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§ 18 TAMG Parallelhandel mit Veterinärarzneispezialitäten

Tierarzneimittelgesetz

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Aktuelle Fassung

In Kraft vom 01.01.2024 bis 31.12.9999
  1. (1)Absatz eins,Veterinärarzneispezialitäten, die die Voraussetzungen des Art. 102 der Verordnung (EU) 2019/6 erfüllen, dürfen nur bereitgestellt werden, wenn das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen eine Genehmigung für den Vertrieb im Parallelhandel erteilt hat.Veterinärarzneispezialitäten, die die Voraussetzungen des Artikel 102, der Verordnung (EU) 2019/6 erfüllen, dürfen nur bereitgestellt werden, wenn das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen eine Genehmigung für den Vertrieb im Parallelhandel erteilt hat.
  2. (2)Absatz 2,Der Antrag auf Genehmigung für den Vertrieb im Parallelhandel hat zu enthalten:
    1. 1.Ziffer einsName oder Firma und Sitz der Antragstellerin bzw. des Antragstellers und sofern die Antragstellerin bzw. der Antragsteller nicht mit der Herstellerin bzw. dem Hersteller identisch ist, Name oder Firma und Sitz der Herstellerin bzw. des Herstellers, sowie Nachweis der Berechtigung zur Antragstellung,
    2. 2.Ziffer 2den Nachweis der Berechtigung zur Antragstellung gemäß § 8,den Nachweis der Berechtigung zur Antragstellung gemäß Paragraph 8,,
    3. 3.Ziffer 3den Namen und Zulassungs- bzw. Registrierungsnummer der in Österreich zugelassenen bzw. registrierten Veterinärarzneispezialität,
    4. 4.Ziffer 4die Zusammensetzung nach Art und Menge der wirksamen Bestandteile,
    5. 5.Ziffer 5die Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, in der die importierte Veterinärarzneispezialität zugelassen bzw. registriert ist und in der sie vertrieben wird (Herkunftsmitgliedstaat),
    6. 6.Ziffer 6den Namen und die Zulassungs- bzw. Registrierungsnummer der Veterinärarzneispezialität im Herkunftsmitgliedstaat,
    7. 7.Ziffer 7den Namen und die Adresse der Zulassungsinhaberin bzw. des Zulassungsinhabers im Herkunftsmitgliedstaat,
    8. 8.Ziffer 8gegebenenfalls den Namen und die Adresse der Herstellerin bzw. des Herstellers im Herkunftsmitgliedstaat,
    9. 9.Ziffer 9die Art der Abpackung der importierten Veterinärarzneispezialität,
    10. 10.Ziffer 10die für den Vertrieb in Österreich vorgesehenen Packungsgrößen,
    11. 11.Ziffer 11die Beschreibung des Vorgangs der Umetikettierung bzw. Umpackung,
    12. 12.Ziffer 12den Namen und die Adresse des die Umetikettierung bzw. Umpackung durchführenden Unternehmens,
    13. 13.Ziffer 13eine Erklärung, dass die Veterinärarzneispezialität gemäß Art. 102 Abs. 2 der Verordnung (EU) 2019/6 den Kennzeichnungs- und Sprachanforderungen des Bestimmungsmitgliedstaats entspricht,eine Erklärung, dass die Veterinärarzneispezialität gemäß Artikel 102, Absatz 2, der Verordnung (EU) 2019/6 den Kennzeichnungs- und Sprachanforderungen des Bestimmungsmitgliedstaats entspricht,
    14. 14.Ziffer 14eine Erklärung über das Vorliegen der Voraussetzung des Art. 102 Abs. 1 lit. d der Verordnung (EU) 2019/6, undeine Erklärung über das Vorliegen der Voraussetzung des Artikel 102, Absatz eins, Litera d, der Verordnung (EU) 2019/6, und
    15. 15.Ziffer 15eine Beschreibung des Pharmakovigilanz- und erforderlichenfalls des Risikomanagementsystems, das die Antragstellerin/der Antragsteller einführen wird.

