Entscheidungsgründe: I. Verfahrensgang 1. Mit Bescheid des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen vom 28. November 2018 wurde auf Antrag der Firma XXXX , (im Folgenden: mitbeteiligte Partei) gemäß § 10 Abs. 1 und 15 iVm § 20 Arzneimittelgesetz (AMG), BGBl. Nr. 185/1983 idgF, die Arzneispezialität " XXXX ", in der durch die Anlagen beschriebenen Form zur Abgabe im Inland bis fünf Jahre ab Rechtskraft des Zulassungsbescheides zugelassen. Die Anlagen "Kennzeichnung, Fachinformati... mehr lesen...
Entscheidungsgründe: I. Verfahrensgang römisch eins. Verfahrensgang 1. Mit Bescheid des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen vom 21. April 2015 wurde auf Antrag der Firma XXXX gemäß § 10 Abs. 1 und 15 iVm § 20 Arzneimittelgesetz (AMG), BGBl. Nr. 185/1983 idgF, die Arzneispezialität XXXX für eine Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, Zul.Nr.: 136103", in der durch die Anlagen beschriebenen Form zur Abgabe im Inland bis fünf Jahre ab Rechtskraft des Zulassun... mehr lesen...
Entscheidungsgründe: I. Verfahrensgang römisch eins. Verfahrensgang 1. Mit Bescheid des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen vom 12. Juni 2015 wurde auf Antrag der Firma XXXX , gemäß § 10 Abs. 1 und 15 iVm § 20 Arzneimittelgesetz (AMG), BGBl. Nr. 185/1983 idgF, die Arzneispezialität " XXXX für eine Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, Zul.Nr.: 136278", in der durch die Anlagen beschriebenen Form zur Abgabe m Inland bis fünf Jahre ab Rechtskraft des Zulass... mehr lesen...
Entscheidungsgründe: I. Verfahrensgang: römisch eins. Verfahrensgang: Die XXXX , im Beschwerdeverfahren vertreten durch Schwarz Schönherr Rechtsanwälte KG, in der Folge als Antragstellerin bezeichnet, beantragte gemäß § 10 Abs. 1 und 15 in Verbindung mit § 20 Arzneimittelgesetz beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, in der Folge als belangte Behörde bezeichnet, die Zulassung der Arzneispezialität XXXX . Die römisch 40 , im Beschwerdeverfahren vertreten durch Schwar... mehr lesen...
Begründung: I. Verfahrensgang römisch eins. Verfahrensgang 1. Die XXXX im Beschwerdeverfahren vertreten durch Preu Bohlig & Partner Rechtsanwälte Steuerberater Wirtschaftsprüfer, Leopoldstraße 11a, 80802 München, Deutschland, in der Folge als Antragstellerin bezeichnet, beantragte beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen - BASG, Traisengasse 5, 1200 Wien, in der Folge belangte Behörde genannt, die Zulassung der Arzneispezialität Bendamustin 2,5 mg/ml Pulver für ein ... mehr lesen...
Begründung: I. Verfahrensgang römisch eins. Verfahrensgang Die XXXX, im Beschwerdeverfahren vertreten durch Schwarz Schönherr Rechtsanwälte KG, Parkring 12, 1010 Wien, in der Folge als Antragstellerin bezeichnet, beantragte beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen - BASG, Traisengasse 5, 1200 Wien, in der Folge belangte Behörde genannt, die Zulassung der Arzneispezialität XXXX für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung gemäß §§ 10 Abs 1 und 15 iVm 20 AMG. ... mehr lesen...
