RS Vwgh 2011/4/14 2008/04/0104

1. BVergG 2006 § 80 gültig von 01.04.2012 bis 20.08.2018 aufgehoben durch BGBl. I Nr. 65/2018
2. BVergG 2006 § 80 gültig von 05.03.2010 bis 31.03.2012 zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 15/2010
3. BVergG 2006 § 80 gültig von 01.02.2006 bis 04.03.2010

Die Auftraggeberin hat in der Ausschreibung als Qualitätserfordernis des Impfstoffes dessen Zulassung in Österreich verlangt. Gemäß § 7 AMG, BGBl. Nr. 185/1983 in der hier maßgebenden Fassung BGBl. I Nr. 153/2005, dürfen Arzneispezialitäten im Inland erst abgegeben oder für die Abgabe im Inland bereitgehalten werden, wenn sie vom Bundesamt für Sicherheit und Gesundheitswesen zugelassen sind, es sei denn, es handelt sich (Z. 1) um zugelassene Arzneispezialitäten gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004. Daher ersetzt die Zulassung nach der genannten Verordnung die nationale Zulassung der Arzneispezialität. Im Beschwerdefall ist unstrittig, dass der gegenständliche Impfstoff einer Zulassung im Sinne der letztgenannten Verordnung unterliegt. Da ein Impfstoff, was die behördliche Zulassung betrifft, nur entweder zugelassen oder nicht zugelassen sein kann, hat die Auftraggeberin einen eindeutigen und klar definierten Qualitätsstandard vorgegeben, wenn sie in der Ausschreibung auf das Vorliegen der Zulassung abgestellt hat.Die Auftraggeberin hat in der Ausschreibung als Qualitätserfordernis des Impfstoffes dessen Zulassung in Österreich verlangt. Gemäß Paragraph 7, AMG, Bundesgesetzblatt Nr. 185 aus 1983, in der hier maßgebenden Fassung Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 153 aus 2005,, dürfen Arzneispezialitäten im Inland erst abgegeben oder für die Abgabe im Inland bereitgehalten werden, wenn sie vom Bundesamt für Sicherheit und Gesundheitswesen zugelassen sind, es sei denn, es handelt sich (Ziffer eins,) um zugelassene Arzneispezialitäten gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004. Daher ersetzt die Zulassung nach der genannten Verordnung die nationale Zulassung der Arzneispezialität. Im Beschwerdefall ist unstrittig, dass der gegenständliche Impfstoff einer Zulassung im Sinne der letztgenannten Verordnung unterliegt. Da ein Impfstoff, was die behördliche Zulassung betrifft, nur entweder zugelassen oder nicht zugelassen sein kann, hat die Auftraggeberin einen eindeutigen und klar definierten Qualitätsstandard vorgegeben, wenn sie in der Ausschreibung auf das Vorliegen der Zulassung abgestellt hat.