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§ 4 PhVO 2013

Pharmakovigilanz-Verordnung 2013

Versionenvergleich

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Aktuelle Fassung

In Kraft vom 29.01.2025 bis 31.12.9999

Erhält die/der Meldepflichtige auf Grund ihrer/seiner beruflichen Tätigkeit Informationen über

  1. 1.Ziffer einsHumanarzneimittel hinsichtlich vermuteter Nebenwirkungen, oder
  2. 2.Ziffer 2Tierarzneimittel hinsichtlich
    1. a)Litera avermuteter schwerwiegender Nebenwirkungen oder
    2. b)Litera bvermuteter Nebenwirkungen beim Menschen oder
    3. c)Litera cnicht vorschriftsmäßiger Verwendung oder
    4. d)Litera dAusbleiben der erwarteten Wirksamkeit, oder
    5. e)Litera enicht ausreichender Wartezeiten
Arzneimittel hinsichtlich vermuteter Nebenwirkungen, die im Inland aufgetreten sind, so hat sie/er darüber das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen unverzüglich zu informieren.

Stand vor dem 28.01.2025

In Kraft vom 11.10.2013 bis 28.01.2025

Erhält die/der Meldepflichtige auf Grund ihrer/seiner beruflichen Tätigkeit Informationen über

  1. 1.Ziffer einsHumanarzneimittel hinsichtlich vermuteter Nebenwirkungen, oder
  2. 2.Ziffer 2Tierarzneimittel hinsichtlich
    1. a)Litera avermuteter schwerwiegender Nebenwirkungen oder
    2. b)Litera bvermuteter Nebenwirkungen beim Menschen oder
    3. c)Litera cnicht vorschriftsmäßiger Verwendung oder
    4. d)Litera dAusbleiben der erwarteten Wirksamkeit, oder
    5. e)Litera enicht ausreichender Wartezeiten
Arzneimittel hinsichtlich vermuteter Nebenwirkungen, die im Inland aufgetreten sind, so hat sie/er darüber das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen unverzüglich zu informieren.

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