TE Bvwg Erkenntnis 2018/6/22 W147 2196879-1

Das Bundesverwaltungsgericht hat durch den Richter Mag. Stephan KANHÄUSER als Einzelrichter über den Vorlageantrag des XXXX , vertreten durch XXXX , gegen die Beschwerdevorentscheidung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen - BASG/AGES, Institut Überwachung, vom 25. Mai 2018, Zl. BBSG-10916882, zu Recht erkannt:Das Bundesverwaltungsgericht hat durch den Richter Mag. Stephan KANHÄUSER als Einzelrichter über den Vorlageantrag des römisch 40 , vertreten durch römisch 40 , gegen die Beschwerdevorentscheidung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen - BASG/AGES, Institut Überwachung, vom 25. Mai 2018, Zl. BBSG-10916882, zu Recht erkannt:

Die Beschwerde wird gemäß § 28 Abs. 2 Verwaltungsgerichtsverfahrensgesetz (VwGVG), BGBl. I Nr. 33/2013, in Verbindung mit §§ 63 Abs. 1., 67 Abs. 1 Arzneimittelgesetz (AMG), BGBl. Nr. 185/1983 in der Fassung BGBl. I Nr. 48/2013, sowie § 1 Abs. 3 der Verordnung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über den Gebührentarif gemäß GESG als unbegründet abgewiesen.Die Beschwerde wird gemäß Paragraph 28, Absatz 2, Verwaltungsgerichtsverfahrensgesetz (VwGVG), Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 33 aus 2013,, in Verbindung mit Paragraphen 63, Absatz eins Punkt , 67, Absatz eins, Arzneimittelgesetz (AMG), Bundesgesetzblatt Nr. 185 aus 1983, in der Fassung Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 48 aus 2013,, sowie Paragraph eins, Absatz 3, der Verordnung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über den Gebührentarif gemäß GESG als unbegründet abgewiesen.

Die Revision ist gemäß Art. 133 Abs. 4 Bundes-Verfassungsgesetz (B-VG), BGBl. Nr. 1/1930 in der Fassung BGBl. I Nr. 164/2013, nicht zulässig.Die Revision ist gemäß Artikel 133, Absatz 4, Bundes-Verfassungsgesetz (B-VG), Bundesgesetzblatt Nr. 1 aus 1930, in der Fassung Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 164 aus 2013,, nicht zulässig.

Text

ENTSCHEIDUNGSGRÜNDE:

I. Verfahrensgangrömisch eins. Verfahrensgang

1. Mit Bescheid des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) vom 13. April 2018, Zl. BBSG-10651466, wurde der beschwerdeführenden Partei aufgrund ihres Antrages auf Ausstellung einer Betriebsbewilligung gemäß § 63 Arzneimittelgesetz (AMG), BGBl. Nr. 185/1983, laut Verordnung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über den Gebührentarif gemäß dem Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetzes (GESG), eine Bundesverwaltungsabgabe und Gebühren gemäß Gebührentarif wie folgt vorgeschrieben:1. Mit Bescheid des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) vom 13. April 2018, Zl. BBSG-10651466, wurde der beschwerdeführenden Partei aufgrund ihres Antrages auf Ausstellung einer Betriebsbewilligung gemäß Paragraph 63, Arzneimittelgesetz (AMG), Bundesgesetzblatt Nr. 185 aus 1983,, laut Verordnung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über den Gebührentarif gemäß dem Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetzes (GESG), eine Bundesverwaltungsabgabe und Gebühren gemäß Gebührentarif wie folgt vorgeschrieben:

"Betriebsprüfung gemäß § 67 AMG (2 Halbtage) € 1.400,00"Betriebsprüfung gemäß Paragraph 67, AMG (2 Halbtage) € 1.400,00

Erteilung der Betriebsbewilligung gemäß § 63 AMG € 3.000,00"Erteilung der Betriebsbewilligung gemäß Paragraph 63, AMG € 3.000,00"

Darüber hinaus wurden der beschwerdeführenden Partei € 195,00 pauschal an Reisekosten auferlegt.

Begründend führte die belangte Behörde im Wesentlichen aus, dass der Antrag der beschwerdeführenden Partei auf Ausstellung einer Betriebsbewilligung mit Bescheid der belangten Behörde vom 19. August 2016, Zl. INS-482506-0001-0014, abgewiesen worden sei, (Spruchteil A), da im Rahmen der am 23. April 2015 stattgefundenen Inspektion festgestellt worden sei, dass der Betrieb im Bereich des Inverkehrbringens von Arzneimitteln wesentlichen Vorgaben der Arzneimittelbetriebsordnung nicht erfülle. In Spruchteil B seien der beschwerdeführenden Partei Gebühren vorgeschrieben worden.

In dem von der beschwerdeführenden Partei gegen diesen Bescheid erhobenen Rechtsmittel habe die beschwerdeführende Partei ua ihren verfahrenseinleitenden Antrag zurückgezogen, woraufhin das Bundesverwaltungsgericht die Beschwerdevorentscheidung der belangten Behörde mit Erkenntnis vom 12. Januar 2018, Zl. W147 2161782-2/2E, ersatzlos behoben habe. In Einem habe das Bundesverwaltungsgericht aufgetragen, die Gebührenvorschreibung neu festzusetzen.

Die belangte Behörde führte weiters aus, dass eine Antragszurückziehung gebührenrechtlich nur dann relevant sei, wenn die Zurückziehung vor der abgeschlossenen Prüfung der formalen Erfordernisse erfolge.

