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Medizinproduktebetreiberverordnung

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Aktuelle Fassung

In Kraft vom 01.09.2026 bis 31.12.9999
Produkte, für die besondere Sicherheitsvorkehrungen zu treffen sind
  1. 1.Ziffer einsaktive nicht implantierbare Medizinprodukte/Systeme zur/zum
    1. a)Litera aErzeugung und Anwendung elektrischer Energie zur unmittelbaren Beeinflussung der Funktion von Nerven und/oder Muskeln einschließlich Defibrillatoren,
    2. b)Litera bAnwendung am zentralen Herz-/Kreislaufsystem,
    3. c)Litera cErzeugung und Anwendung jeglicher Energie zur unmittelbaren Koagulation, Gewebezerstörung oder Abtragung, Zertrümmerung von Ablagerungen in Organen oder im Blutkreislauf,
    4. d)Litera dunmittelbaren Einbringung von Substanzen und Flüssigkeiten (auch aufbereitete oder speziell behandelte körpereigene, deren Einbringen mit einer Entnahmefunktion direkt gekoppelt ist) in den Blutkreislauf unter potentiellem Druckaufbau,
    5. e)Litera emaschinellen Beatmung mit oder ohne Anästhesie,
    6. f)Litera fDiagnose mit bildgebenden Verfahren nach dem Prinzip der Magnetresonanz mit supraleitenden Spulen,
    7. g)Litera gTherapie mittels Hypothermie,
    8. h)Litera hMonitoring von Vitalparametern (Pulsmessgeräte jedoch nur dann, wenn sie tatsächlich für Zwecke der Überwachung verwendet werden).
  2. 2.Ziffer 2Säuglingsinkubatoren
  3. 3.Ziffer 3externe aktive Komponenten aktiver Implantate
  4. 4.Ziffer 4Druckkammern
  5. a)Litera aErzeugung und Anwendung elektrischer Energie zur unmittelbaren Beeinflussung der Funktion von Nerven und/oder Muskeln einschließlich Defibrillatoren,
  6. b)Litera bAnwendung am zentralen Herz-/Kreislaufsystem,
  7. c)Litera cErzeugung und Anwendung jeglicher Energie zur unmittelbaren Koagulation, Gewebezerstörung oder Abtragung, Zertrümmerung von Ablagerungen in Organen oder im Blutkreislauf,
  8. d)Litera dunmittelbaren Einbringung von Substanzen und Flüssigkeiten (auch aufbereitete oder speziell behandelte körpereigene, deren Einbringen mit einer Entnahmefunktion direkt gekoppelt ist) in den Blutkreislauf unter potentiellem Druckaufbau,
  9. e)Litera emaschinellen Beatmung mit oder ohne Anästhesie,
  10. f)Litera fDiagnose mit bildgebenden Verfahren nach dem Prinzip der Magnetresonanz mit supraleitenden Spulen,
  11. g)Litera gTherapie mittels Hypothermie,
  12. h)Litera hMonitoring von Vitalparametern (Pulsmessgeräte jedoch nur dann, wenn sie tatsächlich für Zwecke der Überwachung verwendet werden).

Stand vor dem 31.08.2026

In Kraft vom 11.07.2007 bis 31.08.2026
Produkte, für die besondere Sicherheitsvorkehrungen zu treffen sind
  1. 1.Ziffer einsaktive nicht implantierbare Medizinprodukte/Systeme zur/zum
    1. a)Litera aErzeugung und Anwendung elektrischer Energie zur unmittelbaren Beeinflussung der Funktion von Nerven und/oder Muskeln einschließlich Defibrillatoren,
    2. b)Litera bAnwendung am zentralen Herz-/Kreislaufsystem,
    3. c)Litera cErzeugung und Anwendung jeglicher Energie zur unmittelbaren Koagulation, Gewebezerstörung oder Abtragung, Zertrümmerung von Ablagerungen in Organen oder im Blutkreislauf,
    4. d)Litera dunmittelbaren Einbringung von Substanzen und Flüssigkeiten (auch aufbereitete oder speziell behandelte körpereigene, deren Einbringen mit einer Entnahmefunktion direkt gekoppelt ist) in den Blutkreislauf unter potentiellem Druckaufbau,
    5. e)Litera emaschinellen Beatmung mit oder ohne Anästhesie,
    6. f)Litera fDiagnose mit bildgebenden Verfahren nach dem Prinzip der Magnetresonanz mit supraleitenden Spulen,
    7. g)Litera gTherapie mittels Hypothermie,
    8. h)Litera hMonitoring von Vitalparametern (Pulsmessgeräte jedoch nur dann, wenn sie tatsächlich für Zwecke der Überwachung verwendet werden).
  2. 2.Ziffer 2Säuglingsinkubatoren
  3. 3.Ziffer 3externe aktive Komponenten aktiver Implantate
  4. 4.Ziffer 4Druckkammern
  5. a)Litera aErzeugung und Anwendung elektrischer Energie zur unmittelbaren Beeinflussung der Funktion von Nerven und/oder Muskeln einschließlich Defibrillatoren,
  6. b)Litera bAnwendung am zentralen Herz-/Kreislaufsystem,
  7. c)Litera cErzeugung und Anwendung jeglicher Energie zur unmittelbaren Koagulation, Gewebezerstörung oder Abtragung, Zertrümmerung von Ablagerungen in Organen oder im Blutkreislauf,
  8. d)Litera dunmittelbaren Einbringung von Substanzen und Flüssigkeiten (auch aufbereitete oder speziell behandelte körpereigene, deren Einbringen mit einer Entnahmefunktion direkt gekoppelt ist) in den Blutkreislauf unter potentiellem Druckaufbau,
  9. e)Litera emaschinellen Beatmung mit oder ohne Anästhesie,
  10. f)Litera fDiagnose mit bildgebenden Verfahren nach dem Prinzip der Magnetresonanz mit supraleitenden Spulen,
  11. g)Litera gTherapie mittels Hypothermie,
  12. h)Litera hMonitoring von Vitalparametern (Pulsmessgeräte jedoch nur dann, wenn sie tatsächlich für Zwecke der Überwachung verwendet werden).

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