TE Vwgh Erkenntnis 2005/4/28 2001/07/0152

Der Verwaltungsgerichtshof hat durch den Vorsitzenden Senatspräsident Dr. Graf und die Hofräte Dr. Bumberger, Dr. Beck, Dr. Hinterwirth und Dr. Enzenhofer als Richter, im Beisein der Schriftführerin Mag. Chlup, über die Beschwerden der A Reisebüro-Handelsgesellschaft m.b.H Nfg. N in H, vertreten durch Rechtsanwälte Neudorfer Griensteidl Hahnkamper Stapf & Partner in 1010 Wien, Eßlinggasse 9, gegen die Bescheide des Bundesministers für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft 1. vom 11. September 2001, Zl. 12.407/39-I A 2/01 (prot. zu 2001/07/0152), und 2. vom 18. September 2001, Zl. 12.407/44- I A 2/01 (prot. zu 2001/07/0157), jeweils betreffend Zulassung nach § 11 Pflanzenschutzmittelgesetz 1997, zu Recht erkannt:

Die angefochtenen Bescheide werden wegen Rechtswidrigkeit ihres Inhaltes aufgehoben.

Der Bund hat dem Beschwerdeführer Aufwendungen in der Höhe von EUR 2.345,76 binnen zwei Wochen bei sonstiger Exekution zu ersetzen.

I. Zur Vorgeschichte der gegenständlichen Beschwerdefälle wird auf das hg. Erkenntnis vom 25. Mai 2000, Zlen. 99/07/0096-0101, 0111, 0112, 0137-0141 und 0208, verwiesen, mit dem der Verwaltungsgerichtshof u.a. die im Instanzenzug ergangenen Bescheide betreffend Abweisung von Anträgen der Rechtsvorgängerin der beschwerdeführenden Partei auf vereinfachte Zulassung gemäß § 11 PMG 1997 der Pflanzenschutzmittel Zolone Liquido 34 und Supermix wegen inhaltlicher Rechtswidrigkeit aufhob.

Mit dem erstangefochtenen Bescheid der belangten Behörde vom 11. September 2001 wurde die Berufung des Beschwerdeführers gegen den Bescheid des Bundesamtes und Forschungszentrum für Landwirtschaft, mit dem der Antrag auf vereinfachte Zulassung des Pflanzenschutzmittels Zolone Liqido 34 abgewiesen wurde, abgewiesen.

In der Begründung des erstangefochtenen Bescheides wird unter Bezugnahme auf § 11 des Pflanzenschutzmittelgesetzes 1997, BGBl. I Nr. 60/1997 (kurz: PMG 1997), insbesondere ausgeführt, dass das beantragte Pflanzenschutzmittel nicht vom selben Hersteller oder von einem verbundenen Unternehmen und auch nicht in Lizenz nach derselben Formel erzeugt worden sei. Dies habe sich aus den Angaben der Beteiligten, an deren Richtigkeit die Behörde keinen Anlass zu zweifeln gehabt habe, ergeben. Auf das Berufungsvorbringen der beschwerdeführenden Partei zu den Wirkstoffen, Beistoffen und dem vom Bundesamt und Forschungszentrum für Landwirtschaft erstellten Gutachten sei seitens der belangten Behörde nicht näher einzugehen gewesen, weil der Antrag schon wegen fehlender Identität des Herstellers nicht habe bewilligt werden können. Auch auf den Einwand, das Bundesamt habe bereits in früheren Jahren die Identität von Zolone Liqido 34 und Rubitox flüssig bestätigt, sei nicht näher einzugehen gewesen, weil auf Grund des Herstellerwechsels beim Pflanzenschutzmittel Rubitox flüssig die Identitätsanforderungen des § 11 Abs. 2 Z. 1 PMG 1997 nicht gegeben gewesen seien.

Gegen diesen Bescheid erhob die beschwerdeführende Partei die zur hg. Zahl 2001/07/0152 anhängige Beschwerde.