2. Mit am 24. April 2018 bei der belangten Behörde eingelangtem E-Mail erhob die beschwerdeführende Partei gegen den Bescheid fristgerecht verfahrensgegenständliche Beschwerde und monierte im Wesentlichen, dass es sich bei der Betriebsprüfung (arg "Inspektion") um ein Beratungsgespräch gehandelt habe, da zum Zeitpunkt der Überprüfung noch keine Unterlagen vorhanden gewesen wären. Des Weiteren sei die beschwerdeführende Partei nicht über die Kosten dieser Betriebsprüfung aufgeklärt worden und habe die bescheschwerdeführende Partei den verfahrenseinleitenden Antrag vor abgeschlossener Prüfung zurückgezogen. Die beschwerdeführende Partei begehrte die Herabsetzung der Gebühren.

3. Mit Beschwerdevorentscheidung vom 25. Mai 2018, Zl. BBSG-10916882, wurde die Beschwerde gegen den Bescheid vom 13. April 2018, Zl. BBSG-10651466 abgewiesen und der beschwerdeführenden Partei die Entrichtung der Gebühren in Höhe von gesamt € 4.595,00 vorgeschrieben.

Die belangte Behörde führte hinsichtlich der Beschwerdegründe im Wesentlichen aus, dass die beschwerdeführende Partei auf ihre Gebührenschuld sowohl in der "GMP Inspektionsankündigung" vom 16. April 2015 als auch im Verbesserungsauftrag vom 18. März 2015 dezidiert hingewiesen worden sei. Betreffend die Höhe der vorgeschriebenen Gebührenschuld hielt die belangte Behörde fest, dass der verfahrenseinleitende Antrag der beschwerdeführenden Partei abgewiesen worden sei, da nach Durchführung der Inspektion die materiellen Voraussetzungen zur Ausstellung einer Betriebsbewilligung nicht vorgelegen haben. Die Betriebsüberprüfung habe an der von der beschwerdeführenden Partei im Rahmen ihres Antrages angegebenen Betriebsstätte stattgefunden, sei auch angekündigt gewesen und seien der beschwerdeführenden Partei auch alle vorgefundenen Mängel nach der Inspektion zur Kenntnis gebracht worden und sei sie auch auf Säumnisfolgen hingewiesen worden.

4. Mit Schriftsatz vom 28. Mai 2018 stellte die beschwerdeführende Partei gegenständlichen Vorlageantrag.

5. Mit Schreiben vom 29. Mai 2018 legte die belangte Behörde dem Bundesverwaltungsgericht den gegen die Beschwerdevorentscheidung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen, Zl. BBSG-10916882, erhobenen Vorlageantrag samt gegenständlichem Akt in Papierform (Vorverfahren) vor.

II. Das Bundesverwaltungsgericht hat erwogenrömisch zwei. Das Bundesverwaltungsgericht hat erwogen

1. Feststellungen (Sachverhalt)

Mit Antrag vom 4. März 2015 begehrte die beschwerdeführende Partei die Ausstellung der Betriebsbewilligung gemäß § 63 AMG, woraufhin eine mit Schreiben der belangten Behörde vom 16. April 2015 angekündigte "GMP Inspektionsankündigung" am 23. April 2015 an der Betriebsstätte der beschwerdeführenden Partei stattfand.Mit Antrag vom 4. März 2015 begehrte die beschwerdeführende Partei die Ausstellung der Betriebsbewilligung gemäß Paragraph 63, AMG, woraufhin eine mit Schreiben der belangten Behörde vom 16. April 2015 angekündigte "GMP Inspektionsankündigung" am 23. April 2015 an der Betriebsstätte der beschwerdeführenden Partei stattfand.

Mit Bescheid des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen vom 19. August 2016 wurde der Antrag der beschwerdeführenden Partei auf Ausstellung der Betriebsbewilligung gemäß § 63 AMG abgewiesen (Spruchteil A.) und laut Verordnung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über den Gebührentarif gemäß dem Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetzes (GESG) eine Bundesverwaltungsabgabe und Gebühren gemäß Gebührentarif (Spruchteil B.) in Höhe von gesamt € 4.595,00 vorgeschrieben.Mit Bescheid des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen vom 19. August 2016 wurde der Antrag der beschwerdeführenden Partei auf Ausstellung der Betriebsbewilligung gemäß Paragraph 63, AMG abgewiesen (Spruchteil A.) und laut Verordnung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über den Gebührentarif gemäß dem Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetzes (GESG) eine Bundesverwaltungsabgabe und Gebühren gemäß Gebührentarif (Spruchteil B.) in Höhe von gesamt € 4.595,00 vorgeschrieben.

Mit dem gegen diesen Bescheid erhobenen Rechtsmittel vom 24. August 2016 zog die beschwerdeführende Partei ihren Antrag vom 4. März 2015 auf Ausstellung der Betriebsbewilligung gemäß § 63 AMG zurück.Mit dem gegen diesen Bescheid erhobenen Rechtsmittel vom 24. August 2016 zog die beschwerdeführende Partei ihren Antrag vom 4. März 2015 auf Ausstellung der Betriebsbewilligung gemäß Paragraph 63, AMG zurück.

2. Beweiswürdigung

Die Feststellungen ergeben sich aus dem vorgelegten Verfahrensakt der belangten Behörde samt den im Verfahren vorgelegten Unterlagen und dem Verfahrensakt des Bundesverwaltungsgerichts.

Aus den vorgelegten Unterlagen ergibt sich zweifelsfrei, dass nach Stellung des die gebührenrechtlichen Vorschreibungen auslösenden Antrages eine Betriebsüberprüfung an der Betriebsstätte der beschwerdeführenden Partei stattgefunden hat, aufgrund dessen und dem Fehlen der formalen Erfordernisse die belangte Behörde den Antrag abgewiesen hat.