Aktuelle Fassung

In Kraft vom 01.01.2024 bis 31.12.9999
  1. (1)Absatz eins,Veterinärarzneispezialitäten, die die Voraussetzungen des Art. 102 der Verordnung (EU) 2019/6 erfüllen, dürfen nur bereitgestellt werden, wenn das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen eine Genehmigung für den Vertrieb im Parallelhandel erteilt hat.Veterinärarzneispezialitäten, die die Voraussetzungen des Artikel 102, der Verordnung (EU) 2019/6 erfüllen, dürfen nur bereitgestellt werden, wenn das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen eine Genehmigung für den Vertrieb im Parallelhandel erteilt hat.
  2. (2)Absatz 2,Der Antrag auf Genehmigung für den Vertrieb im Parallelhandel hat zu enthalten:
    1. 1.Ziffer einsName oder Firma und Sitz der Antragstellerin bzw. des Antragstellers und sofern die Antragstellerin bzw. der Antragsteller nicht mit der Herstellerin bzw. dem Hersteller identisch ist, Name oder Firma und Sitz der Herstellerin bzw. des Herstellers, sowie Nachweis der Berechtigung zur Antragstellung,
    2. 2.Ziffer 2den Nachweis der Berechtigung zur Antragstellung gemäß § 8,den Nachweis der Berechtigung zur Antragstellung gemäß Paragraph 8,,
    3. 3.Ziffer 3den Namen und Zulassungs- bzw. Registrierungsnummer der in Österreich zugelassenen bzw. registrierten Veterinärarzneispezialität,
    4. 4.Ziffer 4die Zusammensetzung nach Art und Menge der wirksamen Bestandteile,
    5. 5.Ziffer 5die Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, in der die importierte Veterinärarzneispezialität zugelassen bzw. registriert ist und in der sie vertrieben wird (Herkunftsmitgliedstaat),
    6. 6.Ziffer 6den Namen und die Zulassungs- bzw. Registrierungsnummer der Veterinärarzneispezialität im Herkunftsmitgliedstaat,
    7. 7.Ziffer 7den Namen und die Adresse der Zulassungsinhaberin bzw. des Zulassungsinhabers im Herkunftsmitgliedstaat,
    8. 8.Ziffer 8gegebenenfalls den Namen und die Adresse der Herstellerin bzw. des Herstellers im Herkunftsmitgliedstaat,
    9. 9.Ziffer 9die Art der Abpackung der importierten Veterinärarzneispezialität,
    10. 10.Ziffer 10die für den Vertrieb in Österreich vorgesehenen Packungsgrößen,
    11. 11.Ziffer 11die Beschreibung des Vorgangs der Umetikettierung bzw. Umpackung,
    12. 12.Ziffer 12den Namen und die Adresse des die Umetikettierung bzw. Umpackung durchführenden Unternehmens,
    13. 13.Ziffer 13eine Erklärung, dass die Veterinärarzneispezialität gemäß Art. 102 Abs. 2 der Verordnung (EU) 2019/6 den Kennzeichnungs- und Sprachanforderungen des Bestimmungsmitgliedstaats entspricht,eine Erklärung, dass die Veterinärarzneispezialität gemäß Artikel 102, Absatz 2, der Verordnung (EU) 2019/6 den Kennzeichnungs- und Sprachanforderungen des Bestimmungsmitgliedstaats entspricht,
    14. 14.Ziffer 14eine Erklärung über das Vorliegen der Voraussetzung des Art. 102 Abs. 1 lit. d der Verordnung (EU) 2019/6, undeine Erklärung über das Vorliegen der Voraussetzung des Artikel 102, Absatz eins, Litera d, der Verordnung (EU) 2019/6, und
    15. 15.Ziffer 15eine Beschreibung des Pharmakovigilanz- und erforderlichenfalls des Risikomanagementsystems, das die Antragstellerin/der Antragsteller einführen wird.

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