Mit Bescheid der belangten Behörde vom 9. März 2001 wurde der Antrag der Beschwerdeführerin vom 11. April 2000 betreffend die Genehmigung eines Parallelimportes zu der im Inland gemäß § 11 des Arzneimittelgesetzes (AMG), BGBl. Nr. 185/1983, zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 78/1998, zugelassenen Arzneimittelspezialität Minirin 0,1 mg/ml - Nasenspray abgewiesen. Hersteller der Arzneispezialität Minirin 0,1 mg/ml-Nasenspray ist die Ferring AB, Malmö, Schweden. Die parallel einzuführend... mehr lesen...
Index: 82/04 Apotheken Arzneimittel
Norm: AMG 1983 §11;AMG 1983 §7 Abs1 Z2;AMG 1983 §7;AMG 1983 §83;
Rechtssatz: Die Systematik des österreichischen Arzneimittelgesetzes führt dazu, dass auch bei der unmittelbaren Anwendung der vom EuGH in seiner Rechtsprechung zum Parallelimport entwickelten Grundsätze bei Vorliegen der dort angeführten Voraussetzungen eine Zulassung wie nach § 11 AMG zu erteilen ist. So ist etwa... mehr lesen...
Index: E6J82/04 Apotheken Arzneimittel
Norm: 61998CJ0094 Rhone-Poulenc Rorer VORAB;AMG 1983 §11;AMG 1983 §15a;AMG 1983 §21a;
Rechtssatz: Eine ausdrückliche Vorschrift für die Genehmigung von Parallelimporten im Verständnis der Rechtsprechung des EuGH (vgl zuletzt das Urteil vom 16. Dezember 1999, Rs C-94/98, Rhone-Poulenc Rorer Ltd) war im Arzneimittelgesetz in der Fassung vor der Novelle BGBl I Nr 33/2002 nicht e... mehr lesen...
Die beschwerdeführende Partei beantragte bei der belangten Behörde die Chargenfreigabe für die Arzneispezialität "Octaplas - virusinaktiviertes Frischplasma human - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung mit Lösungsmittel" und zwar für die Chargen 1321996 Blutgruppe 0, 1281396 Blutgruppe AB, 1301796 Blutgruppe B, 1281496 Blutgruppe AB und 1291696 Blutgruppe A. Die belangte Behörde teilte der beschwerdeführenden Partei in der Folge als "Ergebnis des Ermittlungsverfahrens" mit, zur sach... mehr lesen...
Index: 40/01 Verwaltungsverfahren82/04 Apotheken Arzneimittel
Norm: AMG 1983 §11;AMG 1983 §15;AMG 1983 §26 Abs1 Z1;AMG 1983 §26 Abs3;AVG §37;AVG §39 Abs2; Beachte Miterledigung (miterledigt bzw zur gemeinsamen Entscheidung verbunden):92/10/0102 92/10/0105 92/10/0104 92/10/0103
Rechtssatz: Im Verfahren zur Chargenfreigabe ist - anders als in jenem betreffend die Zulassung von Arzneispezialitäten (... mehr lesen...
Mit dem im Instanzenzug ergangenen Bescheid des Landeshauptmannes von Wien vom 15. Mai 1990 wurde der Beschwerdeführer schuldig erkannt, er habe am 26. Juli 1988 in W, die gemäß § 11 des Arzneimittelgesetzes der Zulassung unterliegende Arzneispezialität "Ukrain" "ohne Zulassung im Inland abgegeben" und dadurch gegen § 84 Z. 5 des Arzneimittelgesetzes, BGBl. Nr. 185/1983, verstoßen. Über den Beschwerdeführer wurde deshalb eine Geldstrafe von S 5.000,-- verhängt (Ersatzfreiheitsstrafe f... mehr lesen...
Index: 82/04 Apotheken Arzneimittel
Norm: AMG 1983 §11;AMG 1983 §12 Z2;AMG 1983 §84 Z5;
Rechtssatz: Bei Vorliegen einer Bescheinigung gemäß § 12 Z 2 ArzneitmittelG ist eine Verwaltungsübertretung nach § 84 Z 5 leg cit ausgeschlossen. Das ergibt sich aus der Zusammenschau dieser beiden Bestimmungen mit § 11. Denn wenn es nach dem insoweit eindeutigen Wortlaut des § 12 Z 2 für die Abgabe einer gemäß § 11 der Zulassu... mehr lesen...
Index: 001 Verwaltungsrecht allgemein40/01 Verwaltungsverfahren53 Wirtschaftsförderung82/04 Apotheken Arzneimittel
Norm: AMG 1983 §11;ASpV 1985 §101;AVG §13 Abs1;StruktVG 1969 §8 Abs6;VwRallg;
Rechtssatz: Die Zulassung einer Arzneispezialität räumt dem Zulassungsinhaber, das ist der Adressat des Zulassungsbescheides, ein persönliches subjektives öffentliches Recht ein. Die beabsichtigte bloße "Änderung des Zulass... mehr lesen...