Die Feststellung, dass der verfahrensleitende Antrag erst mit dem als "Einspruch gegen den Bescheid betreffend B Schreiben vom 19.8.2016" bezeichnetem Rechtsmittel vom 24. August 2016 zurückgezogen wurde, ergibt sich zweifelsfrei aus dem im Akt einliegenden Schreiben.

3. Rechtliche Beurteilung

3.1. Rechtsgrundlagen

Gemäß Art. 130 Abs. 1 Z. 1 Bundes-Verfassungsgesetz, BGBl. Nr. 1/1930 idF BGBl. I Nr. 101/2014, erkennen die Verwaltungsgerichte über Beschwerden gegen den Bescheid einer Verwaltungsbehörde wegen Rechtswidrigkeit.Gemäß Artikel 130, Absatz eins, Ziffer eins, Bundes-Verfassungsgesetz, Bundesgesetzblatt Nr. 1 aus 1930, in der Fassung Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 101 aus 2014,, erkennen die Verwaltungsgerichte über Beschwerden gegen den Bescheid einer Verwaltungsbehörde wegen Rechtswidrigkeit.

Gemäß § 6 des Bundesgesetzes über die Organisation des Bundesverwaltungsgerichtes - Bundesverwaltungsgerichtsgesetz (BVwGG), BGBl. I Nr. 10/2013, entscheidet das Bundesverwaltungsgericht durch Einzelrichter, sofern nicht in Bundes- oder Landesgesetzen die Entscheidung durch Senate vorgesehen ist.Gemäß Paragraph 6, des Bundesgesetzes über die Organisation des Bundesverwaltungsgerichtes - Bundesverwaltungsgerichtsgesetz (BVwGG), Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 10 aus 2013,, entscheidet das Bundesverwaltungsgericht durch Einzelrichter, sofern nicht in Bundes- oder Landesgesetzen die Entscheidung durch Senate vorgesehen ist.

Grundlage des vorliegenden Verfahrens ist das Arzneimittelgesetz - AMG, BGBl Nr. 185/1983 in der Fassung BGBl. I Nr. 162/2013. Es enthält keine Sonderbestimmungen für das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht, sodass im gegenständlichen Verfahren Einzelrichterzuständigkeit vorliegt.Grundlage des vorliegenden Verfahrens ist das Arzneimittelgesetz - AMG, Bundesgesetzblatt Nr. 185 aus 1983, in der Fassung Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 162 aus 2013,. Es enthält keine Sonderbestimmungen für das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht, sodass im gegenständlichen Verfahren Einzelrichterzuständigkeit vorliegt.

Gemäß § 17 VwGVG sind, soweit in diesem Bundesgesetz nicht anderes bestimmt ist, auf das Verfahren über Beschwerden gemäß Art 130 Abs. 1 B-VG die Bestimmungen des AVG mit Ausnahme der §§ 1 bis 5 sowie des IV. Teiles, die Bestimmungen der Bundesabgabenordnung - BAO, BGBl 194/1961, des Agrarverfahrensgesetzes - AgrVG, BGBl 173/1950, und des Dienstrechtsverfahrensgesetzes 1984 - DVG, BGBl 29/1984, und im Übrigen jene verfahrensrechtlichen Bestimmungen in Bundes- oder Landesgesetzen sinngemäß anzuwenden, die die Behörde in dem dem Verfahren vor dem Verwaltungsgericht vorangegangenen Verfahren angewendet hat oder anzuwenden gehabt hätte.Gemäß Paragraph 17, VwGVG sind, soweit in diesem Bundesgesetz nicht anderes bestimmt ist, auf das Verfahren über Beschwerden gemäß Artikel 130, Absatz eins, B-VG die Bestimmungen des AVG mit Ausnahme der Paragraphen eins bis 5 sowie des römisch vier. Teiles, die Bestimmungen der Bundesabgabenordnung - BAO, Bundesgesetzblatt 194 aus 1961,, des Agrarverfahrensgesetzes - AgrVG, Bundesgesetzblatt 173 aus 1950,, und des Dienstrechtsverfahrensgesetzes 1984 - DVG, Bundesgesetzblatt 29 aus 1984,, und im Übrigen jene verfahrensrechtlichen Bestimmungen in Bundes- oder Landesgesetzen sinngemäß anzuwenden, die die Behörde in dem dem Verfahren vor dem Verwaltungsgericht vorangegangenen Verfahren angewendet hat oder anzuwenden gehabt hätte.

Gemäß § 27 VwGVG hat das Verwaltungsgericht - soweit es nicht Rechtswidrigkeit wegen Unzuständigkeit der Behörde gegeben findet - den angefochtenen Bescheid auf Grund der Beschwerde (§ 9 Abs. 1 Z 3 und 4) zu überprüfen. Daher wird der Verfahrensgegenstand des verwaltungsgerichtlichen Verfahrens durch die Gründe, auf die sich die Behauptung der Rechtswidrigkeit stützt und das Begehren in der Beschwerde begrenzt. Die Gründe, auf die sich die Behauptung der Rechtswidrigkeit stützen kann, umfassen insbesondere Verfahrensfehler, materielle Rechtswidrigkeit oder Unzuständigkeit der Behörde (siehe Eder/Martschin/Schmid, Das Verfahrensrecht der Verwaltungsgerichte 2013, § 27, K3).Gemäß Paragraph 27, VwGVG hat das Verwaltungsgericht - soweit es nicht Rechtswidrigkeit wegen Unzuständigkeit der Behörde gegeben findet - den angefochtenen Bescheid auf Grund der Beschwerde (Paragraph 9, Absatz eins, Ziffer 3 und 4) zu überprüfen. Daher wird der Verfahrensgegenstand des verwaltungsgerichtlichen Verfahrens durch die Gründe, auf die sich die Behauptung der Rechtswidrigkeit stützt und das Begehren in der Beschwerde begrenzt. Die Gründe, auf die sich die Behauptung der Rechtswidrigkeit stützen kann, umfassen insbesondere Verfahrensfehler, materielle Rechtswidrigkeit oder Unzuständigkeit der Behörde (siehe Eder/Martschin/Schmid, Das Verfahrensrecht der Verwaltungsgerichte 2013, Paragraph 27,, K3).

