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§ 20a AMG (weggefallen)

Arzneimittelgesetz

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Aktuelle Fassung

In Kraft vom 02.01.2006 bis 31.12.9999
  1. (1)Absatz einsArzneispezialitäten, die
    1. 1.Ziffer einseiner in Österreich auf der Grundlage dieses Bundesgesetzes zugelassenen Arzneispezialität (Bezugszulassung) entsprechen,
    2. 2.Ziffer 2von Unternehmen derselben Unternehmensgruppe wie die Arzneispezialität im Sinne der Z 1 hergestellt werden oder auch von voneinander unabhängigen Unternehmen, wenn sie auf Grund von Verträgen mit ein und demselben Lizenzgeber hergestellt werden, undvon Unternehmen derselben Unternehmensgruppe wie die Arzneispezialität im Sinne der Ziffer eins, hergestellt werden oder auch von voneinander unabhängigen Unternehmen, wenn sie auf Grund von Verträgen mit ein und demselben Lizenzgeber hergestellt werden, und
    3. 3.Ziffer 3aus einer anderen Vertragspartei des Europäischen Wirtschaftsraumes eingeführt werden,
    dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen eine Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport erteilt hat.
  2. (2)Absatz 2Hinsichtlich des Antrags auf Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport gelten die §§ 13 und 14 sinngemäß.Hinsichtlich des Antrags auf Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport gelten die Paragraphen 13 und 14 sinngemäß.
  3. (3)Absatz 3Der Antrag auf Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport hat zu enthalten:
    1. 1.Ziffer einsden Nachweis der Berechtigung zur Antragstellung gemäß § 14,den Nachweis der Berechtigung zur Antragstellung gemäß Paragraph 14,,
    2. 2.Ziffer 2die Bezeichnung und Zulassungsnummer der in Österreich zugelassenen Arzneispezialität,
    3. 3.Ziffer 3die Zusammensetzung nach Art und Menge der wirksamen Bestandteile,
    4. 4.Ziffer 4die Vertragspartei des Europäischen Wirtschaftsraumes, in der die importierte Arzneispezialität zugelassen ist und in der sie vertrieben wird (Herkunftsmitgliedstaat),
    5. 5.Ziffer 5die Bezeichnung und Zulassungsnummer der Arzneispezialität im Herkunftsmitgliedstaat,
    6. 6.Ziffer 6den Namen und die Adresse des Zulassungsinhabers im Herkunftsmitgliedstaat,
    7. 7.Ziffer 7gegebenenfalls den Namen und die Adresse des Herstellers im Herkunftsmitgliedstaat,
    8. 8.Ziffer 8die Art der Abpackung der importierten Arzneispezialität,
    9. 9.Ziffer 9die für den Vertrieb in Österreich vorgesehenen Packungsgrößen,
    10. 10.Ziffer 10die Beschreibung des Vorgangs der Umetikettierung beziehungsweise Umpackung,
    11. 11.Ziffer 11den Namen und die Adresse des die Umetikettierung beziehungsweise Umpackung durchführenden Unternehmens und
    12. 12.Ziffer 12eine Erklärung, dass die Texte für äußere Umhüllung, Behältnis, Packungsbeilage und Fachinformation außer firmenspezifischen Angaben sowie Angaben zur Vermeidung von Sinnwidrigkeiten keine textlichen Abweichungen zu der Kennzeichnung, Gebrauchsinformation und Fachinformation der in Österreich zugelassenen Arzneispezialität aufweisen.
  4. (4)Absatz 4Arzneispezialitäten, die einer gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 erteilten Zulassung sowie Abs. 1 Z 2 und 3 entsprechen, dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie mit einer deutschsprachigen Kennzeichnung und Gebrauchsinformation versehen sind und vorher eine Meldung an die Europäische Arzneimittelagentur und das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen erfolgt ist.Arzneispezialitäten, die einer gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 erteilten Zulassung sowie Absatz eins, Ziffer 2 und 3 entsprechen, dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie mit einer deutschsprachigen Kennzeichnung und Gebrauchsinformation versehen sind und vorher eine Meldung an die Europäische Arzneimittelagentur und das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen erfolgt ist.
  1. 1.Ziffer einsden Nachweis der Berechtigung zur Antragstellung gemäß § 14,den Nachweis der Berechtigung zur Antragstellung gemäß Paragraph 14,,
  2. 2.Ziffer 2die Bezeichnung und Zulassungsnummer der gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 zugelassenen Arzneispezialität,
  3. 3.Ziffer 3die Vertragspartei des Europäischen Wirtschaftsraumes, in der die importierte Arzneispezialität vertrieben wird (Herkunftsmitgliedstaat),
  4. 4.Ziffer 4den Namen und die Adresse des Zulassungsinhabers,
  5. 5.Ziffer 5den Namen und die Adresse des Herstellers,
  6. 6.Ziffer 6die für den Vertrieb in Österreich vorgesehenen Packungsgrößen,
  7. 7.Ziffer 7eine Erklärung, dass die Texte für äußere Umhüllung, Behältnis, Packungsbeilage und Fachinformation außer firmenspezifischen Angaben keine textlichen Abweichungen zu der Kennzeichnung, Gebrauchsinformation und Fachinformation der gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 zugelassenen Arzneispezialität aufweisen.
§ 20a AMG (weggefallen) seit 02.01.2006 weggefallen.