In der Begründung wird u.a. ausgeführt, Lizenzinhaber und Hersteller von Zolone Liquido 34 seien die A. (früher R. A) Frankreich und Italien und nicht die A. Austria GmbH. Es sei daher bereits aus dem Antrag der beschwerdeführenden Partei ersichtlich, dass die A. Austria GmbH weder Lizenzgeber, noch Lizenznehmer, noch Hersteller von Zolone Liquido 34 sei. Ebenso sei aus seinem Antrag ersichtlich gewesen, dass die K. GmbH, die erst seit 25. Jänner 2001 als Lizenznehmerin und Herstellerin von Rubitox flüssig gelte, nicht auch Herstellerin von Zolone Liquido 34 sei. Es sei "selbstverständlich", dass diese Firma keine Lizenz von A. Frankreich erhalten und nicht selbst eine Lizenz an A. Italien oder A. Frankreich vergeben habe. Die daran angeschlossene Schlussfolgerung der genannten Firma, die beiden Präparate würden nach unterschiedlichen Formeln hergestellt, sei in keiner Weise nachvollziehbar. Zudem sei nicht klargestellt, ob von unterschiedlichen Formeln der Wirkstoffe oder der Beistoffe die Rede sei. Die rechtliche Subsumtion, die beiden Pflanzenschutzmittel wären nach § 11 Abs. 2 PMG 1997 nicht identisch, sei nicht nachvollziehbar. Entgegen den Feststellungen der belangten Behörde sei aus dem Verwaltungsakt ersichtlich, dass Zolone Liquido 34 und Rubitox flüssig von verbundenen Unternehmen bzw. in Lizenz hergestellt würden und worden seien.

Zum Zeitpunkt der Antragstellung habe die beschwerdeführende Partei sämtliche Voraussetzungen auf vereinfachte Zulassung nach § 11 PMG 1997 erfüllt. Die beiden Pflanzenschutzmittel seien zu diesem Zeitpunkt von unbestrittener Weise "verbundenen Unternehmen" hergestellt worden. Es sei nicht Voraussetzung einer vereinfachten Zulassung, dass das zur Bewilligung beantragte Pflanzenschutzmittel noch drei Jahre nach Antragstellung vom selben Unternehmen hergestellt werde.

Die Zulassung eines identischen Pflanzenschutzmittels an die üblicher Weise vorliegende Herstelleridentität zu binden, auch wenn, etwa auf Grund eines freien Patents keine Herstelleridentität vorliege, könne mit Art. 30 EG nicht gerechtfertigt werden und verstoße daher gegen den unmittelbar anwendbaren Art. 28 EG. Im Sinne dieser Norm dürften die vom EuGH in der Rechtssache C-100/96 ("British Agrochemicals") beschriebenen Voraussetzungen für die Zulässigkeit einer vereinfachten Bewilligung nur als Beispiel für eine Konstellation angesehen werden, in der die Identität eines Pflanzenschutzmittels jedenfalls anzuerkennen sei.

II. Mit dem zweitangefochtenen Bescheid der belangten Behörde vom 18. September 2001 wurde die Berufung des Beschwerdeführers gegen den Bescheid des Bundesamtes und Forschungszentrum für Landwirtschaft, mit dem der Antrag auf vereinfachte Zulassung des Pflanzenschutzmittels Supermix abgewiesen wurde, abgewiesen.

In der Begründung des zweitangefochtenen Bescheides wird unter Bezugnahme auf § 11 des Pflanzenschutzmittelgesetzes 1997, BGBl. I Nr. 60/1997 (kurz: PMG 1997), insbesondere ausgeführt, dass das beantragte Pflanzenschutzmittel nicht vom selben Hersteller oder von einem verbundenen Unternehmen und auch nicht in Lizenz nach derselben Formel erzeugt worden sei. Dies habe sich aus den Angaben der B. AG, an deren Richtigkeit die Behörde keinen Anlass zu zweifeln gehabt habe, ergeben. Soweit sich das Berufungsvorbringen auf die Vorgänge des Jahres 1999 beziehe, habe die Behörde festgestellt, dass die A. Benelux Handelsgesellschaft S.a.r.l. das Pflanzenschutzmittel Supermix, versehen mit belgischen Originaletiketten der Firma N., bei der B. Produktions GmbH & Co. KG gekauft habe. Die A. M. GmbH habe das beantragte Pflanzenschutzmittel Supermix sowie das Pflanzenschutzmittel Darvor über ihren Versandhandel an den Auftraggeber B. Produktions GmbH & Co. KG geliefert. Die B. AG habe sporadisch einen Stoff, der für die Formulierungen von Pflanzenschutzmitteln eingesetzt worden sei, an die A. M. GmbH, nicht aber die Wirkstoffe 2,4-D und CMPP geliefert. Das Pflanzenschutzmittel U 46 KV sei neu von der B. AG und nicht von der Firma N. hergestellt worden. Die B. AG liefere keine Rohmaterialien an die Firma N.

Dieser Sachverhalt habe sich aus den von der beschwerdeführenden Partei erstmals mit den der Beschwerde vom 13. Dezember 1999, Zl. 99/07/0208, beigelegten Unterlagen (Lieferschein vom 1. März 1999 und eine Rechnung vom 2. März 1999 der B. Produktions GmbH & Co. KG und aus einem ADR-Papier vom 1. März 1999 der A. M. GmbH) sowie den voneinander unabhängigen, übereinstimmenden Angaben der A. M. GmbH, der B. AG und der Firma N. ergeben, an deren Richtigkeit die Behörde keinen Anlass zu zweifeln gehabt habe.

