Zweck verwendet werden, für den die Einwilligung erteilt wurde,
    6. 6.Ziffer 6gegebenenfalls das negative Ergebnis einer Anfrage beim Widerspruchsregister,
    7. 7.Ziffer 7klinische Daten, Ergebnisse der Labortests und sonstiger durchgeführter Tests, inklusive des Zeitpunkts der Probenentnahme,
    8. 8.Ziffer 8wurde eine Obduktion vorgenommen, sind deren Ergebnisse in die Dokumentation aufzunehmen (bei Geweben und Zellen, die nicht langfristig gelagert werden können, ist ein vorläufiger mündlicher Obduktionsbericht aufzuzeichnen),
    9. 9.Ziffer 9bei Spendern hämatopoetischer Vorläuferzellen ist die Eignung des Spenders für den ausgewählten Empfänger zu dokumentieren. Sind Spender und Empfänger nicht genetisch verwandt und hat die für die Entnahme verantwortliche Organisation nur begrenzten Zugang zu den Empfängerdaten, müssen der Transplantationseinrichtung die zur Bestätigung der Eignung zweckdienlichen Spenderdaten zur Verfügung gestellt werden.
  2. (2)Absatz 2,Über jede Entnahme ist ein Entnahmebericht zu erstellen, der mindestens zu enthalten hat:
    1. 1.Ziffer einsdie Identifizierung, Name und Anschrift der Gewebebank bzw. des Anwenders bei Direktverwendung, welche die Gewebe bzw. Zellen erhalten soll,
    2. 2.Ziffer 2Angaben über die Spenderidentität (einschließlich der Angabe, wie und von wem der Spender identifiziert wurde) und die Anamnese,
    3. 3.Ziffer 3Beschreibung und Identifizierung der entnommenen Gewebe bzw. Zellen (einschließlich der zur Testung entnommenen Zellen),
    4. 4.Ziffer 4Identität der für diese Entnahme zuständigen Person, einschließlich deren Unterschrift,
    5. 5.Ziffer 5Datum, Uhrzeit (wenn zweckdienlich, Beginn und Ende), Ort der Entnahme und das verwendete Verfahren (SOP), einschließlich etwaiger Zwischenfälle; gegebenenfalls Umgebungsbedingungen in der Entnahmeeinrichtung (Beschreibung des Bereichs, wo die Entnahme stattfand),
    6. 6.Ziffer 6bei verstorbenen Spenderinnen/Spendern Ort und Zeitpunkt des Todes und Beschreibung der Bedingungen, unter denen die Leiche aufbewahrt wird: gekühlt (oder nicht), Zeitpunkt des Beginns und des Endes der Kühlung,
    7. 7.Ziffer 7Identifizierung/Chargennummern der verwendeten Reagenzien und Transportlösungen,
    8. 8.Ziffer 8bei Zellkulturen zur autologen Verwendung auch die Möglichkeit von Arzneimittelallergien des Empfängers und
    9. 9.Ziffer 9werden Samenzellen außerhalb einer Entnahmeeinrichtung gewonnen, ist dies im Entnahmebericht anzugeben; dieser hat in diesem Falle Datum und Uhrzeit der Spende zu enthalten.
  3. (3)Absatz 3,Der Entnahmebericht sowie die Dokumentationsinhalte gemäß Abs. 1 Z 3, 4, 5, 6, 7 und 8 sind der jeweiligen Gewebebank zu übermitteln.Der Entnahmebericht sowie die Dokumentationsinhalte gemäß Absatz eins, Ziffer 3, 4, 5, 6, 7 und 8 sind der jeweiligen Gewebebank zu übermitteln.
  4. (4)Absatz 4,Die für eine vollständige Rückverfolgbarkeit erforderlichen Aufzeichnungen über die Spende sind mindestens 30 Jahre nach der klinischen Verwendung oder dem Verfalldatum in geeigneter Weise aufzubewahren. Alle Aufzeichnungen müssen während des gesamten angegebenen Aufbewahrungszeitraums klar und erkennbar sein, vor unbefugter Änderung geschützt werden, in diesem Zustand aufbewahrt werden und leicht abrufbar sein.

