§ 6 GTG Sicherheitseinstufung

Gentechnikgesetz

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Aktuelle Fassung

In Kraft vom 01.07.2002 bis 31.12.9999

(1) Der Betreiber hat vor der Aufnahme jeder Arbeit mit GVO oder Arbeitsreihe eine Sicherheitseinstufung dieser Arbeit oder Arbeitsreihe unter Berücksichtigung der Risikogruppe dieser GVO im Fall der Herstellung von GVO auch der Spender- und Empfängerorganismen - und der beabsichtigten biologischen Sicherheitsmaßnahmen und der geplanten Beseitigung der Abfälle und Abwässer vorzunehmen.

(2) Die Zuordnung eines GVO zu einer Risikogruppe hat auf der Grundlage einer Gesamtbewertung der für die Sicherheit (§ 1 Z 1) nach dem Stand von Wissenschaft und Technik bedeutsamen Eigenschaften

1.

der verwendeten Spender- und Empfängerorganismen,

2.

der verwendeten Vektoren,

3.

der eingefügten fremden Nukleinsäureabschnitte,

4.

des hergestellten oder verwendeten GVO und

5.

der von diesem GVO auf Grund der neu eingefügten Nukleinsäureabschnitte gebildeten Genprodukte zu erfolgen.

(3) Ein GVM darf der Risikogruppe 1 dann zugeordnet werden, wenn unter Bedachtnahme auf den Stand von Wissenschaft und Technik jedenfalls nur dann zugeordnet werden, wenn

1.

im Falle von Arbeiten im kleinen Maßstab auf Grund einer Gesamtbewertung der Spenderdem Empfänger- und Empfängerorganismen, des Vektors und der eingefügten NS-Abschnitte unter Laborbedingungen unter Berücksichtigung der allenfalls in Aussicht genommenen biologischen Sicherheitsmaßnahmen keine pathogenen Eigenschaften des GVM für Menschen, Tiere und PflanzenMikroorganismus nicht zu erwarten sind;ist, dass er bei Menschen, Tieren oder Pflanzen Krankheiten verursacht,

2.

im Falledie Eigenschaften des Vektors und des Inserts derart sind, dass sie den GVM nicht mit einem Phänotyp ausstatten, von Arbeiten im großen Maßstabdem zu erwarten ist, dass er bei Menschen, Tieren oder Pflanzen Krankheiten verursacht, oder von dem zu erwarten ist, dass er schädliche Auswirkungen auf die standortbedingt allenfalls betroffene Umwelt hat und

a) die Empfängerorganismen für Menschen, Tiere und Pflanzen nicht pathogen sind oder für sie eine experimentell nachgewiesene oder eine tatsächliche lange sichere Verwendung nachgewiesen ist oder wenn sie biologische Sicherheitssysteme besitzen, die eine verminderte Vermehrungsfähigkeit des GVM außerhalb des Verwendungsortes bewirken und keine nachteiligen Folgen für die Sicherheit (§ 1 Z 1) bewirken können, und

3.

von dem GVM nicht zu erwarten ist, dass er bei Menschen, Tieren oder Pflanzen Krankheiten verursacht und es nicht zu erwarten ist, dass er schädliche Auswirkungen auf die standortbedingt allenfalls betroffene Umwelt hat,

b) auf Grund einer Gesamtbewertung der Spender- und Empfängerorganismen, des Vektors und der eingefügten NS-Abschnitte unter Berücksichtigung der allenfalls in Aussicht genommenen biologischen Sicherheitsmaßnahmen keine pathogenen Eigenschaften des GVM für Menschen, Tiere und Pflanzen und keine nachteiligen Folgen für die Sicherheit (§ 1 Z 1) zu erwarten sind, diese GVM keinen Transfer von neuen Resistenzgenen auf andere Mikroorganismen verursachen, die diese nicht von Natur aus aufnehmen, wenn eine solche Aufnahme die Anwendung von Arzneimitteln zur Kontrolle von Infektionskrankheiten des Menschen in Frage stellen könnte, und der Vektorschlecht mobilisierbar ist.

wobei unter Tieren und Pflanzen organismen- und standortbedingt allenfalls betroffene Tiere und Pflanzen zu verstehen sind.

