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§ 41 MPG 2021 Bewertung von Meldungen und Untersuchungen

Medizinproduktegesetz 2021

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Aktuelle Fassung

In Kraft vom 19.07.2024 bis 31.12.9999
  1. (1)Absatz eins,Meldepflichtige gemäß § 40 Abs. 1 sind im Zusammenhang mit der Bewertung von Meldungen gemäß § 40 oder eines begründeten Verdachts gemäß § 43 verpflichtet,Meldepflichtige gemäß Paragraph 40, Absatz eins, sind im Zusammenhang mit der Bewertung von Meldungen gemäß Paragraph 40, oder eines begründeten Verdachts gemäß Paragraph 43, verpflichtet,
    1. 1.Ziffer einsalle erforderlichen Maßnahmen und Vorsorgen im eigenen Bereich zu treffen, um mögliche Risiken und Gefahren für die Gesundheit und Sicherheit von Patienten, Anwendern oder Dritten zu erkennen und zu bewerten,
    2. 2.Ziffer 2alle gebotenen Vorsorgen und Maßnahmen, insbesondere auch im Hinblick auf die Weitergabe von Informationen über Gefahren durch Medizinprodukte zu treffen, um den Schutz der Gesundheit und Sicherheit von Patienten, Anwendern oder Dritten zu gewährleisten, und
    3. 3.Ziffer 3Untersuchungen der zuständigen Behörden mit allen zu Gebote stehenden Mitteln zu unterstützen und erforderlichenfalls eigene Untersuchungen an Medizinprodukten durchzuführen oder zu veranlassen und deren Ergebnisse den zuständigen Behörden unverzüglich zugänglich zu machen.
  2. (2)Absatz 2,Im Rahmen der Verpflichtungen gemäß Abs. 1 sind insbesondere auchIm Rahmen der Verpflichtungen gemäß Absatz eins, sind insbesondere auch
    1. 1.Ziffer einsMedizinprodukte und deren Gebrauchsanweisungen oder Begleitinformationen und, soweit dies für die Bewertung von Bedeutung ist, auch Kombinationen mit Zubehör, mit anderen Medizinprodukten, mit Arzneimitteln oder sonstigen Produkten für Untersuchungen zugänglich zu machen,
    2. 2.Ziffer 2gegebenenfalls Unterlagen und sonstige Informationen, wie auch Bescheinigungen zugänglich zu machen, die eine Beurteilung ermöglichen, inwieweit das Medizinprodukt und seine Herstellung den Anforderungen dieses Bundesgesetzes und der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 oder der Verordnung (EU) Nr. 746/2017 entsprechen,gegebenenfalls Unterlagen und sonstige Informationen, wie auch Bescheinigungen zugänglich zu machen, die eine Beurteilung ermöglichen, inwieweit das Medizinprodukt und seine Herstellung den Anforderungen dieses Bundesgesetzes und der Verordnung (EU) Nr. 745 aus 2017, oder der Verordnung (EU) Nr. 746 aus 2017, entsprechen,
    3. 3.Ziffer 3erforderlichenfalls Vergleiche mit gleichartigen oder ähnlichen Produkten aus dem eigenen Bereich zu ermöglichen,
