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(1) Die Primärverpackung für Zellen oder Gewebe muss folgende Angaben tragen:
1. | Art der | |||||||||
2. | Kennung der Gewebebank, | |||||||||
3. |
| |||||||||
4. | bei autologer Spende: „NUR ZUR AUTOLOGEN VERWENDUNG“, und Angabe von Spender/Empfänger | |||||||||
5. |
| |||||||||
Kann eine der Informationen gemäß Z | ||||||||||
(2) Folgende Informationen sind entweder auf der Primärverpackung oder in beiliegenden Unterlagen anzugeben:
1. | Beschreibung (Definition) und gegebenenfalls Maße des Gewebe- oder Zellprodukts, | |||||||||
2. | gegebenenfalls Morphologie und funktionelle Daten, | |||||||||
3. | Datum der Gewebe-/Zellverteilung, | |||||||||
4. | Ergebnisse biologischer Tests beim Spender, | |||||||||
5. | Lagerungsempfehlungen, | |||||||||
6. | Anleitung zum Öffnen des Behälters, der Verpackung und gegebenenfalls erforderliche Handhabung / Rekonstitution, | |||||||||
7. | Verfalldaten nach Öffnung / Handhabung, | |||||||||
8. | Anleitung zur Meldung schwerwiegender unerwünschter Reaktionen oder Zwischenfälle gemäß der Gewebevigilanzverordnung, BGBl. II Nr. 190/2008, | |||||||||
9. | Vorliegen potenziell schädlicher Rückstände | |||||||||
10. | bei eingeführten Zellen und Geweben aus Drittstaaten das Land, in dem sie gewonnen wurden, sowie das Ausfuhrland (falls abweichend vom Land der Gewinnung). | |||||||||
(3) Die Primärverpackung ist in einer Außenverpackung zu transportieren, die folgende Angaben tragen muss:
1. | die Kennung der Gewebebank, einschließlich Anschrift und Telefonnummer, | |||||||||
2. | die Kennung der für die Verwendung beim Menschen verantwortlichen Bestimmungseinrichtung, einschließlich Anschrift und Telefonnummer, | |||||||||
3. | die Aufschrift „VORSICHT GEWEBE UND ZELLEN“, | |||||||||
4. | werden lebende Zellen für die Transplantation benötigt, ist die Aufschrift: „NICHT BESTRAHLEN“` hinzuzufügen, | |||||||||
5. | empfohlene Transportbedingungen, (zB „KÜHL AUFBEWAHREN“, „AUFRECHT AUFBEWAHREN“), und | |||||||||
6. | Sicherheitsinstruktionen/gegebenenfalls Kühlverfahren. | |||||||||
(1) Die Primärverpackung für Zellen oder Gewebe muss folgende Angaben tragen:
1. | Art der | |||||||||
2. | Kennung der Gewebebank, | |||||||||
3. |
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4. | bei autologer Spende: „NUR ZUR AUTOLOGEN VERWENDUNG“, und Angabe von Spender/Empfänger | |||||||||
5. |
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Kann eine der Informationen gemäß Z | ||||||||||
(2) Folgende Informationen sind entweder auf der Primärverpackung oder in beiliegenden Unterlagen anzugeben:
1. | Beschreibung (Definition) und gegebenenfalls Maße des Gewebe- oder Zellprodukts, | |||||||||
2. | gegebenenfalls Morphologie und funktionelle Daten, | |||||||||
3. | Datum der Gewebe-/Zellverteilung, | |||||||||
4. | Ergebnisse biologischer Tests beim Spender, | |||||||||
5. | Lagerungsempfehlungen, | |||||||||
6. | Anleitung zum Öffnen des Behälters, der Verpackung und gegebenenfalls erforderliche Handhabung / Rekonstitution, | |||||||||
7. | Verfalldaten nach Öffnung / Handhabung, | |||||||||
8. | Anleitung zur Meldung schwerwiegender unerwünschter Reaktionen oder Zwischenfälle gemäß der Gewebevigilanzverordnung, BGBl. II Nr. 190/2008, | |||||||||
9. | Vorliegen potenziell schädlicher Rückstände | |||||||||
10. | bei eingeführten Zellen und Geweben aus Drittstaaten das Land, in dem sie gewonnen wurden, sowie das Ausfuhrland (falls abweichend vom Land der Gewinnung). | |||||||||
(3) Die Primärverpackung ist in einer Außenverpackung zu transportieren, die folgende Angaben tragen muss:
1. | die Kennung der Gewebebank, einschließlich Anschrift und Telefonnummer, | |||||||||
2. | die Kennung der für die Verwendung beim Menschen verantwortlichen Bestimmungseinrichtung, einschließlich Anschrift und Telefonnummer, | |||||||||
3. | die Aufschrift „VORSICHT GEWEBE UND ZELLEN“, | |||||||||
4. | werden lebende Zellen für die Transplantation benötigt, ist die Aufschrift: „NICHT BESTRAHLEN“` hinzuzufügen, | |||||||||
5. | empfohlene Transportbedingungen, (zB „KÜHL AUFBEWAHREN“, „AUFRECHT AUFBEWAHREN“), und | |||||||||
6. | Sicherheitsinstruktionen/gegebenenfalls Kühlverfahren. | |||||||||