(4) GVM, die die Voraussetzungen gemäß Abs. 3 für eine Zuordnung zur Risikogruppe 1 nicht erfüllen, sind den Risikogruppen 2, 3 oder 4 zuzuordnen, je nachdem, ob nach dem Stand von Wissenschaft und Technik der jeweilige GVM ein geringes, ein mäßiges oder ein hohes Risiko für die Sicherheit (§ 1 Z 1) darstellt.

(5) Transgene Pflanzen und Tiere dürfen der Risikogruppe 1 nur dann zugeordnet werden, wenn nach dem Stand von Wissenschaft und Technik auf Grund einer Gesamtbewertung der Spender- und Empfängerorganismen, des Vektors und der eingefügten NS-AbschnitteNukleinsäureabschnitte unter Laborbedingungen unter Berücksichtigung der allenfalls in Aussicht genommenen biologischen Sicherheitsmaßnahmen keine pathogenen Eigenschaften des GVO für Menschen, Tiere und Pflanzen und keine nachteiligen Folgen für die Sicherheit (§ 1 Z 1) zu erwarten sind.

(6) Bei der Anwendung von GVO an Tieren richtet sich die Sicherheitseinstufung dieser Arbeiten nach der Risikogruppe der verwendeten GVO unter Berücksichtigung der allenfalls in Aussicht genommenen biologischen Sicherheitsmaßnahmen.

(7) Bei Verwendung biologischer Sicherheitsmaßnahmen kann eine Einstufung in eine niedrigere Sicherheitsstufe erfolgen, als es der Risikogruppe der GVO entspricht, wenn die biologischen Sicherheitsmaßnahmen eine Herabsetzung des Risikos bewirken.

(8) Die Sicherheitseinstufung ist schriftlich festzuhalten und zu begründen. Dabei ist im Fall von Arbeiten mit GVM auch das Kulturvolumen der geplanten Arbeiten anzugeben.

Stand vor dem 30.06.2002

In Kraft vom 01.01.1995 bis 30.06.2002

(1) Der Betreiber hat vor der Aufnahme jeder Arbeit mit GVO oder Arbeitsreihe eine Sicherheitseinstufung dieser Arbeit oder Arbeitsreihe unter Berücksichtigung der Risikogruppe dieser GVO im Fall der Herstellung von GVO auch der Spender- und Empfängerorganismen - und der beabsichtigten biologischen Sicherheitsmaßnahmen und der geplanten Beseitigung der Abfälle und Abwässer vorzunehmen.

(2) Die Zuordnung eines GVO zu einer Risikogruppe hat auf der Grundlage einer Gesamtbewertung der für die Sicherheit (§ 1 Z 1) nach dem Stand von Wissenschaft und Technik bedeutsamen Eigenschaften

1.

der verwendeten Spender- und Empfängerorganismen,

2.

der verwendeten Vektoren,

3.

der eingefügten fremden Nukleinsäureabschnitte,

4.

des hergestellten oder verwendeten GVO und

5.

der von diesem GVO auf Grund der neu eingefügten Nukleinsäureabschnitte gebildeten Genprodukte zu erfolgen.

(3) Ein GVM darf der Risikogruppe 1 dann zugeordnet werden, wenn unter Bedachtnahme auf den Stand von Wissenschaft und Technik jedenfalls nur dann zugeordnet werden, wenn

1.

im Falle von Arbeiten im kleinen Maßstab auf Grund einer Gesamtbewertung der Spenderdem Empfänger- und Empfängerorganismen, des Vektors und der eingefügten NS-Abschnitte unter Laborbedingungen unter Berücksichtigung der allenfalls in Aussicht genommenen biologischen Sicherheitsmaßnahmen keine pathogenen Eigenschaften des GVM für Menschen, Tiere und PflanzenMikroorganismus nicht zu erwarten sind;ist, dass er bei Menschen, Tieren oder Pflanzen Krankheiten verursacht,

