§ 111 MPG

MPG - Medizinproduktegesetz

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Berücksichtigter Stand der Gesetzgebung: 21.10.2021

Wer

1.

ein Medizinprodukt entgegen dem § 6 in Verkehr bringt, errichtet, installiert, in Betrieb nimmt oder anwendet oder entgegen dem § 7 Abs. 1 in Verkehr bringt oder in Betrieb nimmt,

2.

ein Medizinprodukt ohne eine dem § 9 entsprechende Information für Anwender, Verbraucher oder Patienten abgibt,

2a.

dem § 11 oder einer Verordnung gemäß § 11 Abs. 3 zuwiderhandelt,

3.

ein Medizinprodukt in Verkehr bringt oder in Betrieb nimmt, das entgegen dem § 15 nicht mit der CE-Kennzeichnung versehen ist,

4.

ein Medizinprodukt entgegen den §§ 15 bis 21 mit einer CE-Kennzeichnung versieht,

5.

die Bedingungen des § 23 Abs. 1 nicht erfüllt oder Maßnahmen gemäß § 23 Abs. 2 nicht Folge leistet,

6.

ein Medizinprodukt in Verkehr bringt oder in Betrieb nimmt, für das eine Konformitätsbewertung nicht oder nicht entsprechend dem § 27 oder einer Verordnung gemäß § 28 vorgenommen wurde,

7.

als Hersteller einer Sonderanfertigung oder als sein Bevollmächtigter seinen Verpflichtungen nach § 30 nicht nachkommt,

8.

ein Medizinprodukt zu Demonstrationszwecken ausstellt, ohne seinen Verpflichtungen gemäß § 31 nachzukommen,

9.

ein Medizinprodukt im Sinne des § 33 Abs. 1 zusammensetzt, ohne die dafür vorgesehene Erklärung bereitzuhalten oder die Hinweise gemäß § 35 nicht beifügt,

10.

ein Medizinprodukt entgegen dem § 34 sterilisiert, die Erklärung nach § 34 nicht bereithält oder die Hinweise gemäß § 35 nicht beifügt,

11.

Medizinprodukte im Sinne des § 33 Abs. 1 oder des § 34 entgegen § 35 Abs. 1 mit einer zusätzlichen CE-Kennzeichnung versieht oder die Erklärungen gemäß den §§ 33 und 34 nicht gemäß § 35 Abs. 2 bereithält,

12.

eine benannte Stelle führt, ohne die Mindestkriterien des § 37 zu erfüllen,

13.

bei der klinischen Bewertung oder Leistungsbewertung oder bei der klinischen Prüfung eines Medizinproduktes den §§ 38 bis 65 oder einer Verordnung gemäß § 66 zuwiderhandelt,

13a.

bei der Leistungsbewertungsprüfung eines In-vitro-Diagnostikums dem § 65a oder einer Verordnung gemäß § 66 zuwiderhandelt,

14.

die Meldepflicht des § 67 nicht erfüllt,

15.

bei Maßnahmen der Überwachung seiner Verpflichtung zur Duldung oder Unterstützung dieser Maßnahmen gemäß § 22 Abs. 2 oder § 68 Abs. 8 oder § 69 Abs. 3 nicht nachkommt,

16.

der Meldepflicht gemäß § 70 oder der Verpflichtung gemäß § 72 nicht nachkommt,

17.

die Vorsorgen und Maßnahmen im Sinne einer Verordnung gemäß § 73 nicht oder nicht entsprechend dem § 73 oder einer Verordnung gemäß § 73 trifft,

18.

Daten im Sinne einer Verordnung gemäß § 74 nicht bereitstellt,

19.

einer Anordnung gemäß den §§ 75 und 77 nicht nachkommt,

19a.

einer Verordnung gemäß § 77 Abs. 3 zuwiderhandelt,

19b.

der Verordnung (EU) Nr. 722/2012 der Kommission vom 8. August 2012 über besondere Anforderungen betreffend die in der Richtlinie 90/385/EWG bzw. 93/42/EWG des Rates festgelegten Anforderungen an unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte aktive implantierbare medizinische Geräte und Medizinprodukte zuwiderhandelt,

20.

entgegen dem § 78 keinen Sicherheitsbeauftragten oder einen Sicherheitsbeauftragten bestellt, der nicht dem § 78 oder einer Verordnung gemäß § 78 Abs. 3 entspricht,

21.

als Sicherheitsbeauftragter seinen Verpflichtungen gemäß § 78 nicht nachkommt,

22.

