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66 SozialversicherungNorm
B-VG Art7 Abs1 / GesetzLeitsatz
Keine Verletzung verfassungsgesetzlich gewährleisteter Rechte durch die Versagung der Aufnahme einer überwiegend für die Behandlung in Krankenanstalten geeigneten Arzneispezialität in den gelben Bereich des Erstattungskodex; keine Bedenken gegen die Rechtsgrundlage dieser Entscheidung im ASVG; keine Unterstellung eines gleichheitswidrigen Inhalts, keine Willkür, ausreichende BescheidbegründungSpruch
Die Beschwerdeführerin ist durch den angefochtenen Bescheid weder in einem verfassungsgesetzlich gewährleisteten Recht noch wegen Anwendung einer rechtswidrigen generellen Norm in ihren Rechten verletzt worden.
Die Beschwerde wird abgewiesen.
Begründung
Entscheidungsgründe:
I. Die beschwerdeführende Gesellschaft beantragte mit Schriftsatz vom 29. August 2005 beim Hauptverband der österreichischen Sozialversicherungsträger (im Folgenden: Hauptverband) die Aufnahme der von ihr vertriebenen Arzneispezialität "Visudyne 15 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung" (im Folgenden: Visudyne) in den gelben Bereich des Erstattungskodex.römisch eins. Die beschwerdeführende Gesellschaft beantragte mit Schriftsatz vom 29. August 2005 beim Hauptverband der österreichischen Sozialversicherungsträger (im Folgenden: Hauptverband) die Aufnahme der von ihr vertriebenen Arzneispezialität "Visudyne 15 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung" (im Folgenden: Visudyne) in den gelben Bereich des Erstattungskodex.
Mit Schreiben vom 17. November 2005 hat der Hauptverband auf Grundlage der Empfehlung der Heilmittel-Evaluierungs-Kommission folgende Entscheidung getroffen:
"1. Der Antrag auf Aufnahme der Arzneispezialität Visudyne 15 mg Pulver zur Herst. einer Infusionslsg. in den Erstattungskodex wird abgewiesen.
2. Visudyne 15 mg Pulver zur Herst. einer Infusionslsg. wird aus dem Erstattungskodex gestrichen."
Begründend wurde dazu im Wesentlichen ausgeführt, dass die beantragte Arzneispezialität überwiegend zur Behandlung in Krankenanstalten geeignet sei.
Mit Bescheid vom 23. Februar 2006 gab die Unabhängige Heilmittelkommission der gegen diese Entscheidung erhobenen Beschwerde statt und hob die Entscheidung des Hauptverbandes vom 17. November 2005 auf.
Mit Entscheidung vom 30. Mai 2006 wies der Hauptverband den Antrag der beschwerdeführenden Gesellschaft, Visudyne in den gelben Bereich des Erstattungskodex aufzunehmen, neuerlich ab (Pkt. 1) und entschied, diese Arzneispezialität aus dem Erstattungskodex zu streichen (Pkt. 2). Begründend wurde im Wesentlichen abermals auf die überwiegende Eignung dieser Arzneispezialität zur Behandlung in Krankenanstalten hingewiesen.
Die gegen diese Entscheidung erhobene Beschwerde wies die Unabhängige Heilmittelkommission mit Bescheid vom 28. September 2006 als unbegründet ab.
Gegen diesen - keinem weiteren Rechtszug unterliegenden (vgl. §351h Abs5 ASVG) - Bescheid richtet sich die vorliegende, auf Art144 B-VG gestützte Beschwerde; darin behauptet die Beschwerdeführerin, in verfassungsgesetzlich gewährleisteten Rechten sowie wegen Anwendung rechtswidriger genereller Normen in ihren Rechten verletzt zu sein und beantragt die kostenpflichtige Aufhebung des angefochtenen Bescheides. Gegen diesen - keinem weiteren Rechtszug unterliegenden vergleiche §351h Abs5 ASVG) - Bescheid richtet sich die vorliegende, auf Art144 B-VG gestützte Beschwerde; darin behauptet die Beschwerdeführerin, in verfassungsgesetzlich gewährleisteten Rechten sowie wegen Anwendung rechtswidriger genereller Normen in ihren Rechten verletzt zu sein und beantragt die kostenpflichtige Aufhebung des angefochtenen Bescheides.