Die Beibringung neuer Beweismittel im Berufungsverfahren sei zwar zulässig, die beschwerdeführende Partei habe jedoch weder zu dem Zeitpunkt, in dem die Behörde erstmals auf Grund der vorgelegten Beweismittel ihre Ermittlungen habe aufnehmen können, noch zum Zeitpunkt der Erlassung des zweitangefochtenen Bescheides belegen können, dass die Pflanzenschutzmittel Supermix und U 46 KV vom selben Hersteller hergestellt worden seien. Konsultationen des Herstellers des beantragten Pflanzenschutzmittels über die unterschiedliche Zusammensetzung des Produktes der beschwerdeführenden Partei und des in Österreich zugelassenen Pflanzenschutzmittels seien nicht erforderlich gewesen, weil schon der Antrag wegen fehlender Identität des Herstellers nicht habe bewilligt werden können.

Auf das Berufungsvorbringen zu den Wirkstoffen, Beistoffen und dem vom Bundesamt und Forschungszentrum für Landwirtschaft erstellten Gutachten sei seitens der belangten Behörde nicht näher einzugehen gewesen, weil der Antrag schon wegen fehlender Identität des Herstellers nicht habe bewilligt werden können. Mangels Identität des Herstellers sei die Berufung der beschwerdeführenden Partei abzuweisen gewesen.

Gegen diesen Bescheid erhob die Beschwerdeführerin die zu hg. Zl. 2001/07/0157 anhängige Beschwerde an den Verwaltungsgerichtshof mit dem Begehren, den angefochtenen Bescheid infolge Rechtswidrigkeit seines Inhaltes aufzuheben.

Die Zulassung eines identischen Pflanzenschutzmittels an die üblicher Weise vorliegende Herstelleridentität zu binden, auch wenn etwa auf Grund eines freien Patents keine solche vorliege, könne nach Auffassung der beschwerdeführenden Partei mit Art. 30 EG nicht gerechtfertigt werden und verstoße daher gegen den unmittelbar anwendbaren Art. 28 EG. Im Sinne dieser Norm dürften die vom EuGH in der Rechtssache C-100/96 ("British Agrochemicals") beschriebenen Voraussetzungen für die Zulässigkeit einer vereinfachten Bewilligung nur als Beispiel für eine Konstellation angesehen werden, in der die Identität eines Pflanzenschutzmittels jedenfalls anzuerkennen sei.

Bringe ein Unternehmen ein Pflanzenschutzmittel mit einem patentrechtlich geschützten Wirkstoff zur Anmeldung, so habe es die Befugnis zur Anwendung des Wirkstoffes zumindest durch Vorlage der Lizenz nachzuweisen. Es genüge also, dass der patentrechtlich geschützte Wirkstoff eines identischen Pflanzenschutzmittels von einem fremden Unternehmen in Lizenz hergestellt werde. Wirkstoffe, deren patentrechtlicher Schutz abgelaufen sei, könnten von jedem Unternehmen in beliebigen Anteilen eingesetzt werden. Es sei gar nicht möglich, eine wirksame Lizenz für ein freies Patent zu erwerben. Eine Überprüfung der Legitimation der Anwendung eines freien Wirkstoffes erübrige sich daher. Im vorliegenden Fall sei das in Österreich bereits zugelassene Pflanzenschutzmittel am 13. November 1961 registriert worden, was auch in dem von der belangten Behörde herangezogenen öffentlichen Pflanzenschutzmittelregister ersichtlich sei. Der patentrechtliche Schutz der eingesetzten Wirkstoffe sei daher seit vielen Jahrzehnten abgelaufen. Die Wirkstoffe dürften von jedem beliebigen Unternehmen in beliebiger Zusammensetzung eingesetzt werden. Eine Überprüfung der Einhaltung der patentrechtlichen Vorschriften im Sinne des § 11 Abs. 2 Z 1 PMG 1997 habe zu entfallen. III. Die belangte Behörde legte die Akten der Verwaltungsverfahren vor und beantragte in ihren Gegenschriften die kostenpflichtige Abweisung der Beschwerden.

