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82/04 Apotheken, ArzneimittelNorm
B-VG Art7 Abs1 / GesetzLeitsatz
Abweisung eines Individualantrags auf Aufhebung näher bezeichneter Bestimmungen des Gesetzes über Maßnahmen zur Sicherung der Verfügbarkeit von Arzneimitteln betreffend die Verpflichtung der Vollgroßhändler von Arzneimitteln zum Monitoring der Lagerbestände; kein Verstoß gegen das Grundrecht auf Datenschutz durch die tägliche Übermittlung der Daten auf Grund des weiten Gestaltungsspielraums des Gesetzgebers bei der Erhebung von Wirtschaftsdaten; kein Verstoß gegen den Gleichheitsgrundsatz durch die Einrichtung eines Monitoringsystems für ausschließlich bei Arzneimittel-Vollgroßhändlern – nicht jedoch bei Arzneimittel-Großhändlern – gelagerte Arzneispezialitäten und Wirkstoffe auf Grund deren Marktanteils von rund 80% für die Versorgung der Apotheken; Sachlichkeit des Ausschlusses von Krankenanstalten vom Monitoringsystem angesichts der Besonderheiten dieses Sektors, der tagesaktuellen Bekanntgabe von Lagerstandsdaten, des durchschnittlichen Monatsbedarfes sowie der Lieferfähigkeit zur frühzeitigen Erkennung von Lieferengpässen und Sicherstellung der Arzneimittelversorgung; keine Unsachlichkeit des Monitoringsystem für alle Arzneispezialitäten und Wirkstoffe iSd ArzneimittelG ohne Abstellung auf "versorgungsrelevante" oder "bevorratungspflichtige" Arzneispezialitäten; keine Bedenken gegen die Übermittlung der – nur für Maßnahmen zur Sicherstellung der Verfügbarkeit von Arzneimitteln zu verwendenden – Daten; hinreichende Bestimmtheit der Verwaltungsstrafbestimmungen betreffend die Gesetzesbegriffe "ausreichende Lagerhaltung, Sortimentgestaltung, Versorgungsbereitschaft, -regelmäßigkeit und -intensität" sowie einer Regelung der Kostentragung für die SchnittstelleRechtssatz
Keine Bedenken gegen §§4 und 5 sowie §6 Abs3 Satz 2 des Bundesgesetzes über Maßnahmen zur Sicherstellung der Verfügbarkeit von Arzneimitteln (MSVAG) idF BGBl I 38/2025.Keine Bedenken gegen §§4 und 5 sowie §6 Abs3 Satz 2 des Bundesgesetzes über Maßnahmen zur Sicherstellung der Verfügbarkeit von Arzneimitteln (MSVAG) in der Fassung Bundesgesetzblatt Teil eins, 38 aus 2025,.
Die Gesetzesmaterialien begründen die Einführung des Monitoringsystems für Arzneimittel-Vollgroßhändler damit, dass es einerseits die Überwachung des Infrastruktursicherungsbeitrages (28 Cent für jede an eine [Anstalts-]Apotheke abgegebene Arzneispezialität) ermögliche und anderseits für die zukünftige Früherkennung von Lieferengpässen sowie für die allgemeine gesundheitspolitische Steuerung im Bereich der Arzneimittelversorgung notwendig sei. Der Unterschied zwischen 'Arzneimittel-Großhändler' und 'Arzneimittel-Vollgroßhändler' bestehe darin, dass der Vollgroßhändler über ein breiteres (seltene, wichtige Arzneimittel), aber auch über ein größeres Arzneimittellager und einen organisatorischen Apparat verfügt, der den Kleinverkauf zumindest einmal täglich beliefern kann.
Kein Verstoß des §4 MSVAG gegen §1 DSG und Art8 EMRK:
Der VfGH hegt keine Bedenken, wenn das Monitoringsystem nur die Lagerhaltung der Arzneimittel-Vollgroßhändler und nicht auch jene der sonstigen Arzneimittel-Großhändler (und der anderen vertriebsberechtigten Unternehmen) umfasst. Angesichts des Marktanteils der fünf antragstellenden Arzneimittel-Vollgroßhändler bei der Versorgung von öffentlichen Apotheken und ärztlichen Hausapotheken von rund 80 % ist für den VfGH nachvollziehbar, dass bereits das Monitoring der Arzneimittel-Vollgroßhändler einen repräsentativen Überblick über die Sicherheit der Arzneimittelversorgung im extramuralen Bereich sicherzustellen geeignet ist. Die Lagerbestände der Apotheken betreffen hingegen eine andere Handelsstufe und spiegeln sich weitgehend in den bei den Arzneimittel-Vollgroßhändlern eingehenden Bestellungen.