Von Amts wegen hat das Bundesverwaltungsgericht jedoch Rechtswidrigkeit wegen Unzuständigkeit der den angefochtenen Bescheid erlassenden Behörde aufzugreifen; ebenso kann es eine relevante Verletzung der Verfahrensvorschriften von Amts wegen aufgreifen (siehe Eder/Martschin/Schmid, Das Verfahrensrecht der Verwaltungsgerichte 2013, § 27, K2).Von Amts wegen hat das Bundesverwaltungsgericht jedoch Rechtswidrigkeit wegen Unzuständigkeit der den angefochtenen Bescheid erlassenden Behörde aufzugreifen; ebenso kann es eine relevante Verletzung der Verfahrensvorschriften von Amts wegen aufgreifen (siehe Eder/Martschin/Schmid, Das Verfahrensrecht der Verwaltungsgerichte 2013, Paragraph 27,, K2).

Sofern die Beschwerde nicht zurückzuweisen oder das Verfahren einzustellen ist, hat das Verwaltungsgericht die Rechtssache durch Erkenntnis zu erledigen.

§ 28 Abs. 1 und Abs. 2 VwGVG lauten wortwörtlich:Paragraph 28, Absatz eins und Absatz 2, VwGVG lauten wortwörtlich:

"(1) Sofern die Beschwerde nicht zurückzuweisen oder das Verfahren einzustellen ist, hat das Verwaltungsgericht die Rechtssache durch Erkenntnis zu erledigen.

(2) Über Beschwerden gemäß Art. 130 Abs. 1 Z 1 B-VG hat das Verwaltungsgericht dann in der Sache selbst zu entscheiden, wenn 1. der maßgebliche Sachverhalt feststeht oder 2. die Feststellung des maßgeblichen Sachverhalts durch das Verwaltungsgericht selbst im Interesse der Raschheit gelegen oder mit einer erheblichen Kostenersparnis verbunden ist."(2) Über Beschwerden gemäß Artikel 130, Absatz eins, Ziffer eins, B-VG hat das Verwaltungsgericht dann in der Sache selbst zu entscheiden, wenn 1. der maßgebliche Sachverhalt feststeht oder 2. die Feststellung des maßgeblichen Sachverhalts durch das Verwaltungsgericht selbst im Interesse der Raschheit gelegen oder mit einer erheblichen Kostenersparnis verbunden ist."

Gemäß § 14 VwGVG steht es der Behörde frei, im Verfahren über Beschwerden gemäß Art. 130 Abs. 1 Z. 1 B-VG den angefochtenen Bescheid innerhalb von zwei Monaten aufzuheben, abzuändern oder die Beschwerde zurückzuweisen oder abzuweisen (Beschwerdevorentscheidung).Gemäß Paragraph 14, VwGVG steht es der Behörde frei, im Verfahren über Beschwerden gemäß Artikel 130, Absatz eins, Ziffer eins, B-VG den angefochtenen Bescheid innerhalb von zwei Monaten aufzuheben, abzuändern oder die Beschwerde zurückzuweisen oder abzuweisen (Beschwerdevorentscheidung).

Gemäß § 15 Abs. 1 VwGVG kann jede Partei binnen zwei Wochen nach Zustellung der Beschwerdevorentscheidung bei der Behörde den Antrag stellen, dass die Beschwerde dem Verwaltungsgericht zur Entscheidung vorgelegt wird (Vorlageantrag).Gemäß Paragraph 15, Absatz eins, VwGVG kann jede Partei binnen zwei Wochen nach Zustellung der Beschwerdevorentscheidung bei der Behörde den Antrag stellen, dass die Beschwerde dem Verwaltungsgericht zur Entscheidung vorgelegt wird (Vorlageantrag).

Die Beschwerdevorentscheidung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen wurde am 25. Mai 2018 gefertigt und erlassen. Der am 28. Mai 2018 bei der belangten Behörde einlangende Vorlageantrag ist somit jedenfalls rechtzeitig und auch zulässig.

Aus der Entstehung der den Vorlageantrag regelnden Gesetzesbestimmung des § 15 VwGVG und den Gesetzesmaterialien ist zu schließen, dass nach Stellung eines Vorlageantrages die Beschwerdevorentscheidung nicht außer Kraft tritt, sondern der Bescheid in der durch die Beschwerdevorentscheidung geänderten Fassung der gerichtlichen Entscheidung zugrunde zu legen ist (vgl. dazu etwa Fister/Fuchs/Sachs, Das neue Verwaltungsgerichtsverfahren, § 15 Rz 9). Es ist daher vom Bescheid in der Fassung der Beschwerdevorentscheidung auszugehen.Aus der Entstehung der den Vorlageantrag regelnden Gesetzesbestimmung des Paragraph 15, VwGVG und den Gesetzesmaterialien ist zu schließen, dass nach Stellung eines Vorlageantrages die Beschwerdevorentscheidung nicht außer Kraft tritt, sondern der Bescheid in der durch die Beschwerdevorentscheidung geänderten Fassung der gerichtlichen Entscheidung zugrunde zu legen ist vergleiche dazu etwa Fister/Fuchs/Sachs, Das neue Verwaltungsgerichtsverfahren, Paragraph 15, Rz 9). Es ist daher vom Bescheid in der Fassung der Beschwerdevorentscheidung auszugehen.

