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*) Fassung LGBl.Nr. 8/2013
§ 12*)
Ethikkommission
(1) Für die Krankenanstalten und Pflegeheime im Land Vorarlberg wird eine gemeinsame Ethikkommission errichtet. Die Ethikkommission ist eine Körperschaft des öffentlichen Rechts.
(2) Die Organe der Ethikkommission sind das Kuratorium und die den Vorsitz führende Person.
(3) Dem Kuratorium der Ethikkommission gehören als stimmberechtigte Mitglieder an:
a) | ein Arzt oder eine Ärztin; diese Person muss im Inland zur selbständigen Berufsausübung berechtigt sein und darf nicht mit der ärztlichen Leitung einer Krankenanstalt betraut sein; | |||||||||
b) | ein Facharzt oder eine Fachärztin in jenem Sonderfach, in das das jeweilige von der Ethikkommission zu beurteilende Vorhaben fällt, oder gegebenenfalls ein Zahnarzt oder eine Zahnärztin, und gegebenenfalls eine entsprechende sonstige Person aus dem Kreis der Angehörigen eines Gesundheitsberufes; | |||||||||
c) | eine Person aus dem Bereich des gehobenen Dienstes für Gesundheits- und Krankenpflege; | |||||||||
d) | eine Person aus dem Kreis der Anstalts- oder Konsiliarapotheker oder eine entsprechend qualifizierte Person aus dem pharmazeutischen Bereich; | |||||||||
e) | eine juristisch ausgebildete Person mit fachlicher Eignung; | |||||||||
f) | der Patientenanwalt oder die Patientenanwältin; | |||||||||
g) | eine Person, die die Interessen von Menschen mit Behinderung vertritt; | |||||||||
h) | eine Person, die die Interessen der Senioren vertritt und einer Seniorenorganisation angehört, deren Einrichtung dem Bundes-Seniorengesetz entspricht; | |||||||||
i) | eine Person, die über biometrische Expertise verfügt; | |||||||||
j) | eine Person, die mit der Wahrnehmung seelsorgerischer Angelegenheiten in einer Krankenanstalt betraut ist oder sonst über die entsprechende ethische Kompetenz verfügt; | |||||||||
k) | eine Person aus dem Bereich des psychologischen oder psychotherapeutischen Dienstes; | |||||||||
l) | die mit der Leitung des ärztlichen Dienstes betraute Person jener Krankenanstalt, in der das Vorhaben durchgeführt werden soll; | |||||||||
sowie | ||||||||||
m) | eine Person, die den Rechtsträger der Krankenanstalt oder des Pflegeheimes vertritt. | |||||||||
Im Kuratorium der Ethikkommission müssen Frauen und Männer in einem ausgewogenen Verhältnis vertreten sein. Ein Mitglied darf nicht zugleich Prüfer im Rahmen des zu beurteilenden Vorhabens sein. | ||||||||||
Im Kuratorium der Ethikkommission müssen Frauen und Männer in einem ausgewogenen Verhältnis vertreten sein. Ein Mitglied darf nicht zugleich Prüfer im Rahmen des zu beurteilenden Vorhabens sein.
(4) Die Mitglieder sind mit Ausnahme jener nach Abs. 3 lit. b, f, l und m von der Landesregierung für jeweils vier Jahre zu bestellen. Für jedes zu bestellende Mitglied ist ein in gleicher Weise qualifiziertes Ersatzmitglied zu bestellen, welches das Mitglied im Falle der Verhinderung oder Befangenheit vertritt.
(5) Das Mitglied nach Abs. 3 lit. b ist für das jeweilige Verfahren von der den Vorsitz führenden Person beizuziehen. Die Beiziehung dieses Mitgliedes kann entfallen, wenn ein bestelltes Mitglied die Voraussetzungen des Abs. 3 lit. b erfüllt. Das Mitglied nach Abs. 3 lit. m und seine Vertretung werden vom betreffenden Rechtsträger namhaft gemacht. Im Fall der Verhinderung oder Befangenheit kann sich der Patientenanwalt oder die Patientenanwältin von einer rechtskundigen Person, die in der Patienanwaltschaft mitarbeitet, oder von einer leitenden Person einer Informations- und Beschwerdestelle (§ 3 Patienten- und Klientenschutzgesetz) vertreten lassen; das Mitglied nach Abs. 3 lit. l kann sich durch die Person vertreten lassen, die sie auch in der Funktion der Leitung des ärztlichen Dienstes vertritt.
