§ 58 MPG (weggefallen)

Medizinproduktegesetz

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Aktuelle Fassung

In Kraft vom 26.05.2022 bis 31.12.9999
(1) Der Landeshauptmann hat im Hinblick auf klinische Prüfungen außerhalb von Krankenanstalten Sorge dafür zu tragen, daß im Bereich seines Bundeslandes unabhängige Ethikkommissionen zur Wahrnehmung der Aufgaben gemäß § 60 § 58 MPGin ausreichender Zahl eingerichtet werden seit 25.05.2022 weggefallen.

(2) Bei der klinischen Prüfung an Krankenanstalten ist die zuständige Ethikkommission gemäß § 8c Krankenanstaltengesetz, BGBl. Nr. 1/1957, zu befassen.

(3) Die Bestellung von Ethikkommissionen gemäß Abs. 1 ist dem Bundesministerium für Gesundheit und Frauen und dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen anzuzeigen.

(4) Die Ethikkommission hat zumindest zu bestehen aus:

1.

einem Arzt, der zur selbständigen Ausübung seines Berufes im Inland berechtigt ist,

2.

einem Facharzt, in dessen Sonderfach die klinische Prüfung des Medizinproduktes fällt,

3.

einem Vertreter des Krankenpflegefachdienstes,

4.

einem Juristen,

5.

einem Pharmazeuten,

6.

einem technischen Sicherheitsbeauftragten einer Krankenanstalt,

7.

einem Patientenvertreter,

8.

einem Vertreter einer repräsentativen Behindertenorganisation und

9.

einer weiteren, nicht unter die Z 1 bis 8 fallenden Person, die mit der Wahrnehmung seelsorgerischer Angelegenheiten betraut ist oder sonst über die erforderliche ethische Kompetenz verfügt. Zusätzliche Experten sind, soweit es die Beurteilung einer klinischen Prüfung erfordert, beizuziehen. Die Ethikkommission hat sich aus Frauen und Männern zusammenzusetzen. Dabei ist nach Möglichkeit auf ein ausgewogenes Verhältnis zu achten. Für jedes Mitglied ist ein Vertreter zu bestellen. Die in Z 1 und 2 angeführten Mitglieder der Ethikkommission dürfen nicht zugleich klinische Prüfer im Rahmen der zu beurteilenden klinischen Prüfung sein.

Stand vor dem 25.05.2022

In Kraft vom 01.01.2006 bis 25.05.2022
(1) Der Landeshauptmann hat im Hinblick auf klinische Prüfungen außerhalb von Krankenanstalten Sorge dafür zu tragen, daß im Bereich seines Bundeslandes unabhängige Ethikkommissionen zur Wahrnehmung der Aufgaben gemäß § 60 § 58 MPGin ausreichender Zahl eingerichtet werden seit 25.05.2022 weggefallen.

(2) Bei der klinischen Prüfung an Krankenanstalten ist die zuständige Ethikkommission gemäß § 8c Krankenanstaltengesetz, BGBl. Nr. 1/1957, zu befassen.

(3) Die Bestellung von Ethikkommissionen gemäß Abs. 1 ist dem Bundesministerium für Gesundheit und Frauen und dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen anzuzeigen.

(4) Die Ethikkommission hat zumindest zu bestehen aus:

1.

einem Arzt, der zur selbständigen Ausübung seines Berufes im Inland berechtigt ist,

2.

einem Facharzt, in dessen Sonderfach die klinische Prüfung des Medizinproduktes fällt,

3.

einem Vertreter des Krankenpflegefachdienstes,

4.

einem Juristen,

5.

einem Pharmazeuten,

6.

einem technischen Sicherheitsbeauftragten einer Krankenanstalt,

7.

einem Patientenvertreter,

8.

einem Vertreter einer repräsentativen Behindertenorganisation und

9.

einer weiteren, nicht unter die Z 1 bis 8 fallenden Person, die mit der Wahrnehmung seelsorgerischer Angelegenheiten betraut ist oder sonst über die erforderliche ethische Kompetenz verfügt. Zusätzliche Experten sind, soweit es die Beurteilung einer klinischen Prüfung erfordert, beizuziehen. Die Ethikkommission hat sich aus Frauen und Männern zusammenzusetzen. Dabei ist nach Möglichkeit auf ein ausgewogenes Verhältnis zu achten. Für jedes Mitglied ist ein Vertreter zu bestellen. Die in Z 1 und 2 angeführten Mitglieder der Ethikkommission dürfen nicht zugleich klinische Prüfer im Rahmen der zu beurteilenden klinischen Prüfung sein.

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