Gegenstand der verwaltungsgerichtlichen Prüfung ist somit nicht der zunächst mit Beschwerde angefochtene Bescheid vom 13. April 2018, Zl. BBSG-10651466, sondern die Beschwerdevorentscheidung vom 25. Mai 2018, Zl. BBSG-10916882.

Von der Durchführung einer mündlichen Verhandlung konnte gemäß § 24 Abs. 1 VwGVG, BGBl. I Nr. 33/2013 in der Fassung BGBl. I Nr. 24/2017, Abstand genommen werden, da bereits aufgrund der Aktenlage feststand, dass ausschließlich Rechtsfragen zu erörtern sind.Von der Durchführung einer mündlichen Verhandlung konnte gemäß Paragraph 24, Absatz eins, VwGVG, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 33 aus 2013, in der Fassung Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 24 aus 2017,, Abstand genommen werden, da bereits aufgrund der Aktenlage feststand, dass ausschließlich Rechtsfragen zu erörtern sind.

3.2. Zu Spruchteil A)

§§ 63 Abs. 1 und 67 Abs. 1 Arzneimittelgesetz, BGBl. Nr. 185/1983 in der Fassung BGBl. I Nr. 48/2013, lauten:Paragraphen 63, Absatz eins und 67 Absatz eins, Arzneimittelgesetz, Bundesgesetzblatt Nr. 185 aus 1983, in der Fassung Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 48 aus 2013,, lauten:

"Bewilligung

§ 63. (1) In Betrieben im Sinne des § 62 Abs. 1 dürfen das Herstellen, das Inverkehrbringen und die Kontrolle von Arzneimitteln oder von Arzneimitteln und Wirkstoffen erst auf Grund einer Bewilligung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen aufgenommen werden.Paragraph 63, (1) In Betrieben im Sinne des Paragraph 62, Absatz eins, dürfen das Herstellen, das Inverkehrbringen und die Kontrolle von Arzneimitteln oder von Arzneimitteln und Wirkstoffen erst auf Grund einer Bewilligung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen aufgenommen werden.

"Betriebsüberprüfung

§ 67. (1) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat Betriebe gemäß § 62 Abs. 1 vor Erteilung einer Bewilligung gemäß § 63 Abs. 1 oder erforderlichenfalls vor Erteilung einer Bewilligung gemäß § 65 Abs. 1 und in der Folge auf Grund einer Risikobewertung periodisch daraufhin zu überprüfen, ob den Bestimmungen dieses Abschnitts oder der auf Grund dieses Abschnitts erlassenen Verordnungen entsprochen wird und die für die Gesundheit und das Leben von Mensch oder Tier erforderliche Beschaffenheit der Arzneimittel oder Wirkstoffe gewährleistet ist. Der Bundesminister für Gesundheit kann durch Verordnung die Landeshauptleute ermächtigen, solche Arten von Betrieben im betreffenden Bundesland zu überprüfen, bei denen dies auf Grund der Produktpalette im Hinblick auf die Arzneimittelsicherheit gerechtfertigt erscheint."Paragraph 67, (1) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat Betriebe gemäß Paragraph 62, Absatz eins, vor Erteilung einer Bewilligung gemäß Paragraph 63, Absatz eins, oder erforderlichenfalls vor Erteilung einer Bewilligung gemäß Paragraph 65, Absatz eins und in der Folge auf Grund einer Risikobewertung periodisch daraufhin zu überprüfen, ob den Bestimmungen dieses Abschnitts oder der auf Grund dieses Abschnitts erlassenen Verordnungen entsprochen wird und die für die Gesundheit und das Leben von Mensch oder Tier erforderliche Beschaffenheit der Arzneimittel oder Wirkstoffe gewährleistet ist. Der Bundesminister für Gesundheit kann durch Verordnung die Landeshauptleute ermächtigen, solche Arten von Betrieben im betreffenden Bundesland zu überprüfen, bei denen dies auf Grund der Produktpalette im Hinblick auf die Arzneimittelsicherheit gerechtfertigt erscheint."

§§ 1, 6 und 7 Abs. 1 der Verordnung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über den Gebührentarif gemäß GESG im Zeitpunkt der Antragstellung (4. März 2015) lauten wie folgt:Paragraphen eins, 6 und 7 Absatz eins, der Verordnung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über den Gebührentarif gemäß GESG im Zeitpunkt der Antragstellung (4. März 2015) lauten wie folgt:

"§ 1. (1) Die Gebühren für die Tätigkeiten gemäß § 6a Abs. 6 des Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetzes werden in der Anlage festgesetzt. ./."§ 1. (1) Die Gebühren für die Tätigkeiten gemäß Paragraph 6 a, Absatz 6, des Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetzes werden in der Anlage festgesetzt. ./.

(2) Die Gebühren - ausgenommen Gebühren gemäß Abschnitt VII der Anlage - sind nach Vorschreibung binnen angegebener Frist nach abgeschlossener Prüfung der formalen Erfordernisse bzw. Einlangen der Unterlagen zu entrichten. Gebühren gemäß Abschnitt IX der Anlage und Gebühren für Amtshandlungen von Amts wegen werden mit Bescheiderlassung bzw. nach Rechnungslegung vorgeschrieben.(2) Die Gebühren - ausgenommen Gebühren gemäß Abschnitt römisch sieben der Anlage - sind nach Vorschreibung binnen angegebener Frist nach abgeschlossener Prüfung der formalen Erfordernisse bzw. Einlangen der Unterlagen zu entrichten. Gebühren gemäß Abschnitt römisch neun der Anlage und Gebühren für Amtshandlungen von Amts wegen werden mit Bescheiderlassung bzw. nach Rechnungslegung vorgeschrieben.