2.

im Falledie Eigenschaften des Vektors und des Inserts derart sind, dass sie den GVM nicht mit einem Phänotyp ausstatten, von Arbeiten im großen Maßstabdem zu erwarten ist, dass er bei Menschen, Tieren oder Pflanzen Krankheiten verursacht, oder von dem zu erwarten ist, dass er schädliche Auswirkungen auf die standortbedingt allenfalls betroffene Umwelt hat und

a) die Empfängerorganismen für Menschen, Tiere und Pflanzen nicht pathogen sind oder für sie eine experimentell nachgewiesene oder eine tatsächliche lange sichere Verwendung nachgewiesen ist oder wenn sie biologische Sicherheitssysteme besitzen, die eine verminderte Vermehrungsfähigkeit des GVM außerhalb des Verwendungsortes bewirken und keine nachteiligen Folgen für die Sicherheit (§ 1 Z 1) bewirken können, und

3.

von dem GVM nicht zu erwarten ist, dass er bei Menschen, Tieren oder Pflanzen Krankheiten verursacht und es nicht zu erwarten ist, dass er schädliche Auswirkungen auf die standortbedingt allenfalls betroffene Umwelt hat,

b) auf Grund einer Gesamtbewertung der Spender- und Empfängerorganismen, des Vektors und der eingefügten NS-Abschnitte unter Berücksichtigung der allenfalls in Aussicht genommenen biologischen Sicherheitsmaßnahmen keine pathogenen Eigenschaften des GVM für Menschen, Tiere und Pflanzen und keine nachteiligen Folgen für die Sicherheit (§ 1 Z 1) zu erwarten sind, diese GVM keinen Transfer von neuen Resistenzgenen auf andere Mikroorganismen verursachen, die diese nicht von Natur aus aufnehmen, wenn eine solche Aufnahme die Anwendung von Arzneimitteln zur Kontrolle von Infektionskrankheiten des Menschen in Frage stellen könnte, und der Vektorschlecht mobilisierbar ist.

wobei unter Tieren und Pflanzen organismen- und standortbedingt allenfalls betroffene Tiere und Pflanzen zu verstehen sind.

(4) GVM, die die Voraussetzungen gemäß Abs. 3 für eine Zuordnung zur Risikogruppe 1 nicht erfüllen, sind den Risikogruppen 2, 3 oder 4 zuzuordnen, je nachdem, ob nach dem Stand von Wissenschaft und Technik der jeweilige GVM ein geringes, ein mäßiges oder ein hohes Risiko für die Sicherheit (§ 1 Z 1) darstellt.

(5) Transgene Pflanzen und Tiere dürfen der Risikogruppe 1 nur dann zugeordnet werden, wenn nach dem Stand von Wissenschaft und Technik auf Grund einer Gesamtbewertung der Spender- und Empfängerorganismen, des Vektors und der eingefügten NS-AbschnitteNukleinsäureabschnitte unter Laborbedingungen unter Berücksichtigung der allenfalls in Aussicht genommenen biologischen Sicherheitsmaßnahmen keine pathogenen Eigenschaften des GVO für Menschen, Tiere und Pflanzen und keine nachteiligen Folgen für die Sicherheit (§ 1 Z 1) zu erwarten sind.

(6) Bei der Anwendung von GVO an Tieren richtet sich die Sicherheitseinstufung dieser Arbeiten nach der Risikogruppe der verwendeten GVO unter Berücksichtigung der allenfalls in Aussicht genommenen biologischen Sicherheitsmaßnahmen.

(7) Bei Verwendung biologischer Sicherheitsmaßnahmen kann eine Einstufung in eine niedrigere Sicherheitsstufe erfolgen, als es der Risikogruppe der GVO entspricht, wenn die biologischen Sicherheitsmaßnahmen eine Herabsetzung des Risikos bewirken.

(8) Die Sicherheitseinstufung ist schriftlich festzuhalten und zu begründen. Dabei ist im Fall von Arbeiten mit GVM auch das Kulturvolumen der geplanten Arbeiten anzugeben.

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