Begründung: I. Verfahrensgang: römisch eins. Verfahrensgang: 1. Am 21. Dezember 2021 stellte die beschwerdeführende Partei einen Antrag auf Ausnahme von den Konformitätsbewertungsverfahren (Ausnahmegenehmigung) zur Verwendung von nicht CE-gekennzeichneten Medizinprodukten für das Medizinprodukt XXXX , Artikelnummern: XXXX und XXXX . 1. Am 21. Dezember 2021 stellte die beschwerdeführende Partei einen Antrag auf Ausnahme von den Konformitätsbewertungsverfahren (Ausnahmegenehmigung)... mehr lesen...
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Begründung: I. Verfahrensgang: römisch eins. Verfahrensgang: 1. Mit Bescheid vom 15. Jänner 2023, GZ 101540785 (PHAROS-Nr.) / 3482231 (GZ),stellte das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen gemäß Artikel 97 Absatz 1 der Verordnung über Medizinprodukte (EU) 2017/745 (MDR) fest, dass das Produkt XXXX des Herstellers XXXX . nicht die in dieser Verordnung niedergelegten Anforderungen erfüllt und trug dem Beschwerdeführer als Bevollmächtigten auf, der aktuell fes... mehr lesen...