(3) Wird ein Antrag vor abgeschlossener Prüfung der formalen Erfordernisse zurückgewiesen oder zurückgezogen, so sind 10 v.H. der vorgesehenen entsprechenden Gebühr zu entrichten. Erfolgt eine Zurückziehung nach diesem Zeitpunkt, oder wird der Antrag abgewiesen, so ist die gesamte Gebühr zu entrichten.

(4) Zahlungspflichtiger bei Amtshandlungen gemäß Abschnitt X der Anlage ist derjenige, der das Produkt in Verkehr gebracht hat.(4) Zahlungspflichtiger bei Amtshandlungen gemäß Abschnitt römisch zehn der Anlage ist derjenige, der das Produkt in Verkehr gebracht hat.

§ 6. (1) Ein "Inspektionshalbtag" ist jeder begonnene Zeitabschnitt im Ausmaß von maximal 4 Arbeitsstunden, den ein Inspektor vor Ort oder in unmittelbarem Zusammenhang mit der Durchführung einer Inspektion benötigt.Paragraph 6, (1) Ein "Inspektionshalbtag" ist jeder begonnene Zeitabschnitt im Ausmaß von maximal 4 Arbeitsstunden, den ein Inspektor vor Ort oder in unmittelbarem Zusammenhang mit der Durchführung einer Inspektion benötigt.

(2) Reisekosten für die Durchführung von Inspektionen außerhalb Österreichs gemäß Abschnitt VII der Anlage sind nicht Bestandteil der angeführten Gebühren und sind zusätzlich zu entrichten, für nationale Inspektionen werden diese mit 195,00 Euro pauschal vergebührt.(2) Reisekosten für die Durchführung von Inspektionen außerhalb Österreichs gemäß Abschnitt römisch sieben der Anlage sind nicht Bestandteil der angeführten Gebühren und sind zusätzlich zu entrichten, für nationale Inspektionen werden diese mit 195,00 Euro pauschal vergebührt.

§ 7. (1) Entstehen im Verfahren oder bei der sonstigen Tätigkeit, für die Gebühren gemäß dieser Verordnung vorgesehen sind Barauslagen gemäß § 76 des Allgemeinen Verwaltungsverfahrensgesetzes 1991, BGBl. Nr. 51, gelten diese Barauslagen als Bestandteil der Gebühr im Sinne des Gebührentarifs, es sei denn, die Barauslagen übersteigen die zu entrichtende Gebühr. In diesem Fall hat die Partei eine Gebühr in Höhe von 20 v.H. der sich aus dem Gebührentarif ergebenden Gebühr zu entrichten und für die Barauslagen in voller Höhe aufzukommen. Entstehen in Verfahren, die im Rahmen der Jahresgebühr nach Abschnitt II als abgegolten gelten, Barauslagen, so hat die Partei für diese in voller Höhe aufzukommen."Paragraph 7, (1) Entstehen im Verfahren oder bei der sonstigen Tätigkeit, für die Gebühren gemäß dieser Verordnung vorgesehen sind Barauslagen gemäß Paragraph 76, des Allgemeinen Verwaltungsverfahrensgesetzes 1991, Bundesgesetzblatt Nr. 51, gelten diese Barauslagen als Bestandteil der Gebühr im Sinne des Gebührentarifs, es sei denn, die Barauslagen übersteigen die zu entrichtende Gebühr. In diesem Fall hat die Partei eine Gebühr in Höhe von 20 v.H. der sich aus dem Gebührentarif ergebenden Gebühr zu entrichten und für die Barauslagen in voller Höhe aufzukommen. Entstehen in Verfahren, die im Rahmen der Jahresgebühr nach Abschnitt römisch zwei als abgegolten gelten, Barauslagen, so hat die Partei für diese in voller Höhe aufzukommen."

Die wesentlichen Bestimmungen zur Anlage der genannten Verordnung lauten wortwörtlich:

"VII. Betriebsinspektion, Betriebsbewilligung und Meldung einer Entnahmeeinrichtung

VII.1 Betriebsbewilligung gemäß §§ 63, 63a AMG, § 14 Abs. 1 BSG oder § 22 GSG 3.000,00 EUROrömisch sieben.1 Betriebsbewilligung gemäß Paragraphen 63, 63 a, AMG, Paragraph 14, Absatz eins, BSG oder Paragraph 22, GSG 3.000,00 EURO

[...]

VII.3 Betriebsüberprüfung gemäß §§ 59a, 67 AMG, § 68 MPG, § 26 GSG oder § 6a Abs. 1b GESGrömisch sieben.3 Betriebsüberprüfung gemäß Paragraphen 59 a, 67, AMG, Paragraph 68, MPG, Paragraph 26, GSG oder Paragraph 6 a, Absatz eins b, GESG

