Anl. 2 ABlVO

ABlVO - Arzneimittel aus menschlichem Blut

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Berücksichtigter Stand der Gesetzgebung: 21.10.2020

BEDINGUNGEN FÜR LAGERUNG, TRANSPORT UND VERTEILUNG VON BLUT UND BLUTBESTANDTEILEN

1. LAGERUNG

1.1. Flüssiglagerung

 

Bestandteil

Lagertemperatur

Höchstdauer der Lagerung

Erythrozytenzubereitungen und Vollblut (sofern für Transfusionen als Vollblut verwendet)

+2 bis +6°C

28-49 Tage je nach den für Entnahme, Verarbeitung und Lagerung verwendeten Verfahren

Thrombozytenzubereitungen

+20 bis +24°C

5 Tage; in Zusammenhang mit der Feststellung oder Verringerung der bakteriellen Kontamination 7 Tage

Granulozyten

+20 bis +24°C

24 Stunden

 

1.2. Kryopräservation

 

Bestandteil

Lagerbedingungen und -dauer

Erythrozyten

Bis 30 Jahre je nach den für Entnahme, Verarbeitung und Lagerung verwendeten Verfahren

Thrombozyten

Bis 24 Monate je nach den für Entnahme, Verarbeitung und Lagerung verwendeten Verfahren

Plasma und Kryopräzipitat

Bis 36 Monate je nach den für Entnahme, Verarbeitung und Lagerung verwendeten Verfahren

Kryopräservierte Erythrozyten und Thrombozyten sind nach dem Auftauen in einem geeigneten Medium zu formulieren.

Die zulässige Lagerdauer nach dem Auftauen richtet sich nach dem angewandten Verfahren.

 

2. TRANSPORT UND VERTEILUNG

Der Transport von Blut und Blutbestandteilen erfolgt auf allen Stufen der Transfusionskette unter validierten Bedingungen, damit die Integrität des Produkts erhalten bleibt.

3. ZUSÄTZLICHE ANFORDERUNGEN AN EIGENBLUTSPENDEN

Eigenblut und Eigenblutbestandteile müssen eindeutig als solche gekennzeichnet sowie getrennt von Fremdblut und Fremdblutbestandteilen gelagert, transportiert und verteilt werden.

In Kraft seit 23.06.2005 bis 31.12.9999
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