Was die Arzneimittelversorgung der Krankenanstalten, also den intramuralen Bereich, anlangt, dessen Direktbelieferung durch Pharmaunternehmen nicht vom Monitoringsystem des §4 MSVAG erfasst ist, vermag der VfGH angesichts der Besonderheiten dieses Sektors (ua spezifischer Arzneimittelbedarf, weitgehende Direktbelieferung durch Pharmaunternehmen, keine Maßgeblichkeit des Erstattungskodex des Dachverbandes der Sozialversicherungsträger) nicht zu erkennen, dass die Einschränkung des durch §4 MSVAG etablierten Monitoringsystems auf den Arzneimittel-Vollgroßhandel unsachlich wäre oder sonst die Eignung in Zweifel ziehen könnte. Damit erübrigt sich auch ein Eingehen auf die Frage, ob ein Monitoring der Arzneimittelversorgung der Krankenanstalten dem Kompetenztatbestand des Art10 Abs1 Z12 B?VG oder dem Kompetenztatbestand des Art12 Abs1 Z1 B?VG unterfällt.
Der VfGH hegt auch keine Bedenken, wenn §4 MSVAG zur tagesaktuellen Bekanntgabe der Lagerstandsdaten von Arzneispezialitäten und Wirkstoffen verpflichtet. Der VfGH vermag dem Gesetzgeber nämlich nicht entgegenzutreten, wenn er davon ausgeht, dass eine tagesaktuelle Meldung wesentlich zu einer frühzeitigen Erkennung von Lieferengpässen beiträgt. Da die bloße Differenz zwischen den jeweiligen Lagerstandsdaten aufeinanderfolgender Meldungen nach Umständen noch keine Rückschlüsse auf zu- oder abnehmende Durchflussraten (und damit allfällige Engpässe) zulässt, hegt der VfGH auch keine Bedenken gegen die Erhebung der tatsächlichen Ein- und Ausgänge seit der letzten Meldung; das Vorbringen der antragstellenden Gesellschaften, dass "historische Aufzeichnungen über vergangene Wareneingänge" keinen Bezug zum verfolgten Ziel hätten, trifft daher nicht zu. Ebenso wenig hegt der VfGH Bedenken gegen die Erhebung der ein- und ausgehenden Bestellungen, die ebenfalls Rückschlüsse auf allfällige Verknappungen zuzulassen geeignet sind. Allfällige Angaben der Zulassungsinhaber zur Vertriebsfähigkeit von verschreibungspflichtigen Arzneispezialitäten nach §1 Sicherstellungsverordnung vermögen die Erforderlichkeit dieser Informationen nicht auszuschließen, weil sie zu spät kommen können, wenn ein Lieferengpass bereits eingetreten ist. Aus diesem Grund vermag auch die von den antragstellenden Gesellschaften als gelinderes Mittel vorgeschlagene Verpflichtung zu "anlassbezogenen" Meldungen von konkret drohenden Lieferengpässen nicht zu genügen.
Der VfGH vermag dem Gesetzgeber auch nicht entgegenzutreten, wenn er die Pflicht zur Meldung des durchschnittlichen Monatsbedarfes anhand des Bedarfes der letzten zwölf Monate für die Bewertung der jeweils aktuellen Lagerstandsdaten als erforderlich erachtet, mag der Durchschnittsbedarf auch nicht bei allen Arzneispezialitäten und Wirkstoffen gleich aussagekräftig sein. Schließlich ist auch die Pflicht zur Weitergabe von allfälligen Informationen eines Herstellers zur "Lieferfähigkeit" der Arzneispezialitäten und Wirkstoffe gerechtfertigt, weil Hersteller vielfach im Ausland ansässig sind und daher selbst nicht ohne Weiteres zur Informatio