a. im Inland pro begonnenen Inspektionshalbtag 700,00 EURO

Gemäß § 1 der Verordnung der Bundesregierung über die Verwaltungsabgaben in den Angelegenheiten der Bundesverwaltung und über die Art ihrer Einhebung bei den Bundesbehörden (Bundesverwaltungsabgabenverordnung 1983 - BVwAbgV) haben die Parteien für jede Verleihung einer Berechtigung oder für sonstige wesentlich in ihrem Privatinteresse liegende Amtshandlungen, die von Behörden im Sinne des Art. VI Abs. 1 des Einführungsgesetzes zu den Verwaltungsverfahrensgesetzen oder infolge Säumnis einer solchen Behörde vom Verwaltungsgerichtshof vorgenommen wurden, in den Angelegenheiten der Bundesverwaltung - abgesehen von den durch Gesetz besonders geregelten Fällen - die gemäß dem Abschnitt II festgesetzten Verwaltungsabgaben zu entrichten.Gemäß Paragraph eins, der Verordnung der Bundesregierung über die Verwaltungsabgaben in den Angelegenheiten der Bundesverwaltung und über die Art ihrer Einhebung bei den Bundesbehörden (Bundesverwaltungsabgabenverordnung 1983 - BVwAbgV) haben die Parteien für jede Verleihung einer Berechtigung oder für sonstige wesentlich in ihrem Privatinteresse liegende Amtshandlungen, die von Behörden im Sinne des Artikel römisch sechs, Absatz eins, des Einführungsgesetzes zu den Verwaltungsverfahrensgesetzen oder infolge Säumnis einer solchen Behörde vom Verwaltungsgerichtshof vorgenommen wurden, in den Angelegenheiten der Bundesverwaltung - abgesehen von den durch Gesetz besonders geregelten Fällen - die gemäß dem Abschnitt römisch zwei festgesetzten Verwaltungsabgaben zu entrichten.

TP 1 der Bundesverwaltungsabgabenverordnung 1983 lautet wortwörtlich:

"TARIF

über das Ausmaß der Verwaltungsabgaben in den Angelegenheiten der Bundesverwaltung

A. Allgemeiner Teil

Euro

1. Bescheide, durch die auf Parteiansuchen eine Berechtigung verliehen oder eine Bewilligung erteilt oder eine Berechtigung oder Bewilligung verlängert wird, sofern die Amtshandlung nicht unter eine andere Tarifpost des besonderen Teiles dieses Tarifes fällt 6,50"

3.2.1. Eingangs ist auszuführen, dass wie gesetzlich vorgesehen, vor Erteilung einer Bewilligung iSd § 63 AMG die belangte Behörde zu prüfen hat, ob den Bestimmungen dieses Abschnitts oder der auf Grund dieses Abschnitts erlassenen Verordnungen entsprochen wird und die für die Gesundheit und das Leben von Mensch oder Tier erforderliche Beschaffenheit der Arzneimittel oder Wirkstoffe gewährleistet ist.3.2.1. Eingangs ist auszuführen, dass wie gesetzlich vorgesehen, vor Erteilung einer Bewilligung iSd Paragraph 63, AMG die belangte Behörde zu prüfen hat, ob den Bestimmungen dieses Abschnitts oder der auf Grund dieses Abschnitts erlassenen Verordnungen entsprochen wird und die für die Gesundheit und das Leben von Mensch oder Tier erforderliche Beschaffenheit der Arzneimittel oder Wirkstoffe gewährleistet ist.

Diese geforderte Überprüfung wurde von Organen der belangten Behörde im Form einer angekündigten "Inspektion" am 24. März 2015 am Betriebsstandort der beschwerdeführenden Partei durchgeführt, welche zum Ergebnis gelangten, dass die formalen Voraussetzungen für die Erteilung einer Bewilligung nicht vorlagen.

Aufgrund der Inspektionsergebnisse wurde der Antrag der beschwerdeführenden Partei abgewiesen.

3.2.2. Zur Gebührenvorschreibung:

Insofern die beschwerdeführende Partei moniert, dass sich aufgrund ihrer Antragszurückziehung im Rahmen ihrer Beschwerde auch gebührenrechtlich eine gebührenrechtliche Änderung der Vorschreibung eintritt, ist auszuführen:

Gemäß § 1 Abs. 3 der Verordnung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über den Gebührentarif gemäß GESG ist für den Fall, dass der Antrag vor abgeschlossener Prüfung der formalen Erfordernisse zurückgewiesen oder zurückgezogen wird, 10 v.H. der vorgesehenen entsprechenden Gebühr zu entrichten. Erfolgt eine Zurückziehung nach diesem Zeitpunkt, oder wird der Antrag abgewiesen, so ist die gesamte Gebühr zu entrichten.Gemäß Paragraph eins, Absatz 3, der Verordnung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über den Gebührentarif gemäß GESG ist für den Fall, dass der Antrag vor abgeschlossener Prüfung der formalen Erfordernisse zurückgewiesen oder zurückgezogen wird, 10 v.H. der vorgesehenen entsprechenden Gebühr zu entrichten. Erfolgt eine Zurückziehung nach diesem Zeitpunkt, oder wird der Antrag abgewiesen, so ist die gesamte Gebühr zu entrichten.

Mit Bescheid der belangten Behörde vom 19. August 2016, Zl. INS-482506-0001-0014, wurde auf Grundlage des vorliegenden Inspektionsberichtes der Antrag der beschwerdeführenden Partei auf Ausstellung der Betriebsbewilligung gemäß § 63 Arzneimittelgesetz abgewiesen, da der Betrieb der beschwerdeführenden Partei im Bereich des Inverkehrbringens von Arzneimitteln, die Vorgaben der Arzneimittelbetriebsordnung nicht erfüllte.Mit Bescheid der belangten Behörde vom 19. August 2016, Zl. INS-482506-0001-0014, wurde auf Grundlage des vorliegenden Inspektionsberichtes der Antrag der beschwerdeführenden Partei auf Ausstellung der Betriebsbewilligung gemäß Paragraph 63, Arzneimittelgesetz abgewiesen, da der Betrieb der beschwerdeführenden Partei im Bereich des Inverkehrbringens von Arzneimitteln, die Vorgaben der Arzneimittelbetriebsordnung nicht erfüllte.

Sohin wurde der abweisende Bescheid aufgrund und nach der Prüfung der formalen Erfordernisse erlassen.

