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§ 8 TAMG Antrag auf Zulassung

Tierarzneimittelgesetz

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Aktuelle Fassung

In Kraft vom 01.01.2024 bis 31.12.9999
  1. (1)Absatz eins,Zur Antragstellung auf Zulassung, Registrierung oder Genehmigung eines Parallelimports eines Tierarzneimittels sind berechtigt:
    1. 1.Ziffer einseine Gewerbetreibende bzw. ein Gewerbetreibender, die bzw. der auf Grund der Gewerbeordnung 1994 zur Herstellung der oder zum Großhandel mit der betreffenden Arzneispezialität berechtigt ist, oder
    2. 2.Ziffer 2eine Betreiberin bzw. ein Betreiber einer inländischen öffentlichen Apotheke oder
    3. 3.Ziffer 3eine bzw. ein in einer anderen Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ansässige pharmazeutische Unternehmerin bzw. ansässiger pharmazeutischer Unternehmer, der berechtigt ist, die betreffende Arzneispezialität in Verkehr zu bringen.
  2. (2)Absatz 2,Ein Antrag auf Zulassung hat den Anforderungen der Art. 6 bis 8 der Verordnung (EU) 2019/6 zu entsprechen.Ein Antrag auf Zulassung hat den Anforderungen der Artikel 6 bis 8 der Verordnung (EU) 2019/6 zu entsprechen.
  3. (3)Absatz 3,Bei Beantragung der Zulassung eines Generators ist § 9e AMG sinngemäß anzuwenden.Bei Beantragung der Zulassung eines Generators ist Paragraph 9 e, AMG sinngemäß anzuwenden.
  4. (4)Absatz 4,Für radioaktive Tierarzneimittel, die ein Radionuklid enthalten, ist ein einziger Antrag für einen Bereich der Radioaktivitätsmenge ausreichend.

Aktuelle Fassung

In Kraft vom 01.01.2024 bis 31.12.9999
  1. (1)Absatz eins,Zur Antragstellung auf Zulassung, Registrierung oder Genehmigung eines Parallelimports eines Tierarzneimittels sind berechtigt:
    1. 1.Ziffer einseine Gewerbetreibende bzw. ein Gewerbetreibender, die bzw. der auf Grund der Gewerbeordnung 1994 zur Herstellung der oder zum Großhandel mit der betreffenden Arzneispezialität berechtigt ist, oder
    2. 2.Ziffer 2eine Betreiberin bzw. ein Betreiber einer inländischen öffentlichen Apotheke oder
    3. 3.Ziffer 3eine bzw. ein in einer anderen Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ansässige pharmazeutische Unternehmerin bzw. ansässiger pharmazeutischer Unternehmer, der berechtigt ist, die betreffende Arzneispezialität in Verkehr zu bringen.
  2. (2)Absatz 2,Ein Antrag auf Zulassung hat den Anforderungen der Art. 6 bis 8 der Verordnung (EU) 2019/6 zu entsprechen.Ein Antrag auf Zulassung hat den Anforderungen der Artikel 6 bis 8 der Verordnung (EU) 2019/6 zu entsprechen.
  3. (3)Absatz 3,Bei Beantragung der Zulassung eines Generators ist § 9e AMG sinngemäß anzuwenden.Bei Beantragung der Zulassung eines Generators ist Paragraph 9 e, AMG sinngemäß anzuwenden.
  4. (4)Absatz 4,Für radioaktive Tierarzneimittel, die ein Radionuklid enthalten, ist ein einziger Antrag für einen Bereich der Radioaktivitätsmenge ausreichend.

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