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§ 43 MPG 2021 Schutz vor Risiken

Medizinproduktegesetz 2021

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Aktuelle Fassung

In Kraft vom 01.07.2021 bis 31.12.9999

Besteht der begründete Verdacht, dass ein Medizinprodukt

  1. 1.Ziffer einsdie Gesundheit oder Sicherheit der Patienten, Anwender oder Dritter auch bei sachgemäßer Implantation, Errichtung, Instandhaltung oder seiner Zweckbestimmung entsprechender Verwendung über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß gefährden kann, oder
  2. 2.Ziffer 2 die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 oder Anhang I der Verordnung (EU) Nr. 746/2017 nicht erfüllt, oder die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang römisch eins der Verordnung (EU) Nr. 745 aus 2017, oder Anhang römisch eins der Verordnung (EU) Nr. 746 aus 2017, nicht erfüllt, oder
  3. 3.Ziffer 3sonstige Mängel aufweist, die zu einer unvertretbaren Gefährdung von Patienten, Anwendern oder Dritten führen können,

Aktuelle Fassung

In Kraft vom 01.07.2021 bis 31.12.9999

Besteht der begründete Verdacht, dass ein Medizinprodukt

  1. 1.Ziffer einsdie Gesundheit oder Sicherheit der Patienten, Anwender oder Dritter auch bei sachgemäßer Implantation, Errichtung, Instandhaltung oder seiner Zweckbestimmung entsprechender Verwendung über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß gefährden kann, oder
  2. 2.Ziffer 2 die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 oder Anhang I der Verordnung (EU) Nr. 746/2017 nicht erfüllt, oder die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang römisch eins der Verordnung (EU) Nr. 745 aus 2017, oder Anhang römisch eins der Verordnung (EU) Nr. 746 aus 2017, nicht erfüllt, oder
  3. 3.Ziffer 3sonstige Mängel aufweist, die zu einer unvertretbaren Gefährdung von Patienten, Anwendern oder Dritten führen können,

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