Die Antragszurückziehung der beschwerdeführenden Partei erfolgte erst im Rahmen des Beschwerdeverfahrens, sodass die folgende Gebührenvorschreibung (dem Grunde und der Höhe nach) jedenfalls zu Recht erfolgt ist:

"Betriebsprüfung gemäß § 67 AMG (2 Halbtage) € 1.400,00"Betriebsprüfung gemäß Paragraph 67, AMG (2 Halbtage) € 1.400,00

Erteilung der Betriebsbewilligung gemäß § 63 AMG € 3.000,00"Erteilung der Betriebsbewilligung gemäß Paragraph 63, AMG € 3.000,00"

sowie

an Reisekosten gemäß § 6 Abs. 2 der Verordnung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) über den Gebührentarif gemäß GESG, öffentlich verlautbart im "Amtsblatt zur Wiener Zeitung" bzw. in den "Amtlichen Nachrichten" des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen,an Reisekosten gemäß Paragraph 6, Absatz 2, der Verordnung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) über den Gebührentarif gemäß GESG, öffentlich verlautbart im "Amtsblatt zur Wiener Zeitung" bzw. in den "Amtlichen Nachrichten" des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen,

pauschal € 195,00

in Summe daher einen Betrag von € 4.595,00 ...."

3.2.3. In diesem Zusammenhang ist darauf hinzuweisen, dass die belangte Behörde die beschwerdeführende Partei ausdrücklich mit Schreiben der "GMP Inspektionsankündigung" vom 16. April 2015 neben der Ankündigung einer Inspektion auch ausdrücklich auf eine Vergebührung derselben gemäß dem geltenden Gebührentarif hingewiesen hat, sodass sich die beschwerdeführende Partei jedenfalls nicht auf ihre Unkenntnis stützen kann. Des Weiteren wurde mit diesem Schreiben der genaue Ablauf und Inhalt der Betriebsinspektion aufgelistet, sodass die beschwerdeführende Partei auch nicht von einer (wie von ihr behaupteten) "Erstberatung" ausgehen durfte.

Diesbezüglich hat der Verwaltungsgerichtshof mit seinem Erkenntnis vom 4. September 2013 ausgesprochen, dass § 13a AVG die belangte Behörde nicht verpflichtet, die Partei in materiell-rechtlicher Hinsicht zu beraten oder zur Erhebung bestimmter Behauptungen und Stellung bestimmter Beweisanträge anzuleiten.Diesbezüglich hat der Verwaltungsgerichtshof mit seinem Erkenntnis vom 4. September 2013 ausgesprochen, dass Paragraph 13 a, AVG die belangte Behörde nicht verpflichtet, die Partei in materiell-rechtlicher Hinsicht zu beraten oder zur Erhebung bestimmter Behauptungen und Stellung bestimmter Beweisanträge anzuleiten.

3.2.4. Ergebnis:

In Zusammenschau vermochte die beschwerdeführende Partei eine Rechtswidrigkeit des angefochtenen Bescheides in der Form der Beschwerdevorentscheidung nicht aufzuzeigen und war daher spruchgemäß zu entscheiden.

4. Zu B) Unzulässigkeit der Revision:

Gemäß § 25a Abs. 1 VwGG hat das Verwaltungsgericht im Spruch seines Erkenntnisses oder Beschlusses auszusprechen, ob die Revision gemäß Art 133 Abs. 4 B-VG zulässig ist. Der Ausspruch ist kurz zu begründen.Gemäß Paragraph 25 a, Absatz eins, VwGG hat das Verwaltungsgericht im Spruch seines Erkenntnisses oder Beschlusses auszusprechen, ob die Revision gemäß Artikel 133, Absatz 4, B-VG zulässig ist. Der Ausspruch ist kurz zu begründen.

Die Revision ist gemäß Art 133 Abs. 4 B-VG nicht zulässig, weil die Entscheidung nicht von der Lösung einer Rechtsfrage abhängt, der grundsätzliche Bedeutung zukommt. Weder weicht die gegenständliche Entscheidung von der bisherigen Rechtsprechung des Verwaltungsgerichtshofes ab, noch fehlt es an einer Rechtsprechung; weiters ist die vorliegende Rechtsprechung des Verwaltungsgerichtshofes auch nicht als uneinheitlich zu beurteilen. Auch liegen keine sonstigen Hinweise auf eine grundsätzliche Bedeutung der zu lösenden Rechtsfrage vor.Die Revision ist gemäß Artikel 133, Absatz 4, B-VG nicht zulässig, weil die Entscheidung nicht von der Lösung einer Rechtsfrage abhängt, der grundsätzliche Bedeutung zukommt. Weder weicht die gegenständliche Entscheidung von der bisherigen Rechtsprechung des Verwaltungsgerichtshofes ab, noch fehlt es an einer Rechtsprechung; weiters ist die vorliegende Rechtsprechung des Verwaltungsgerichtshofes auch nicht als uneinheitlich zu beurteilen. Auch liegen keine sonstigen Hinweise auf eine grundsätzliche Bedeutung der zu lösenden Rechtsfrage vor.

Schlagworte

Amtshandlung, Antragszurückziehung, Aufklärung mangelhaft,
Beschwerdevorentscheidung, Betriebsprüfer, Gebührenfestsetzung,
Gebührenhöhe, Gebührenpflicht, Gebührensätze, Kostenvorschreibung,
Prüfung, Vorlageantrag, Zeitpunkt, Zurückziehung Antrag

European Case Law Identifier (ECLI)

ECLI:AT:BVWG:2018:W147.2196879.1.00

Zuletzt aktualisiert am

19.07.2018

Quelle: Bundesverwaltungsgericht BVwg, https://www.bvwg.gv.at

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