    4. 4.Ziffer 4Hinweise zur genauen Identifizierung der betroffenen Produkte oder Kombinationen gemäß Z 1 zu geben,Hinweise zur genauen Identifizierung der betroffenen Produkte oder Kombinationen gemäß Ziffer eins, zu geben,
    5. 5.Ziffer 5gegebenenfalls Daten betreffend die Verfolgbarkeit der Medizinprodukte vorzulegen, und
    6. 6.Ziffer 6erforderlichenfalls alle für die Abklärung und Bewertung der konkreten Bedingungen der Installation, Errichtung, Instandhaltung und Anwendung der betroffenen Medizinprodukte nötigen Informationen und Hinweise zu liefern.
  3. (3)Absatz 3,Abs. 1 und 2 gelten – sofern zutreffend – auch im Zusammenhang mit Sicherheitsanweisungen im Feld gemäß Art. 2 Z 69 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 oder Art. 2 Z 72 Verordnung (EU) Nr. 746/2017.Absatz eins und 2 gelten – sofern zutreffend – auch im Zusammenhang mit Sicherheitsanweisungen im Feld gemäß Artikel 2, Ziffer 69, der Verordnung (EU) Nr. 745 aus 2017, oder Artikel 2, Ziffer 72, Verordnung (EU) Nr. 746 aus 2017,.
  4. (3)Absatz 3,Abs. 1 und 2 gelten – sofern zutreffend – auch im Zusammenhang mitAbsatz eins und 2 gelten – sofern zutreffend – auch im Zusammenhang mit
    1. 1.Ziffer einsSicherheitsanweisungen im Feld gemäß Art. 2 Z 69 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 oder Art. 2 Z 72 der Verordnung (EU) Nr. 746/2017, undSicherheitsanweisungen im Feld gemäß Artikel 2, Ziffer 69, der Verordnung (EU) Nr. 745 aus 2017, oder Artikel 2, Ziffer 72, der Verordnung (EU) Nr. 746 aus 2017,, und
    2. 2.Ziffer 2dem weiteren Bereitstellen auf dem Markt.
  5. (4)Absatz 4,Im Zusammenhang mit
    1. 1.Ziffer einsSicherheitsanweisungen im Feld gemäß Art. 2 Z 69 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017, oderSicherheitsanweisungen im Feld gemäß Artikel 2, Ziffer 69, der Verordnung (EU) Nr. 745 aus 2017,, oder
    2. 2.Ziffer 2einer Mitteilung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über bestehende Gesundheitsgefahren durch Implantate gemäß § 44 Abs. 1,einer Mitteilung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über bestehende Gesundheitsgefahren durch Implantate gemäß Paragraph 44, Absatz eins,,
    haben die für die Implantation verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen oder Ärzte Patienten nachweislich und ohne unnötigen Aufschub über Gesundheitsgefährdungen durch Implantate zu informieren. Dies gilt nicht für Implantate, die unter die Ausnahmeregelung des Art. 18 Abs. 3 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 fallen.haben die für die Implantation verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen oder Ärzte Patienten nachweislich und ohne unnötigen Aufschub über Gesundheitsgefährdungen durch Implantate zu informieren. Dies gilt nicht für Implantate, die unter die Ausnahmeregelung des Artikel 18, Absatz 3, der Verordnung (EU) Nr. 745 aus 2017, fallen.

