Index
10/01 Bundes-Verfassungsgesetz (B-VG)Norm
ASVG §133 Abs2Betreff
Der Verwaltungsgerichtshof hat durch den Vorsitzenden Senatspräsident Dr. Bachler, den Hofrat Dr. Strohmayer, die Hofrätin Dr. Julcher sowie die Hofräte Mag. Berger und Mag. Stickler als Richter, unter Mitwirkung der Schriftführerin Klima, LL.M., über die Revision der A GmbH in W, vertreten durch Gillhofer & Plank Rechtsanwälte GesBR in 1010 Wien, Herrengasse 6- 8/3/5, gegen das Erkenntnis des Bundesverwaltungsgerichtes vom 2. April 2019, Zl. W147 2201482-1/11E, betreffend Aufnahme in den Erstattungskodex nach dem ASVG (belangte Behörde vor dem Verwaltungsgericht: Hauptverband der österreichischen Sozialversicherungsträger, vertreten durch die Preslmayer Rechtsanwälte OG in 1010 Wien, Universitätsring 12), zu Recht erkannt:
Spruch
Das angefochtene Erkenntnis wird wegen Rechtswidrigkeit des Inhalts aufgehoben.
Der Hauptverband der österreichischen Sozialversicherungsträger hat der revisionswerbenden Partei Aufwendungen in der Höhe von EUR 1.346,40 binnen zwei Wochen bei sonstiger Exekution zu ersetzen.
Begründung
1 Mit Spruchpunkt I des Bescheids vom 22. Juni 2018 hat die belangte Behörde (im Folgenden: Hauptverband) den Antrag der revisionswerbenden Partei vom 3. April 2018 auf Aufnahme der Arzneispezialität "Neulasta 6mg Injektionslösung Fertigspritze mit On-Body-Injektor (OnPro Kit)" mit dem Wirkstoff Pegfilgrastim (im Folgenden: OnPro Kit) in den Erstattungskodex gemäß § 20 Abs. 3 der Verfahrensordnung zur Herausgabe des Erstattungskodex nach § 351g ASVG (in der Folge: VO-EKO) abgewiesen. Mit Spruchpunkt II des genannten Bescheides wurde OnPro Kit gemäß § 20 Abs. 3 VO-EKO aus dem (Roten Bereich des) Erstattungskodex gestrichen. (Anm.: Vom OnPro Kit zu unterscheiden ist die in den Erstattungskodex aufgenommene wirkstoffgleiche "Neulasta 6mg Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor", die mindestens 24 Stunden nach einer Chemotherapie von einem Arzt im niedergelassenen Bereich oder vom Patienten zu verabreichen ist. Beim OnPro Kit handelt es sich um eine neue Darreichungsform iSd § 23 Abs. 2 Z 4 VO-EKO. Dem Revisionsvorbringen zu Folge werden beide Produkte zum gleichen Preis angeboten.) 2 Begründend führte der Hauptverband aus, OnPro Kit mit dem Wirkstoff Pegfilgrastim (zur Behandlung der Abnahme der Zahl der weißen Blutkörperchen im Zusammenhang mit einer Chemotherapie) falle in die Kategorie 1 der gemäß § 351c Abs. 2 ASVG erstellten Liste nicht erstattungsfähiger Arzneimittelkategorien (Arzneimittel zur Behandlung in Krankenanstalten) und sei somit gemäß § 20 Abs. 3 VO-EKO von einer Erstattung ausgeschlossen. Chemotherapien würden "im stationären Setting" oder in Krankenhausambulanzen durchgeführt, die gemäß § 2 Abs. 1 KAKuG Krankenanstalten im Sinn des § 1 KAKuG und somit dem intramuralen Bereich zuzuordnen seien. Die Arzneispezialität sei am Tag der Chemotherapie anzuwenden. Die beantragte Arzneispezialität sei Teil des intramuralen Behandlungskonzepts. Es handle sich um ein "Krankenhausprodukt". Der Antrag sei gemäß § 20 Abs. 3 VO-EKO abzulehnen, weil die beantragte Arzneispezialität gemäß § 351c Abs. 2 und 4 ASVG von der Erstattung ausgeschlossen sei. 3 Gegen diesen Bescheid erhob die revisionswerbende Partei Beschwerde.1 Mit Spruchpunkt römisch eins des Bescheids vom 22. Juni 2018 hat die belangte Behörde (im Folgenden: Hauptverband) den Antrag der revisionswerbenden Partei vom 3. April 2018 auf Aufnahme der Arzneispezialität "Neulasta 6mg Injektionslösung Fertigspritze mit On-Body-Injektor (OnPro Kit)" mit dem Wirkstoff Pegfilgrastim (im Folgenden: OnPro Kit) in den Erstattungskodex gemäß Paragraph 20, Absatz 3, der Verfahrensordnung zur Herausgabe des Erstattungskodex nach Paragraph 351 g, ASVG (in der Folge: VO-EKO) abgewiesen. Mit Spruchpunkt römisch zwei des genannten Bescheides wurde OnPro Kit gemäß Paragraph 20, Absatz 3, VO-EKO aus dem (Roten Bereich des) Erstattungskodex gestrichen. Anmerkung, , Vom OnPro Kit zu unterscheiden ist die in den Erstattungskodex aufgenommene wirkstoffgleiche "Neulasta 6mg Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor", die mindestens 24 Stunden nach einer Chemotherapie von einem Arzt im niedergelassenen Bereich oder vom Patienten zu verabreichen ist. Beim OnPro Kit handelt es sich um eine neue Darreichungsform iSd Paragraph 23, Absatz 2, Ziffer 4, VO-EKO. Dem Revisionsvorbringen zu Folge werden beide Produkte zum gleichen Preis angeboten.) 