Personen beauftragt, Tätigkeiten gemäß § 79 Abs. 1 auszuführen, ohne die Voraussetzung zu erfüllen,

23.

die Tätigkeit eines Medizinprodukteberaters entgegen § 79 oder einer Verordnung gemäß § 79 Abs. 5 ausübt,

24.

die allgemeinen Anforderungen des § 80 oder einer Verordnung gemäß § 80 Abs. 2 nicht beachtet,

25.

die Voraussetzungen des § 81 oder einer Verordnung gemäß § 81 Abs. 1 für die Inbetriebnahme nicht erfüllt,

26.

Personal nicht entsprechend dem § 83 einweist oder einweisen läßt und die Einweisung nicht gemäß § 83 Abs. 3 dokumentiert,

27.

entgegen dem § 84 kein Bestandsverzeichnis führt oder das Bestandsverzeichnis nicht entsprechend dem § 84 führt,

28.

seinen Verpflichtungen zur Instandhaltung gemäß § 85 nicht nachkommt,

29.

die Prüfungen nicht gemäß den §§ 86 bis 88 oder einer Verordnung gemäß § 92 durchführt oder dafür Personen heranzieht, die nicht dem § 90 Abs. 1 entsprechen,

30.

seiner Dokumentationsverpflichtung nicht gemäß § 89 nachkommt,

31.

die gemäß § 91 erforderlichen Maßnahmen nicht setzt,

32.

die Anforderungen einer Verordnung nach § 92 nicht erfüllt,

33.

ein Medizinprodukt entgegen dem § 93 oder einer Verordnung gemäß § 94 reinigt, desinfiziert oder sterilisiert,

34.

die Vorkehrungen und Maßnahmen zum Qualitätsmanagement gemäß einer Verordnung nach § 95 Abs. 1 nicht trifft,

35.

ein Medizinprodukt entgegen einer Verordnung nach § 96 anwendet,

36.

als Betreiber einer Einrichtung des Gesundheitswesens die Mindestausstattung gemäß einer Verordnung nach § 97 nicht zur Verfügung hat,

37.

einen Betrieb entgegen den besonderen Regelungen für den Betrieb gemäß einer Verordnung nach § 98 Abs. 1 führt oder im Sinne des § 98 Abs. 5 Tätigkeiten ausübt, ohne dem § 98 Abs. 5 zu entsprechen,

38.

einen Betrieb ohne die erforderliche Genehmigung gemäß einer Verordnung nach § 98 Abs. 3 führt,

39.

ein Medizinprodukt entgegen einer Verordnung gemäß den §§ 99 oder 100 abgibt,

40.

Personen zum Zweck des Sammelns von Bestellungen von Medizinprodukten im Sinne des § 101 aufsucht oder den Auftrag dazu erteilt,

41.

Kennzeichnungen oder Aufmachungen verwendet, Angaben oder Ankündigungen macht, die im Sinne des § 102 zur Irreführung oder dazu geeignet sind, fälschliche Erwartungen zu erwecken,

42.

Werbung für Medizinprodukte entgegen den §§ 104 bis 107, § 108 oder § 109 betreibt,

43.

entgegen § 108 eine Prämie, finanzielle oder materielle Vorteile gewährt, anbietet oder verspricht,

44.

entgegen § 108 eine Prämie, finanzielle oder materielle Vorteile fordert, sich versprechen läßt oder annimmt,

45.

entgegen § 112 Medizinprodukte in Verkehr bringt, in Betrieb nimmt oder in Einrichtungen des Gesundheitswesens betreibt oder anwendet,

macht sich, sofern die Tat nicht mit gerichtlicher Strafe bedroht ist, einer Verwaltungsübertretung schuldig und ist mit Geldstrafe bis zu 25 000 €, im Wiederholungsfalle bis zu 50 000 € zu bestrafen.

In Kraft seit 25.04.2014 bis 25.05.2022
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