Stand vor dem 18.07.2024

In Kraft vom 23.03.2023 bis 18.07.2024
  1. (1)Absatz eins,Meldepflichtige gemäß § 40 Abs. 1 sind im Zusammenhang mit der Bewertung von Meldungen gemäß § 40 oder eines begründeten Verdachts gemäß § 43 verpflichtet,Meldepflichtige gemäß Paragraph 40, Absatz eins, sind im Zusammenhang mit der Bewertung von Meldungen gemäß Paragraph 40, oder eines begründeten Verdachts gemäß Paragraph 43, verpflichtet,
    1. 1.Ziffer einsalle erforderlichen Maßnahmen und Vorsorgen im eigenen Bereich zu treffen, um mögliche Risiken und Gefahren für die Gesundheit und Sicherheit von Patienten, Anwendern oder Dritten zu erkennen und zu bewerten,
    2. 2.Ziffer 2alle gebotenen Vorsorgen und Maßnahmen, insbesondere auch im Hinblick auf die Weitergabe von Informationen über Gefahren durch Medizinprodukte zu treffen, um den Schutz der Gesundheit und Sicherheit von Patienten, Anwendern oder Dritten zu gewährleisten, und
    3. 3.Ziffer 3Untersuchungen der zuständigen Behörden mit allen zu Gebote stehenden Mitteln zu unterstützen und erforderlichenfalls eigene Untersuchungen an Medizinprodukten durchzuführen oder zu veranlassen und deren Ergebnisse den zuständigen Behörden unverzüglich zugänglich zu machen.
  2. (2)Absatz 2,Im Rahmen der Verpflichtungen gemäß Abs. 1 sind insbesondere auchIm Rahmen der Verpflichtungen gemäß Absatz eins, sind insbesondere auch
    1. 1.Ziffer einsMedizinprodukte und deren Gebrauchsanweisungen oder Begleitinformationen und, soweit dies für die Bewertung von Bedeutung ist, auch Kombinationen mit Zubehör, mit anderen Medizinprodukten, mit Arzneimitteln oder sonstigen Produkten für Untersuchungen zugänglich zu machen,
    2. 2.Ziffer 2gegebenenfalls Unterlagen und sonstige Informationen, wie auch Bescheinigungen zugänglich zu machen, die eine Beurteilung ermöglichen, inwieweit das Medizinprodukt und seine Herstellung den Anforderungen dieses Bundesgesetzes und der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 oder der Verordnung (EU) Nr. 746/2017 entsprechen,gegebenenfalls Unterlagen und sonstige Informationen, wie auch Bescheinigungen zugänglich zu machen, die eine Beurteilung ermöglichen, inwieweit das Medizinprodukt und seine Herstellung den Anforderungen dieses Bundesgesetzes und der Verordnung (EU) Nr. 745 aus 2017, oder der Verordnung (EU) Nr. 746 aus 2017, entsprechen,
    3. 3.Ziffer 3erforderlichenfalls Vergleiche mit gleichartigen oder ähnlichen Produkten aus dem eigenen Bereich zu ermöglichen,
    4. 4.Ziffer 4Hinweise zur genauen Identifizierung der betroffenen Produkte oder Kombinationen gemäß Z 1 zu geben,Hinweise zur genauen Identifizierung der betroffenen Produkte oder Kombinationen gemäß Ziffer eins, zu geben,
    5. 5.Ziffer 5gegebenenfalls Daten betreffend die Verfolgbarkeit der Medizinprodukte vorzulegen, und
    6. 6.Ziffer 6erforderlichenfalls alle für die Abklärung und Bewertung der konkreten Bedingungen der Installation, Errichtung, Instandhaltung und Anwendung der betroffenen Medizinprodukte nötigen Informationen und Hinweise zu liefern.
  3. (3)Absatz 3,Abs. 1 und 2 gelten – sofern zutreffend – auch im Zusammenhang mit Sicherheitsanweisungen im Feld gemäß Art. 2 Z 69 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 oder Art. 2 Z 72 Verordnung (EU) Nr. 746/2017.Absatz eins und 2 gelten – sofern zutreffend – auch im Zusammenhang mit Sicherheitsanweisungen im Feld gemäß Artikel 2, Ziffer 69, der Verordnung (EU) Nr. 745 aus 2017, oder Artikel 2, Ziffer 72, Verordnung (EU) Nr. 746 aus 2017,.
  4. (3)Absatz 3,Abs. 1 und 2 gelten – sofern zutreffend – auch im Zusammenhang mitAbsatz eins und 2 gelten – sofern zutreffend – auch im Zusammenhang mit
    1. 1.Ziffer einsSicherheitsanweisungen im Feld gemäß Art. 2 Z 69 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 oder Art. 2 Z 72 der Verordnung (EU) Nr. 746/2017, undSicherheitsanweisungen im Feld gemäß Artikel 2, Ziffer 69, der Verordnung (EU) Nr. 745 aus 2017, oder Artikel 2, Ziffer 72, der Verordnung (EU) Nr. 746 aus 2017,, und
    2. 2.Ziffer 2dem weiteren Bereitstellen auf dem Markt.
  5. (4)Absatz 4,Im Zusammenhang mit
    1. 1.Ziffer einsSicherheitsanweisungen im Feld gemäß Art. 2 Z 69 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017, oderSicherheitsanweisungen im Feld gemäß Artikel 2, Ziffer 69, der Verordnung (EU) Nr. 745 aus 2017,, oder
    2. 2.Ziffer 2einer Mitteilung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über bestehende Gesundheitsgefahren durch Implantate gemäß § 44 Abs. 1,einer Mitteilung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über bestehende Gesundheitsgefahren durch Implantate gemäß Paragraph 44, Absatz eins,,
    haben die für die Implantation verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen oder Ärzte Patienten nachweislich und ohne unnötigen Aufschub über Gesundheitsgefährdungen durch Implantate zu informieren. Dies gilt nicht für Implantate, die unter die Ausnahmeregelung des Art. 18 Abs. 3 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 fallen.haben die für die Implantation verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen oder Ärzte Patienten nachweislich und ohne unnötigen Aufschub über Gesundheitsgefährdungen durch Implantate zu informieren. Dies gilt nicht für Implantate, die unter die Ausnahmeregelung des Artikel 18, Absatz 3, der Verordnung (EU) Nr. 745 aus 2017, fallen.

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