§ 2 BIBO Begriffsbestimmungen

Im Sinne dieser Verordnung bedeutet:

1. 1.Ziffer einsbestandsspezifischer Impfstoff: inaktivierter Impfstoff, der unter Verwendung eines aus einem bestimmten Bestand oder von einem Tier isolierten Krankheitserregers hergestellt wurde und nur in diesem Bestand oder an diesem Tier angewendet wird;
2. 1.Ziffer einsbestandspezifischer Impfstoff: inaktivierte immunologische Tierarzneimittel, die auf der Basis von – aus einem zu einer epidemiologischen Einheit gehörenden Tier oder Tieren – isolierten pathogenen Organsimen und Antigenen hergestellt und für die Behandlung dieses Tieres oder dieser Tiere in derselben epidemiologischen Einheit oder für die Behandlung eines oder mehrerer Tiere eines Bestandes mit einer gesicherten epidemiologischen Verbindung verwendet werden;
3. 2.Ziffer 2Betriebsraum: jeder Raum, in dem bestandsspezifische Impfstoffe hergestellt, kontrolliert oder gelagert werden;
4. 3.Ziffer 3Herstellen: das Gewinnen, das Anfertigen, das Zubereiten, das Be- und Verarbeiten, das Umfüllen einschließlich des Abfüllens, das Abpacken von bestandsspezifischen Impfstoffen sowie das Kennzeichnen;
5. 4.Ziffer 4Hersteller: alle Personen, die mit Tätigkeiten des Herstellens gemäß Z 3 befasst sind, für die eine entsprechende Bewilligung gemäß § 63 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes oder des § 30 Abs. 1 des Tierarzneimittelgesetzes (TAMG), BGBl. Nr. 186/2023, erforderlich ist;Hersteller: alle Personen, die mit Tätigkeiten des Herstellens gemäß Ziffer 3, befasst sind, für die eine entsprechende Bewilligung gemäß Paragraph 63, Absatz eins, des Arzneimittelgesetzes oder des Paragraph 30, Absatz eins, des Tierarzneimittelgesetzes (TAMG), Bundesgesetzblatt Nr. 186 aus 2023,, erforderlich ist;
6. 5.Ziffer 5Referenzprobe: eine Probe einer Verpackungsmaterial- oder Impfstoffcharge, die zum Zweck der Analyse und Identifizierung aufbewahrt wird.