In einer mit Schriftsatz vom 24. Jänner 2005 erstatteten Ergänzung der Gegenschriften bringt die belangte Behörde vor, der EuGH habe (mit Urteil vom 1. April 2004 in der RS C-112/02, "Kohlpharma") zwar die Frage des gemeinsamen Ursprungs parallel importierter Arzneimittel geklärt, sich jedoch mit der Frage des gemeinsamen Ursprungs im Verfahren über die Zulassung von Pflanzenschutzmitteln, die bereits in einem anderen EWR-Staat zugelassen seien ("parallel importierte Pflanzenschutzmittel"), noch nicht befasst. Der wesentliche Unterschied der beiden Zulassungsverfahren bestehe darin, dass die Zulassung von Arzneimitteln eine "Typenzulassung" sei.

Der EuGH habe in seiner Entscheidung vom 11. März 1999, RS C- 100/96, "British Agrochemicals", Rn. 33, festgestellt, dass "die zuständige Behörde jedoch neben dem Vorliegen eines gemeinsamen Ursprungs prüfen muss, dass die beiden Pflanzenschutzmittel, ohne in allen Punkten überein zu stimmen, zumindest nach der gleichen Formel und unter Verwendung des gleichen Wirkstoffes hergestellt wurden und überdies die gleichen Wirkungen haben, wobei etwaige Unterschiede bei den die Anwendung des Mittels relevanten Bedingungen in Bezug auf Landwirtschaft, Pflanzenschutz und Umwelt - einschließlich der Witterungsverhältnisse - zu berücksichtigen sind."

Der "gemeinsame Ursprung" sei daher nach Auffassung der belangten Behörde im vereinfachten Verfahren über die Zulassung von Pflanzenschutzmitteln ein essenzielles Kriterium und stehe im Zuge der Änderungen der Arbeitsunterlage "Parallelhandel mit Pflanzenschutzmitteln in der EU und im EWR - Leitlinie des Ständigen Ausschusses für Pflanzenschutz", Sanco/223/2000 Ref. 9, vom 6. Dezember 2001 außer Zweifel.

IV. Der Verwaltungsgerichtshof hat die Beschwerden wegen ihres persönlichen und sachlichen Zusammenhanges zur gemeinsamen Beratung und Beschlussfassung verbunden und darüber erwogen:

§ 11 Pflanzenschutzmittelgesetz 1997 (PMG), BGBl. I Nr. 60, in der in den gegenständlichen Beschwerdefällen maßgeblichen Fassung des Agrarrechtsänderungsgesetzes 2000, BGBl. I Nr. 39/2000 lautet:

"(1) Das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln, die

1. mit einem im Inland bereits - ausgenommen nach § 13 - zugelassenen Pflanzenschutzmittel identisch sind und

2. in anderen Staaten, die Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, zugelassen sind,

bedarf einer vereinfachten Zulassung durch das Bundesamt und Forschungszentrum für Landwirtschaft.

(2) Ein Pflanzenschutzmittel ist mit einem bereits zugelassenen Pflanzenschutzmittel identisch, wenn es

1. insofern denselben Ursprung wie das bereits zugelassene Pflanzenschutzmittel hat, als es von demselben Unternehmen oder einem verbundenen Unternehmen oder in Lizenz nach derselben Formel hergestellt wurde,

2. die gleichen Wirkstoffe mit annähernd gleichem Wirkungsgrad und mit entsprechendem Mindestreinheitsgrad enthält und

3. ansonsten mit diesem in Beschaffenheit und Zusammensetzung - abgesehen von offensichtlich für die Gesundheit von Mensch und Tier oder für die Umwelt oder für die Landwirtschaft unbedenklichen Abweichungen - sowie Kennzeichnung - ausgenommen Handelsbezeichnung und Zulassungsinhaber - und Eignung der Verpackung (§ 21) übereinstimmt.

Der Bundesminister für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft kann, insbesondere zur Umsetzung von Rechtsvorschriften der Europäischen Gemeinschaft, durch Verordnung Vorschriften über Einzelheiten hinsichtlich des Vorliegens der Identität eines Pflanzenschutzmittels mit einem bereits zugelassenen Pflanzenschutzmittel, insbesondere hinsichtlich Pflanzenverträglichkeit und Bekämpfung von Schadorganismen und in Bezug auf Generika, festlegen."

§ 11 leg. cit. in der bis zum Inkrafttreten der vorzitierten Novelle am 8. Juli 2000 geltenden Stammfassung hatte folgenden Wortlaut:

"(1) Das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln, die

1. mit einem im Inland bereits - ausgenommen nach § 13 - zugelassenen Pflanzenschutzmittel identisch sind und

2. in anderen Staaten, die Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, hergestellt werden oder zugelassen sind, bedarf einer vereinfachten Zulassung durch das Bundesamt und Forschungszentrum für Landwirtschaft.