Die belangte Behörde legte die Verwaltungsakten vor und erstattete eine Gegenschrift; darin verteidigt sie den angefochtenen Bescheid und beantragt die Abweisung der Beschwerde. Der am Beschwerdeverfahren beteiligte Hauptverband erstattete eine schriftliche Äußerung, in der er dem Vorbringen der Beschwerdeführerin entgegentritt.
II. Der Verfassungsgerichtshof hat über die - zulässige - Beschwerde erwogen:römisch zwei. Der Verfassungsgerichtshof hat über die - zulässige - Beschwerde erwogen:
1. Gemäß §31 Abs3 Z12 ASVG (in der im vorliegenden Fall maßgebenden Fassung der 61. Novelle, Art1 des 2. Sozialversicherungs-Änderungsgesetzes 2003 - 2. SVÄG 2003, BGBl. I 145) obliegt dem Hauptverband der österreichischen Sozialversicherungsträger die Herausgabe eines Erstattungskodex der Sozialversicherung für die Abgabe von Arzneispezialitäten auf Rechnung eines Sozialversicherungsträgers im niedergelassenen Bereich; in dieses Verzeichnis sind jene für Österreich zugelassenen, erstattungsfähigen und gesichert lieferbaren Arzneispezialitäten aufzunehmen, die nach den Erfahrungen im In- und Ausland und nach dem aktuellen Stand der Wissenschaft eine therapeutische Wirkung und einen Nutzen für Patienten und Patientinnen im Sinne der Ziele der Krankenbehandlung (§133 Abs2 ASVG - d.i. im Unterschied zur Anstaltspflege die Krankenbehandlung im niedergelassenen Bereich) annehmen lassen. 1. Gemäß §31 Abs3 Z12 ASVG (in der im vorliegenden Fall maßgebenden Fassung der 61. Novelle, Art1 des 2. Sozialversicherungs-Änderungsgesetzes 2003 - 2. SVÄG 2003, Bundesgesetzblatt römisch eins 145) obliegt dem Hauptverband der österreichischen Sozialversicherungsträger die Herausgabe eines Erstattungskodex der Sozialversicherung für die Abgabe von Arzneispezialitäten auf Rechnung eines Sozialversicherungsträgers im niedergelassenen Bereich; in dieses Verzeichnis sind jene für Österreich zugelassenen, erstattungsfähigen und gesichert lieferbaren Arzneispezialitäten aufzunehmen, die nach den Erfahrungen im In- und Ausland und nach dem aktuellen Stand der Wissenschaft eine therapeutische Wirkung und einen Nutzen für Patienten und Patientinnen im Sinne der Ziele der Krankenbehandlung (§133 Abs2 ASVG - d.i. im Unterschied zur Anstaltspflege die Krankenbehandlung im niedergelassenen Bereich) annehmen lassen.
Der Erstattungskodex ist in drei Bereiche unterteilt ("rot", "gelb", "grün"). Arzneispezialitäten, die zwar einen "wesentlichen zusätzlichen therapeutischen Nutzen" für Patienten haben, aber aus medizinischen oder gesundheitsökonomischen Gründen nicht in den grünen Bereich aufgenommen werden, sind im gelben Bereich anzuführen. Die Abgabe dieser Arzneispezialitäten auf Rechnung eines Sozialversicherungsträgers bedarf grundsätzlich der ärztlichen Bewilligung des chef- und kontrollärztlichen Dienstes dieses Versicherungsträgers (vgl. §31 Abs3 Z12 litb ASVG). Der Erstattungskodex ist in drei Bereiche unterteilt ("rot", "gelb", "grün"). Arzneispezialitäten, die zwar einen "wesentlichen zusätzlichen therapeutischen Nutzen" für Patienten haben, aber aus medizinischen oder gesundheitsökonomischen Gründen nicht in den grünen Bereich aufgenommen werden, sind im gelben Bereich anzuführen. Die Abgabe dieser Arzneispezialitäten auf Rechnung eines Sozialversicherungsträgers bedarf grundsätzlich der ärztlichen Bewilligung des chef- und kontrollärztlichen Dienstes dieses Versicherungsträgers vergleiche §31 Abs3 Z12 litb ASVG).
