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§ 6 PhVO 2013 (weggefallen)

Pharmakovigilanz-Verordnung 2013

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Aktuelle Fassung

In Kraft vom 29.01.2025 bis 31.12.9999
  1. (1)Absatz eins,Der Zulassungsinhaber hat
    1. 1.Ziffer einsvermutete schwerwiegende Nebenwirkungen oder
    2. 2.Ziffer 2vermutete Nebenwirkungen beim Menschen oder
    3. 3.Ziffer 3die nicht vorschriftsmäßige Verwendung oder
    4. 4.Ziffer 4das Ausbleiben der erwarteten Wirksamkeit oder
    5. 5.Ziffer 5nicht ausreichende Wartezeiten
    die im Inland aufgetreten sind und ihm zur Kenntnis gebracht wurden, zu erfassen und dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen unverzüglich, spätestens aber innerhalb von 15 Tagen nach Bekanntwerden, zu melden. Der Zulassungsinhaber hat den Originalwortlaut der ihm erstatteten diesbezüglichen Mitteilung zu dokumentieren und dem Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen auf Verlangen unverzüglich zu übermitteln.
  2. (2)Absatz 2,Der Zulassungsinhaber hat weiters alle vermuteten schwerwiegenden Nebenwirkungen und Nebenwirkungen beim Menschen, die im Inland aufgetreten sind und den Kriterien für die Berichterstattung gemäß dem Leitfaden entsprechen und von denen er bei Aufwendung der gebotenen Sorgfalt Kenntnis haben konnte, zu erfassen und dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen unverzüglich, spätestens aber innerhalb von 15 Tagen nach Bekanntwerden, zu melden.
  3. (3)Absatz 3,Der Zulassungsinhaber hat ferner alle vermuteten schwerwiegenden unerwarteten Nebenwirkungen, Nebenwirkungen beim Menschen und jede vermutete Übertragung von Krankheitserregern durch das Arzneimittel, die nicht in einer Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum aufgetreten sind, gemäß dem Leitfaden unverzüglich, spätestens aber innerhalb von 15 Tagen nach Bekanntwerden, der Agentur (§ 1 Abs. 18 Arzneimittelgesetz, BGBl. Nr. 185/1983 in der jeweils geltenden Fassung) und dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu melden.Der Zulassungsinhaber hat ferner alle vermuteten schwerwiegenden unerwarteten Nebenwirkungen, Nebenwirkungen beim Menschen und jede vermutete Übertragung von Krankheitserregern durch das Arzneimittel, die nicht in einer Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum aufgetreten sind, gemäß dem Leitfaden unverzüglich, spätestens aber innerhalb von 15 Tagen nach Bekanntwerden, der Agentur (Paragraph eins, Absatz 18, Arzneimittelgesetz, Bundesgesetzblatt Nr. 185 aus 1983, in der jeweils geltenden Fassung) und dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu melden.
  4. (4)Absatz 4,Bei Arzneispezialitäten, die im Rahmen des dezentralisierten oder gegenseitigen Anerkennungsverfahrens gemäß den Artikeln 31 und 32 der Richtlinie 2001/82/EG zugelassen wurden oder die Gegenstand eines Schiedsverfahrens gemäß den Artikeln 36, 37 und 38 der Richtlinie 2001/82/EG waren, sorgt der Zulassungsinhaber zusätzlich dafür, dass alle vermuteten schwerwiegenden Nebenwirkungen und Nebenwirkungen beim Menschen, die im Inland aufgetreten sind, so mitgeteilt werden, dass diese Informationen dem Referenzmitgliedstaat im Rahmen seiner Verantwortung für die Analyse und Überwachung derartiger Nebenwirkungen zugänglich sind.
§ 6 PhVO 2013 seit 28.01.2025 weggefallen.

Stand vor dem 28.01.2025

In Kraft vom 11.10.2013 bis 28.01.2025
  1. (1)Absatz eins,Der Zulassungsinhaber hat
    1. 1.Ziffer einsvermutete schwerwiegende Nebenwirkungen oder
    2. 2.Ziffer 2vermutete Nebenwirkungen beim Menschen oder
    3. 3.Ziffer 3die nicht vorschriftsmäßige Verwendung oder
    4. 4.Ziffer 4das Ausbleiben der erwarteten Wirksamkeit oder
    5. 5.Ziffer 5nicht ausreichende Wartezeiten
    die im Inland aufgetreten sind und ihm zur Kenntnis gebracht wurden, zu erfassen und dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen unverzüglich, spätestens aber innerhalb von 15 Tagen nach Bekanntwerden, zu melden. Der Zulassungsinhaber hat den Originalwortlaut der ihm erstatteten diesbezüglichen Mitteilung zu dokumentieren und dem Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen auf Verlangen unverzüglich zu übermitteln.
  2. (2)Absatz 2,Der Zulassungsinhaber hat weiters alle vermuteten schwerwiegenden Nebenwirkungen und Nebenwirkungen beim Menschen, die im Inland aufgetreten sind und den Kriterien für die Berichterstattung gemäß dem Leitfaden entsprechen und von denen er bei Aufwendung der gebotenen Sorgfalt Kenntnis haben konnte, zu erfassen und dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen unverzüglich, spätestens aber innerhalb von 15 Tagen nach Bekanntwerden, zu melden.
  3. (3)Absatz 3,Der Zulassungsinhaber hat ferner alle vermuteten schwerwiegenden unerwarteten Nebenwirkungen, Nebenwirkungen beim Menschen und jede vermutete Übertragung von Krankheitserregern durch das Arzneimittel, die nicht in einer Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum aufgetreten sind, gemäß dem Leitfaden unverzüglich, spätestens aber innerhalb von 15 Tagen nach Bekanntwerden, der Agentur (§ 1 Abs. 18 Arzneimittelgesetz, BGBl. Nr. 185/1983 in der jeweils geltenden Fassung) und dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu melden.Der Zulassungsinhaber hat ferner alle vermuteten schwerwiegenden unerwarteten Nebenwirkungen, Nebenwirkungen beim Menschen und jede vermutete Übertragung von Krankheitserregern durch das Arzneimittel, die nicht in einer Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum aufgetreten sind, gemäß dem Leitfaden unverzüglich, spätestens aber innerhalb von 15 Tagen nach Bekanntwerden, der Agentur (Paragraph eins, Absatz 18, Arzneimittelgesetz, Bundesgesetzblatt Nr. 185 aus 1983, in der jeweils geltenden Fassung) und dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu melden.
  4. (4)Absatz 4,Bei Arzneispezialitäten, die im Rahmen des dezentralisierten oder gegenseitigen Anerkennungsverfahrens gemäß den Artikeln 31 und 32 der Richtlinie 2001/82/EG zugelassen wurden oder die Gegenstand eines Schiedsverfahrens gemäß den Artikeln 36, 37 und 38 der Richtlinie 2001/82/EG waren, sorgt der Zulassungsinhaber zusätzlich dafür, dass alle vermuteten schwerwiegenden Nebenwirkungen und Nebenwirkungen beim Menschen, die im Inland aufgetreten sind, so mitgeteilt werden, dass diese Informationen dem Referenzmitgliedstaat im Rahmen seiner Verantwortung für die Analyse und Überwachung derartiger Nebenwirkungen zugänglich sind.
§ 6 PhVO 2013 seit 28.01.2025 weggefallen.

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