(6) Erforderlichenfalls können zu den Sitzungen der Ethikkommission weitere Fachleute beigezogen werden. In folgenden Fällen sind von der Ethikkommission als stimmberechtigte Mitglieder beizuziehen:
a) | ein Facharzt oder eine Fachärztin für Pharmakologie und Toxikologie, wenn die Ethikkommission als Leit-Ethikkommission im Rahmen einer multizentrischen klinischen Prüfung befasst wird; | |||||||||
b) | im Fall der Beurteilung eines Medizinproduktes eine mit der Wahrnehmung der technischen Sicherheit beauftragte Person (§ 41); | |||||||||
c) | im Fall eines Pflegeforschungsprojektes (experimentelle oder Pflegeinterventionsstudie) sowie der Anwendung neuer Pflege- und Behandlungskonzepte und neuer Pflege- und Behandlungsmethoden eine Person, die über Expertise hinsichtlich Methoden der qualitativen Forschung verfügt, sofern nicht ein bereits bestelltes Mitglied diese Voraussetzung erfüllt. | |||||||||
(7) Die Mitglieder der Ethikkommission haben Beziehungen zur pharmazeutischen Industrie oder Medizinprodukteindustrie gegenüber der Ethikkommission vollständig offenzulegen. Sie haben sich ihrer Tätigkeit – unbeschadet weiterer allfälliger Befangenheitsgründe – in der Ethikkommission in allen Angelegenheiten zu enthalten, in denen eine solche Beziehung geeignet ist, ihre volle Unbefangenheit in Zweifel zu ziehen.
(8) Das Kuratorium wählt aus seiner Mitte die den Vorsitz führende Person. Weiters obliegt dem Kuratorium jedenfalls die Abgabe von Beurteilungen und die Erlassung einer Geschäftsordnung, die der Genehmigung der Landesregierung bedarf. Das Kuratorium ist beschlussfähig, wenn mindestens sechs Mitglieder anwesend sind. Beschlüsse werden mit einfacher Mehrheit der anwesenden Mitglieder gefasst. Bei Stimmengleichheit gibt die Stimme der den Vorsitz führenden Person den Ausschlag. Die Mitgliedschaft im Kuratorium und die Vorsitzführung sind ehrenamtlich.
(9) Über jede Sitzung ist ein Protokoll aufzunehmen. Der Protokollauszug über den gefassten Beschluss, einschließlich der den Beschluss tragenden Gründe, ist folgenden Personen zur Kenntnis zu bringen:
a) | der Leitung des ärztlichen Dienstes der Krankenanstalt; | |||||||||
b) | der Patientenanwaltschaft; | |||||||||
c) | der Person oder Einrichtung, der es obliegt, den Antrag auf Beurteilung des Vorhabens zu stellen; | |||||||||
d) | bei der Beurteilung einer klinischen Prüfung: auch dem Prüfer oder der Prüferin; | |||||||||
e) | bei der Beurteilung von Pflegeforschungsprojekten und der Anwendung neuer Pflegekonzepte und -methoden: auch der ärztlichen Leitung der betroffenen Organisationseinheit; | |||||||||
f) | bei Vorhaben in Pflegeheimen: auch dem Träger des Pflegeheimes. | |||||||||
Die Protokolle sind gemeinsam mit den für die Beurteilung wesentlichen Unterlagen mindestens 30 Jahre gemäß § 48 Abs. 7 aufzubewahren. | ||||||||||
Die Protokolle sind gemeinsam mit den für die Beurteilung wesentlichen Unterlagen mindestens 30 Jahre gemäß § 48 Abs. 7 aufzubewahren.
(10) Die Mitglieder der Ethikkommission sind bei Besorgung ihrer Aufgaben an keine Weisungen gebunden.
(11) Die Ethikkommission muss die Landesregierung auf ihr Verlangen über alle Gegenstände der Geschäftsführung informieren. Die Landesregierung kann Mitglieder der Ethikkommission aus wichtigem Grund, insbesondere bei nachträglichem Wegfall der Voraussetzungen für ihre Bestellung, abberufen.
(11) Die Mitgliedschaft im Kuratorium und die Vorsitzführung sind ehrenamtlich. Den Mitgliedern der Ethikkommission gebührt eine Entschädigung für Zeitversäumnis und Fahrtkosten, deren Höhe von der Landesregierung durch Verordnung festzusetzen ist.