Arzneispezialitäten und Stoffe für magistrale Zubereitungen können nach §31 Abs3 Z12 ASVG nur dann als Leistung der Krankenbehandlung auf Rechnung eines Sozialversicherungsträgers abgegeben werden, wenn sie im Erstattungskodex angeführt sind. In begründeten Einzelfällen ist die Erstattungsfähigkeit auch dann gegeben, wenn die Arzneispezialität nicht im Erstattungskodex angeführt ist, aber die Behandlung aus zwingenden therapeutischen Gründen notwendig ist und damit die Verschreibung in diesen Einzelfällen nicht mit Arzneispezialitäten aus dem Erstattungskodex durchgeführt werden kann. Diese unterliegen der ärztlichen Bewilligung des chef- und kontrollärztlichen Dienstes.
Abschnitt V des Sechsten Teiles des ASVG (idF der 61. Novelle) regelt die Aufnahme von Arzneispezialitäten in den Erstattungskodex: Abschnitt römisch fünf des Sechsten Teiles des ASVG in der Fassung der 61. Novelle) regelt die Aufnahme von Arzneispezialitäten in den Erstattungskodex:
Die im vorliegenden Fall maßgebenden Vorschriften lauten auszugsweise samt Überschrift:
"Bereiche des Erstattungskodex und Antragstellung
für die Aufnahme in den Erstattungskodex
§351c. (1) Das vertriebsberechtigte Unternehmen beantragt beim Hauptverband die Aufnahme einer Arzneispezialität in den gelben oder den grünen Bereich des Erstattungskodex. Mit Antragstellung, mit der zumindest die Zulassungsnummer und ein Preis bekannt gegeben wird und der eine Bestätigung der Lieferfähigkeit und über die Dauer der Patentlaufzeit angeschlossen ist, wird die Arzneispezialität zeitlich befristet in den roten Bereich aufgenommen; stellt der Hauptverband spätestens nach 90 Tagen fest, dass die Arzneispezialität nicht erstattungsfähig ist, so ist sie aus dem roten Bereich des Erstattungskodex zu streichen. Beschwerden dagegen haben keine aufschiebende Wirkung. Die näheren Bestimmungen zur Feststellung der Erstattungsfähigkeit werden in der Verfahrensordnung (§351g) festgelegt. Bei der Entscheidung über die Aufnahme in den Erstattungskodex sind für alle Produkte dieselben Prüfmaßstäbe anzulegen. Der Hauptverband hat die Aufnahmen und die Streichungen von Arzneispezialitäten monatlich im Internet kundzumachen.
verwendbar sind. Diese Liste samt einer Begründung für die Anführung der Arzneimittelkategorien ist im Internet zu veröffentlichen.
(4)-(7) ...
(9)-(10) ...
Entscheidung des Hauptverbandes
§351d. (1) Der Hauptverband hat über den Antrag (einschließlich des Preises) auf Aufnahme in den gelben oder grünen Bereich des Erstattungskodex, unbeschadet der für den roten Bereich geltenden Befristung, innerhalb von 90 Tagen ab dem Vorliegen einer Empfehlung der Heilmittel-Evaluierungs-Kommission nach deren Einlangen zu entscheiden.
Nähere Bestimmungen über das Aufnahmeverfahren trifft die auf §351g Abs1 ASVG gestützte - von der damaligen Bundesministerin für Gesundheit und Frauen mit Bescheid vom 24. Mai 2004 genehmigte - nach ihrem §56 Abs1 mit 1. Juli 2004 in Kraft getretene Verfahrensordnung des Hauptverbandes zur Herausgabe des Erstattungskodex - VO-EKO (Amtliche Verlautbarung der österreichischen Sozialversicherung im Internet Nr. 47/2004).
Über Beschwerden gegen Entscheidungen des Hauptverbandes, mit denen ein Antrag auf Aufnahme in den Erstattungskodex abgelehnt wurde (§351i Abs1 Z1 lita ASVG) oder mit denen eine Arzneispezialität aus dem Erstattungskodex gestrichen werden soll (litb leg.cit.), entscheidet eine (nach den Grundsätzen des Art133 Z4 B-VG eingerichtete) Unabhängige Heilmittelkommission.
Gemäß §351i Abs3 ASVG können sich Beschwerden an diese Behörde "nur auf Sachverhalte und Umstände beziehen, die zum Zeitpunkt der Entscheidung des Hauptverbandes vom vertriebsberechtigten Unternehmen sowie vom Hauptverband bereits eingebracht worden sind. Die Unabhängige Heilmittelkommission darf sich bei ihrer Entscheidungsfindung nicht auf Sachverhalte und Umstände stützen, die nach der Entscheidung des Hauptverbandes vom vertriebsberechtigten Unternehmen sowie vom Hauptverband eingebracht werden."
