Index
40/01 VerwaltungsverfahrenNorm
ASVG §351c Abs10 Z1;Rechtssatz
Ziel der erstinstanzlichen medizinisch-therapeutischen Evaluation durch die Heilmittel-Evaluierungs-Kommission (HEK) ist es, den Nutzen für eine bestimmte Gruppe von Patienten durch die Behandlung mit einer bestimmten Arzneispezialität im Vergleich zu therapeutischen Alternativen in näher bestimmter Weise zu quantifizieren (§ 35 Abs. 2 iVm § 24 Abs. 1 und 2 VO-EKO), wobei allerdings bei wirkstoffgleichen Produkten gemäß § 24 Abs. 2 Z 1 VO-EKO grundsätzlich davon auszugehen ist, dass kein zusätzlicher therapeutischer Nutzen vorliegt, und die gesundheitsökonomische Evaluation nach § 25 Abs. 2 Z 1 VO-EKO zu erfolgen hat (vgl. VwGH 28.3.2017, Ro 2016/08/0023). Nur ausnahmsweise können diesfalls medizinisch-therapeutische Gründe - wie die Schwierigkeiten bei der Umstellung des Patienten von einem Originalprodukt auf ein Generikum - letztlich doch einen Verbleib im Erstattungskodex rechtfertigen. Dabei hat die HEK die "Validität der Evidenz" (die Aussagekraft der Unterlagen) nach dem - von prospektiven Studien bis zu den Stellungnahmen von ExpertInnen - abgestuften Qualitätskatalog des § 24 Abs. 3 VO-EKO zu bemessen. Diese Art der Bemessung bedeutet nicht, dass nicht auch "nachrangigen" Unterlagen ein entscheidender Beweiswert zukommen kann.Ziel der erstinstanzlichen medizinisch-therapeutischen Evaluation durch die Heilmittel-Evaluierungs-Kommission (HEK) ist es, den Nutzen für eine bestimmte Gruppe von Patienten durch die Behandlung mit einer bestimmten Arzneispezialität im Vergleich zu therapeutischen Alternativen in näher bestimmter Weise zu quantifizieren (Paragraph 35, Absatz 2, in Verbindung mit Paragraph 24, Absatz eins und 2 VO-EKO), wobei allerdings bei wirkstoffgleichen Produkten gemäß Paragraph 24, Absatz 2, Ziffer eins, VO-EKO grundsätzlich davon auszugehen ist, dass kein zusätzlicher therapeutischer Nutzen vorliegt, und die gesundheitsökonomische Evaluation nach Paragraph 25, Absatz 2, Ziffer eins, VO-EKO zu erfolgen hat vergleiche VwGH 28.3.2017, Ro 2016/08/0023). Nur ausnahmsweise können diesfalls medizinisch-therapeutische Gründe - wie die Schwierigkeiten bei der Umstellung des Patienten von einem Originalprodukt auf ein Generikum - letztlich doch einen Verbleib im Erstattungskodex rechtfertigen. Dabei hat die HEK die "Validität der Evidenz" (die Aussagekraft der Unterlagen) nach dem - von prospektiven Studien bis zu den Stellungnahmen von ExpertInnen - abgestuften Qualitätskatalog des Paragraph 24, Absatz 3, VO-EKO zu bemessen. Diese Art der Bemessung bedeutet nicht, dass nicht auch "nachrangigen" Unterlagen ein entscheidender Beweiswert zukommen kann.
European Case Law Identifier (ECLI)
ECLI:AT:VWGH:2019:RA2018080238.L03Im RIS seit
15.02.2019Zuletzt aktualisiert am
01.04.2019