2 Begründend führte der Hauptverband aus, OnPro Kit mit dem Wirkstoff Pegfilgrastim (zur Behandlung der Abnahme der Zahl der weißen Blutkörperchen im Zusammenhang mit einer Chemotherapie) falle in die Kategorie 1 der gemäß Paragraph 351 c, Absatz 2, ASVG erstellten Liste nicht erstattungsfähiger Arzneimittelkategorien (Arzneimittel zur Behandlung in Krankenanstalten) und sei somit gemäß Paragraph 20, Absatz 3, VO-EKO von einer Erstattung ausgeschlossen. Chemotherapien würden "im stationären Setting" oder in Krankenhausambulanzen durchgeführt, die gemäß Paragraph 2, Absatz eins, KAKuG Krankenanstalten im Sinn des Paragraph eins, KAKuG und somit dem intramuralen Bereich zuzuordnen seien. Die Arzneispezialität sei am Tag der Chemotherapie anzuwenden. Die beantragte Arzneispezialität sei Teil des intramuralen Behandlungskonzepts. Es handle sich um ein "Krankenhausprodukt". Der Antrag sei gemäß Paragraph 20, Absatz 3, VO-EKO abzulehnen, weil die beantragte Arzneispezialität gemäß Paragraph 351 c, Absatz 2, und 4 ASVG von der Erstattung ausgeschlossen sei. 3 Gegen diesen Bescheid erhob die revisionswerbende Partei Beschwerde.
4 Mit dem in Revision gezogenen Erkenntnis hat das Bundesverwaltungsgericht die Beschwerde gemäß § 28 Abs. 2 VwGVG als unbegründet abgewiesen. Die Revision wurde gemäß Art. 133 Abs. 4 B-VG für zulässig erklärt.4 Mit dem in Revision gezogenen Erkenntnis hat das Bundesverwaltungsgericht die Beschwerde gemäß Paragraph 28, Absatz 2, VwGVG als unbegründet abgewiesen. Die Revision wurde gemäß Artikel 133, Absatz 4, B-VG für zulässig erklärt.
5 Die beantragte Arzneispezialität sei als Arzneimittel in der Europäischen Union zentral zugelassen. Sie habe keine gesonderte Konformitätsbewertung als Medizinprodukt durchlaufen, sondern sei zusammen mit der wirkstoffhältigen Injektionslösung als Arzneimittel zugelassen worden. Es handle sich nicht um ein aus einem Medizinprodukt und einem Arzneimittel bestehendes System, sondern um ein Arzneimittel im Sinn des Arzneimittelgesetzes. Das OnPro Kit sei als neue Packungsgröße zu Neulasta 6 mg Injektionslösung (Fertigspritze) zentral zugelassen worden. 6 Unstrittig würden Chemotherapien in Österreich überwiegend im intramuralen Bereich stattfinden. Unmittelbar nach erfolgter Chemotherapie würde das OnPro Kit von Angehörigen der Gesundheitsberufe aus der Verpackung genommen, die Folie des Batteriefaches entfernt, das OnPro Kit mit dem Wirkstoff befüllt und mit einer selbstklebenden Folie entweder am Oberarm oder in der Bauchregion des Patienten angebracht. Ton- und Lichtsignale würden ankündigen, dass in Kürze die Nadel in die Haut des Patienten eingeführt werde. Ein grünes Leuchtsignal würde sodann die Funktionstüchtigkeit des OnPro Kit bestätigen. Es habe eine Überwachung durch Angehörige von Gesundheitsberufen zu erfolgen, welche sicherstellen soll, dass die Nadel in die Haut des Patienten eingeführt worden sei und der OnPro Kit ordnungsgemäß funktioniere. Erst nach Einführung der Nadel erfolge die "Entlassung" des Patienten aus dem intramuralen Bereich. Nach 27 Stunden, abzüglich 2 Minuten, werde der Patient mittels eines Tonsignals darauf aufmerksam gemacht, dass in den nächsten 2 Minuten der Start der 45-minütigen Wirkstoffabgabe durch die Nadel erfolge. Nach diesen 45 Minuten erfolge ein Tonsignal. Über eine Skala sei überprüfbar, ob die wirkstoffhältige Injektionslösung vollständig injiziert worden sei. In weiterer Folge würde sich die Nadel zurückziehen und der Patient könne die Selbstklebefolie abziehen und den "On-Body-Injektor" entfernen und entsorgen.
