Entscheidungen zu § 13 AMG

Verwaltungsgerichtshof

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Entscheidungen 1-3 von 3

TE Vwgh Erkenntnis 2002/1/22 99/10/0242

Mit Bescheid der Bundesministerin für Arbeit, Gesundheit und Soziales vom 21. September 1999 wurde "auf Antrag der Firma E, Paris, vom 15. März 1999" gemäß § 11 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes eine näher bezeichnete Arzneispezialität in der durch die Anlagen 1 bis 4 beschriebenen Form (Kennzeichnung laut Anlage 1, Fachinformation laut Anlage 2, Gebrauchsinformation laut Anlage 3 und Zusammensetzung laut Anlage 4) zur Abgabe im Inland zugelassen. Gleichzeitig wurde gemäß den §§ 1 ... mehr lesen...

Entscheidung | Vwgh Erkenntnis | 22.01.2002

RS Vwgh Erkenntnis 2002/1/22 99/10/0242

Rechtssatz: Indem § 21a AMG als Voraussetzung für die Durchführung des "dezentralen Verfahrens" das Vorliegen eines Zulassungsantrages in dem nach dieser Vorschrift zu führenden Verfahren verlangt, normiert diese Bestimmung, dass die für Anträge auf Zulassung einer Arzneispezialität nach den §§ 13 f AMG im Allgemeinen geltenden Regelungen auch für Anträge auf Zulassung im "dezentralen Verfahren" gelten. Im RIS seit 17.04.2002 mehr lesen...

Rechtssatz | Vwgh Erkenntnis | 22.01.2002

RS Vwgh Erkenntnis 2002/1/22 99/10/0242

Rechtssatz: Da die für Anträge auf Zulassung einer Arzneispezialität nach den §§ 13 f AMG im Allgemeinen geltenden Regelungen auch für Anträge auf Zulassung im "dezentralen Verfahren" gelten, sind auch dem Zulassungsantrag im "dezentralen Verfahren" die im § 15 AMG aufgezählten Zulassungsunterlagen beizufügen, also (u.a.) der Entwurf der vorgesehenen Gebrauchsinformation gemäß § 8 (Z 5) leg cit und die Fachinformation (Zusammenfassung der Produkteigenschaften) gemäß § 10 (Z 6) l... mehr lesen...

Rechtssatz | Vwgh Erkenntnis | 22.01.2002

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