Gemäß §351i Abs4 ASVG hat die Unabhängige Heilmittelkommission die Entscheidung des Hauptverbandes, mit der (Z1) der Antrag auf Aufnahme in den Erstattungskodex abgelehnt wurde oder (Z2) mit der eine Arzneispezialität aus dem Erstattungskodex gestrichen werden soll (nicht nur im Falle ihrer Rechtswidrigkeit, sondern auch) aufzuheben, "wenn der Hauptverband im Verfahren sein Ermessen überschritten oder nicht nachvollziehbar ausgeübt hat; dabei sind alle in der Beschwerde vorgebrachten Argumente zu würdigen" (zur Unbedenklichkeit dieser Bestimmung unter dem Gesichtspunkt des Art6 EMRK vgl. VfSlg. 17.686/2005). Gemäß §351i Abs4 ASVG hat die Unabhängige Heilmittelkommission die Entscheidung des Hauptverbandes, mit der (Z1) der Antrag auf Aufnahme in den Erstattungskodex abgelehnt wurde oder (Z2) mit der eine Arzneispezialität aus dem Erstattungskodex gestrichen werden soll (nicht nur im Falle ihrer Rechtswidrigkeit, sondern auch) aufzuheben, "wenn der Hauptverband im Verfahren sein Ermessen überschritten oder nicht nachvollziehbar ausgeübt hat; dabei sind alle in der Beschwerde vorgebrachten Argumente zu würdigen" (zur Unbedenklichkeit dieser Bestimmung unter dem Gesichtspunkt des Art6 EMRK vergleiche VfSlg. 17.686/2005).
2. Die beschwerdeführende Partei erachtet sich zunächst - aus verschiedenen Gründen - in ihrem verfassungsgesetzlich gewährleisteten Recht auf Gleichheit aller Staatsbürger vor dem Gesetz verletzt, und zwar in erster Linie dadurch, dass die belangte Behörde dem §351c Abs2 ASVG einen gleichheitswidrigen Inhalt unterstellt habe, "in eventu" durch die Anwendung dieses gleichheitswidrigen Gesetzes.
2.1. Eine Verletzung des verfassungsgesetzlich gewährleisteten Rechtes auf Gleichheit aller Staatsbürger vor dem Gesetz kann nach der ständigen Rechtsprechung des Verfassungsgerichtshofes (zB VfSlg. 10.413/1985, 14.842/1997, 15.326/1998 und 16.488/2002) nur vorliegen, wenn der angefochtene Bescheid auf einer dem Gleichheitsgebot widersprechenden Rechtsgrundlage beruht, wenn die Behörde der angewendeten Rechtsvorschrift fälschlicherweise einen gleichheitswidrigen Inhalt unterstellt oder wenn sie bei Erlassung des Bescheides Willkür geübt hat.
2.1.1. Was zunächst die (wenngleich erst in zweiter Linie) behauptete Gleichheitswidrigkeit des Gesetzes betrifft, geht die beschwerdeführende Partei davon aus, die Behörde habe gemäß §351c Abs2 ASVG bei der Beurteilung der - die Grundlage ihrer abweisenden Entscheidung bildenden - Eignung von Visudyne zur Krankenbehandlung gemäß §133 Abs2 ASVG auf die bestehenden faktischen Verhältnisse hinsichtlich des Einsatzes dieser Arzneispezialität abzustellen. Dies sei aber unsachlich, "weil die Frage, ob eine Arzneispezialität im intramuralen Bereich eingesetzt wird, noch keine Aussage darüber zulässt, ob eine ... abstrakte Eignung für den Einsatz im extramuralen Bereich besteht."
a) Der Gesetzeswortlaut des §351c Abs2 ASVG nennt (beispielsweise) als Indiz für die mangelnde Eignung einer Arzneimittelkategorie (Arzneispezialitäten und Stoffe zur magistralen Zubereitung) zur Krankenbehandlung (im Sinne des §133 Abs2 ASVG - dh. zur häuslichen Krankenbehandlung) im hier maßgeblichen Zusammenhang keineswegs die tatsächliche Verwendung, sondern die überwiegende Verwendbarkeit zur Behandlung in Krankenanstalten und verpflichtet damit die Behörde auch im Falle eines faktisch überwiegend in Krankenanstalten verwendeten Medikamentes Feststellungen darüber zu treffen, ob das in Rede stehende Arzneimittel lege artis (unter anderem unter den Gesichtspunkten entsprechender Überwachungsmöglichkeiten und möglicher Nebenwirkungen auf den Gesundheitszustand der betreffenden Patienten) in gleicher Weise auch außerhalb von Krankenanstalten angewendet werden kann. Auch aus §20 Abs4 der VO-EKO lässt sich entnehmen, dass der Hauptverband auch für Arzneispezialitäten, die einer Kategorie gemäß §351c Abs2 ASVG angehören, die Erstattungsfähigkeit feststellen kann, wenn der Nachweis darüber erbracht wird, dass die Arzneispezialität zur (extramuralen) Krankenbehandlung im Sinne des §133 Abs2 ASVG geeignet ist.