7 In rechtlicher Hinsicht führte das Bundesverwaltungsgericht aus, gemäß § 31 Abs. 3 Z 12 ASVG würden zu den Aufgaben des Hauptverbandes iSd § 31 Abs. 2 Z 1 ASVG die Herausgabe eines Erstattungskodex der Sozialversicherung für die Abgabe von Arzneispezialitäten auf Rechnung eines Sozialversicherungsträgers im niedergelassenen Bereich gehören. Gemäß § 351c Abs. 2 ASVG habe der Hauptverband eine Liste jener Arzneimittelkategorien zu erstellen, die im Allgemeinen nicht zur Krankenbehandlung iSd § 133 Abs. 2 ASVG geeignet seien, weil sie z.B. überwiegend zur Behandlung in Krankenanstalten, unter ständiger Beobachtung oder zur Prophylaxe verwendbar seien. Diese Liste samt einer Begründung für die Anführung der Arzneimittelkategorien sei im Internet zu veröffentlichen.7 In rechtlicher Hinsicht führte das Bundesverwaltungsgericht aus, gemäß Paragraph 31, Absatz 3, Ziffer 12, ASVG würden zu den Aufgaben des Hauptverbandes iSd Paragraph 31, Absatz 2, Ziffer eins, ASVG die Herausgabe eines Erstattungskodex der Sozialversicherung für die Abgabe von Arzneispezialitäten auf Rechnung eines Sozialversicherungsträgers im niedergelassenen Bereich gehören. Gemäß Paragraph 351 c, Absatz 2, ASVG habe der Hauptverband eine Liste jener Arzneimittelkategorien zu erstellen, die im Allgemeinen nicht zur Krankenbehandlung iSd Paragraph 133, Absatz 2, ASVG geeignet seien, weil sie z.B. überwiegend zur Behandlung in Krankenanstalten, unter ständiger Beobachtung oder zur Prophylaxe verwendbar seien. Diese Liste samt einer Begründung für die Anführung der Arzneimittelkategorien sei im Internet zu veröffentlichen.
8 Die Arzneimittelkategorie 1 der Anlage gemäß § 1 Abs. 2 der gemäß § 351c Abs. 2 ASVG erstellten Liste nicht erstattungsfähiger Arzneimittelkategorien betreffe "Arzneimittel zur Behandlung in Krankenanstalten". Dabei handle es sich um Arzneimittel, deren Anwendung im Allgemeinen nur im Rahmen eines Aufenthaltes in einer Krankenanstalt, einer Leistungserbringung in einer Krankenanstalt oder im Zusammenhang mit einer Leistungserbringung einer Krankenanstalt medizinisch zweckmäßig und vertretbar sei. In der Begründung der Aufnahme in diese Liste werde darauf hingewiesen, dass Arzneimittel, die überwiegend zur Behandlung in Krankenanstalten oder unter ständiger Beobachtung verwendbar seien, im Allgemeinen nicht zur Krankenbehandlung im niedergelassenen Bereich iSd § 133 Abs. 2 ASVG dienen würden. 9 Chemotherapien würden in Österreich überwiegend im intramuralen Bereich durchgeführt. Die beantragte8 Die Arzneimittelkategorie 1 der Anlage gemäß Paragraph eins, Absatz 2, der gemäß Paragraph 351 c, Absatz 2, ASVG erstellten Liste nicht erstattungsfähiger Arzneimittelkategorien betreffe "Arzneimittel zur Behandlung in Krankenanstalten". Dabei handle es sich um Arzneimittel, deren Anwendung im Allgemeinen nur im Rahmen eines Aufenthaltes in einer Krankenanstalt, einer Leistungserbringung in einer Krankenanstalt oder im Zusammenhang mit einer Leistungserbringung einer Krankenanstalt medizinisch zweckmäßig und vertretbar sei. In der Begründung der Aufnahme in diese Liste werde darauf hingewiesen, dass Arzneimittel, die überwiegend zur Behandlung in Krankenanstalten oder unter ständiger Beobachtung verwendbar seien, im Allgemeinen nicht zur Krankenbehandlung im niedergelassenen Bereich iSd Paragraph 133, Absatz 2, ASVG dienen würden. 9 Chemotherapien würden in Österreich überwiegend im intramuralen Bereich durchgeführt. Die beantragte
Arzneispezialität werde unmittelbar nach einer (intramural) erfolgten Chemotherapie durch Angehörige von Gesundheitsberufen am Patienten appliziert. Unter "Anwendung eines Arzneimittels" sei nicht die (spätere) Freisetzung des Wirkstoffes oder der Zeitpunkt der Wirkstoffabgabe zu verstehen, sondern - vergleichbar dem Einnehmen eines Medikaments - die Anwendung des OnPro Kits in Form seiner Anbringung am Körper des Patienten. Auch in berufsrechtlicher Sicht erfolge die "Verabreichung" des beantragten Arzneimittels im unmittelbaren Anschluss an eine intramural durchgeführte Chemotherapie (iSd § 15 Abs. 4 Z 1 GEKG). Die Anwendung des OnPro Kits erfolge überwiegend in Krankenanstalten und nicht überwiegend im niedergela
