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§ 4 BIBO Herstellungsleiterin/Herstellungsleiter

Bestandsspezifische Impfstoffe - Betriebsordnung

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Aktuelle Fassung

In Kraft vom 29.01.2025 bis 31.12.9999
  1. (1)Absatz eins,Für jeden Betrieb, in dem bestandsspezifische Impfstoffe hergestellt werden, ist eine Herstellungsleiterin/ein Herstellungsleiter zu bestellen.
  2. (2)Absatz 2,Die Herstellungsleiterin/Der Herstellungsleiter muss
    1. 1.Ziffer einsin einer Vertragspartei des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) oder in der Schweiz ein Studium der Veterinärmedizin, Human- oder Zahnmedizin, Biologie, Mikrobiologie oder Pharmazie erfolgreich abgeschlossen haben, und
    2. 2.Ziffer 2danach eine mindestens zweijährige qualifizierte Herstellungstätigkeit in einer Vertragspartei des EWR oder in der Schweiz auf dem Gebiet der veterinärmedizinischen Mikrobiologie
      1. a)Litera aan einer Universität, oder
      2. b)Litera bin einem staatlich autorisierten oder zugelassenen privaten mikrobiologischen Labor, oder
      3. c)Litera cin einem oder mehreren Unternehmen, denen eine Bewilligung zur Herstellung von Veterinärimpfstoffen und Sera erteilt wurde,ausgeübt haben.
  3. (3)Absatz 3,Sofern in einem Betrieb die fertig inaktivierten bestandsspezifischen Impfstoffe nur abgefüllt, abgepackt oder gekennzeichnet werden, ist die theoretische und praktische Qualifikation einer Herstellungsleiterin/eines Herstellungsleiters gemäß § 8 der Arzneimittelbetriebsordnung 2009Tierarzneimittelbetriebsordnung (TAMBO), BGBl. II Nr. 10/2025, BGBl. II Nr. 324/2008, ausreichend.Sofern in einem Betrieb die fertig inaktivierten bestandsspezifischen Impfstoffe nur abgefüllt, abgepackt oder gekennzeichnet werden, ist die theoretische und praktische Qualifikation einer Herstellungsleiterin/eines Herstellungsleiters gemäß Paragraph 8, der Arzneimittelbetriebsordnung 2009Tierarzneimittelbetriebsordnung (TAMBO), Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 10 aus 2025,, Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 324 aus 2008,, ausreichend.
  4. (4)Absatz 4,Der Herstellungsleiterin/Dem Herstellungsleiter obliegt insbesondere:
    1. 1.Ziffer einsdie Sicherstellung, dass die bestandsspezifischen Impfstoffe gemäß den entsprechenden Anweisungen hergestellt und gelagert werden, um die erforderliche Qualität zu erhalten,
    2. 2.Ziffer 2die Genehmigung der Anweisungen für die Herstellungsvorgänge und die Sicherstellung, dass diese genau eingehalten werden,
    3. 3.Ziffer 3die Kontrolle der Räumlichkeiten und der Ausrüstung sowie die Kontrolle der erforderlichen Wartung,
    4. 4.Ziffer 4die Sicherstellung, dass die notwendigen Validierungen durchgeführt werden, und
    5. 5.Ziffer 5die Sicherstellung, dass die erforderliche anfängliche und fortlaufende Schulung des Personals durchgeführt und entsprechend den jeweiligen Erfordernissen angepasst wird.
  5. (5)Absatz 5,Eine Personalunion von Herstellungsleiterin/Herstellungsleiter und Kontrolllaborleiterin/Kontrolllaborleiter ist nicht zulässig.

Stand vor dem 28.01.2025

In Kraft vom 27.07.2010 bis 28.01.2025
  1. (1)Absatz eins,Für jeden Betrieb, in dem bestandsspezifische Impfstoffe hergestellt werden, ist eine Herstellungsleiterin/ein Herstellungsleiter zu bestellen.
  2. (2)Absatz 2,Die Herstellungsleiterin/Der Herstellungsleiter muss
    1. 1.Ziffer einsin einer Vertragspartei des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) oder in der Schweiz ein Studium der Veterinärmedizin, Human- oder Zahnmedizin, Biologie, Mikrobiologie oder Pharmazie erfolgreich abgeschlossen haben, und
    2. 2.Ziffer 2danach eine mindestens zweijährige qualifizierte Herstellungstätigkeit in einer Vertragspartei des EWR oder in der Schweiz auf dem Gebiet der veterinärmedizinischen Mikrobiologie
      1. a)Litera aan einer Universität, oder
      2. b)Litera bin einem staatlich autorisierten oder zugelassenen privaten mikrobiologischen Labor, oder
      3. c)Litera cin einem oder mehreren Unternehmen, denen eine Bewilligung zur Herstellung von Veterinärimpfstoffen und Sera erteilt wurde,ausgeübt haben.
  3. (3)Absatz 3,Sofern in einem Betrieb die fertig inaktivierten bestandsspezifischen Impfstoffe nur abgefüllt, abgepackt oder gekennzeichnet werden, ist die theoretische und praktische Qualifikation einer Herstellungsleiterin/eines Herstellungsleiters gemäß § 8 der Arzneimittelbetriebsordnung 2009Tierarzneimittelbetriebsordnung (TAMBO), BGBl. II Nr. 10/2025, BGBl. II Nr. 324/2008, ausreichend.Sofern in einem Betrieb die fertig inaktivierten bestandsspezifischen Impfstoffe nur abgefüllt, abgepackt oder gekennzeichnet werden, ist die theoretische und praktische Qualifikation einer Herstellungsleiterin/eines Herstellungsleiters gemäß Paragraph 8, der Arzneimittelbetriebsordnung 2009Tierarzneimittelbetriebsordnung (TAMBO), Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 10 aus 2025,, Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 324 aus 2008,, ausreichend.
  4. (4)Absatz 4,Der Herstellungsleiterin/Dem Herstellungsleiter obliegt insbesondere:
    1. 1.Ziffer einsdie Sicherstellung, dass die bestandsspezifischen Impfstoffe gemäß den entsprechenden Anweisungen hergestellt und gelagert werden, um die erforderliche Qualität zu erhalten,
    2. 2.Ziffer 2die Genehmigung der Anweisungen für die Herstellungsvorgänge und die Sicherstellung, dass diese genau eingehalten werden,
    3. 3.Ziffer 3die Kontrolle der Räumlichkeiten und der Ausrüstung sowie die Kontrolle der erforderlichen Wartung,
    4. 4.Ziffer 4die Sicherstellung, dass die notwendigen Validierungen durchgeführt werden, und
    5. 5.Ziffer 5die Sicherstellung, dass die erforderliche anfängliche und fortlaufende Schulung des Personals durchgeführt und entsprechend den jeweiligen Erfordernissen angepasst wird.
  5. (5)Absatz 5,Eine Personalunion von Herstellungsleiterin/Herstellungsleiter und Kontrolllaborleiterin/Kontrolllaborleiter ist nicht zulässig.

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