RS Vwgh 2002/1/22 2001/10/0083

Im Falle eines Parallelimports, bei dem es um die erleichterte Erteilung der Zulassung für ein bereits im Inland zugelassenes Arzneimittel geht, ist die Möglichkeit der Erteilung von Auflagen (§ 22 Abs 2 AMG) anders zu beurteilen als bei der Erteilung der erstmaligen Zulassung. Es darf nicht verkannt werden, dass es sich beim Verfahren der Zulassung eines Parallelimportes um ein aufgrund der Rechtsprechung des EuGH stark vereinfachtes Zulassungsverfahren handelt, in dem primär zu prüfen ist, ob das parallel zu importierende Arzneimittel mit dem schon zugelassenen Arzneimittel im Wesentlichen (im Sinn der Rechtsprechung des EuGH) übereinstimmt. Der EuGH hat zu den Rechtsfolgen der Feststellung derartiger Unterschiede, die dazu führen, dass kein Parallelimport mehr vorliegt, ausgeführt, dass die nationale Behörde dann "die neue Verkehrsgenehmigung, die dann für das Inverkehrbringen der einzuführenden Spezialität erforderlich ist, nur unter den Voraussetzungen der Richtlinie 65/65 in der durch die Richtlinie 87/21 geänderten Fassung erteilen" dürfe (EuGH 12. November 1996, Rs C-201/94, Smith & Nephew, Rdnr 30).