Berücksichtigter Stand der Gesetzgebung: 02.09.2026
(1)Absatz eins,Die Regelungen der §§ 14 bis 34 gelten sinngemäß auch für Leistungsstudien, sofern Abs. 2 nichts anderes bestimmt.Die Regelungen der Paragraphen 14 bis 34 gelten sinngemäß auch für Leistungsstudien, sofern Absatz 2, nichts anderes bestimmt.
(2)Absatz 2,Wenn im Rahmen einer Leistungsstudie eines In-vitro-Diagnostikums
1.Ziffer einsweder Stichproben mittels chirurgisch-invasiver Verfahren ausschließlich zum Zweck der Leistungsstudie entnommen werden, noch
2.Ziffer 2eine interventionelle klinische Leistungsstudie gemäß Art. 2 Z 46 der Verordnung (EU) Nr. 746/2017 vorliegt, nocheine interventionelle klinische Leistungsstudie gemäß Artikel 2, Ziffer 46, der Verordnung (EU) Nr. 746 aus 2017, vorliegt, noch
3.Ziffer 3die Durchführung der Studie zusätzliche invasive Verfahren oder andere Risiken für die Prüfungsteilnehmer beinhaltet,
kann diese nach befürwortender Stellungnahme durch die zuständige Ethikkommission begonnen werden. Die §§ 22 bis 26 gelten nicht für diese Art von Leistungsstudie.kann diese nach befürwortender Stellungnahme durch die zuständige Ethikkommission begonnen werden. Die Paragraphen 22 bis 26 gelten nicht für diese Art von Leistungsstudie.
In Kraft seit 23.03.2023 bis 31.12.9999
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