*) Fassung LGBl.Nr. 67/2008, 7/2011, 8/2013, 10/2015
*) Fassung LGBl.Nr. 8/2013
§ 12*)
Ethikkommission
(1) Für die Krankenanstalten und Pflegeheime im Land Vorarlberg wird eine gemeinsame Ethikkommission errichtet. Die Ethikkommission ist eine Körperschaft des öffentlichen Rechts.
(2) Die Organe der Ethikkommission sind das Kuratorium und die den Vorsitz führende Person.
(3) Dem Kuratorium der Ethikkommission gehören als stimmberechtigte Mitglieder an:
a) | ein Arzt oder eine Ärztin; diese Person muss im Inland zur selbständigen Berufsausübung berechtigt sein und darf nicht mit der ärztlichen Leitung einer Krankenanstalt betraut sein; | |||||||||
b) | ein Facharzt oder eine Fachärztin in jenem Sonderfach, in das das jeweilige von der Ethikkommission zu beurteilende Vorhaben fällt, oder gegebenenfalls ein Zahnarzt oder eine Zahnärztin, und gegebenenfalls eine entsprechende sonstige Person aus dem Kreis der Angehörigen eines Gesundheitsberufes; | |||||||||
c) | eine Person aus dem Bereich des gehobenen Dienstes für Gesundheits- und Krankenpflege; | |||||||||
d) | eine Person aus dem Kreis der Anstalts- oder Konsiliarapotheker oder eine entsprechend qualifizierte Person aus dem pharmazeutischen Bereich; | |||||||||
e) | eine juristisch ausgebildete Person mit fachlicher Eignung; | |||||||||
f) | der Patientenanwalt oder die Patientenanwältin; | |||||||||
g) | eine Person, die die Interessen von Menschen mit Behinderung vertritt; | |||||||||
h) | eine Person, die die Interessen der Senioren vertritt und einer Seniorenorganisation angehört, deren Einrichtung dem Bundes-Seniorengesetz entspricht; | |||||||||
i) | eine Person, die über biometrische Expertise verfügt; | |||||||||
j) | eine Person, die mit der Wahrnehmung seelsorgerischer Angelegenheiten in einer Krankenanstalt betraut ist oder sonst über die entsprechende ethische Kompetenz verfügt; | |||||||||
k) | eine Person aus dem Bereich des psychologischen oder psychotherapeutischen Dienstes; | |||||||||
l) | die mit der Leitung des ärztlichen Dienstes betraute Person jener Krankenanstalt, in der das Vorhaben durchgeführt werden soll; | |||||||||
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m) | eine Person, die den Rechtsträger der Krankenanstalt oder des Pflegeheimes vertritt. | |||||||||
Im Kuratorium der Ethikkommission müssen Frauen und Männer in einem ausgewogenen Verhältnis vertreten sein. Ein Mitglied darf nicht zugleich Prüfer im Rahmen des zu beurteilenden Vorhabens sein. | ||||||||||
Im Kuratorium der Ethikkommission müssen Frauen und Männer in einem ausgewogenen Verhältnis vertreten sein. Ein Mitglied darf nicht zugleich Prüfer im Rahmen des zu beurteilenden Vorhabens sein.
(4) Die Mitglieder sind mit Ausnahme jener nach Abs. 3 lit. b, f, l und m von der Landesregierung für jeweils vier Jahre zu bestellen. Für jedes zu bestellende Mitglied ist ein in gleicher Weise qualifiziertes Ersatzmitglied zu bestellen, welches das Mitglied im Falle der Verhinderung oder Befangenheit vertritt.
(5) Das Mitglied nach Abs. 3 lit. b ist für das jeweilige Verfahren von der den Vorsitz führenden Person beizuziehen. Die Beiziehung dieses Mitgliedes kann entfallen, wenn ein bestelltes Mitglied die Voraussetzungen des Abs. 3 lit. b erfüllt. Das Mitglied nach Abs. 3 lit. m und seine Vertretung werden vom betreffenden Rechtsträger namhaft gemacht. Im Fall der Verhinderung oder Befangenheit kann sich der Patientenanwalt oder die Patientenanwältin von einer rechtskundigen Person, die in der Patienanwaltschaft mitarbeitet, oder von einer leitenden Person einer Informations- und Beschwerdestelle (§ 3 Patienten- und Klientenschutzgesetz) vertreten lassen; das Mitglied nach Abs. 3 lit. l kann sich durch die Person vertreten lassen, die sie auch in der Funktion der Leitung des ärztlichen Dienstes vertritt.