Stand vor dem 01.01.2006

In Kraft vom 01.01.2006 bis 01.01.2006
  1. (1)Absatz einsArzneispezialitäten, die
    1. 1.Ziffer einseiner in Österreich auf der Grundlage dieses Bundesgesetzes zugelassenen Arzneispezialität (Bezugszulassung) entsprechen,
    2. 2.Ziffer 2von Unternehmen derselben Unternehmensgruppe wie die Arzneispezialität im Sinne der Z 1 hergestellt werden oder auch von voneinander unabhängigen Unternehmen, wenn sie auf Grund von Verträgen mit ein und demselben Lizenzgeber hergestellt werden, undvon Unternehmen derselben Unternehmensgruppe wie die Arzneispezialität im Sinne der Ziffer eins, hergestellt werden oder auch von voneinander unabhängigen Unternehmen, wenn sie auf Grund von Verträgen mit ein und demselben Lizenzgeber hergestellt werden, und
    3. 3.Ziffer 3aus einer anderen Vertragspartei des Europäischen Wirtschaftsraumes eingeführt werden,
    dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen eine Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport erteilt hat.
  2. (2)Absatz 2Hinsichtlich des Antrags auf Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport gelten die §§ 13 und 14 sinngemäß.Hinsichtlich des Antrags auf Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport gelten die Paragraphen 13 und 14 sinngemäß.
  3. (3)Absatz 3Der Antrag auf Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport hat zu enthalten:
    1. 1.Ziffer einsden Nachweis der Berechtigung zur Antragstellung gemäß § 14,den Nachweis der Berechtigung zur Antragstellung gemäß Paragraph 14,,
    2. 2.Ziffer 2die Bezeichnung und Zulassungsnummer der in Österreich zugelassenen Arzneispezialität,
    3. 3.Ziffer 3die Zusammensetzung nach Art und Menge der wirksamen Bestandteile,
    4. 4.Ziffer 4die Vertragspartei des Europäischen Wirtschaftsraumes, in der die importierte Arzneispezialität zugelassen ist und in der sie vertrieben wird (Herkunftsmitgliedstaat),
    5. 5.Ziffer 5die Bezeichnung und Zulassungsnummer der Arzneispezialität im Herkunftsmitgliedstaat,
    6. 6.Ziffer 6den Namen und die Adresse des Zulassungsinhabers im Herkunftsmitgliedstaat,
    7. 7.Ziffer 7gegebenenfalls den Namen und die Adresse des Herstellers im Herkunftsmitgliedstaat,
    8. 8.Ziffer 8die Art der Abpackung der importierten Arzneispezialität,
    9. 9.Ziffer 9die für den Vertrieb in Österreich vorgesehenen Packungsgrößen,
    10. 10.Ziffer 10die Beschreibung des Vorgangs der Umetikettierung beziehungsweise Umpackung,
    11. 11.Ziffer 11den Namen und die Adresse des die Umetikettierung beziehungsweise Umpackung durchführenden Unternehmens und
    12. 12.Ziffer 12eine Erklärung, dass die Texte für äußere Umhüllung, Behältnis, Packungsbeilage und Fachinformation außer firmenspezifischen Angaben sowie Angaben zur Vermeidung von Sinnwidrigkeiten keine textlichen Abweichungen zu der Kennzeichnung, Gebrauchsinformation und Fachinformation der in Österreich zugelassenen Arzneispezialität aufweisen.
  4. (4)Absatz 4Arzneispezialitäten, die einer gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 erteilten Zulassung sowie Abs. 1 Z 2 und 3 entsprechen, dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie mit einer deutschsprachigen Kennzeichnung und Gebrauchsinformation versehen sind und vorher eine Meldung an die Europäische Arzneimittelagentur und das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen erfolgt ist.Arzneispezialitäten, die einer gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 erteilten Zulassung sowie Absatz eins, Ziffer 2 und 3 entsprechen, dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie mit einer deutschsprachigen Kennzeichnung und Gebrauchsinformation versehen sind und vorher eine Meldung an die Europäische Arzneimittelagentur und das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen erfolgt ist.
  1. 1.Ziffer einsden Nachweis der Berechtigung zur Antragstellung gemäß § 14,den Nachweis der Berechtigung zur Antragstellung gemäß Paragraph 14,,
  2. 2.Ziffer 2die Bezeichnung und Zulassungsnummer der gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 zugelassenen Arzneispezialität,
  3. 3.Ziffer 3die Vertragspartei des Europäischen Wirtschaftsraumes, in der die importierte Arzneispezialität vertrieben wird (Herkunftsmitgliedstaat),
  4. 4.Ziffer 4den Namen und die Adresse des Zulassungsinhabers,
  5. 5.Ziffer 5den Namen und die Adresse des Herstellers,
  6. 6.Ziffer 6die für den Vertrieb in Österreich vorgesehenen Packungsgrößen,
  7. 7.Ziffer 7eine Erklärung, dass die Texte für äußere Umhüllung, Behältnis, Packungsbeilage und Fachinformation außer firmenspezifischen Angaben keine textlichen Abweichungen zu der Kennzeichnung, Gebrauchsinformation und Fachinformation der gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 zugelassenen Arzneispezialität aufweisen.
§ 20a AMG (weggefallen) seit 02.01.2006 weggefallen.

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