(2) Ein Pflanzenschutzmittel ist mit einem bereits zugelassenen Pflanzenschutzmittel identisch, wenn es

1.

vom selben Hersteller stammt,

2.

die gleichen Wirkstoffe in der gleichen Menge mit entsprechendem Mindestreinheitsgrad und mit bestimmten Verunreinigungen gleicher Art und entsprechendem Höchstgehalt enthält und

              3.              ansonsten mit diesem in Zusammensetzung, Beschaffenheit, Kennzeichnung - ausgenommen Handelsbezeichnung und Zulassungsinhaber - und Eignung der Verpackung (§ 21) übereinstimmt."

Der Verwaltungsgerichtshof führte in dem dieselbe beschwerdeführende Partei betreffenden Erkenntnis vom 18. November 2004, Zl. 2001/07/0166, zur Frage der vereinfachten Zulassung eines Pflanzenschutzmittels im Zusammenhang mit einem Parallelimport Folgendes aus:

"In der jüngeren Judikatur, so im Urteil vom 1. April 2004, C-

112/02, ("Kohlpharma") hat der EuGH nunmehr deutlich gemacht, dass das Vorliegen des "gleichen Ursprunges" im Sinn des vorzitierten, im Urteil vom 11. März 1999 formulierten Rechtssatzes indessen kein Erfordernis für einen zulassungsfreien Parallelimport, mit dessen Fehlen allein die Unterbindung des Inverkehrbringens begründet werden könne, sei. Zwar betrifft dieses Urteil vom 1. April 2004 - ebenso wie die im hg. Erkenntnis, Zlen. 99/07/0096 u.a., zitierten Urteile des EuGH vom 20. Mai 1976 ("De Peijper") und 12. November 1996 ("Smith & Nephew Pharmaceuticals") - die Einfuhr von Arzneimitteln. Der EuGH hat jedoch in dem genannten Urteil vom 11. März 1999 ("British Agrochemicals") die Parallelität zur Einfuhr von Pflanzenschutzmitteln gerade wegen desselben Schutzzwecks betont. (Danach seien nämlich die mit der Richtlinie 91/414/EWG in erster Linie verfolgten Ziele des Schutzes der öffentlichen Gesundheit und der Beseitigung von Hemmnissen für den innergemeinschaftlichen Handel mit denen der Richtlinie 65/65/EWG vergleichbar; hinzu kämen im Übrigen die Ziele des Schutzes der Gesundheit von Tieren und der Umwelt. Unter diesem Blickwinkel würden durch die Richtlinie (91/414/EWG) einheitliche Vorschriften in Bezug auf die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln geschaffen.)"

Der Verwaltungsgerichtshof gelangte daher in dem vorzitierten Erkenntnis vom 18. November 2004, auf dessen nähere Begründung gemäß § 43 Abs. 2 zweiter Satz VwGG verwiesen wird, zu dem Schluss, dass die Auffassung der belangten Behörde, der Antrag des Beschwerdeführers auf vereinfachte Zulassung nach § 11 PMG 1997 sei bereits "mangels Identität des Herstellers der Pflanzenschutzmittel Darvor und Dicopur fluid" (gemeint: mangels Erfüllung der Voraussetzung "desselben Ursprunges") im Sinn des §11 Abs. 2 Z. 1 leg. cit. abzuweisen, stehe daher mit dem Gemeinschaftsrecht nicht im Einklang.

Die belangte Behörde vermag mit ihrem ergänzenden Einwand betreffend die Typenzulassung von Arzneimitteln keinen wesentlichen Aspekt aufzuzeigen, der im Lichte der neueren Ausführungen des EuGH zur Frage der unzulässigen Ablehnung der Zulassung eines Arzneimittels (vgl. das vorzitierte Urteil vom 1. April 2004, Rs. C-112/02, "Kohlpharma") allein wegen des fehlenden "gleichen Ursprungs" (siehe RN. 15 dieses zuletzt zitierten Urteils) in Bezug auf Pflanzenschutzmittel eine andere Sichtweise unter dem Gesichtspunkt des freien Warenverkehrs geboten erscheinen ließe.

Da sich die angefochtenen Bescheide bereits aus den erwähnten Gründen als inhaltlich rechtswidrig erweisen, waren diese gemäß § 42 Abs. 2 Z. 1 VwGG aufzuheben. Es erübrigt sich daher auch, auf die weiteren Beschwerdevorbringen näher einzugehen.

Der Ausspruch über den Aufwandersatz gründet sich auf die §§ 47 ff VwGG in Verbindung mit der Verordnung BGBl. II Nr. 333/2003.

Wien, am 28. April 2005