Stand vor dem 27.01.2016

In Kraft vom 23.04.2014 bis 27.01.2016
  1. (1)Absatz eins,Für jeden Spender ist eine Spenderdokumentation mit folgenden Angaben anzulegen:
    1. 1.Ziffer einsSpenderidentität (Vorname, Familienname und Geburtsdatum; sind Mutter und Kind an der Spende beteiligt, sowohl Name und Geburtsdatum der Mutter als auch Name, soweit bekannt, und Geburtsdatum des Kindes),
    2. 2.Ziffer 2Alter, Geschlecht, medizinische und Verhaltensanamnese (die erhobenen Informationen müssen ausreichen, um gegebenenfalls die Anwendung der Ausschlusskriterien zu ermöglichen),
    3. 3.Ziffer 3gegebenenfalls Befund der körperlichen Untersuchung,
    4. 4.Ziffer 4gegebenenfalls Hämodilutionsformel,
    5. 5.Ziffer 5gegebenenfalls die Einwilligung, auch in Bezug auf den Zweck bzw. die Zwecke, für welche die Gewebe bzw. Zellen verwendet werden dürfen (d. h. für Therapie- und/oder Forschungszwecke) sowie sonstige spezifische Anweisungen für die Entsorgung, falls die Gewebe bzw. Zellen nicht zu dem Zweck verwendet werden, für den die Einwilligung erteilt wurde,
    6. 6.Ziffer 6gegebenenfalls das negative Ergebnis einer Anfrage beim Widerspruchsregister,
    7. 7.Ziffer 7klinische Daten, Ergebnisse der Labortests und sonstiger durchgeführter Tests, inklusive des Zeitpunkts der Probenentnahme,
    8. 8.Ziffer 8wurde eine Obduktion vorgenommen, sind deren Ergebnisse in die Dokumentation aufzunehmen (bei Geweben und Zellen, die nicht langfristig gelagert werden können, ist ein vorläufiger mündlicher Obduktionsbericht aufzuzeichnen),
    9. 9.Ziffer 9bei Spendern hämatopoetischer Vorläuferzellen ist die Eignung des Spenders für den ausgewählten Empfänger zu dokumentieren. Sind Spender und Empfänger nicht genetisch verwandt und hat die für die Entnahme verantwortliche Organisation nur begrenzten Zugang zu den Empfängerdaten, müssen der Transplantationseinrichtung die zur Bestätigung der Eignung zweckdienlichen Spenderdaten zur Verfügung gestellt werden.
  2. (2)Absatz 2,Über jede Entnahme ist ein Entnahmebericht zu erstellen, der mindestens zu enthalten hat:
    1. 1.Ziffer einsdie Identifizierung, Name und Anschrift der Gewebebank bzw. des Anwenders bei Direktverwendung, welche die Gewebe bzw. Zellen erhalten soll,
    2. 2.Ziffer 2Angaben über die Spenderidentität (einschließlich der Angabe, wie und von wem der Spender identifiziert wurde) und die Anamnese,
    3. 3.Ziffer 3Beschreibung und Identifizierung der entnommenen Gewebe bzw. Zellen (einschließlich der zur Testung entnommenen Zellen),
    4. 4.Ziffer 4Identität der für diese Entnahme zuständigen Person, einschließlich deren Unterschrift,
    5. 5.Ziffer 5Datum, Uhrzeit (wenn zweckdienlich, Beginn und Ende), Ort der Entnahme und das verwendete Verfahren (SOP), einschließlich etwaiger Zwischenfälle; gegebenenfalls Umgebungsbedingungen in der Entnahmeeinrichtung (Beschreibung des Bereichs, wo die Entnahme stattfand),
    6. 6.Ziffer 6bei verstorbenen Spenderinnen/Spendern Ort und Zeitpunkt des Todes und Beschreibung der Bedingungen, unter denen die Leiche aufbewahrt wird: gekühlt (oder nicht), Zeitpunkt des Beginns und des Endes der Kühlung,
    7. 7.Ziffer 7Identifizierung/Chargennummern der verwendeten Reagenzien und Transportlösungen,
    8. 8.Ziffer 8bei Zellkulturen zur autologen Verwendung auch die Möglichkeit von Arzneimittelallergien des Empfängers und
    9. 9.Ziffer 9werden Samenzellen außerhalb einer Entnahmeeinrichtung gewonnen, ist dies im Entnahmebericht anzugeben; dieser hat in diesem Falle Datum und Uhrzeit der Spende zu enthalten.
  3. (3)Absatz 3,Der Entnahmebericht sowie die Dokumentationsinhalte gemäß Abs. 1 Z 3, 4, 5, 6, 7 und 8 sind der jeweiligen Gewebebank zu übermitteln.Der Entnahmebericht sowie die Dokumentationsinhalte gemäß Absatz eins, Ziffer 3, 4, 5, 6, 7 und 8 sind der jeweiligen Gewebebank zu übermitteln.
  4. (4)Absatz 4,Die für eine vollständige Rückverfolgbarkeit erforderlichen Aufzeichnungen über die Spende sind mindestens 30 Jahre nach der klinischen Verwendung oder dem Verfalldatum in geeigneter Weise aufzubewahren. Alle Aufzeichnungen müssen während des gesamten angegebenen Aufbewahrungszeitraums klar und erkennbar sein, vor unbefugter Änderung geschützt werden, in diesem Zustand aufbewahrt werden und leicht abrufbar sein.

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