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§ 8 AMBO 2009 Herstellungsleiterin/Herstellungsleiter

Arzneimittelbetriebsordnung 2009

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Aktuelle Fassung

In Kraft vom 29.01.2025 bis 31.12.9999
  1. (1)Absatz einsFür jeden Betrieb, in dem Arzneimittel hergestellt werden, ist eine Herstellungsleiterin/ein Herstellungsleiter zu bestellen.
  2. (2)Absatz 2Die Herstellungsleiterin/Der Herstellungsleiter muss
    1. 1.Ziffer einsin einer Vertragspartei des EWR oder in der Schweiz ein Studium der Pharmazie, Human-, Zahn- oder Veterinärmedizin, Chemie, Biologie oder Lebensmittel- und Biotechnologie oder einen fachlich einschlägigen Fachhochschul-Studiengang erfolgreich abgeschlossen haben, und
    2. 2.Ziffer 2danach eine mindestens einjährige qualifizierte Tätigkeit in der ArzneimittelherstellungArzneimittel- oder Tierarzneimittelherstellung in einem oder mehreren Unternehmen in einer Vertragspartei des EWR oder in der Schweiz, denen eine Bewilligung zur Herstellung von Arzneimitteln oder Tierarzneimitteln erteilt wurde, absolviert haben.
  3. (3)Absatz 3Bei anderen als unter Abs. 2 Z 1 genannten fachlich einschlägigen Ausbildungen in einer Vertragspartei des EWR oder in der Schweiz ist nach deren erfolgreichem Abschluss eine mindestens fünfjährige qualifizierte Tätigkeit gemäß Abs. 2 Z 2 erforderlich.Bei anderen als unter Absatz 2, Ziffer eins, genannten fachlich einschlägigen Ausbildungen in einer Vertragspartei des EWR oder in der Schweiz ist nach deren erfolgreichem Abschluss eine mindestens fünfjährige qualifizierte Tätigkeit gemäß Absatz 2, Ziffer 2, erforderlich.
  4. (4)Absatz 4Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat auf Antrag einer Person zu prüfen, ob
    1. 1.Ziffer einsihr erfolgreicher Abschluss einer fachlich einschlägigen Ausbildung außerhalb einer Vertragspartei des EWR oder der Schweiz einer Ausbildung im Sinne des Abs. 2 Z 1 oder Abs. 3, oderihr erfolgreicher Abschluss einer fachlich einschlägigen Ausbildung außerhalb einer Vertragspartei des EWR oder der Schweiz einer Ausbildung im Sinne des Absatz 2, Ziffer eins, oder Absatz 3,, oder
    2. 2.Ziffer 2ihre qualifizierte Tätigkeit außerhalb einer Vertragspartei des EWR oder der Schweiz einer Tätigkeit im Sinne des Abs. 2 Z 2ihre qualifizierte Tätigkeit außerhalb einer Vertragspartei des EWR oder der Schweiz einer Tätigkeit im Sinne des Absatz 2, Ziffer 2,
    gleichzuhalten ist. Darüber ist zutreffendenfalls vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen eine Bestätigung auszustellen, andernfalls ist mit Bescheid festzustellen, dass die Anforderungen bzw. Voraussetzungen nicht vorliegen.
  5. (5)Absatz 5Abs. 2 bis 4 gelten nicht für Personen, die vor dem 1. Jänner 1994 als Herstellungsleiterin/Herstellungsleiter tätig waren.Absatz 2 bis 4 gelten nicht für Personen, die vor dem 1. Jänner 1994 als Herstellungsleiterin/Herstellungsleiter tätig waren.
  6. (6)Absatz 6Eine Personalunion von Herstellungsleiterin/Herstellungsleiter und Kontrolllaborleiterin/Kontrolllaborleiter ist nicht zulässig.
  7. (7)Absatz 7Die Herstellungsleiterin/Der Herstellungsleiter darf die Tätigkeit einer sachkundigen Person ausüben, wenn sie/er die Qualifikation einer sachkundigen Person gemäß § 7 Abs. 3 bis 5 besitzt oder die Voraussetzungen gemäß § 7 Abs. 6 oder 7 erfüllt.Die Herstellungsleiterin/Der Herstellungsleiter darf die Tätigkeit einer sachkundigen Person ausüben, wenn sie/er die Qualifikation einer sachkundigen Person gemäß Paragraph 7, Absatz 3 bis 5 besitzt oder die Voraussetzungen gemäß Paragraph 7, Absatz 6, oder 7 erfüllt.
  8. (8)Absatz 8Der Herstellungsleiterin/Dem Herstellungsleiter obliegt insbesondere:
    1. 1.Ziffer einsdie Sicherstellung, dass die Arzneimittel gemäß den entsprechenden Anweisungen hergestellt und gelagert werden, um die erforderliche Qualität zu erhalten,
    2. 2.Ziffer 2die Genehmigung der Anweisungen für die Herstellungsvorgänge und die Sicherstellung, dass diese genau eingehalten werden,
    3. 3.Ziffer 3die Sicherstellung, dass die Herstellungsprotokolle von einer befugten Person überprüft und unterschrieben werden, bevor sie an die Organisationseinheit für Qualitätskontrolle weitergegeben werden,
    4. 4.Ziffer 4die Kontrolle der Räumlichkeiten und der Ausrüstung seiner Organisationseinheit sowie die Kontrolle der erforderlichen Wartung,
    5. 5.Ziffer 5die Sicherstellung, dass die notwendigen Validierungen durchgeführt werden, und
    6. 6.Ziffer 6die Sicherstellung, dass die erforderliche anfängliche und fortlaufende Schulung des Personals seiner Organisationseinheit durchgeführt und entsprechend den jeweiligen Erfordernissen angepasst wird.