(6) Erforderlichenfalls können zu den Sitzungen der Ethikkommission weitere Fachleute beigezogen werden. In folgenden Fällen sind von der Ethikkommission als stimmberechtigte Mitglieder beizuziehen:
a) | ein Facharzt oder eine Fachärztin für Pharmakologie und Toxikologie, wenn die Ethikkommission als Leit-Ethikkommission im Rahmen einer multizentrischen klinischen Prüfung befasst wird; | |||||||||
b) | im Fall der Beurteilung eines Medizinproduktes eine mit der Wahrnehmung der technischen Sicherheit beauftragte Person (§ 41); | |||||||||
c) | im Fall eines Pflegeforschungsprojektes (experimentelle oder Pflegeinterventionsstudie) sowie der Anwendung neuer Pflege- und Behandlungskonzepte und neuer Pflege- und Behandlungsmethoden eine Person, die über Expertise hinsichtlich Methoden der qualitativen Forschung verfügt, sofern nicht ein bereits bestelltes Mitglied diese Voraussetzung erfüllt. | |||||||||
(7) Die Mitglieder der Ethikkommission haben Beziehungen zur pharmazeutischen Industrie oder Medizinprodukteindustrie gegenüber der Ethikkommission vollständig offenzulegen. Sie haben sich ihrer Tätigkeit – unbeschadet weiterer allfälliger Befangenheitsgründe – in der Ethikkommission in allen Angelegenheiten zu enthalten, in denen eine solche Beziehung geeignet ist, ihre volle Unbefangenheit in Zweifel zu ziehen.
(8) Das Kuratorium wählt aus seiner Mitte die den Vorsitz führende Person. Weiters obliegt dem Kuratorium jedenfalls die Abgabe von Beurteilungen und die Erlassung einer Geschäftsordnung, die der Genehmigung der Landesregierung bedarf. Das Kuratorium ist beschlussfähig, wenn mindestens sechs Mitglieder anwesend sind. Beschlüsse werden mit einfacher Mehrheit der anwesenden Mitglieder gefasst. Bei Stimmengleichheit gibt die Stimme der den Vorsitz führenden Person den Ausschlag. Die Mitgliedschaft im Kuratorium und die Vorsitzführung sind ehrenamtlich.
(9) Über jede Sitzung ist ein Protokoll aufzunehmen. Der Protokollauszug über den gefassten Beschluss, einschließlich der den Beschluss tragenden Gründe, ist folgenden Personen zur Kenntnis zu bringen:
a) | der Leitung des ärztlichen Dienstes der Krankenanstalt; | |||||||||
b) | der Patientenanwaltschaft; | |||||||||
c) | der Person oder Einrichtung, der es obliegt, den Antrag auf Beurteilung des Vorhabens zu stellen; | |||||||||
d) | bei der Beurteilung einer klinischen Prüfung: auch dem Prüfer oder der Prüferin; | |||||||||
e) | bei der Beurteilung von Pflegeforschungsprojekten und der Anwendung neuer Pflegekonzepte und -methoden: auch der ärztlichen Leitung der betroffenen Organisationseinheit; | |||||||||
f) | bei Vorhaben in Pflegeheimen: auch dem Träger des Pflegeheimes. | |||||||||
Die Protokolle sind gemeinsam mit den für die Beurteilung wesentlichen Unterlagen mindestens 30 Jahre gemäß § 48 Abs. 7 aufzubewahren. | ||||||||||
Die Protokolle sind gemeinsam mit den für die Beurteilung wesentlichen Unterlagen mindestens 30 Jahre gemäß § 48 Abs. 7 aufzubewahren.
(10) Die Mitglieder der Ethikkommission sind bei Besorgung ihrer Aufgaben an keine Weisungen gebunden.
(11) Die Ethikkommission muss die Landesregierung auf ihr Verlangen über alle Gegenstände der Geschäftsführung informieren. Die Landesregierung kann Mitglieder der Ethikkommission aus wichtigem Grund, insbesondere bei nachträglichem Wegfall der Voraussetzungen für ihre Bestellung, abberufen.
(11) Die Mitgliedschaft im Kuratorium und die Vorsitzführung sind ehrenamtlich. Den Mitgliedern der Ethikkommission gebührt eine Entschädigung für Zeitversäumnis und Fahrtkosten, deren Höhe von der Landesregierung durch Verordnung festzusetzen ist.
*) Fassung LGBl.Nr. 67/2008, 7/2011, 8/2013, 10/2015
