Entscheidungsgründe: I. Verfahrensgang 1. Mit Bescheid des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen vom 28. November 2018 wurde auf Antrag der Firma XXXX , (im Folgenden: mitbeteiligte Partei) gemäß § 10 Abs. 1 und 15 iVm § 20 Arzneimittelgesetz (AMG), BGBl. Nr. 185/1983 idgF, die Arzneispezialität " XXXX ", in der durch die Anlagen beschriebenen Form zur Abgabe im Inland bis fünf Jahre ab Rechtskraft des Zulassungsbescheides zugelassen. Die Anlagen "Kennzeichnung, Fachinformati... mehr lesen...
Entscheidungsgründe: I. Verfahrensgang römisch eins. Verfahrensgang 1. Mit Bescheid des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen vom 21. April 2015 wurde auf Antrag der Firma XXXX gemäß § 10 Abs. 1 und 15 iVm § 20 Arzneimittelgesetz (AMG), BGBl. Nr. 185/1983 idgF, die Arzneispezialität XXXX für eine Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, Zul.Nr.: 136103", in der durch die Anlagen beschriebenen Form zur Abgabe im Inland bis fünf Jahre ab Rechtskraft des Zulassun... mehr lesen...
Entscheidungsgründe: I. Verfahrensgang römisch eins. Verfahrensgang 1. Mit Bescheid des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen vom 12. Juni 2015 wurde auf Antrag der Firma XXXX , gemäß § 10 Abs. 1 und 15 iVm § 20 Arzneimittelgesetz (AMG), BGBl. Nr. 185/1983 idgF, die Arzneispezialität " XXXX für eine Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, Zul.Nr.: 136278", in der durch die Anlagen beschriebenen Form zur Abgabe m Inland bis fünf Jahre ab Rechtskraft des Zulass... mehr lesen...
Entscheidungsgründe: I. Verfahrensgang: römisch eins. Verfahrensgang: Die XXXX , im Beschwerdeverfahren vertreten durch Schwarz Schönherr Rechtsanwälte KG, in der Folge als Antragstellerin bezeichnet, beantragte gemäß § 10 Abs. 1 und 15 in Verbindung mit § 20 Arzneimittelgesetz beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, in der Folge als belangte Behörde bezeichnet, die Zulassung der Arzneispezialität XXXX . Die römisch 40 , im Beschwerdeverfahren vertreten durch Schwar... mehr lesen...