Stand vor dem 28.01.2025

In Kraft vom 01.01.2009 bis 28.01.2025
  1. (1)Absatz einsFür jeden Betrieb, in dem Arzneimittel hergestellt werden, ist eine Herstellungsleiterin/ein Herstellungsleiter zu bestellen.
  2. (2)Absatz 2Die Herstellungsleiterin/Der Herstellungsleiter muss
    1. 1.Ziffer einsin einer Vertragspartei des EWR oder in der Schweiz ein Studium der Pharmazie, Human-, Zahn- oder Veterinärmedizin, Chemie, Biologie oder Lebensmittel- und Biotechnologie oder einen fachlich einschlägigen Fachhochschul-Studiengang erfolgreich abgeschlossen haben, und
    2. 2.Ziffer 2danach eine mindestens einjährige qualifizierte Tätigkeit in der ArzneimittelherstellungArzneimittel- oder Tierarzneimittelherstellung in einem oder mehreren Unternehmen in einer Vertragspartei des EWR oder in der Schweiz, denen eine Bewilligung zur Herstellung von Arzneimitteln oder Tierarzneimitteln erteilt wurde, absolviert haben.
  3. (3)Absatz 3Bei anderen als unter Abs. 2 Z 1 genannten fachlich einschlägigen Ausbildungen in einer Vertragspartei des EWR oder in der Schweiz ist nach deren erfolgreichem Abschluss eine mindestens fünfjährige qualifizierte Tätigkeit gemäß Abs. 2 Z 2 erforderlich.Bei anderen als unter Absatz 2, Ziffer eins, genannten fachlich einschlägigen Ausbildungen in einer Vertragspartei des EWR oder in der Schweiz ist nach deren erfolgreichem Abschluss eine mindestens fünfjährige qualifizierte Tätigkeit gemäß Absatz 2, Ziffer 2, erforderlich.
  4. (4)Absatz 4Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat auf Antrag einer Person zu prüfen, ob
    1. 1.Ziffer einsihr erfolgreicher Abschluss einer fachlich einschlägigen Ausbildung außerhalb einer Vertragspartei des EWR oder der Schweiz einer Ausbildung im Sinne des Abs. 2 Z 1 oder Abs. 3, oderihr erfolgreicher Abschluss einer fachlich einschlägigen Ausbildung außerhalb einer Vertragspartei des EWR oder der Schweiz einer Ausbildung im Sinne des Absatz 2, Ziffer eins, oder Absatz 3,, oder
    2. 2.Ziffer 2ihre qualifizierte Tätigkeit außerhalb einer Vertragspartei des EWR oder der Schweiz einer Tätigkeit im Sinne des Abs. 2 Z 2ihre qualifizierte Tätigkeit außerhalb einer Vertragspartei des EWR oder der Schweiz einer Tätigkeit im Sinne des Absatz 2, Ziffer 2,
    gleichzuhalten ist. Darüber ist zutreffendenfalls vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen eine Bestätigung auszustellen, andernfalls ist mit Bescheid festzustellen, dass die Anforderungen bzw. Voraussetzungen nicht vorliegen.
  5. (5)Absatz 5Abs. 2 bis 4 gelten nicht für Personen, die vor dem 1. Jänner 1994 als Herstellungsleiterin/Herstellungsleiter tätig waren.Absatz 2 bis 4 gelten nicht für Personen, die vor dem 1. Jänner 1994 als Herstellungsleiterin/Herstellungsleiter tätig waren.
  6. (6)Absatz 6Eine Personalunion von Herstellungsleiterin/Herstellungsleiter und Kontrolllaborleiterin/Kontrolllaborleiter ist nicht zulässig.
  7. (7)Absatz 7Die Herstellungsleiterin/Der Herstellungsleiter darf die Tätigkeit einer sachkundigen Person ausüben, wenn sie/er die Qualifikation einer sachkundigen Person gemäß § 7 Abs. 3 bis 5 besitzt oder die Voraussetzungen gemäß § 7 Abs. 6 oder 7 erfüllt.Die Herstellungsleiterin/Der Herstellungsleiter darf die Tätigkeit einer sachkundigen Person ausüben, wenn sie/er die Qualifikation einer sachkundigen Person gemäß Paragraph 7, Absatz 3 bis 5 besitzt oder die Voraussetzungen gemäß Paragraph 7, Absatz 6, oder 7 erfüllt.
  8. (8)Absatz 8Der Herstellungsleiterin/Dem Herstellungsleiter obliegt insbesondere:
    1. 1.Ziffer einsdie Sicherstellung, dass die Arzneimittel gemäß den entsprechenden Anweisungen hergestellt und gelagert werden, um die erforderliche Qualität zu erhalten,
    2. 2.Ziffer 2die Genehmigung der Anweisungen für die Herstellungsvorgänge und die Sicherstellung, dass diese genau eingehalten werden,
    3. 3.Ziffer 3die Sicherstellung, dass die Herstellungsprotokolle von einer befugten Person überprüft und unterschrieben werden, bevor sie an die Organisationseinheit für Qualitätskontrolle weitergegeben werden,
    4. 4.Ziffer 4die Kontrolle der Räumlichkeiten und der Ausrüstung seiner Organisationseinheit sowie die Kontrolle der erforderlichen Wartung,
    5. 5.Ziffer 5die Sicherstellung, dass die notwendigen Validierungen durchgeführt werden, und
    6. 6.Ziffer 6die Sicherstellung, dass die erforderliche anfängliche und fortlaufende Schulung des Personals seiner Organisationseinheit durchgeführt und entsprechend den jeweiligen Erfordernissen angepasst wird.

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