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§ 60 MPG (weggefallen)

Medizinproduktegesetz

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Aktuelle Fassung

In Kraft vom 26.05.2022 bis 31.12.9999
  1. (1)Absatz einsDie zuständige Ethikkommission hat anhand der eingereichten Unterlagen insbesondere zu beurteilen:
    1. 1.Ziffer einsdie Eignung von klinischen Prüfern im Hinblick auf ihre fachliche Qualifikation und Erfahrung,
    2. 2.Ziffer 2vorhandene Einrichtungen sowie Personalausstattung und -qualifikation,
    3. 3.Ziffer 3den Prüfplan im Hinblick auf die Zielsetzung der Prüfung, die medizintechnische und medizinische Rechtfertigung der Prüfung sowie im Hinblick auf seine wissenschaftliche Aussagekraft und die Beurteilung des Nutzen-/Risikoverhältnisses,
    4. 4.Ziffer 4Auswahl und Rekrutierung der Prüfungsteilnehmer sowie Aufklärung und Einholung der Einwilligungen zur Teilnahme und
    5. 5.Ziffer 5die Vorkehrungen, die für den Eintritt eines Schadenfalls, insbesondere hinsichtlich der Versicherungen gemäß den §§ 47 und 48 im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung getroffen wurden.die Vorkehrungen, die für den Eintritt eines Schadenfalls, insbesondere hinsichtlich der Versicherungen gemäß den Paragraphen 47 und 48 im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung getroffen wurden.
  2. (2)Absatz 2Die Ethikkommission hat ihre Stellungnahmen unter Bezugnahme auf die eingereichten Unterlagen protokolliert in schriftlicher Form abzugeben. Die Stellungnahme zu einer klinischen Prüfung ist innerhalb von 60 Tagen, die Stellungnahme zu einer Änderung des Prüfplans innerhalb von 35 Tagen abzugeben und gleichzeitig auch dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu übermitteln.
  3. (3)Absatz 3Die Ethikkommission kann die ordnungsgemäße Durchführung der klinischen Prüfung im Hinblick auf den Schutz der Gesundheit und Sicherheit der Prüfungsteilnehmer und auf die Wahrung ihrer Integrität und Rechte durch eine Inspektion beim Sponsor oder an der Prüfstelle überprüfen.
§ 60 MPG seit 25.05.2022 weggefallen.

Stand vor dem 25.05.2022

In Kraft vom 21.03.2010 bis 25.05.2022
  1. (1)Absatz einsDie zuständige Ethikkommission hat anhand der eingereichten Unterlagen insbesondere zu beurteilen:
    1. 1.Ziffer einsdie Eignung von klinischen Prüfern im Hinblick auf ihre fachliche Qualifikation und Erfahrung,
    2. 2.Ziffer 2vorhandene Einrichtungen sowie Personalausstattung und -qualifikation,
    3. 3.Ziffer 3den Prüfplan im Hinblick auf die Zielsetzung der Prüfung, die medizintechnische und medizinische Rechtfertigung der Prüfung sowie im Hinblick auf seine wissenschaftliche Aussagekraft und die Beurteilung des Nutzen-/Risikoverhältnisses,
    4. 4.Ziffer 4Auswahl und Rekrutierung der Prüfungsteilnehmer sowie Aufklärung und Einholung der Einwilligungen zur Teilnahme und
    5. 5.Ziffer 5die Vorkehrungen, die für den Eintritt eines Schadenfalls, insbesondere hinsichtlich der Versicherungen gemäß den §§ 47 und 48 im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung getroffen wurden.die Vorkehrungen, die für den Eintritt eines Schadenfalls, insbesondere hinsichtlich der Versicherungen gemäß den Paragraphen 47 und 48 im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung getroffen wurden.
  2. (2)Absatz 2Die Ethikkommission hat ihre Stellungnahmen unter Bezugnahme auf die eingereichten Unterlagen protokolliert in schriftlicher Form abzugeben. Die Stellungnahme zu einer klinischen Prüfung ist innerhalb von 60 Tagen, die Stellungnahme zu einer Änderung des Prüfplans innerhalb von 35 Tagen abzugeben und gleichzeitig auch dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu übermitteln.
  3. (3)Absatz 3Die Ethikkommission kann die ordnungsgemäße Durchführung der klinischen Prüfung im Hinblick auf den Schutz der Gesundheit und Sicherheit der Prüfungsteilnehmer und auf die Wahrung ihrer Integrität und Rechte durch eine Inspektion beim Sponsor oder an der Prüfstelle überprüfen.
§ 60 MPG seit 25.05.2022 weggefallen.

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