b) Im Übrigen sollen die in Rede stehenden Regelungen, wie aus den Gesetzesmaterialien des 3. Sozialversicherungs-Änderungsgesetzes 2003 (AB 316 BlgNR 22. GP) hervorgeht, nicht zuletzt dazu beitragen, die jährlichen Ausgabensteigerungen der sozialen Krankenversicherung im Bereich der Arzneimittel im Zeitraum 2003 bis 2006 durchschnittlich zwischen drei und vier Prozent zu stabilisieren. In diesem Zusammenhang ist darauf hinzuweisen, dass die Krankenversicherungsträger mit ihren Beiträgen zur Krankenanstaltenfinanzierung gemäß §447f ASVG alle Leistungen der (über Landesgesundheitsfonds finanzierten) Krankenanstalten gemäß §148 Z3 ASVG, dh. im stationären, halbstationären, tagesklinischen und spitalsambulatorischen Bereich unter Einschluss der aus dem medizinischen Fortschritt resultierenden Leistungen zur Gänze abgelten. Der Ausschluss der freien Verschreibbarkeit von Arzneimitteln, die überwiegend für die Verwendung in Krankenanstalten geeignet sind, führt zwar nicht zum Ausschluss der Abgabe dieses Arzneimittels auf Kosten der Krankenversicherung, wohl aber zur vorherigen Genehmigungspflicht durch den chefärztlichen Dienst. Diese Genehmigung ist zu erteilen, sofern "die Behandlung aus zwingenden therapeutischen Gründen notwendig ist und damit die Verschreibung in diesen Einzelfällen nicht mit Arzneimitteln aus dem Erstattungskodex durchgeführt werden kann" (§31 Abs3 Z12 dritt- und viertletzter Satz ASVG). Weder gegen das gesetzgeberische Ziel noch gegen den zur Zielerreichung vom Gesetzgeber gewählten Weg bestehen aus der Sicht des Beschwerdefalles verfassungsrechtliche Bedenken. b) Im Übrigen sollen die in Rede stehenden Regelungen, wie aus den Gesetzesmaterialien des 3. Sozialversicherungs-Änderungsgesetzes 2003 Ausschussbericht 316 BlgNR 22. Gesetzgebungsperiode hervorgeht, nicht zuletzt dazu beitragen, die jährlichen Ausgabensteigerungen der sozialen Krankenversicherung im Bereich der Arzneimittel im Zeitraum 2003 bis 2006 durchschnittlich zwischen drei und vier Prozent zu stabilisieren. In diesem Zusammenhang ist darauf hinzuweisen, dass die Krankenversicherungsträger mit ihren Beiträgen zur Krankenanstaltenfinanzierung gemäß §447f ASVG alle Leistungen der (über Landesgesundheitsfonds finanzierten) Krankenanstalten gemäß §148 Z3 ASVG, dh. im stationären, halbstationären, tagesklinischen und spitalsambulatorischen Bereich unter Einschluss der aus dem medizinischen Fortschritt resultierenden Leistungen zur Gänze abgelten. Der Ausschluss der freien Verschreibbarkeit von Arzneimitteln, die überwiegend für die Verwendung in Krankenanstalten geeignet sind, führt zwar nicht zum Ausschluss der Abgabe dieses Arzneimittels auf Kosten der Krankenversicherung, wohl aber zur vorherigen Genehmigungspflicht durch den chefärztlichen Dienst. Diese Genehmigung ist zu erteilen, sofern "die Behandlung aus zwingenden therapeutischen Gründen notwendig ist und damit die Verschreibung in diesen Einzelfällen nicht mit Arzneimitteln aus dem Erstattungskodex durchgeführt werden kann" (§31 Abs3 Z12 dritt- und viertletzter Satz ASVG). Weder gegen das gesetzgeber
